【正文】 負責(zé)人全程陪同，以便解答專家隨時提問的問題）：（結(jié)合實際車間狀況來確定本塊匯報時間的長短）（1）在專家沒進入質(zhì)檢或動物房時間空擋，質(zhì)量負責(zé)人利用該區(qū)域的工藝展示板提前做好本塊工藝的介紹。本區(qū)域的接待人員利用介紹工藝之時，做好專家進入該區(qū)域的衣服、鞋帽等工作的準(zhǔn)備，；（2）所有的儀器儀表擺放到位，全部要求貼有檢驗證書，儀器的sop，儀器的使用記錄，部分設(shè)備的運行；（3）隨同人員最好帶有錄音筆或及時將專家的問題記錄下來，在后期的評審階段，專家有可能從GMP材料中查詢，會再次詢問。（此塊安排精通生產(chǎn)負責(zé)人全程陪同，以便解答專家隨時提問的問題）：（結(jié)合實際車間狀況來確定本塊匯報時間的長短）流程同質(zhì)?；騽游锓繉嵉仳炇?。 提前做的工作：（1）各備案部門的主要負責(zé)人要全部到場；（2）準(zhǔn)備23套完整的GMP材料；（3）安排23人，精通生產(chǎn)或檢驗的人員專門做專家對于材料疑問的解答或相關(guān)資料幫專家查詢。（4）專家評審室內(nèi)準(zhǔn)備好打印機、電腦，以便專家打印、復(fù)印材料；（5）資料準(zhǔn)備人員也安排一套完整的打印機、掃描儀，電腦一定能連接上網(wǎng)，以便查詢資料和臨時做應(yīng)急資料。第五篇：GMP認證流程及資料GMP認證流程一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料相關(guān)材料： 1 企業(yè)的總體情況 企業(yè)信息◆企業(yè)名稱、注冊地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；◆獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。 本次藥品GMP認證申請的范圍◆列出本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況◆簡述上次認證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。2 企業(yè)的質(zhì)量管理體系 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構(gòu)、主要程序、過程等。 成品放行程序◆放行程序的總體描述以及負責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法； ◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。（如有） 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針；◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析◆企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。3 人員 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖；、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷； 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。4 廠房、設(shè)施和設(shè)備 廠房◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；◆簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況，如進風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。 水系統(tǒng)的簡要描述 ◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況及示意圖。 其他公用設(shè)施的簡要描述◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)以及運行情況。 設(shè)備 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。 清洗和消毒◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng)◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。5 文件◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6 生產(chǎn) 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。 工藝驗證◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。 物料管理和倉儲◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； ◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。7 質(zhì)量控制◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗證等情況。8 發(fā)運、投訴和召回 發(fā)運◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。 投訴和召回◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢 ◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實施和整改情況。二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)三、認證中心對申報材料進行技術(shù)審查(10個工作日)四、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)五、省局審批方案(10個工作日)六、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查(10個工作日)七、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審(10個工作日)八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)九、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)