廠房設(shè)施技術(shù)風(fēng)險管理規(guī)程-資料下載頁
2025-08-28 22:56本頁面
【導(dǎo)讀】頒發(fā)部門GMP辦公室執(zhí)行日期。起草人審核人QP審核批準(zhǔn)人。分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部、工程部?？傮w流程按照《風(fēng)險管理規(guī)程》。評估，風(fēng)險控制和風(fēng)險回顧（Risk. 2本規(guī)程針對廠房設(shè)施與設(shè)備的整個生命周期的風(fēng)險管理，在根據(jù)設(shè)備設(shè)施所涉。啟動風(fēng)險管理過程。廠房設(shè)施新建、改建、擴建的設(shè)計、實施之前。險高低矩陣圖、分析流程圖、風(fēng)險評估方法、風(fēng)險嚴(yán)重等級的劃分。使用狀況，本次風(fēng)險評估的目的等。的措施的制定與實施，風(fēng)險回。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能。引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險可能。中通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤。RPN=嚴(yán)重程度S×可能性P×可檢測性D. 高風(fēng)險水平：RPN>16或嚴(yán)重程度=4，此為不可接受風(fēng)險。
【正文】 施過程中，未引入新的風(fēng)險，經(jīng)風(fēng)險降低后的 廠房設(shè)施符合 GMP 要求，可用于藥品生產(chǎn)。 風(fēng)險管理予以關(guān)閉。 評估報告 評估報告是對整個過程的總結(jié)和執(zhí)行風(fēng)險管理后最終結(jié)果予以評價。 圖例如下： 實施風(fēng)險控制方式前后的風(fēng)險對比 采取措施前 采取措施后 編 號 風(fēng)險 嚴(yán)重程度 S 可能性 P 可檢測性 D RPN 風(fēng)險水平 采取的措施 S P D RPN 狀態(tài) 是否引進新風(fēng)險 01 塵、含菌濃度高、有有害氣體產(chǎn)生 4 3 2 24 高風(fēng)險 選擇自然環(huán)境好的工業(yè)園區(qū) 在工廠選址時考察周邊環(huán)境 對所選區(qū)域進行環(huán)境監(jiān)測、評估 １ １ ２ ２ 可接受 否 2 氣、水質(zhì)污染，有震動或噪聲干擾。 4 3 2 24 高風(fēng)險 ，遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道 1 3 2 6 可接受 否 3 ：不符合《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計規(guī)范》，不符合 GMP的要求。 4 3 2 24 高風(fēng)險 《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計規(guī)范》外，還應(yīng)符合 GMP 要求，對不符合要求的地方加以更改 1 3 2 6 可接受 否 4 ：沒有按照行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。 4 3 2 24 高風(fēng)險 ，避免行政、生活及輔助區(qū)域?qū)ιa(chǎn)區(qū)域的不良影響 1 2 2 4 可接受 否 5 ：沒有考慮最大頻率風(fēng)向。 3 3 3 27 高風(fēng)險 廠區(qū)布局在空氣污染區(qū)的最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè) 1 2 3 可接受 否 采取措施前 采取措施后 編 號 風(fēng)險 嚴(yán)重程度 S 可能性 P 可檢測性 D RPN 風(fēng)險水平 采取的措施 S P D RPN 狀態(tài) 是否引進新風(fēng)險 6 總體布局：主要道路沒有 對人流與貨流進行分流。 2 3 3 18 高風(fēng)險 ，主要道路實施人流與貨流分流。 1 2 3 6 可接受 否 7 總體布局：廠房周圍沒有綠化，有露土、植物散發(fā)花粉 2 4 1 8 中風(fēng)險 設(shè)計綠化區(qū)，避免露土，綠化植物不產(chǎn)生花粉。 １ 2 1 ２ 可接受 否 8 ：建筑結(jié)構(gòu)沒有足夠的空間。 4 3 3 36 高風(fēng)險 建筑結(jié)構(gòu)功能間齊全，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 1 2 3 6 可接受 否 9 墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處有裂縫、接口不嚴(yán)、沒有弧形設(shè)計。 4 3 2 24 高風(fēng)險 裂縫、接口處打膠處理。 沒有弧形的地方做成弧形的陰（陽）角。 1 2 2 4 可接受 否 10 地面不平整、耐磨、沒做防潮處理。 4 3 2 24 高風(fēng)險 設(shè)計時改為防潮設(shè)計 選用進口耐磨環(huán)氧樹脂 1 1 2 2 可接受 否 采 取措施前 采取措施后 編 號 風(fēng)險 嚴(yán)重程度 S 可能性 P 可檢測性 D RPN 風(fēng)險水平 采取的措施 S P D RPN 狀態(tài) 是否引進新風(fēng)險 11 技術(shù)夾層墻面、頂棚沒有涂料飾面。 2 4 1 8 中風(fēng)險 頂棚采用不起塵的鍍金屬的聚酯、薄膜隔熱材料。 墻面采用不起塵、表面光滑的涂料飾面。 1 2 1 2 可接受 否 12 外墻上的窗氣密性不好。 2 4 1 8 中風(fēng)險 使用密封條密封 打膠密封 1 3 1 3 可接受 否 13 潔凈室內(nèi)墻面不平整、留有窗臺。 2 4 1 8 中風(fēng)險 將窗臺做成斜面以防積灰便于清洗。 １ 2 1 2 可接受 否 14 排水地漏上部無水封，地下部分無 U 型彎水封雙水封密封。 4 3 1 12 中風(fēng)險 排水地漏上部設(shè)水封。 地下部分設(shè)置成U型彎水封。 1 1 1 1 可接受 否 15 安裝于墻上的各種電器與墻體接縫不密封 。 2 4 1 8 中風(fēng)險 打膠密封。 1 3 1 3 可接受 否 采取措施前 采取措施后 編 號 風(fēng)險 嚴(yán)重程度 S 可能性 P 可檢測性 D RPN 風(fēng)險水平 采取的措施 S P D RPN 狀態(tài) 是否引進新風(fēng)險 16 照明燈具造型復(fù)雜、易積塵、不便于清潔。 2 4 1 8 中風(fēng)險 更換造型簡單，易于清潔的燈具。 1 3 1 3 可接受 否 17 防蟲防鼠設(shè)施布置不完善。 4 4 1 16 高風(fēng)險 設(shè)置滅蠅燈驅(qū)鼠器等蟲害控制設(shè)備 保持建筑物的完整性。 物理阻攔措施 1 4 1 4 可接受 否 18 施工時產(chǎn)生的粉塵、異味、噪聲。 4 4 1 16 高風(fēng)險 采取隔離措施 質(zhì)管部對施工方案進行評估批 準(zhǔn)后進行 施工在培訓(xùn)合格后進行 1 3 1 3 可接受 否 19 包衣區(qū)使用的包衣液易燃、易爆。 4 2 4 32 高風(fēng)險 包衣區(qū)采用防爆設(shè)置 操作前進行崗位安全培訓(xùn) １ １ 4 4 可接受 否 20 操作單元的設(shè)置不符合邏輯。 4 3 2 24 高風(fēng)險 按照工藝流程進行合理設(shè)置。 1 2 2 4 可接受 否 采取措施前 采取措施后編號 風(fēng)險 嚴(yán)重程度 可能性 可檢測性 風(fēng)險水平 采取的措施 狀態(tài) 是否引進新風(fēng)險21 原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品存放區(qū)域與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 4 3 2 24 高風(fēng)險 存放區(qū)域按照生產(chǎn)規(guī)模進行設(shè)置，與生產(chǎn)規(guī)模相匹配。 1 3 2 6 可接受 否 22 不同潔凈級別的房間之間沒有緩沖和壓差控制。 4 2 1 8 中風(fēng)險 設(shè)置緩沖間 安裝壓差計 1 2 1 2 可接受 否 23 沒有設(shè)置工藝設(shè)備支持系統(tǒng)的空間需求。 4 2 1 8 中風(fēng)險 將純化水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等進行合理布局設(shè)計 1 1 1 1 可接受 否 24 發(fā)塵量大的崗位沒有捕塵、除塵裝置，沒有設(shè)置緩沖室（氣鎖間）。 4 2 1 8 中風(fēng)險 設(shè)置緩沖室 設(shè)置捕塵、除塵裝置 設(shè)置壓差裝置 1 2 1 2 可接受 否 25 包裝區(qū)域的設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)。 4 2 1 8 中風(fēng)險 根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模設(shè)置包裝區(qū)域面積 １ 2 1 2 可接受 否 26 倉儲區(qū)不合格品區(qū)沒有進行物理隔離。 4 2 1 8 中風(fēng)險 不合格品區(qū)做成單獨的庫房或柵欄式設(shè)計 1 2 1 2 可接受 否 廠房設(shè)施設(shè)備風(fēng)險評估報告 本公司于 年 月 日至 年 月 日對廠房設(shè)施進行了風(fēng)險評估，整個評估過程合理，通過風(fēng)險評估、風(fēng)險控制和降低后，所有風(fēng)險均降低至可接受水平，可以用于藥品生產(chǎn)。 風(fēng)險管理小組組長
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