【正文】 ，應參照國家行業(yè)標準JGJ7190《潔凈室施工及驗收規(guī)范》進行驗收。首先進行工程竣工驗收，再進行綜合性能全面評定。兩者都必須對潔凈室進行性能檢測。一般前者常在空態(tài)或靜態(tài)下進行，后者則由建設單位設計單位和施工單位三方協(xié)商確定。①竣工驗收，即應對各部分工程做外觀檢查，單機試運轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)，并在空態(tài)或靜態(tài)條件下對潔凈室的性能進行檢測和調(diào)整，以及對有關的施工檢查記錄審查等。質(zhì)量控制部門的化驗室應先于車間進行驗收。外觀檢查項目，即對潔凈室各部分工程的外觀檢查，包括：(風管、排水管等)、凈化空調(diào)設備(空調(diào)器、風機、凈化空調(diào)機組、高效空氣過濾器等)的安裝應正確、牢固、嚴密。、中效過濾器與風管及風管與設備的連接處要求密封，不得漏風。、調(diào)節(jié)靈活并且操作方便。、天花板、地面要求光滑、平整、色澤均勻、不起塵，同時要求地面不積聚靜電。、回風口及各類末端裝置、各類管道、照明及動力線配管穿越潔凈室之處應做密封處理。、柜門應嚴密，進入潔凈室的電線、管線管口應有可靠密封。單機試運轉(zhuǎn)指對凈化空調(diào)器、排風系統(tǒng)、局部凈化設備、空氣吹淋室、余壓閥等和其它有試運轉(zhuǎn)要求的設備分別進行試運轉(zhuǎn)，審查是否符合有關技術文件的規(guī)定。系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)在單機試運轉(zhuǎn)合格后進行，運轉(zhuǎn)時各項設備部件聯(lián)動運轉(zhuǎn)必須協(xié)調(diào)，動作正確，無異常現(xiàn)象。施工單位應在竣工驗收時提供下列文件：；、設備、調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書和檢驗文件；、分次分部工程質(zhì)量檢驗評定表；、竣工報告，各類隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄，設備開箱檢驗記錄，管道壓力試驗記錄，管道系統(tǒng)吹洗(脫脂)記錄，風管漏風檢查記錄，中間驗收單和竣工驗收單；、系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)的調(diào)試檢測記錄。②綜合性能全面評定綜合性能全面評定檢測前，應按潔凈室的清潔規(guī)程將潔凈室和凈化空調(diào)系統(tǒng)徹底清洗，合格后再進行檢測。綜合性能全面評定項目按下表順序進行：不能顛倒，所要求的檢測項目也不能省略。要做好綜合性能全面評定并公正地評價工程質(zhì)量很不容易，必須由有條件的第三方承擔(即施工方、設計方以外的局外方承擔)，這樣有利于做出公正、客觀、有權威性的結論。表38序號項目層流潔凈室亂流潔凈室潔凈度≥100級潔凈度≤1000級1.2.室內(nèi)送風量、系統(tǒng)總新風量、有排風時室內(nèi)排風量靜壓差檢測3.截面平均風速檢測不測4.截面風速不均勻度必要時測5.潔凈度級別檢測6.浮游菌和沉降菌必要時測7.室內(nèi)溫度和相對濕度檢測8.室溫波動范圍和區(qū)域溫差必要時測9.室內(nèi)噪聲級檢測10.室內(nèi)倍頻程聲壓級必要檢測11.室內(nèi)照度和照度均勻度檢測12.室內(nèi)微振必要時測13.表面導靜電性能必要時測14.室內(nèi)氣流流型不測15.流線平行性必要時測不測16.自凈時間必要時測綜合性能全面檢測的方法及評定標準應符合國家有關規(guī)定，即JGJ7190《潔凈室施工和驗收規(guī)范》，并按規(guī)定提交檢測報告。、維修管理規(guī)程目的：《規(guī)范》將廠房、設施的保養(yǎng)、維修列在很重要的位置。為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，延長廠房、設施的使用壽命，使之充分發(fā)揮其性能和作用，必須加強對廠房、設施的保養(yǎng)維修，堅持以“預防為主”的維護保養(yǎng)原則。為此，特制定本規(guī)程。職責：工程部門負責人、維修工，各工序操作工、質(zhì)檢員，質(zhì)量保證部門檢查員。范圍：應對所有廠房建筑、設施，包括一般生產(chǎn)區(qū)廠房、潔凈廠房、公用工程(凈化空調(diào)系統(tǒng)、水、電、氣系統(tǒng))以及倉貯設施、質(zhì)量控制部門設施、廠區(qū)道路等的保養(yǎng)、維護負責。內(nèi)容：(l)日常保養(yǎng)、維修：①日常清潔保養(yǎng)(見《衛(wèi)生》一章)；②日常巡回檢查：檢查內(nèi)容應包括一般生產(chǎn)區(qū)廠房外部結構及內(nèi)部結構、潔凈廠房內(nèi)部(檢查時應按操作人員凈化程序進人潔凈室)結構、公用工程以及倉貯設施、質(zhì)量控制部門設施，廠區(qū)道路等，并要求作好日常巡回檢查記錄。如發(fā)現(xiàn)有損壞，應立即報告并按維修規(guī)程的程序組織維修。并填寫維修記錄。維修后應進行跟蹤檢查，并作好維修后狀態(tài)記錄。對照明器材、通風口等及其它服務設施的維修保養(yǎng)，應盡可能地在生產(chǎn)區(qū)外進行操作。(2)定期檢查、維修：定期檢查、維修是對廠房設施的機能下降狀況進行定期的檢查、維修。①定期檢查、維修的內(nèi)容應按照定期檢修計劃進行，因此必須要根據(jù)廠房、設施的機能下降狀況編制定期檢修計劃及工程進度表。②對于廠房、設施的定期檢修應編制檢修規(guī)程，并嚴格按檢修規(guī)程操作及作好檢修操作記錄。如中藥浸出物生產(chǎn)廠房、頂棚、墻壁常因濕熱或蒸汽大不能有效排出而長霉斑，各生產(chǎn)企業(yè)應視長霉斑情況進行定期涂飾。操作時一定要履行操作規(guī)程，不能影響藥品質(zhì)量。目的：為保證藥品質(zhì)量，加強潔凈室的高技術及高水平的運行管理，特制定本規(guī)程。職責：潔凈室的管理人員、生產(chǎn)操作人員，工程部負責潔凈設備的維修人員，質(zhì)量保證部檢查員。范圍：應對潔凈室的正常運行及使用，潔凈室的環(huán)境監(jiān)控，以及潔凈設備的保養(yǎng)、維修負責。內(nèi)容：(l)潔凈室的使用和運行：①人員、物料和潔凈工作服的管理，詳見《衛(wèi)生》一章。②潔凈室內(nèi)生產(chǎn)操作用設備、物料容器具的管理嚴格控制不必要的設備、物料、容器具等進入潔凈室。對于必須使用的物料、容器具及設備應控制在最低限度，且所用設備等應盡量不產(chǎn)塵或少產(chǎn)塵，所用器具的材料最好選用不銹鋼或其它發(fā)塵少的材料制作。記事、記錄最好用元珠筆，不要采用粉筆和告示板、記事板。③凈化空調(diào)系統(tǒng)的運行管理：在啟用凈化空調(diào)系統(tǒng)生產(chǎn)前，應根據(jù)系統(tǒng)本身自凈時間及溫濕度達到恒溫恒濕的時間來確定提前開機運行的時間。為保持潔凈室內(nèi)正壓，凈化空調(diào)系統(tǒng)開機運行時必須先開空調(diào)送風系統(tǒng)，后開回風系統(tǒng)、排風系統(tǒng)。停機時則與此相反。凈化空調(diào)系統(tǒng)應進行定期清潔，并作好凈化空調(diào)系統(tǒng)的維護保養(yǎng)。④凈化設備的管理：過濾器應繹常進行檢測。一般情況下，初效過濾器應7一15天清洗一次，中效過濾器每l一2個月清洗一次，且初、中效過濾器濾樹要經(jīng)常更換。高效過濾器每月應檢查終阻力值，當終阻力達到初阻力的2倍時應及時更換。高效過濾器安裝前還應掃描檢漏，安裝后對密封部位仍需要再檢漏，如油槽密封較好即可啟用。此后需每半年檢查一次使用情況。(2)潔凈室的監(jiān)測：為保證潔凈室的潔凈度，必須對潔凈室進行定期監(jiān)測。①潔凈室的正壓測定：對潔凈室內(nèi)正壓要定期進行監(jiān)測。監(jiān)測頻率為：萬級及10萬級潔凈室每月測定一次，100級潔凈室每周測定一次。一般采用U形管、傾斜式微壓計或補償式微壓計。同時需配用畢托管。測定時U形管一端接室內(nèi)，一端接室外。潔凈室內(nèi)的正壓控制是指不同等級潔凈室之間、潔凈區(qū)域內(nèi)與室外靜壓差為10Pa即l毫米水柱。
②潔凈室的風速和風量的測定：潔凈室內(nèi)風速和風量的測定頻率為每月一次。測定多采用熱球風速儀進行。潔凈級別在萬級或10萬級的風口測試風量與設計風量之差應在設計風量的士15%內(nèi)；100級潔凈室實測平均風速應大于設計風速，但不應超過20%。③潔凈室內(nèi)溫濕度的測定：潔凈室內(nèi)溫濕度的測定是指對室內(nèi)空氣溫度和相對濕度的測定?！兑?guī)范》要求溫度控制在1826℃，相對濕度控制在4565%之間。在測定前，凈化空調(diào)系統(tǒng)需已連續(xù)運行至少24小時。對于有恒溫要求的場所，測定宜連續(xù)進行848小時，每次間隔不大于30分鐘。溫度和相對濕度測定儀表應根據(jù)溫度和相對濕度的波動范圍進行選擇。當室溫波動范圍≥℃時，可采用050℃的十分之一分度的水銀溫度計；當室溫波動范圍＜℃時，可采用050℃l／10分度的或1525℃的l／100分度的水銀溫度計。也可采用熱敏電阻式數(shù)字型測溫儀表。當相對濕度波動范圍≥土5%時，可采用干濕球溫度計，當相對濕度波動范圍＜士5%時，可采用氯化鋰電阻式數(shù)字型測濕儀表。④潔凈室的潔凈度監(jiān)測塵埃粒子測定：為了確定潔凈室環(huán)境所達到的空氣潔凈級別需對其進行測定。測定方法依據(jù)衛(wèi)生部藥品監(jiān)督辦公室1992年7月《藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查參考資料》之藥品生產(chǎn)環(huán)境的塵粒數(shù)及細菌菌落數(shù)測定法進行。測定儀器采用塵埃粒子計數(shù)器，測定額次一般為每季一次。另外，為了保證測定結果的準確性，塵埃粒子計數(shù)器應每年標定一次。微生物測定：為確定潔凈室空氣中浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度，需對潔凈室進行徽生物測定。測定方法依據(jù)同塵埃粒子，采用平板(培養(yǎng)皿)測定，測定頻次為每季一次。附錄：潔凈室主要施工程序屋面防水工程外門、窗安裝主體結構、圍護結構完成現(xiàn) 場清 理管線安裝吊頂、吊桿安裝各種管線吊架安裝風管安裝風管吊架安裝電氣橋架安裝電氣橋架吊桿安裝吊頂龍骨架設風管保溫管線保溫風管泄露試驗電器配管安裝清 掃管線耐壓試驗吊頂板安裝內(nèi)門、窗安裝墻面裝修風口安裝電氣照明輕質(zhì)隔墻龍骨架設凈化空調(diào)設備、工藝設備安裝地面裝修照明設備外罩安裝管線安裝空調(diào)設備運轉(zhuǎn)安裝粗、中效過濾器室內(nèi)及設備防塵清掃設備之間、建筑之間接縫處密封風管空吹凈化空調(diào)系統(tǒng)試驗調(diào)整完畢擴散板風口安裝送風、送水、送風安裝高效過濾器24 / 2