廠房設施設備與物料管理課件-資料下載頁
2025-03-05 12:48本頁面
【正文】 ? 不合格 的物料、中間產品、待包裝產品和成品的 每個包裝容器上均應有清晰醒目的標志 ，并存放在足夠安全的、單獨的控制區(qū)內。 ? 不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的任何處理均應經質量管理部門指定人員的批準 并有相應記錄。 ? 不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工或重新加工。只有不影響產品質量、符合質量標準，且根據預定、經批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估后，才允許返工或重新加工處理。 返工或重新加工應有相應記錄。 重新加工 ? 只有經預先批準，方可將以前生產的所有或部分批次合格的中間產品、待包裝產品和成品，在某一確定的生產 工序合并 到同一產品的一個批次中予以回收。應對相關的質量風險（包括可能對產品有效期的影響）進行充分評估后，方可按預定的操作規(guī)程進行回收處理?；厥諔邢鄳涗?。 ? 超過有效期的產品不得回收。 ? 對返工或重新加工或回收合并后生產的成品，質量管理部門應考慮需要進行 額外相關項目的檢驗和穩(wěn)定性考察 。 退貨 ? 企業(yè)應建立藥品退貨的 操作規(guī)程 ，并有相應的記錄，內容應至少包括： 品名、生產批號、規(guī)格、數量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見 。 ? 同一產品同一批號 不同渠道 的退貨應分別記錄、存放和處理。 ? 不符合貯存和運輸要求的退貨產品應在質量管理部門監(jiān)督下予以銷毀 。 退貨 只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨產品質量未受影響，且經質量管理部門根據操作規(guī)程嚴格評價 后，方可考慮將退貨產品重新貼簽、重新發(fā)放銷售。評價考慮的因素應至少包括 藥品的性質、所需的儲存條件、藥品的現狀、歷史，以及發(fā)放與退貨之間的間隔時間等因素 。如對藥品質量存有 任何懷疑 時，退貨產品不得重新發(fā)放。 ? 如對退貨產品進行回收處理，回收后的產品應符合預定的質量標準和第一百四十四條的要求。 任何退貨處理均應有相應記錄。 物料管理 (關鍵點 ) ? 藥品生產所用物料應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。 物料管理 (關鍵點 ) ? 進口原料藥、中藥材、中藥飲片應具有《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產品注冊證》）或《進口藥品批件》，應符合藥品進口手續(xù)，應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。 ? 物料應按批取樣檢驗。 物料管理 (關鍵點 ) ? 待驗、合格、不合格物料應嚴格管理。不合格物料應專區(qū)存放，應有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。 ? 采用計算機控制系統(tǒng)，應能確保對不合格物料及不合格產品不放行。 物料管理 ? 標簽發(fā)放 ? 標簽使用 ? 標簽銷毀 都應有記錄 謝謝！ Thanks! ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 , March 23, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 14:56:3614:56:3614:563/23/2023 2:56:36 PM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 :56:3614:56Mar2323Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 14:56:3614:56:3614:56Thursday, March 23, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 :56:3614:56:36March 23, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 3月 23日星期四 下午 2時 56分 36秒 14:56: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 3月 下午 2時 56分 :56March 23, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 2023年 3月 23日星期四 2時 56分 36秒 14:56:3623 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 下午 2時 56分 36秒 下午 2時 56分 14:56: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 , March 23, 2023 ? 很多事情努力了未必有結果，但是不努力卻什么改變也沒有。 14:56:3614:56:3614:563/23/2023 2:56:36 PM ? 1成功就是日復一日那一點點小小努力的積累。 :56:3614:56Mar2323Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 14:56:3614:56:3614:56Thursday, March 23, 2023 ? 1不知香積寺，數里入云峰。 :56:3614:56:36March 23, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 23日星期四 下午 2時 56分 36秒 14:56: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 。 2023年 3月 下午 2時 56分 :56March 23, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023年 3月 23日星期四 2時 56分 36秒 14:56:3623 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 下午 2時 56分 36秒 下午 2時 56分 14:56: ? 楊柳散和風，青山澹吾慮。 , March 23, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 14:56:3614:56:3614:563/23/2023 2:56:36 PM ? 1越是沒有本領的就越加自命不凡。 :56:3614:56Mar2323Mar23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 14:56:3614:56:3614:56Thursday, March 23, 2023 ? 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強。 :56:3614:56:36March 23, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 23日星期四 下午 2時 56分 36秒 14:56: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 3月 下午 2時 56分 :56March 23, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 3月 23日星期四 2時 56分 36秒 14:56:3623 March 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 下午 2時 56分 36秒 下午 2時 56分 14:56: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感謝您的下載觀看 專家告訴
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