[藥學]廠房與設(shè)施-資料下載頁
2025-01-04 19:56本頁面
【正文】 1/11/10 31 倉儲區(qū) ? 倉儲區(qū)的安全應能滿足所貯存的物料或產(chǎn)品的需要。 ? 收發(fā)區(qū)應能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和裝備應能確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。 ? 待驗區(qū)應有醒目的標識。 ? 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應單獨隔離存放。 2021/11/10 32 倉儲區(qū) ? 應有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致。如在倉儲區(qū)取樣，則應特別注意防止污染或交叉污染。 2021/11/10 33 質(zhì)量管理區(qū) ? 質(zhì)量管理區(qū)應與生產(chǎn)區(qū)分開，生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應彼此分開，無菌檢查實驗室、微生物 限度檢查 實驗室、抗生素 效價 檢測實驗室、 陽性對照 實驗室也應彼此分開。 ? 應有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄保存。 2021/11/10 34 質(zhì)量管理區(qū) ? 設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕等或其它外界因素的干擾。 2021/11/10 35 輔助區(qū) ? 休息室應與生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)分開。 ? 更衣室和盥洗室應方便人員出入，并與使用人數(shù)相適應。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相連。 ? 維修間應盡可能與生產(chǎn)區(qū)分開。存放在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應放置在專門的房間或工具柜中。 2021/11/10 36 廠房與設(shè)施的管理 ? 潔凈區(qū)管理 誰使用誰管理的原則。 工程部負責維護保養(yǎng)，質(zhì)管部負責監(jiān)測潔凈區(qū)的塵埃粒子和沉降菌，并將報告及時反饋至相關(guān)部門。 控制進入潔凈區(qū)的人數(shù) 外來人員進入潔凈區(qū)的管理 S M P 2021/11/10 37 廠房與設(shè)施的管理 ? 進入潔凈區(qū)的凈化程序 人員的凈化 物料、工具的凈化 ? 潔凈區(qū)的紫外燈管理 2021h更換 2021/11/10 38 廠房與設(shè)施的管理 ? 潔凈區(qū)的監(jiān)測 溫度 濕度 壓差 塵埃粒子 沉降菌 儀器、方法、頻率、標準、反饋、偏差處理及報告、措施、記錄。 2021/11/10 39 廠房與設(shè)施的管理 ? 潔凈區(qū)的安全措施 明顯的安全狀態(tài)標志 安全門 消防器材 2021/11/10 40 廠房與設(shè)施的管理 ? 倉儲區(qū)的管理 庫區(qū)布局合理 足夠的消防器材并定期檢查 對庫區(qū)進行溫濕度監(jiān)測記錄 防潮、防高溫 防小動物進入 清潔衛(wèi)生 2021/11/10 41 廠房與設(shè)施的管理 ? 取樣室的管理 十萬級潔凈區(qū)標準 ? 其他 動力區(qū) 配電室 綠化 等等 2021/11/10 42 問題與討論 2021/11/10 43 培訓結(jié)束 謝 謝！
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