【總結(jié)】1、廠房管理?1、概述?廠房用途、產(chǎn)量(規(guī)模)、建筑面積、位置?**青霉素類廠房必須是單獨(dú)的建筑物;?頭孢類、抗腫瘤類為單獨(dú)廠房:如果和其他制劑公用建筑物時(shí),應(yīng)確認(rèn)其排風(fēng)口不得為其他制劑的空調(diào)進(jìn)風(fēng)口。?2、審批材料?a、省、市相關(guān)部門批準(zhǔn)的改建、擴(kuò)建的批文?b、省級(jí)藥監(jiān)局咨詢中心的審圖要求、咨詢內(nèi)容
2025-08-15 21:06
【總結(jié)】供配電設(shè)備設(shè)施運(yùn)行管理規(guī)程與供配電設(shè)施設(shè)備安全管理規(guī)程匯編 第10頁(yè)共10頁(yè) 供配電設(shè)備設(shè)施運(yùn)行管理規(guī)程 :規(guī)范供配電設(shè)備設(shè)施運(yùn)行管理工作,確保供配電設(shè)備設(shè)施良好運(yùn)行。 :適用于公...
2024-11-19 22:19
【總結(jié)】設(shè)備設(shè)施運(yùn)行管理作業(yè)規(guī)程Q/CAX-GC-04(A/0)第1頁(yè)共17頁(yè)目的通過(guò)對(duì)公司所有設(shè)備的管理作出規(guī)定,對(duì)設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)行控制,確保所有設(shè)備安全、正常運(yùn)行。適用范圍本規(guī)定適用于公司所有設(shè)備的管理。引用文件《質(zhì)量手冊(cè)》工作內(nèi)容設(shè)備的接管驗(yàn)收在樓宇接管
2024-12-16 21:34
2025-03-05 12:47
【總結(jié)】3-1藥業(yè)有限公司GMP管理文件題目廠房設(shè)施維護(hù)及保養(yǎng)管理制度編碼:SMP-CF-0004-00共3頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位總經(jīng)理、辦公室、工程部、生產(chǎn)技術(shù)部一目
2025-01-12 02:39
【總結(jié)】1廠房與設(shè)施的驗(yàn)證制藥企業(yè)的廠房與設(shè)施(buildingandfacilities)是指藥品生產(chǎn)中所需的建筑物以及與工藝配套的公用工程。公用工程是指除廠房以外各種生產(chǎn)所共用的其他設(shè)施。制藥企業(yè)為了生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品,必須在生產(chǎn)過(guò)程中防止污染和混藥,或者將這種可能性降至最低程度。這樣就必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房設(shè)施。其中包括:規(guī)范化廠房
2024-09-06 22:57
【總結(jié)】建設(shè)工程承包合同 甲方(發(fā)包方):(以下簡(jiǎn)稱甲方)乙方(承包方):(以下簡(jiǎn)稱乙方) 按照《中華人民共和國(guó)合同法》及《中華人民共和國(guó)建筑法》等法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定,為明確發(fā)包方與承包方雙方在工程施工過(guò)程中的權(quán)利義務(wù),更好更快地完成甲方的工程建設(shè),經(jīng)甲乙雙方充分協(xié)商,特簽訂本合同,以便共同
2025-05-15 12:04
【總結(jié)】文件名稱廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案制訂依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)文件編號(hào)頁(yè)次第1頁(yè)共104頁(yè)制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組分發(fā)份數(shù)份實(shí)施日期年月日分發(fā)部門驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組、驗(yàn)證專業(yè)小組、
2025-04-28 01:29
【總結(jié)】專業(yè)資料分享廠房設(shè)施驗(yàn)證方案方案編號(hào):目錄1. 概述 32. 組織及職責(zé) 43. 培訓(xùn) 44. 設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ) 55. 安裝確認(rèn)(IQ) 86. 運(yùn)行確認(rèn)(OQ) 167. 性能確認(rèn)
2025-04-28 01:37
【總結(jié)】廠房、設(shè)施與凈化空調(diào)目錄第一章廠房與設(shè)施總論……………………………135第二章廠房與設(shè)施…………………………………137第一節(jié)廠址選擇與總圖布局…………………137第二節(jié)生產(chǎn)廠房與設(shè)施………………………144第三章凈化空調(diào)與通風(fēng)……………………………145第一節(jié)空氣處理的目的及處理系統(tǒng)的功能
2025-07-28 12:37
【總結(jié)】廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案文件編號(hào):江西隆萊生物制藥有限公司目錄1.驗(yàn)證方案的起草與審批2.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)3.概述4.實(shí)施計(jì)劃與程序5.相關(guān)文件與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)6.驗(yàn)證目的與范圍7.驗(yàn)證內(nèi)容8.再驗(yàn)證9.附錄
2025-08-05 04:03
【總結(jié)】廠房設(shè)施、設(shè)備與物料管理藥品GMP培訓(xùn)2023年4月5日無(wú)菌藥品?無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥,包括非經(jīng)腸道制劑、無(wú)菌的軟膏劑、眼膏劑、混懸劑、乳劑及滴眼劑等。?無(wú)菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途要求,最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。?生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及
2024-12-28 04:29
【總結(jié)】一廠房、衛(wèi)生設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃1目的加強(qiáng)對(duì)公司廠房、衛(wèi)生設(shè)施的管理,確保不違反衛(wèi)生法規(guī)的規(guī)定。2范圍廠區(qū)內(nèi)環(huán)境;廠房和場(chǎng)地;衛(wèi)生設(shè)施(如非手動(dòng)水龍頭、烘手機(jī)、消毒設(shè)施等);其他涉及食品衛(wèi)生、安全的方面。3部門與職責(zé)機(jī)電課負(fù)責(zé)廠房、衛(wèi)生設(shè)施等公共設(shè)施的歸口管理。機(jī)電課負(fù)責(zé)廠房、衛(wèi)生設(shè)施的
2024-09-07 18:16
【總結(jié)】2/1/2023二00三年十月國(guó)家藥監(jiān)局培訓(xùn)中心客座專家中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)公司惠利康高新技術(shù)有限公司高級(jí)工程師王穎廠房設(shè)施、設(shè)備2/1/20231*廠房設(shè)施驗(yàn)證廠房設(shè)施、設(shè)備?概述?潔凈廠房確認(rèn)?廠房選址及總平面布置?潔凈廠房與工藝平面布置
2025-03-05 12:44
【總結(jié)】廠房設(shè)施驗(yàn)證方案廠房設(shè)施驗(yàn)證方案方案編號(hào):目錄1. 概述 32. 組織及職責(zé) 43. 培訓(xùn) 44. 設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ) 55. 安裝確認(rèn)(IQ) 86. 運(yùn)行確認(rèn)(OQ) 167. 性能確認(rèn)(PQ) 228. 偏差處理 259. 驗(yàn)證總結(jié) 2610. 再驗(yàn)證周期 26
2025-04-28 05:05