【正文】 用管理規(guī)程編 號：SMP04006版 本： 1 頁 數(shù)：1/3 頒發(fā)部門：公用工程部起草人／日期：審核人／日期：批準(zhǔn)人／日期：生效日期：目 的： 保證藥品質(zhì)量，加強(qiáng)潔凈室的高技術(shù)及高水平的運(yùn)行管理 范 圍： 潔凈室的正常運(yùn)行及使用，潔凈室的環(huán)境監(jiān)控，以及潔凈設(shè)備的保養(yǎng)、維修 分發(fā)部門：總經(jīng)理、公用工程部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、辦公室正 文潔凈室的使用和運(yùn)行、物料和潔凈工作服的管理（參照有關(guān)SOP）。、物料、容器具等進(jìn)入潔凈室。對于必須使用的物料、容器具及設(shè)備應(yīng)控制在最低限度，且所用設(shè)備等應(yīng)盡量不產(chǎn)塵或少產(chǎn)塵，所用器具的材料最好選用不銹鋼或其它發(fā)塵少的材料制作。記事、記錄最好用圓珠筆、簽字筆，不要用粉筆和告示板、記事板。，應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)本身自凈時(shí)間及溫度達(dá)到恒溫的時(shí)間來確定提前開機(jī)運(yùn)行的時(shí)間。，凈化空調(diào)系統(tǒng)開機(jī)運(yùn)行時(shí)必須先開空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，后開回風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)。停機(jī)時(shí)則與此相反。，并作好凈化空調(diào)系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)。一般情況下，初效過濾器應(yīng)7～15天清洗一次，中效過濾器每1～2個月清洗一次，且初、中效過濾器濾材要經(jīng)常更換。高效過濾器每月應(yīng)檢查終阻力值，當(dāng)終阻力達(dá)到初阻力的2倍時(shí)應(yīng)及時(shí)更換。高效過濾器安裝前還應(yīng)掃描檢漏，安裝后對密封部位仍需要再檢漏,如油槽密封較好即可啟用。此后需每半年檢查一次使用情況。潔凈室的監(jiān)測：為保證潔凈室內(nèi)正壓要定期進(jìn)行監(jiān)測。對潔凈室內(nèi)正壓要定期進(jìn)行監(jiān)測。10萬級及10萬級以上潔凈室每月測定一次。一般采用U形管、傾斜式微壓計(jì)或補(bǔ)償式微壓計(jì)。同時(shí)需配用畢托管。測定時(shí)U形管一端接室內(nèi)，一端接室外。潔凈室內(nèi)的正壓控制是指不同等級潔凈室之間、潔凈區(qū)域內(nèi)與室外靜壓差為10Pa即1毫米水柱。潔凈室內(nèi)風(fēng)速和風(fēng)量的測定頻率為每月一次。測定多采用熱球風(fēng)速儀進(jìn)行。潔凈級別在萬級或10萬級的風(fēng)口測試風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)量的177。15%內(nèi)；100級潔凈室實(shí)測平均風(fēng)速應(yīng)大于設(shè)計(jì)風(fēng)速，但不應(yīng)超過20%?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求溫度控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%之間。在測定前，凈化空調(diào)系統(tǒng)需已連續(xù)運(yùn)行至少24小時(shí)。對于有恒溫要求的場所，測定宜連續(xù)進(jìn)行8～48小時(shí)，每次間隔不大于30分鐘。當(dāng)室溫波動范圍≥177。℃時(shí)，可采用0～50℃的1/10分度的水銀溫度計(jì)。 為了確定潔凈室環(huán)境所達(dá)到的空氣潔凈級別需對其進(jìn)行測定。測定方法依據(jù)GB/T162921996進(jìn)行。測定儀器采用塵埃數(shù)子計(jì)數(shù)器，測定頻次一般為每季一次。另外，為了保證測定結(jié)果的準(zhǔn)確性，塵埃粒子計(jì)數(shù)器應(yīng)每年標(biāo)定一次。為確定潔凈室空氣中浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度，需對潔凈室進(jìn)行微生物測定。廠房設(shè)施維修保養(yǎng)管理規(guī)程編 號：SMP04007版 本： 1 頁 數(shù)： 1/5頒發(fā)部門：公用工程部起草人／日期：審核人／日期：批準(zhǔn)人／日期：生效日期：目 的：保證廠房設(shè)施以良好的狀態(tài)進(jìn)行生產(chǎn) 范 圍：廠房、輔助設(shè)施及配套設(shè)施 分發(fā)部門：總經(jīng)理、公用工程部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、辦公室正 文維修原則。：一般檢查、常規(guī)定期檢查、預(yù)防性維修、設(shè)備運(yùn)行過程中的維修、糾正性維修一般檢查。檢查組應(yīng)由公用工程部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部的負(fù)責(zé)人以及其它有關(guān)技術(shù)專家組成。通過檢查了解設(shè)備的現(xiàn)狀及存在的問題，通過檢查對存在的問題進(jìn)行改進(jìn)，對所需增加的設(shè)施提出建議。定期檢查，制定檢查進(jìn)度表，并加以存檔。每份檢查表均應(yīng)考慮到設(shè)備的實(shí)際用途。當(dāng)設(shè)備用途發(fā)生變化時(shí)，檢查表亦應(yīng)作相應(yīng)的變化。廠房和每一設(shè)備系統(tǒng)均應(yīng)有檢查表，并附每一檢查組所規(guī)定的檢查內(nèi)容。：；；；；；、建議、所需或已采取的措施；。：、墻壁和天花板作外觀檢查；；（如：空氣處理裝置、電氣）。預(yù)防性維修，甚至對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，因此設(shè)備的預(yù)防性保養(yǎng)是十分重要的，其關(guān)鍵保養(yǎng)項(xiàng)目必須有標(biāo)記，并定期實(shí)施以保證設(shè)備達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),如：；；。、每一專業(yè)小組均應(yīng)定期進(jìn)行預(yù)防性保養(yǎng)。預(yù)防性保養(yǎng)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定：；；（二次保養(yǎng)間隔的周數(shù)）；、安裝說明書、圖紙及其它技術(shù)資料。、機(jī)器、工具、零件和其它東西；；。：指二次保養(yǎng)之間的周數(shù)：；、脂；；。設(shè)施使用過程中的維修一些維修工作只能在設(shè)備實(shí)際使用時(shí)才能進(jìn)行。因而靠間隔數(shù)周實(shí)施的定期維修是不夠的，這些不規(guī)則的維修活動往往與生產(chǎn)計(jì)劃有關(guān)系，所以在批生產(chǎn)記錄或者在與此有關(guān)的SOP中須有單獨(dú)的指令。 糾正性維修 檢查以后有必要或出現(xiàn)故障時(shí)需進(jìn)行糾正性維修。糾正性維修可由本單位，必要時(shí)也可由外單位完成，但均需在維修部門監(jiān)督指導(dǎo)下進(jìn)行。維修人員必須有足夠的知識、技術(shù)熟練，且必須按設(shè)備手冊和技術(shù)說明書進(jìn)行檢修. 維修工作的實(shí)施 被修設(shè)備所屬部門負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)告知以下內(nèi)容： 維修工作是否可以在不考慮特殊或局部性規(guī)定的情況下進(jìn)行；； 安全開關(guān)；（引起損壞、中斷工作等）； 本部門工作是否有礙維修進(jìn)行； 如果維修工作可能引起爆炸或火災(zāi)，則必須得到所在車間負(fù)責(zé)人的書面同意。：；；；，無廢料、無危險(xiǎn)品；；；、容器等無其它的氣體；，將維修區(qū)用繩子隔開；可能的話，裝一個焊接檔板；，維修人員進(jìn)行維修工作時(shí)應(yīng)與操作人員密切合作，需進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域或?qū)嶒?yàn)室時(shí)，維修人員必須和操作人員一樣遵循相應(yīng)的SOP條款。：，電焊區(qū)至少有人看護(hù)一小時(shí)；；，歸還借用設(shè)備；，廢物和多余物質(zhì)清理到相應(yīng)廢物處理站；；、中間體和包裝材料；；；、維修指令記錄和備件清單。；、設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，立即搶修以使恢復(fù)。正常維修工作，應(yīng)服從臨時(shí)、突發(fā)事故的搶修。、機(jī)器和工具必須備妥，加以管理，以便作維修計(jì)劃。一般性說明與指令 一般操作說明 調(diào)試指令 勞保福利條件安裝 平面圖 基礎(chǔ)圖 安裝圖 裝配說明 管道和線路連接圖和指南預(yù)防性維修 平面圖 設(shè)備表 反饋到行政管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù) 完工指令 預(yù)防性保養(yǎng)的方法 運(yùn)行設(shè)備 非運(yùn)行設(shè)備 規(guī)定的運(yùn)行參數(shù) 規(guī)定的測定方法 規(guī)定的預(yù)防性更換 規(guī)定的所需設(shè)備和指令 規(guī)定的備件和材料修理 總體圖 詳圖 合理的故障處理圖 拆卸和組裝指令 圖表、線路、管道、工藝 保養(yǎng)維修所需的其它指令材料 材料表（庫存材料、備件、檔案等） 備件表及建議 材料標(biāo)準(zhǔn) 立體安裝圖 零件詳圖（機(jī)修車間圖） 有關(guān)購貨的檔案及參考資料 所需材料性質(zhì)廠房日常巡回檢查記錄　　　　　　　　　　　　　　　　 編 號：SMP04005b檢查部位檢查情況檢查人檢查日期廠房建筑檢查、維修記錄 編 號：SMP04007c部門潔凈級別檢查日期檢查、維修內(nèi)容類別損害情況維修方法天花板墻面地面主體結(jié)構(gòu)設(shè)施檢修情況驗(yàn)收車間負(fù)責(zé)人部門負(fù)責(zé)人檢修人完成日期廠房建筑、設(shè)施大修計(jì)劃表工程負(fù)責(zé)人： 填表人： 年 月 日 編 號：SMP04007d部門潔凈級別編號廠房建筑設(shè)施墻面地面天花板主體結(jié)構(gòu)設(shè)施名稱安放地點(diǎn)機(jī)能下降情況大修時(shí)間安排大修要點(diǎn)