【正文】 質量控制實驗室通常應當與生產區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。 —— 條款解讀 第四節(jié) 質量控制區(qū) 第四章 廠房與設施 結束 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 —— 檢查要點 1. 查看企業(yè)質量控制區(qū)與生產區(qū)是否分開； 2. 生物檢定 、 微生物和放射性同位素的實驗室是否彼此分開； 3. 送檢樣品 、 實驗室試劑 、 標準品 （ 對照品 ） 、 培養(yǎng)基 、 菌種等的接受與貯存區(qū)域應具備良好的通風設施 ， 普通化學試劑和毒性化學試劑應分開存放 ， 對照品 、 基準試劑是否按規(guī)定存放 ， 并于專人管理 ，使用及配制是否有記錄；有溫度 、 濕度儲存要求的場所是否有溫度 、濕度調節(jié)設施 ， 是否有溫度 、 濕度記錄 。 4. 微生物限度 、 無菌檢查 、 陽性檢測等實驗室的設置是否符合《 中華人民共和國藥典 》 相關的規(guī)定 。 第四章 廠房與設施 結束 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 —— 典型缺陷及分析 1. 生物檢定 、 微生物和放射性同位素的實驗室未分開設置； 2. 微生物限度 、 無菌檢測 、 陽性檢測等實驗室的設置不符合 《 中華人民共和國藥典 》 相關的規(guī)定 。 5. 清潔洗滌區(qū)：用于試管等的清洗 。 清潔洗滌區(qū)的設置是否靠近相關實驗室 ， 以便于清洗容器的送洗和取用 。 高溫實驗室：放置烘箱 、馬弗爐等高溫設備 。 是否遠離試劑室及冷藏室 ， 房間是否設置溫感報警器 ， 是否設置機械排風 。 留樣觀察室 （ 包括加速穩(wěn)定性實驗室 ） ：主要有常溫留樣觀察室 、 陰涼留樣觀察室 、 冷凍 （ 冷藏 ） 留樣觀察室 。分析實驗區(qū) （ 包括化學分析 、 儀器分析 ） 。 第四章 廠房與設施 結束 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 1. 提出對實驗室設計的目標 ， 明確實驗室最基本的功能需求項目 。 2. 避免樣品處置 、 留樣和穩(wěn)定性考察樣品之間出現(xiàn)混淆和交叉污染的風險 。 第六十四條 實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 —— 條款解讀 第四章 廠房與設施 結束 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 —— 檢查要點 1. 查看實驗室的布局設計是否合理 ， 各分區(qū)之間和內部是否能夠避免混淆和交叉污染； 2. 檢查實驗室布局圖；實驗室一般設有送檢樣品的接收 /貯存區(qū) 、試劑和標準品的接受 /貯存區(qū) 、 清潔洗滌區(qū) 、 特殊作業(yè)區(qū) （ 如高溫設備室 ） 、 穩(wěn)定性實驗室 、 理化分析室 、 儀器分析室 、 微生物檢測室等 。建議檢查員參考干濕分開 、 冷熱分開 、 天平集中 、 恒溫恒濕集中的檢驗室區(qū)域布置原則； 3. 樣品處置區(qū) 、 留樣區(qū) 、 穩(wěn)定性考察樣品的存放及記錄保存是否有足夠空間； 4. 微生物檢測室一般分為：無菌檢測室 、 微生物限度檢測室 、 陽性對照室 。 微生物限度檢測室： C級背景下的 A級層流 。 第四章 廠房與設施 結束 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 陽性對照室：用于微生物鑒別、菌種傳代等。企業(yè)可以根據生物安全等級使用生物安全柜，避免致病菌的擴散。企業(yè)也可使用層流柜，但必須是垂直流的。陽性對照室的回風應經過處理后直排。 抗生素效價測定一般要求在避菌條件下進行，不溶性微粒測定應在層流操作臺下完成。 檢查微生物實驗室應注意：無菌室和微生物限度室不可公用更衣室及緩沖間，避免污染無菌室；無菌檢查室應監(jiān)測環(huán)境，同時做沉降菌檢查；微生物實驗室應定期做環(huán)境監(jiān)控，檢測懸浮粒子及沉降菌。檢查企業(yè)是否做無菌室及層流柜的高效過濾器檢漏試驗，是否定期驗證。無菌檢查室與非無菌操作間共享人流通道時（不建議共用），有無相應的管理措施，如避免在同一時間內做不同性質的試驗；對檢品外表面進行取樣，看消毒是否達到預期的效果等。 第四章 廠房與設施 結束 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 無菌檢查室應按無菌操作區(qū)管理，至少應在 C級背景下的局部 A級超凈臺內進行實驗操作，不得與生物檢定、微生物限度檢查，污染菌鑒別和陽性對照試驗使用同一試驗室；微生物限度試驗、生物負荷檢查可在同一室進行；孢子 D值測定、污染菌鑒別和陽性對照試驗可在同室進行但應使用不同的層流操作臺；細菌內毒素檢查不需要無菌操作條件。這些試驗均應有書面規(guī)程，并有防止污染的措施。 第四章 廠房與設施 結束 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 —— 典型缺陷及分析 1. 實驗室的設計不能確保其適用于預定的用途，有可能造成檢驗過程中混淆、污染和交叉污染。 、留樣和穩(wěn)定性考察樣。 。 、濕度的控制要求，尤其是長期考察樣品；穩(wěn)定性試驗箱同公司的生產能力不匹配； 陽性對照室排風未經過適當處理。 第四章 廠房與設施 結束 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 進一步明確了根據實驗項目的實際需要 ， 設置合理的檢驗儀器設備的工作環(huán)境 。 第六十五條 必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。 —— 條款解讀 第四章 廠房與設施 結束 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 —— 檢查要點 1. 儀器實驗室的布局應與內部設施和儀器相適應，空間應滿足儀器擺放和實驗空間的需求，儀器分析實驗室布置的原則是：干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。 2. 檢查有特殊要求（如環(huán)境溫濕度、氣流、震動、靜電等）的檢驗儀器（如紅外光譜儀、原子吸收光譜儀、電子天平等）的擺放和運行環(huán)境是否能夠避免受到外界干擾，或者放置在設有相應控制措施的專門儀器室內。 3. 某些需要使用高純度氣體的儀器，應獨立設置特殊氣體存儲間，并符合相關安全環(huán)保規(guī)定。 第四章 廠房與設施 結束 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 —— 典型缺陷及分析 1. 紅外檢測室未進行溫濕度監(jiān)測。 2. 天平室未安裝適當?shù)姆勒鹪O施以保證天平的穩(wěn)定性。 3. 溶出儀和水分測定儀同室放置。 第四章 廠房與設施 結束 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 規(guī)范藥品生產企業(yè)對生物或放射性等特殊物品的管理要求 ， 強調實驗室相關設施 、 裝置應符合國家有關規(guī)定 。 第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。 —— 條款解讀 第四章 廠房與設施 結束 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 —— 檢查要點 1. 處理生物樣品等特殊樣品的實驗室應當符合 《 中華人民共和國藥典 》 三部中 《 生物制品生產檢定用菌 、 毒種管理規(guī)程 》 的要求 。 2. 處理生物樣品的用水是否能與生產工藝用水一致 ， 是否對檢驗結果構成影響 。 3. 放射性樣品檢驗應符合相關要求 。 第四章 廠房與設施 結束 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 —— 典型缺陷及分析 處理生物樣品和放射性樣品等特殊物品的實驗室不符合 《 中華人民共和國藥典 》 三部中 《 生物制品生產檢定用菌、毒種管理規(guī)程 》 的規(guī)定和放射性檢驗的相關要求。 第四章 廠房與設施 結束 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 在對實驗動物房設計和建設要求的基礎上 ， 提出設置獨立空氣處理設施及動物的專用通道的要求 。 第六十七條 實驗動物房應當與其他區(qū)域嚴格分開 ， 其設計 、 建造應當符合國家有關規(guī)定 ， 并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道 。 —— 條款解讀 第四章 廠房與設施 結束 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 —— 檢查要點 檢查企業(yè)實驗動物房布局 ， 實驗動物房是否與其他區(qū)域嚴格分開； 檢查實驗設施符合國家有關規(guī)定的證明文件 ， 實驗動物符合國家有關規(guī)定的證明文件；如有委托檢驗項目 ， 檢查被委托方的實驗設施及實驗動物符合國家有關規(guī)定的證明文件；檢查委托協(xié)議書 、 委托檢驗監(jiān)控管理文件；檢查檢驗或委托檢驗原始記錄和檢驗報告 。 —— 典型缺陷及分析 1. 實驗動物房未取得相關的資質認證，或資質認證證書到期。 2. 實驗動物無資質證明，或使用歷史不可追溯。 第四章 廠房與設施 結束 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 對藥品生產企業(yè)員工休息場所的設置提出了基本的原則要求 ， 休息室的設置不能對生產區(qū) 、 倉儲區(qū)和質量控制區(qū)造成污染和交叉污染 。 第六十八條 休息室的設置不應當對生產區(qū) 、 倉儲區(qū)和質量控制區(qū)造成不良影響 。 —— 條款解讀 第五節(jié) 輔助區(qū) 第四章 廠房與設施 結束 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 —— 檢查要點 1. 檢查公司生產區(qū) 、 倉儲區(qū)和質量控制區(qū)平面布局圖 ， 休息室設置是否會造成污染 。 2. 現(xiàn)場查看休息室的位置及環(huán)境 ， 是否有可能對生產區(qū) 、 倉儲區(qū)和質量控制區(qū)造成不良影響 。 —— 典型缺陷及分析 在生產區(qū)或倉儲區(qū)或質量控制檢查操作區(qū)飲水間設計不符合要求。 第四章 廠房與設施 結束 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 規(guī)范有關更衣室 、 浴室及廁所設置要求的條款 ， 進一步明確更衣室和盥洗室設置的基本原則和適應性要求 。 第六十九條 更衣室和盥洗室應當方便人員進出 ， 并與使用人數(shù)相適應 。 盥洗室不得與生產區(qū)和倉儲區(qū)直接相通 。 —— 條款解讀 第四章 廠房與設施 結束 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 —— 檢查要點 1. 查公司生產區(qū)、倉儲區(qū)平面布局圖，盥洗室與生產區(qū)和倉儲區(qū)是否直接相通，其設置是否能夠方便人員進出。 2. 現(xiàn)場查看與生產區(qū)和倉儲區(qū)是否直接相通，人員進出是否方便，其面積與人數(shù)是否相適應。 3. 查看盥洗室是否保持干凈、通風、無積水，根據實際情況可以考慮設置緩沖和排風。 ，盥洗室面積是否與人員數(shù)量相適應。 —— 典型缺陷及分析 更衣設施、盥洗設施數(shù)量與進入生產區(qū)域人數(shù)不相適應更衣室、盥洗室通風不夠。 第四章 廠房與設施 結束 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 1. 考慮藥品生產企業(yè)生產設備維修操作的需要，規(guī)范其設置的基本原則要求。 2. 維修用備件與工具應存放在專門的房間或工具柜中，且避免與模具存放于同一空間，從而增加交叉污染的風險。 第七十條 維修間應當盡可能遠離生產區(qū)。存放在潔凈區(qū)內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。 —— 條款解讀 第四章 廠房與設施 結束 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 —— 檢查要點 1. 維修操作易產生污染物，應盡量離開生產區(qū)。 2. 查維修工器具進入生產區(qū)及潔凈區(qū)的管理流程，現(xiàn)場檢查維修設備及工具放置是否有專門的房間和工具柜，標識及清潔情況。 3. 檢查生產維修工具與生產模具是否同室或同柜存放。 4. 潔凈區(qū)維修工器具的選用、保管應當符合相關要求 —— 典型缺陷及分析 1. 潔凈區(qū)內的維修用備件和工具標識不充分、未放置在專門的房間或工具柜中。 2. 維修用備件和工具的選材、保管、使用不符合藥品生產管理要求。