【正文】 。 4. 潔凈區(qū)維修工器具的選用、保管應(yīng)當符合相關(guān)要求 —— 典型缺陷及分析 1. 潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具標識不充分、未放置在專門的房間或工具柜中。 2. 查維修工器具進入生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū)的管理流程，現(xiàn)場檢查維修設(shè)備及工具放置是否有專門的房間和工具柜，標識及清潔情況。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當放置在專門的房間或工具柜中。 2. 維修用備件與工具應(yīng)存放在專門的房間或工具柜中，且避免與模具存放于同一空間，從而增加交叉污染的風(fēng)險。 —— 典型缺陷及分析 更衣設(shè)施、盥洗設(shè)施數(shù)量與進入生產(chǎn)區(qū)域人數(shù)不相適應(yīng)更衣室、盥洗室通風(fēng)不夠。 3. 查看盥洗室是否保持干凈、通風(fēng)、無積水，根據(jù)實際情況可以考慮設(shè)置緩沖和排風(fēng)。 —— 條款解讀 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 —— 檢查要點 1. 查公司生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)平面布局圖，盥洗室與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)是否直接相通，其設(shè)置是否能夠方便人員進出。 第六十九條 更衣室和盥洗室應(yīng)當方便人員進出 ， 并與使用人數(shù)相適應(yīng) 。 —— 典型缺陷及分析 在生產(chǎn)區(qū)或倉儲區(qū)或質(zhì)量控制檢查操作區(qū)飲水間設(shè)計不符合要求。 —— 條款解讀 第五節(jié) 輔助區(qū) 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 —— 檢查要點 1. 檢查公司生產(chǎn)區(qū) 、 倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)平面布局圖 ， 休息室設(shè)置是否會造成污染 。 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 對藥品生產(chǎn)企業(yè)員工休息場所的設(shè)置提出了基本的原則要求 ， 休息室的設(shè)置不能對生產(chǎn)區(qū) 、 倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成污染和交叉污染 。 —— 典型缺陷及分析 1. 實驗動物房未取得相關(guān)的資質(zhì)認證，或資質(zhì)認證證書到期。 第六十七條 實驗動物房應(yīng)當與其他區(qū)域嚴格分開 ， 其設(shè)計 、 建造應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定 ， 并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道 。 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 —— 典型缺陷及分析 處理生物樣品和放射性樣品等特殊物品的實驗室不符合 《 中華人民共和國藥典 》 三部中 《 生物制品生產(chǎn)檢定用菌、毒種管理規(guī)程 》 的規(guī)定和放射性檢驗的相關(guān)要求。 2. 處理生物樣品的用水是否能與生產(chǎn)工藝用水一致 ， 是否對檢驗結(jié)果構(gòu)成影響 。 第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應(yīng)當符合國家的有關(guān)要求。 3. 溶出儀和水分測定儀同室放置。 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 —— 典型缺陷及分析 1. 紅外檢測室未進行溫濕度監(jiān)測。 2. 檢查有特殊要求（如環(huán)境溫濕度、氣流、震動、靜電等）的檢驗儀器（如紅外光譜儀、原子吸收光譜儀、電子天平等）的擺放和運行環(huán)境是否能夠避免受到外界干擾，或者放置在設(shè)有相應(yīng)控制措施的專門儀器室內(nèi)。 第六十五條 必要時，應(yīng)當設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。 、濕度的控制要求，尤其是長期考察樣品；穩(wěn)定性試驗箱同公司的生產(chǎn)能力不匹配； 陽性對照室排風(fēng)未經(jīng)過適當處理。 、留樣和穩(wěn)定性考察樣。這些試驗均應(yīng)有書面規(guī)程，并有防止污染的措施。無菌檢查室與非無菌操作間共享人流通道時（不建議共用），有無相應(yīng)的管理措施，如避免在同一時間內(nèi)做不同性質(zhì)的試驗；對檢品外表面進行取樣，看消毒是否達到預(yù)期的效果等。 檢查微生物實驗室應(yīng)注意：無菌室和微生物限度室不可公用更衣室及緩沖間，避免污染無菌室；無菌檢查室應(yīng)監(jiān)測環(huán)境，同時做沉降菌檢查；微生物實驗室應(yīng)定期做環(huán)境監(jiān)控，檢測懸浮粒子及沉降菌。陽性對照室的回風(fēng)應(yīng)經(jīng)過處理后直排。企業(yè)可以根據(jù)生物安全等級使用生物安全柜，避免致病菌的擴散。 微生物限度檢測室： C級背景下的 A級層流 。 —— 條款解讀 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 —— 檢查要點 1. 查看實驗室的布局設(shè)計是否合理 ， 各分區(qū)之間和內(nèi)部是否能夠避免混淆和交叉污染； 2. 檢查實驗室布局圖；實驗室一般設(shè)有送檢樣品的接收 /貯存區(qū) 、試劑和標準品的接受 /貯存區(qū) 、 清潔洗滌區(qū) 、 特殊作業(yè)區(qū) （ 如高溫設(shè)備室 ） 、 穩(wěn)定性實驗室 、 理化分析室 、 儀器分析室 、 微生物檢測室等 。 2. 避免樣品處置 、 留樣和穩(wěn)定性考察樣品之間出現(xiàn)混淆和交叉污染的風(fēng)險 。分析實驗區(qū) （ 包括化學(xué)分析 、 儀器分析 ） 。 是否遠離試劑室及冷藏室 ， 房間是否設(shè)置溫感報警器 ， 是否設(shè)置機械排風(fēng) 。 清潔洗滌區(qū)的設(shè)置是否靠近相關(guān)實驗室 ， 以便于清洗容器的送洗和取用 。 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 —— 典型缺陷及分析 1. 生物檢定 、 微生物和放射性同位素的實驗室未分開設(shè)置； 2. 微生物限度 、 無菌檢測 、 陽性檢測等實驗室的設(shè)置不符合 《 中華人民共和國藥典 》 相關(guān)的規(guī)定 。 —— 條款解讀 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 —— 檢查要點 1. 查看企業(yè)質(zhì)量控制區(qū)與生產(chǎn)區(qū)是否分開； 2. 生物檢定 、 微生物和放射性同位素的實驗室是否彼此分開； 3. 送檢樣品 、 實驗室試劑 、 標準品 （ 對照品 ） 、 培養(yǎng)基 、 菌種等的接受與貯存區(qū)域應(yīng)具備良好的通風(fēng)設(shè)施 ， 普通化學(xué)試劑和毒性化學(xué)試劑應(yīng)分開存放 ， 對照品 、 基準試劑是否按規(guī)定存放 ， 并于專人管理 ，使用及配制是否有記錄；有溫度 、 濕度儲存要求的場所是否有溫度 、濕度調(diào)節(jié)設(shè)施 ， 是否有溫度 、 濕度記錄 。 第六十三條 質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當與生產(chǎn)區(qū)分開。 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 ， 進一步明確了實驗室各區(qū)域設(shè)置的基本原則 。 —— 條款解讀 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 —— 檢查要點 1. 檢查取樣區(qū)是否為單獨設(shè)置的取樣單元，該區(qū)域空氣潔凈度級別的設(shè)置是否與生產(chǎn)要求一致；檢查取樣區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄； 2. 查看取樣區(qū)的位置、設(shè)施、條件，是否便于操作；取樣過程中是否存在物料污染、 交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險； 3. 查看取樣區(qū)使用、清潔、維護等相關(guān)管理文件及相應(yīng)的記錄； 4. 如果在生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)進行取樣，查看是否建立的書面的防止污染、交叉污染、混淆和差錯的相關(guān)規(guī)定。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一致。 4. 如果在生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗操作區(qū)域進行取樣，需要專門的防止污染、交叉污染、差錯等風(fēng)險的相關(guān)操作規(guī)程。 2. 獨立的物料取樣間有助于防止物料在取樣過程中發(fā)生的污染、交叉污染和差錯等風(fēng)險的發(fā)生。 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 1. 提出設(shè)置獨立的取樣區(qū)的要求。待驗區(qū)標識不醒目。 —— 條款解讀 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 —— 檢查要點 1. 檢查待驗區(qū)、不合格品區(qū)、退貨或召回產(chǎn)品區(qū)的標識是否醒目； 2. 查看防止待驗狀態(tài)物料、不合格、退貨或召回產(chǎn)品混淆的隔離措施的有效性； 3. 查看待驗區(qū)人員出入是否具有管理規(guī)定及執(zhí)行情況； 4. 查看企業(yè)是否對檢查不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品進行隔離存放，如果企業(yè)采用其他方法替代物理隔離，應(yīng)要求企業(yè)對該方法進行風(fēng)險評估或驗證，以證明該方法具有同等的安全性。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當隔離存放。 2. 替代方法可以采用貨位物料質(zhì)量狀態(tài)控制、隔離網(wǎng)（繩）等方式，并以文件形式制定嚴格的操作規(guī)程。增設(shè)物理隔離區(qū)域或制定隔離存放的控制要求。外清區(qū)無適當?shù)某龎m用具。 —— 條款解讀 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 —— 檢查要點 1. 倉儲區(qū)應(yīng)設(shè)置接收 、 發(fā)放和發(fā)運區(qū)域 ， 并設(shè)置相應(yīng)的保護措施 ，使物料 、 產(chǎn)品不受外界天氣 （ 如雨 、 雪 ） 的影響； 2. 在一定的區(qū)域有條件能夠使物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔 。 第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)當能夠保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。 —— 典型缺陷及分析 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料的儲存區(qū)域，所采取的安全防護、防盜、防丟失的安全貯存措施不充分。 第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當貯存于安全的區(qū)域。陰涼庫面積偏小，與生產(chǎn)需求不相適應(yīng)；毒性飲片庫為玻璃門窗，不符合安全儲存要求?，F(xiàn)場檢查溫濕度定期監(jiān)測及調(diào)控記錄，監(jiān)控記錄應(yīng)連續(xù)可追蹤。 第五十八條 倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 —— 典型缺陷及分析 1. 相關(guān)區(qū)域設(shè)計空間小，導(dǎo)致存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料的功能區(qū)域劃分不明顯，對產(chǎn)品產(chǎn)生混淆或其它防害； 2. 不同批次或不同產(chǎn)品放在一個貨位； 3. 物料無質(zhì)量狀態(tài)標識或標識不明顯； 4. 不合格區(qū)、退貨區(qū)安全隔離措施不夠。 —— 條款解讀 第三節(jié) 倉儲區(qū) 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 —— 檢查要點 1. 質(zhì)保部門應(yīng)制定相關(guān)的管理制度 ， 企業(yè)應(yīng)根據(jù)常年生產(chǎn)情況 、相關(guān)物料 、 成品的數(shù)量 ， 規(guī)范相應(yīng)的存儲區(qū)域 ， 倉儲區(qū)空間應(yīng)足夠；如無特定的存儲區(qū) ， 企業(yè)要采取防止混淆的措施及配有相關(guān)的書面規(guī)程； 2. 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)物料或產(chǎn)品的貯存條件 （ 如溫度 、 濕度 、 光照 ） 、物料特性 （ 如原料 、 輔料 、 中間產(chǎn)品 、 待包裝產(chǎn)品 、 成品 ） 及管理類型 （ 如待驗 、 合格 、 不合格 、 退貨 、 召回 ） 設(shè)立相應(yīng)的庫 、 區(qū) ， 其面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模以及儲存周期相適應(yīng) 。同時強調(diào)生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)的物料和產(chǎn)品應(yīng)做到“有序存放”。 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 1. “有序存放”含義要求物料存放應(yīng)按品種、制造（生產(chǎn)）批次分類存放，能夠有序轉(zhuǎn)運和質(zhì)量控制，防止混淆的發(fā)生。 —— 典型缺陷及分析 1. 制劑生產(chǎn)的中間控制操作未在單獨的區(qū)域內(nèi)進行；檢測樣品的管理無書面規(guī)程進行規(guī)定。 —— 條款解讀 第四章 廠房與設(shè)施 結(jié)束 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年修訂）檢查指南 —— 檢查要點 1. 車間中間控制區(qū)域不應(yīng)對生產(chǎn)操作區(qū)域產(chǎn)生影響 ， 更不能給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險；同時 ， 生產(chǎn)操作也不能對中間控制操作產(chǎn)生影響； 2. 質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當與生產(chǎn)區(qū)分開 。 2. 對于制劑生產(chǎn)中的生產(chǎn)過程控制操作 ， 一般采取在單獨 、 專用的操作間進行；對于包裝生產(chǎn)的中間過程控制 ， 一般采取在包裝生產(chǎn)（ 線 ） 區(qū)域設(shè)置過程控制臺的方式 。庫房照度不夠，不能看清批號等。對于有避光要求的產(chǎn)品 ， 照明光源必須符合要求； 3. 車間廠房照明設(shè)施的照度檢測數(shù)據(jù)要齊全 ， 尤其注意對照度有特殊要求的生產(chǎn)及檢測 （ 如燈檢 ） 環(huán)節(jié)的檢查 。 —— 條款解讀