廠房設(shè)施與gmp要求(參考版)
2025-05-17 18:22本頁(yè)面
【正文】 63 幾個(gè)變量的評(píng)價(jià) 。 61 3 . 鍋爐蒸汽及潔凈蒸汽 要有食品級(jí)證書(shū) ( 參見(jiàn)注射水的驗(yàn)證 ) 取潔凈蒸汽的冷凝水，進(jìn)行化學(xué)和微生物的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)按照注射水的驗(yàn)證驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 潔凈蒸汽的飽和度監(jiān)測(cè) 121? C 1KG/CM 178。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器 。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。 40 純水 純水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。 39 、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 38 設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)工要求一致。 37 。 C ， 相對(duì)濕度應(yīng)控制在 45— 65% 14 潔凈室（區(qū)）安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染 不同潔凈室（區(qū)）之間的人員物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施 15 品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施 ， 分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓 ， 排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求 ， 排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；生產(chǎn) b內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng) ， 并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi) ?？諝鉂崈舻燃?jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于 5帕，潔凈室（區(qū)）與室外的大氣的靜壓差應(yīng)大于 10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置 13 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。潔凈區(qū)的微生物和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果記錄存檔。主要工作室的照度宜為 300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部門可設(shè)置局部照明。 生產(chǎn)區(qū)域屋面 、 墻面 、 地面定期的維護(hù)保養(yǎng) 7 產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。1 廠房與設(shè)施的 GMP要求 2 ?制造環(huán)境 ?水系統(tǒng) ?蒸汽系統(tǒng) ?工業(yè)氣體 一 .主要的廠房設(shè)施 3 廠房 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔荒軐?duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙 4 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈等級(jí)進(jìn)行合理布局 .同一廠房間內(nèi)及相鄰之間的操作不得相互妨礙 . ?人流、物流應(yīng)遵循潔凈級(jí)別 由低向高的方向，不同的潔凈級(jí)別應(yīng)有緩沖過(guò)渡 5 ,圍欄 圍墻 ,圍欄要定期檢查 ,維護(hù) 廠區(qū)捕鼠器圖 定期檢查結(jié)果報(bào)告 (SMP 管理規(guī)程支持 ) 毛刷要定期檢查 ,更換 廠區(qū)要有滅蟲(chóng)燈圖 滅蟲(chóng)燈定期檢查結(jié)果報(bào)告 (SMP 管理規(guī)程支持 ) 廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1