試談對(duì)廠房設(shè)施與設(shè)備的控制要求(參考版)
2025-02-10 18:36本頁(yè)面
【正文】 設(shè)備的清潔、維修、使用、檢查人應(yīng)當(dāng)簽字。182 的說明檢查設(shè)備清洗及使用記錄? ? 應(yīng)建立主要設(shè)備的清潔、維修、使用記錄（除正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)的潤(rùn)滑和調(diào)整），內(nèi)容包括有日期、時(shí)間、產(chǎn)品、批號(hào)。按 211清潔與保養(yǎng)4 設(shè)備清潔與保養(yǎng) 必須按照一定時(shí)間間隔，對(duì)設(shè)備與工具進(jìn)行清潔、保養(yǎng)和消毒，防止出現(xiàn)故障與污染，影響藥品的安全性、均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量或純度； 制訂藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存設(shè)備 (包括用具 )的清潔和保養(yǎng)書面程序 ,并執(zhí)行。 過濾設(shè)備3 過濾設(shè)備? 。此時(shí)應(yīng)該保持該程序的書面記錄和驗(yàn)證數(shù)據(jù)。 校證的次數(shù)、周期應(yīng)根據(jù)計(jì)算機(jī)或相關(guān)的系統(tǒng)的復(fù)雜性和可靠性確定。 自動(dòng)化設(shè)備、機(jī)械化設(shè)備和電子設(shè)備 ，以確保主生產(chǎn)和控制記錄或其他記錄的變更只能由經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)行。 必須按照書面規(guī)程周期地進(jìn)行校驗(yàn)和檢查，確保其性能。 、冷卻劑等不能進(jìn)入設(shè)備里，與成分，藥品容器、封口物品、中間體或藥品接觸。，便于操作、清潔和保養(yǎng)
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