【摘要】文件編碼:SMP1000100頁碼:1/4復印號:/題目:安全消防管理規(guī)程制訂人:審核人:批準人:頒發(fā)部門:質(zhì)保部制訂日期:審核日期:批準日期:生效日期:分發(fā)部門:文件編寫/修訂歷史:本文件為首次制訂,第一版、主題內(nèi)容
2024-09-09 07:45
【摘要】1廠房與設(shè)施的驗證制藥企業(yè)的廠房與設(shè)施(buildingandfacilities)是指藥品生產(chǎn)中所需的建筑物以及與工藝配套的公用工程。公用工程是指除廠房以外各種生產(chǎn)所共用的其他設(shè)施。制藥企業(yè)為了生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品,必須在生產(chǎn)過程中防止污染和混藥,或者將這種可能性降至最低程度。這樣就必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)藥品相適應的廠房設(shè)施。其中包括:規(guī)范化廠房
2024-09-10 22:57
【摘要】GMP之四——廠房和設(shè)施(BuildingandFacilities)浙江工業(yè)大學藥學院孫國君本單元內(nèi)容?§1我國GMP對廠房和設(shè)施的規(guī)定及認證檢查標準?§2廠房的總體設(shè)計與要求?§3設(shè)施及空氣潔凈技術(shù)概述?§4藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房布局實例?§5實驗動物房的設(shè)計與
2025-02-10 13:16
【摘要】第四章廠房與設(shè)施目錄:?本章修訂的目的?《廠房與設(shè)施》的主要內(nèi)容?與98版相比主要的變化?關(guān)鍵條款的解釋本章修訂的目的?廠房與設(shè)施是藥品生產(chǎn)的重要資源之一,需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求,設(shè)置相應的生產(chǎn)環(huán)境,最大限度地避免污染、混淆和人為差錯的發(fā)生,將各種外界污染好不良的影響減少到最低
2025-02-10 01:30
【摘要】廠房與設(shè)施的GMP要求盛國章1?制造環(huán)境?水系統(tǒng)?蒸汽系統(tǒng)?工業(yè)氣體一.主要的廠房設(shè)施2廠房藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境
2025-03-10 01:10
【摘要】1廠房與設(shè)施的GMP要求2?制造環(huán)境?水系統(tǒng)?蒸汽系統(tǒng)?工業(yè)氣體一.主要的廠房設(shè)施3廠房藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、
2025-05-17 18:22
【摘要】廠房與設(shè)施的GMP要求1?制造環(huán)境?水系統(tǒng)?蒸汽系統(tǒng)?工業(yè)氣體一.主要的廠房設(shè)施2廠房藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面
2025-03-10 01:12
【摘要】廠房與設(shè)施、設(shè)備物料與產(chǎn)品何道慧2022年10月廠房與設(shè)施第三十八條廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求,應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯,便于清潔、操作和維護。第三十九條應當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址,廠房所處
2024-08-15 18:39
【摘要】有限公司文件編碼:頒發(fā)部門:生產(chǎn)技術(shù)部執(zhí)行日期:年月日起草人審核人質(zhì)量保證部審閱人批準人年月日年月日年月日年月
2025-05-13 23:11
【摘要】........藥品GMP認證檢查評定標準——廠房與設(shè)施(四)????(檢查核心)????藥品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實施藥品GMP的先決條件,其布局、設(shè)計和建造應有利于
2024-07-26 02:17
2025-02-10 14:09
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范廠房與設(shè)施、設(shè)備第三章廠房與設(shè)施主要內(nèi)容第四章設(shè)備什么是GMPGOODMANUFACTURINGPRACTICE良好作業(yè)規(guī)范國內(nèi)稱為“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”廠房與設(shè)施條款解讀需要形成的文件需要開展的工作廠房與設(shè)施廠房與設(shè)
2025-03-11 12:34
【摘要】第四章廠房與設(shè)施第一節(jié)原則第三十八條廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求,應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯,便于清潔、操作和維護。廠房與設(shè)施原則生產(chǎn)區(qū)倉儲區(qū)質(zhì)量控制區(qū)輔助區(qū)第三十九條應當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址,廠房所
2025-05-05 00:09
【摘要】廠房管理?潔凈廠房:是指對生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度有一定要求的廠房。?空氣潔凈度:是空氣中所含污染物質(zhì)(微粒、微生物)的程度。(一)潔凈廠房基本參數(shù)1.潔凈廠房塵粒來源及產(chǎn)塵量?由人員因素造成占35%(一是人體700萬個皮屑/人天;二是人體表面、衣服沾染、粘附、攜帶污染物—手102-3個/cm2
2025-02-08 22:16
【摘要】
2025-01-18 22:23