【正文】 該種動(dòng)物主要作為體外實(shí)驗(yàn)的供體或進(jìn)行免疫學(xué)研究 ?GN是指對(duì)無(wú)菌動(dòng)物人為將某種已知菌投入其體內(nèi)，采用與無(wú)菌動(dòng)物一樣條件的飼養(yǎng)環(huán)境飼養(yǎng)的動(dòng)物 ?SPF是指體內(nèi)外均無(wú)寄生蟲和特定病原菌，無(wú)傳染病的健康動(dòng)物，非絕對(duì)無(wú)菌 ?CV是在自然環(huán)境中飼養(yǎng)、帶寄生蟲、細(xì)菌的動(dòng)物，但無(wú)人畜共患病 三、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育場(chǎng)室內(nèi)環(huán)境特征系統(tǒng) ? 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)室內(nèi)環(huán)境可分為四個(gè)系統(tǒng)： ?開放系統(tǒng) (Open System)，適用于飼育普通級(jí)動(dòng)物 ?半屏障系統(tǒng) (又稱亞屏障系統(tǒng)或簡(jiǎn)易屏障系統(tǒng) )，(SemiBarrier system)適用于飼育清潔級(jí)動(dòng)物 ?屏障系統(tǒng) (Barrier System)，適用于飼育無(wú)特定病原體動(dòng)物 ?隔離系統(tǒng) (Isolation System)，適用飼育無(wú)菌動(dòng)物 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育場(chǎng)室內(nèi)指標(biāo) 項(xiàng)目 開放系統(tǒng) 半屏障系統(tǒng) 屏障系統(tǒng) 隔離系統(tǒng) 溫度（ ℃ ） 18－ 29 18－ 29 18－ 29 18－ 29 相對(duì)濕度（％） 40－ 70 40－ 70 40－ 70 40－ 70 換氣次數(shù) 10 10 10 氣流速度（ m/s） 壓差（ mmH2O） 氨濃度（ mg/m3） 15 15 15 15 噪聲（ dB≤） 60 60 60 60 照度（ lx） 15－ 300 15－ 300 15－ 300 15－ 300 潔凈度（級(jí)） ＞ 100000 100000 10000 100 演講完畢，謝謝觀看！ 。4 藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房布局實(shí)例 ? 以片劑生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)為例，片劑的倉(cāng)庫(kù)、車間和空氣凈化系統(tǒng) 倉(cāng)庫(kù)設(shè)計(jì)平面圖 成品陰涼庫(kù) 廠房選址圖 固體制劑車間工藝平面圖 固體制劑車間送風(fēng)圖 固體制劑車間潔凈區(qū) 167。高效過濾器應(yīng)布置在送風(fēng)口或機(jī)房，或采用亞高效過濾器布置在風(fēng)口，但后者應(yīng)提高換氣次數(shù)，人員入口處應(yīng)設(shè)氣閘室 ? 三十萬(wàn)級(jí)亂流潔凈室 ?可采用兩個(gè)中效過濾系統(tǒng)，中效過濾器可集中安裝在機(jī)房?jī)?nèi)。高效空氣凈化系統(tǒng)中，粗效、中效 (或亞高效 )過濾器主要是延長(zhǎng)高效過濾器的使用壽命 ? 高級(jí)別潔凈室的空氣過濾器均經(jīng)粗、中、高三效過濾，百萬(wàn)級(jí)可用中效空氣凈化系統(tǒng) ? 送入潔凈室的空氣有溫濕度和潔凈度要求，所以除了空氣濾塵凈化外，還需加熱或冷卻，加濕或去濕等處理，整套系統(tǒng)稱為凈化空調(diào)系統(tǒng)，設(shè)計(jì)時(shí)可綜合分析，選用經(jīng)濟(jì)適用的方案 凈化系統(tǒng)基本過程 新風(fēng) 風(fēng)機(jī) 粗效過濾器 潔凈室 冷卻器 加熱器 加濕塔 中效過濾器 高效過濾器 凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)的要點(diǎn) ? 100級(jí)層流潔凈室： ?垂直層流室送風(fēng)用頂棚 滿布高效過濾器 頂送 (占頂棚面積≥60%)，格柵地板回風(fēng)。一般高效過濾器的規(guī)格為 780mm780mm510mm/塊，風(fēng)量為 600m3/h 三、潔凈室形式分類 ? 潔凈室可以分為 層流潔凈室和亂流潔凈室 ? 層流潔凈室又可以分為 垂直層流和水平層流兩種 ，都能達(dá)到 100級(jí)的潔凈級(jí)別 ?垂直層流多用于灌封點(diǎn)的局部保護(hù)和層流工作臺(tái) ?水平層流多用于潔凈室的全面潔凈控制 ?局部層流即局部區(qū)域提供層流空氣，供一些只需在局部潔凈環(huán)境下操作的工序使用 ? 亂流潔凈室的氣流組織方式和一般空調(diào)區(qū)別不大，由于存在氣流方式變動(dòng)、渦流區(qū)等，故潔凈度較層流低， 能達(dá)到 1000～ 100000級(jí)潔凈度 。V ?換氣次數(shù)計(jì)算： n＝ Q/V ?凈化體積計(jì)算： V＝ Q/n ?凈化器數(shù)量計(jì)算： X＝ VND為大于或等于粒徑 D的微粒的上限濃度 (粒 /ft3)。層流概念也奠定了后來(lái)各種潔凈室標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ) ? 1966年，頒布 209A修訂版 ? 1967年，美國(guó)頒布美國(guó)航空宇宙局標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生物粒子提出了要求，通常稱為生物潔凈室標(biāo)準(zhǔn) ? 1973年，美國(guó)有頒布了 209B修訂版， 1976年又頒布了 209B修訂版 ? 1987年頒布了 FS209C， 1988年頒發(fā)了 209D， 1992年頒發(fā)了 209E （二）廠房的潔凈級(jí)別 ? 動(dòng)態(tài)級(jí)別是指空氣潔凈度級(jí)別用操作時(shí)間內(nèi)空氣的計(jì)數(shù)含塵濃度 (美國(guó) 209C取消了動(dòng)態(tài)概念 ) ? 靜態(tài)空氣潔凈度級(jí)別是指非操作狀態(tài)下測(cè)定的計(jì)數(shù)含塵濃度 ? 空態(tài)潔凈度級(jí)別是以施工竣工狀態(tài) (即房間內(nèi)無(wú)設(shè)備 )下測(cè)定的計(jì)數(shù)含塵濃度 ? 當(dāng)用國(guó)際單位制時(shí)，級(jí)別名稱為每立方米空氣中粒徑 ≥；用英制單位時(shí)，級(jí)別名稱為每立方英尺 (ft)空氣中粒徑≥ 日本的空氣潔凈度級(jí)別 ? 日本原則上以空態(tài)的潔凈度級(jí)別表示空氣潔凈度級(jí)別，共分 8級(jí)，級(jí)的序號(hào)與粒徑 ≥級(jí)數(shù)的指數(shù)一致 ? 任意級(jí)別的微粒上限濃度可用公式表示如下： ? 式中， NM為大于或等于粒徑為 D的微粒的上限濃度 (粒 /m3)， M為潔凈度級(jí)別序號(hào)， D為欲求某粒徑 μm 10 ????????DN MM日本標(biāo)準(zhǔn)的空氣潔凈度級(jí)別上限 ( ≥ 所示粒徑 )濃度 (粒 /m3) 粒徑(μm) 潔凈度級(jí)別 1 2 3(FS1) 4(FS10) 5(FS100) 6(FS1000) 7(FS10000) 8(FS100000) 101 102 103 104 105 106 107 108 2 24 236 2360 23600 …… …… …… 1 10 101 1010 10100 101000 1010000 10100000 35 350 3500 35000 350000 3500000 … … …… …… 29 290 2900 29000 潔凈度級(jí)別粒徑范圍 － － － － 美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)的空氣潔凈度級(jí)別 ? 209E的分級(jí)包含了 209系列標(biāo)準(zhǔn)的分級(jí)，在 209C以前最高級(jí)別是 100級(jí)， 209C和 209D增加了 10級(jí)和 1級(jí) ? 聯(lián)邦新標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定中間任意級(jí)別的微粒上限濃度可以近似用下列公式求出： ? 或 ? 式中 NM大于或等于粒徑為 D的微粒的上限濃度 (粒/m3)。3 設(shè)施及空氣潔凈技術(shù)概述 ? 生產(chǎn)環(huán)境的維護(hù)主要依靠諸如空氣凈化處理設(shè)施、電氣與安全設(shè)施、預(yù)防減少與清除污染（交叉污染）和差錯(cuò)的相關(guān)設(shè)施、洗滌、消毒與衛(wèi)生設(shè)施、通風(fēng)除塵設(shè)施等來(lái)完成。 管線包括通風(fēng)管道、工藝管道、動(dòng)力照明電纜架線、儀表橋架、空氣凈化設(shè)施、排風(fēng)除塵設(shè)施 等。暫存區(qū)和生產(chǎn)區(qū)的距離要盡量縮短，以減少污染 ?分散式設(shè)置主要由中小企業(yè)采用，如片劑生產(chǎn)車間中的顆粒中間站、素片中間站、包衣片中間站等，靠近生產(chǎn)區(qū)，不易引起混藥 ?集中式設(shè)置則主要有大企業(yè)和合資企業(yè)采用，在生產(chǎn)過程中只設(shè)一個(gè)中間站，專人負(fù)責(zé)，劃區(qū)管理，并加以明顯標(biāo)記 （ 2）動(dòng)力室 ? 配電室和空調(diào)機(jī)房等動(dòng)力室應(yīng)靠近廠房外層，并與潔凈度級(jí)別較高的潔凈室（區(qū)）相鄰 ? 配電室應(yīng)靠近車間電力負(fù)荷最大的區(qū)域，真空泵臨近真空要求高、使用頻繁的設(shè)備 （ 3）設(shè)備容器具清洗室（區(qū)） ? 清洗工作暴露在空氣中進(jìn)行 ? 對(duì)潔凈室內(nèi)的設(shè)備及容器具，清洗區(qū)的潔凈級(jí)別應(yīng)與該設(shè)備及容器所在房間的級(jí)別相同 ?十萬(wàn)級(jí)區(qū)的設(shè)備及容器具清洗室可放在本區(qū)域內(nèi) ?百級(jí)、萬(wàn)級(jí)區(qū)內(nèi)的設(shè)備及容器具清洗室宜設(shè)在本區(qū)域外，如設(shè)備固定，在潔凈區(qū)內(nèi)清洗，應(yīng)有防止污染措施 ? 在廠房的適當(dāng)位置設(shè)容器和設(shè)備清洗室、清潔工具室和潔凈工作服洗滌室及其配套的存放室 ? 清潔工具洗滌存放室宜設(shè)在潔凈區(qū)域外 （ 4）潔凈工作服清洗室及存放室 ? 十萬(wàn)級(jí)以上區(qū)域潔凈工作服應(yīng)在潔凈室區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)按要求滅菌 ? 洗滌整理后的潔凈工作服應(yīng)封裝于專門的衣柜。取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別與生產(chǎn)工藝一致 ? 物料暫存室是降低人為差錯(cuò)，防止生產(chǎn)中混藥，保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施。 成品與輔料、包裝材料 出入口也應(yīng)分別設(shè)置 ? 萬(wàn)級(jí)潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別的區(qū)域，流動(dòng)路線應(yīng)盡可能縮短距離和方便生產(chǎn)操作， 盡量減少停留時(shí)間 （ 3）生產(chǎn)區(qū)域的劃分 ? GMP附錄部分按照無(wú)菌藥品、非無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥六個(gè)類別，分別對(duì)工藝要求的空氣潔凈度級(jí)別加以劃分 ?無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑。物流凈化用室通常包含外包裝清潔、去外包裝、緩沖、換上潔凈包裝、氣閘（傳遞窗或柜）、多次清洗、干燥、滅菌等內(nèi)容，視劑型、品種不同而區(qū)別。穿戴潔凈工作服、氣閘或空氣吹淋室等組成，其空氣潔凈要求與進(jìn)入的生產(chǎn)區(qū)域的潔凈要求相適應(yīng) ? 室內(nèi)不宜設(shè)電梯 。通常采用的是靜態(tài)測(cè)定 ? 潔凈室（區(qū)）的有效建立是 GMP硬件建設(shè)中最關(guān)鍵的內(nèi)容 ，是預(yù)防藥品生產(chǎn)中質(zhì)量受到污染（交叉污染）的重要環(huán)節(jié)與主要措施 。適用于生產(chǎn)品種繁多，在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)既有單一品種的生產(chǎn)車間 ，又有 按劑型組織的工藝布局車間 ? 布局時(shí)首先按照生產(chǎn)規(guī)模劃分生產(chǎn)