【正文】 絕不是標準，僅供參考?！东F藥GMP》提出的都是一些原則性的要求。企業(yè)老板應該算大帳而不要算小帳。五星級賓館采取路邊店的管理模式是不會出效益的?！　　　MP是一套系統(tǒng)的科學的管理體系。一個年銷售500萬的企業(yè)，市場應收款200～300萬元，更何況，目前的中國欠錢的是大爺，楊白老和黃世仁已經(jīng)調(diào)個了。不正當競爭的第二種表現(xiàn)就是賒銷。同行不應該是冤家，應該是親家。市場上某種產(chǎn)品的價格一旦降下來，想再提高就很難了。在這樣的市場條件下，為了搶占市場份額，價格戰(zhàn)可能被不少企業(yè)當作簡便易行見效快的營銷法寶。今后，企業(yè)制造一些差異化、個性化的產(chǎn)品，形成企業(yè)自己新的競爭優(yōu)勢，將成為新興獸藥企業(yè)的必由之路，即大企業(yè)靠規(guī)模，小企業(yè)靠特色。分眾營銷不同于細分市場。目前我省企業(yè)的營銷模式多數(shù)是撒大網(wǎng)式的粗放營銷，成本高，風險大。企業(yè)的首要任務就是提高利潤。一些通過GMP驗收，銷售規(guī)模小(不到1000萬元)又缺乏優(yōu)勢產(chǎn)品的企業(yè)，很可能在激烈的市場競爭中由于產(chǎn)品銷售不暢而虧損甚至倒閉。但是，由于產(chǎn)能不能充分發(fā)揮，使生產(chǎn)成本加大，特別是對于產(chǎn)量不大的產(chǎn)品，單位數(shù)量與分攤的生產(chǎn)成本就更高，直接影響產(chǎn)品的利潤率。已通過驗收的不少企業(yè)都存在著新產(chǎn)品研發(fā)、還貸還債、營銷渠道建設等資金缺乏的巨大壓力。曾幾何時，已通過GMP驗收的企業(yè)成了市場銷售的力器；它意味著企業(yè)的雄厚勢力、產(chǎn)品的良好質(zhì)量，對經(jīng)銷商而意味著可以長期合作。在我省已通過的43家企業(yè)中，只上口服制劑生產(chǎn)線的投資在300～500萬元，口服、注射劑生產(chǎn)線都上的一般投資都在800萬元以上。應注意五方面的問題：一是不準備通過GMP驗收的企業(yè)低價傾銷產(chǎn)品，處理庫存，擾亂正常價格秩序；二是一些未通過GMP驗收的企業(yè)有一定的市場、技術、設備，搞GMP沒能力，轉(zhuǎn)行干別的又不行，轉(zhuǎn)入地下生產(chǎn)，成為假冒別人廠名、商標、批準文號的地下黑窩點；三是通過驗收的企業(yè)為攻城掠地，擴大市場而采取的一些不正當競爭，如賒銷、高定價、高回扣，打價格戰(zhàn)；四是通過驗收的企業(yè)不按規(guī)范生產(chǎn)，出廠產(chǎn)品不檢驗，管理文件束之高閣、凈化系統(tǒng)成了擺放；五是高科技造假，即利用獸藥標準的一些缺陷，在已批準的處方中增加其它成份，按照法定標準檢驗又合格。實施GMP后，帶還來了許多新課題。預計到2005年底，我國有30%的獸藥企業(yè)通過驗收就不錯了。2004年7月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局下令所有未通過GMP認證的醫(yī)藥企業(yè)一律停產(chǎn)，并派出督查組監(jiān)督實施。“不搞GMP等死，搞GMP找死”。而目前，山東的許多企業(yè)人員素質(zhì)不是很高，無能力自己開發(fā)制作軟件系統(tǒng)，可以請人培訓指導制作，業(yè)內(nèi)的收費標準基本上是：每個企業(yè)起價1萬元，每增加一個車間，預混劑、口服液等每個車間加收5000元，水針、粉針每車間加收1萬元，根據(jù)企業(yè)人員素質(zhì)及工作量的大小可以有適當增減。第六，GMP辦根據(jù)反饋意見再次對文件進行修訂、討論、定稿。第四，GMP辦將文件匯總，修訂整理成冊。第二，GMP辦列出備審文件清單和具體文件要求。因此，軟件的開發(fā)編制就顯得尤為重要，有條件的企業(yè)，軟件能自己開發(fā)編制的盡量自己做，因為編制軟件的過程是極好的全員GMP培訓過程。軟件，雖然可以花錢買一套，但是畢竟“花錢買一套大學教材，不見得就是一位大學生”。因所有費用的增加都必須攤到產(chǎn)品的成本上，在產(chǎn)品質(zhì)量相同的情況下，價格是產(chǎn)品競爭力的最重要籌碼。這樣不僅可以降低GMP改造中硬件投入的成本，也可以避免因潔凈區(qū)空間過大，潔凈級別過高引起的成本運行過大問題。第四，選擇與生產(chǎn)劑型相適應的潔凈級別，并非潔凈級別越高越好。對三更的設計，沒有必要設男、女兩個更衣室，一個男的就夠了。第二，對新建或改造的生產(chǎn)車間特別是潔凈區(qū)的設計要盡量合理，滿足當前或近期的生產(chǎn)，適當留有發(fā)展余地即可，并不是越大越好。選擇材料應以符合GMP要求為標準，如在材料的選擇上，近年來流行的自流平涂料不失為行之有效的材料。部分企業(yè)總想一次性地設計出一個適合多年發(fā)展需要的生產(chǎn)廠房，甚至提出20年不落后的要求，在材料上力求高檔，在空間上追求大面積，在設備上亦要求全自動生產(chǎn)能力大。　　、量力而行、忌貪大求洋 一是實施GMP改造要有所為，有所不為，即必須選擇本企業(yè)市場前景最好、最有競爭優(yōu)勢的品種和劑型進行GMP改造，如果盲目亂上，則既會浪費寶貴的資金，又會使企業(yè)在通過GMP認證后仍無法獲得市場優(yōu)勢。本著“合理、先進、節(jié)約”的原則，即設計方案要合理、符合GMP要求，采用技術要先進、投資費用要節(jié)約，把精力放在設計方案的優(yōu)化、技術先進性的確定、主要設備的選擇上，而不要在費用問題上斤斤計較。筆者認為，首先主管部門如農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室，各省成立的獸藥GMP工作機構(gòu)應承擔起圖紙審查、確認的職責，對有爭議的問題及時研究、解決，以避免給企業(yè)造成不應有的損失。如水針和口服液是否可以在同一車間生產(chǎn)，中藥散劑和西藥粉劑是否可以在同一車間生產(chǎn)。二是目前主管部門沒有一個權威機構(gòu)，對圖紙進行審查、確認。目前，獸藥行業(yè)還沒要求專門有資質(zhì)的設計部門完成工程設計，一般都是一些凈化設備公司代勞。其中的每一個環(huán)節(jié)都應該嚴肅、依法進行，任何投機取巧、偷工減料的想法、行為都是要不得的。四是關門大吉、主動退出轉(zhuǎn)做別的行業(yè)，如飼料行業(yè)。必須為這些企業(yè)找出路。這一情況，國家政策還不明朗，既不提倡，也不禁止。三是有所取舍、委托加工，對自己的優(yōu)勢品種，委托通過GMP驗收的企業(yè)加工生產(chǎn)。二是轉(zhuǎn)成專業(yè)性的經(jīng)營企業(yè)。無論從哪方面考慮，都沒有必要也不可能全國所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)都去搞GMP改造，那豈不很快就會出現(xiàn)嚴重的“高”水平重復，造成社會資金嚴重浪費？低水平重復建設危害嚴重，高水平重復建設的危害就更嚴重了。因為維持一個GMP企業(yè)的運行需要有一定規(guī)模的企業(yè)。目前行業(yè)平均利潤率10%左右，如果2～3年內(nèi)不能收回投資，這樣的項目就沒有必要上。以山東為例，一大半的企業(yè)屬租用場地、廠房、年產(chǎn)值不到500萬的企業(yè)，要想通過GMP驗收，必須搬遷新建。目前，全國有2600多家獸藥廠，我省有276家獸藥廠，確實不需要這么多的企業(yè)。GMP企業(yè)從開工建設到通過驗收，一個周期最快也需8～10個月。占用土地應該為化藥20～30畝，生藥40～50畝。生藥GMP企業(yè)應在3000～5000萬元?！　?據(jù)專家預測未來幾年內(nèi)，我國獸藥市場能達180～200億元人民幣，疫苗產(chǎn)量1000～1200億頭(羽)份20～30億元。此外遼寧益康(AI)、鄭州中牧(AI)、齊魯動保(AI)、廣東永順(AI)、四川精華(AI)、蘭州中牧(MFD)的部分車間已通過，其它車間還在續(xù)建。目前已通過部分車間通過驗收的企業(yè)20個。另外，在202號公告發(fā)布前后，申請新建的生藥企業(yè)有27個，我省有近10個。共計46個。中試車間14個，包括哈獸研、蘭獸研、中藥監(jiān)、青島動檢、江蘇獸醫(yī)研究所、河南獸醫(yī)研究所、濱州華宏、揚州大學、軍需大學等?！　　　?按2003年全國統(tǒng)計，我國化藥市場約120億元，分布到全國2606家獸藥廠平均不到500萬元，化藥廠通過GMP驗收的企業(yè)大約180家，占總數(shù)的7%左右。然而不容忽視的是，在對藥政部門監(jiān)督實施GMP政策和對GMP實質(zhì)的理解上，多數(shù)企業(yè)仍存在認識上的誤區(qū)?！　、僬鞯?6畝 36畝=；　?、谲囬g2個3條線 500元/m21300m2=；　?、蹆艋こ?550元/m21300m2=；　?、軅}庫 500元/m2550m2=；　?、莼炇?凈化、工作臺 ；　?、揶k公樓 ；　?、吒皆O房 ；　?、嘧儔浩?、鍋爐 ；　?、峋G化(包兩年管理) ；　　⑩不銹鋼器具 ；　　11不銹鋼管道 ；　　12機井、自來水、電力增容等 ；　　13計算機8臺、復印機1臺；　　14大門、廁所、車庫(包括前門頭10間) ；　　15車輛工具 ；　　16工藝設備 ；　　17化驗儀器 ；　　18地面硬化 ；　　。全部為新建?！　∫陨峡傆嫶蠹s需1650萬元。其中：預混劑20萬元，片劑40萬元，口服液40萬元，水針(大小容量兩條線)120萬元，粉針80萬元，消毒劑(固體、液體兩條線)30萬元，中藥材炮制、粉碎的需20萬元，水處理30萬元，空調(diào)機組30萬元，中藥提取100萬元。　?。?0萬元?！　　　∫砸粋€生產(chǎn)企業(yè)占地50畝，建有預混劑、片劑、口服液、水針(大小容量兩條線)、粉針、中藥提取、消毒劑(分固體、液體兩條線)為例　?。?萬元/畝50畝=250萬元　　：3萬元/畝50畝=150萬元　?。?00元/㎡7400㎡=370萬元，其中，行政辦公及其它1000㎡，預混劑車間400㎡，片劑450㎡，口服液400㎡，水針(大小容量兩條線)600㎡，粉針600㎡，消毒劑(固體、液體兩條線)600㎡，中藥提取500㎡，倉庫2500㎡，化驗室350㎡。　　 用彩鋼板隔斷、凈化配套設施，按建筑面積概算、預混劑、消毒劑車間每平