【正文】 并設(shè)自動(dòng)控制和無(wú)風(fēng)斷電保護(hù)措施。吹淋室按作用方式可以有噴嘴型和裂縫型兩種。維持壓差和換氣次數(shù)的關(guān)系參考值：壓差（Pa）換氣次數(shù)（雙扇門）（次/h）壓差（Pa）換氣次數(shù)（雙扇門）（次/h）10420615304. 空氣吹淋室：是人員凈化設(shè)備，是利用高速潔凈氣流吹落進(jìn)入潔凈室人員服裝表面附著的塵粒。l 空氣鎖通過電磁互鎖系統(tǒng)動(dòng)作，該系統(tǒng)由電磁鎖、觸摸式膜片開關(guān)和中央控制單元組成。l 自動(dòng)空氣鎖又經(jīng)過過濾處理的連續(xù)送回風(fēng)裝置，兩扇門之間通過電磁鎖互相制約，有一定的開關(guān)門的延遲時(shí)間以保證室內(nèi)潔凈度。3. 空氣鎖：在人員或物件通過時(shí)，在相鄰區(qū)域之間保持空氣壓差和定向氣流，建立重要的隔離屏障，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間設(shè)置帶空氣吹淋的緩沖設(shè)施。氣閘室應(yīng)分別按人用和物用設(shè)計(jì)和使用。設(shè)置與兩個(gè)或多個(gè)房間之間，例如不同潔凈度級(jí)別的房間。4）封閉可取式：機(jī)械式傳遞窗仍然會(huì)把相當(dāng)于傳遞窗容積一般的污染空氣帶進(jìn)潔凈室內(nèi)來(lái)，除了可采用氣閘式傳遞窗來(lái)彌補(bǔ)這一缺錢外，近來(lái)國(guó)外對(duì)高級(jí)別潔凈室，設(shè)計(jì)了封閉可取式傳遞窗，其造作程序是：現(xiàn)在一般室內(nèi)潔凈工作臺(tái)內(nèi)，把物件放進(jìn)潔凈盒中關(guān)好，拿進(jìn)封閉式可取式傳遞窗，放在其開關(guān)裝置上，按電鈕后，開關(guān)裝置自行把潔凈盒底板打開，落下物件，再被取入潔凈室。2）氣閘式（潔凈式）：和機(jī)械式相比，氣閘式傳遞窗窗體之間還有潔凈氣流通過，即這種傳遞窗中要有風(fēng)機(jī)和高效過濾器開窗前先啟動(dòng)風(fēng)機(jī)，是潔凈氣流循環(huán)通過，這比機(jī)械式更安全。國(guó)外和合資廠已極少使用傳遞窗。潔凈工作區(qū)生產(chǎn)工藝特殊要求者除外空氣吹淋室強(qiáng)制吹除工作人員及其衣服上的附著塵粒的設(shè)備.氣閘室為保持潔凈區(qū)空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的緩沖室.人員凈化用室人員進(jìn)入潔凈區(qū)前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室.物料凈化用室物料進(jìn)入潔凈區(qū)前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室.無(wú)菌制劑不存在活的生物的制劑產(chǎn)品.非無(wú)菌制劑所含活的生物量不超過衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制劑產(chǎn)品.附錄：傳遞窗、氣閘室、空氣鎖和空氣吹淋室1. 傳遞窗：在潔凈室內(nèi)外或潔凈室之間傳遞物件時(shí)暫事起隔斷氣流貫穿作用的裝置，以防止污染隨著物件的傳遞而傳遞。技術(shù)夾道主要以垂直構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。潔凈度指潔凈環(huán)境中空氣含塵量多少的程度。潔凈室根據(jù)需要，對(duì)空氣中塵粒（包括微生物）、溫度、濕度、壓力和噪聲進(jìn)行控制的密閉空間，并以其潔凈度等級(jí)符合規(guī)范規(guī)定為主要特征。l 密集的吊桿，式吊頂上部空間不通暢。l 適合廠房技術(shù)改造，增加技術(shù)夾層簡(jiǎn)單可行。其優(yōu)點(diǎn)是：l 裝配化、干操作、可以快速施工。l 現(xiàn)澆板與搗制板混用時(shí)，模板并不節(jié)省，施工周期也縮短不多，且現(xiàn)澆板與預(yù)制板的厚度也難協(xié)調(diào)。其缺點(diǎn)是：l 當(dāng)采用現(xiàn)場(chǎng)搗制構(gòu)件時(shí)，施工期較長(zhǎng)，濕作業(yè)多。l 內(nèi)部可以安放具有一定荷載的裝置，也可設(shè)置排風(fēng)機(jī)室或過濾器室等，當(dāng)作樓板使用布置比較靈活。一般用于小跨度廠房。3）檢修分層進(jìn)行，檢修門需為防火門。1）井壁材料要符合防火要求。3）可以把全部夾道作為回風(fēng)系統(tǒng)的一段管道或靜壓箱。1）一般與潔凈室相鄰，往往不僅在其中明敷豎向管線，而且還敷設(shè)水平管線。l 考慮到重力管道的坡度以及進(jìn)人檢修。2）車間上下均設(shè)技術(shù)夾層l 下夾層一般設(shè)回風(fēng)系統(tǒng)和重力管道等，管道明敷，便于檢修整理。l 夾層平面設(shè)計(jì)需要注意留出施工安裝用（也可供消防用）的通道，縱橫布置管道以及各類托架與懸吊構(gòu)件均需避開這個(gè)通道。尚未考慮安裝檢修與測(cè)定時(shí)人的操作需要。l 一般頂部技術(shù)夾層內(nèi)，送風(fēng)管道斷面最大，網(wǎng)路覆蓋面廣，并且每至送風(fēng)口處均要向下分支，其位置直接影響潔凈室的氣流和潔凈度，對(duì)于其他管線布置遮擋影響最多，故往往作為夾層內(nèi)優(yōu)先考慮的布線內(nèi)容，安排在夾層的最上方，其下布置電線、管線。安全疏散門應(yīng)向外開，不得采用吊門、轉(zhuǎn)門、側(cè)拉門以及電控自動(dòng)開關(guān)。6）安全出口必須有供人員緊急疏散用的事故照明。要注意安全出入口的設(shè)置和數(shù)量，一般可在套間或走廊處設(shè)置對(duì)外安全出入口，出入口一般不少于兩個(gè)。根據(jù)需要還可以設(shè)置參觀走廊或觀察孔，避免和減少非工作人員進(jìn)入室內(nèi)。人員和物料的凈化用房盡量貼近潔凈室布置，以避免再污染的可能。這樣可保證潔凈度高的房間處于人流活動(dòng)最少的部位，也有利于氣壓從較高房間流向降低房間，最后從出口排出。9. 潔凈室的布置要求1）不同級(jí)別的潔凈室應(yīng)該相對(duì)集中布置，以減少相互干擾，有利空調(diào)系統(tǒng)布置，也有利于同一類級(jí)別的潔凈室組合在一個(gè)大空間內(nèi)。清潔室與滅菌室設(shè)在10萬(wàn)級(jí)區(qū)域內(nèi)，并通過氣閘室或傳遞窗送入萬(wàn)級(jí)區(qū)域內(nèi)。2)包裝材料清潔室，設(shè)在潔凈區(qū)外，處理后送入貯藏室。 傳遞設(shè)施高潔凈度一側(cè)應(yīng)保持正壓。如：電烘箱，一端從有菌室開門，輸入物料后經(jīng)過電烘箱滅菌后，再?gòu)臒o(wú)菌室內(nèi)開啟電烘箱的另一端門取物。l 回轉(zhuǎn)式傳遞窗：它是兩個(gè)相套的圓筒，依靠?jī)?nèi)套筒的旋轉(zhuǎn)傳遞物料。箱體內(nèi)部有設(shè)置紫外燈的用于對(duì)傳遞物進(jìn)行滅菌。早期往往將兩道門作成機(jī)械連鎖開關(guān)，即一道門處于關(guān)閉狀態(tài)時(shí)，另一道門才能打開。⑦人凈生活用室面積參考指標(biāo): 按在冊(cè)人數(shù)計(jì)算部分: 按最大班人數(shù)計(jì)算部分: (一般潔凈廠房) (無(wú)菌潔凈廠房) 設(shè)計(jì)人員可將上述兩個(gè)部分給予綜合。風(fēng)幕：設(shè)置懸掛式的高效過濾機(jī)組，引進(jìn)潔凈室內(nèi)新風(fēng)，過濾后向下射流，稱為風(fēng)幕。⑥氣閘、風(fēng)幕和氣幕氣閘：一般由風(fēng)淋室兼顧?？梢栽谝欢ǔ潭壬蠝p少人體與服裝攜帶的外界污染物；減少因直接接觸造成的污染。前室防治烘手設(shè)備.淋浴室面積指標(biāo): 如設(shè)置在潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)采取通風(fēng)和除濕措施，并應(yīng)設(shè)置前室。設(shè)計(jì)規(guī)范中建議設(shè)在換鞋處外面，當(dāng)然這是最保險(xiǎn)的，但這樣給使用帶來(lái)很大不便，但是將廁所和淋浴室設(shè)在潔凈區(qū)也是不合理的。面積指標(biāo)與外出工作服相同。取出拆封、穿衣時(shí)，必然暴露在空氣中，所以，潔凈工作服存放室的潔凈度應(yīng)與生產(chǎn)操作環(huán)境的潔凈度相當(dāng)。衣柜數(shù)量按車間定員人數(shù)，每人一個(gè)。 雨具存放：。 鞋柜不論工作鞋和外出鞋一律采用深300mm，寬度方向每米四格，高度每格120mm，豎向6格。為了進(jìn)一步控制泥沙帶入，在門廳設(shè)置換鞋區(qū)，在此脫去外出鞋，并將外出鞋放入鞋柜。②換鞋：進(jìn)入門廳首先將鞋上泥土除去。水龍頭按最大班人數(shù)10人1只計(jì)。 人凈組成單元及設(shè)計(jì)參考指標(biāo)：①水洗：用水洗去手、臉、甚至全身體表臨時(shí)附著物和積存的體表排出物。但人凈用房的組成并非一成不變的，會(huì)因?yàn)樯a(chǎn)與潔凈室的不同特點(diǎn)而增減調(diào)整。5）100級(jí)潔凈室（區(qū)）不得設(shè)置地漏，萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)，也應(yīng)少設(shè)地漏；如必須設(shè)置時(shí)，要求地漏材質(zhì)不易腐蝕（如采用不銹鋼地漏）、內(nèi)表面光滑、不宜結(jié)垢、有密封蓋、開啟方便、能防止廢水廢氣倒灌，必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求可消毒滅菌。3）排水管安裝位置應(yīng)有足夠的空間以利拆換管件和疏通維護(hù)工作的進(jìn)行。室內(nèi)一般應(yīng)保持正壓。室內(nèi)墻面、地面、頂棚應(yīng)光滑、無(wú)縫隙、不得有顆粒性物質(zhì)脫落、并能耐受清洗和不同消毒劑的消毒。 廠房應(yīng)有防止動(dòng)物和昆蟲進(jìn)入的設(shè)施。在10萬(wàn)級(jí)潔凈廠房?jī)?nèi)管道不強(qiáng)求暗敷，可以用明管，但要排列整齊，萬(wàn)級(jí)廠房中盡可能采用暗敷管道。物料潔凈要求通常均需暗敷。不論潔凈室與衛(wèi)生通道設(shè)在同一層與否，其進(jìn)入潔凈區(qū)的入口位置均很重要，理想的入口應(yīng)盡量接近潔凈區(qū)中心。2）潔凈室與通道不在同一層的布置通常將換鞋、存外衣、淋浴更內(nèi)衣放在底層，然后通過一專用樓梯至有關(guān)各層，并進(jìn)入各層的二次更衣（即穿無(wú)菌衣、鞋和手消毒室），最后通過風(fēng)淋室進(jìn)入潔凈區(qū)。 衛(wèi)生通道的安排1）控制區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)連接要有緩沖室。：由于潔凈室需要經(jīng)過曲折的衛(wèi)生通道才能進(jìn)入內(nèi)部，當(dāng)事故發(fā)生或火警時(shí)，為了人員及時(shí)疏散，在潔凈區(qū)要有一緊急出口，直接對(duì)潔凈區(qū)外的交通道。7）吊裝孔不宜開得過大，（），對(duì)外形尺寸特別大的設(shè)備吊裝時(shí)，可采用安裝門或安裝墻，一般宜布置在廠房?jī)?nèi)走廊的終端。5）不同潔凈等級(jí)房間之間的的物料如采用傳送帶傳送時(shí)，傳送帶不宜穿越隔墻，而宜在隔墻兩邊分別傳送。門窗留孔要能容納進(jìn)場(chǎng)設(shè)備通過，必要時(shí)把間隔墻設(shè)計(jì)成可拆卸的輕質(zhì)墻。2）設(shè)備盡量不采用設(shè)備基礎(chǔ)，必要設(shè)置時(shí)，采用可移動(dòng)光潔基礎(chǔ)。：1）潔凈室內(nèi)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。在有窗的情況下，布置時(shí)又需將無(wú)菌潔凈室安排在外側(cè)時(shí)，可設(shè)一封閉式外走廊以緩沖，在無(wú)窗廠房中無(wú)此要求。）在有窗廠房中一般應(yīng)將潔凈級(jí)別較高的房間布置在內(nèi)側(cè)或中心部位；有外窗的房間要做雙層窗，其中一層為固定窗。2）空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域應(yīng)相對(duì)集中。一般貨梯與潔凈貨梯也應(yīng)分開設(shè)置。5）人員和物料電梯宜分開。原輔料和成品的出入口也宜分開設(shè)置。2）生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，避免生產(chǎn)流程的迂回、往返。包括：廁所、淋浴室與休息室、吸煙室（根據(jù)需要設(shè)置）等。包括：雨具存放室、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等。分析室：設(shè)置相應(yīng)的監(jiān)測(cè)場(chǎng)所，各測(cè)試室按要求設(shè)置防塵、防震、防潮、凈化等設(shè)施。3）其他公用工程用房。l 稱量室。2)生產(chǎn)輔助部門l 物料凈化室。l 控制區(qū)：潔凈級(jí)別分10000級(jí)和10000級(jí)。⑤因外形復(fù)雜,不利于保溫、節(jié)能與防塵。③內(nèi)部沒有柱子,工藝布置方便靈活。 次要入口梳矩形平面特點(diǎn)①?gòu)S房由幾幢窄形單層與多層相連組合而成。⑥占地相對(duì)較大，廠房?jī)?nèi)部得不到自然采光，防火疏散要妥善處理。內(nèi)部布置的靈活性大。③空調(diào)凈化機(jī)房靠近負(fù)荷中心，管線布置比較合理。 次要入口寬矩形平面特點(diǎn)①以單跨或連續(xù)單跨與局部多層組成。 冷卻 滅菌容器 滅菌 容器 細(xì)藥粉 粉碎過篩 群藥粉 混合 中間站 ◆溫度1828℃/濕度5060%注: 10萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)域l 大蜜丸生產(chǎn)流程示意及凈化區(qū)域劃分 蜂蜜 藥粉 包裝材料濾去雜質(zhì)◆ 過濾 過篩 注: 10萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)域 煉蜜 合藥石蠟 熔蠟 制殼 制丸 掛 蓋印 焊殼 蠟 塑殼 裝丸 衣 外包裝 滅菌 蠟紙筒 貼標(biāo)簽 干燥 成品l 水密丸、水丸生產(chǎn)流程示意及凈化區(qū)域劃分 蜂蜜 藥粉 飲用水 包裝材料濾去雜質(zhì)◆ 過濾 制丸 純水 黏合劑 煉蜜