醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范gmp-97doc(參考版)
2025-07-20 20:25本頁(yè)面
【正文】 19 / 19。二、 條文指明必須按其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范執(zhí)行的寫法為：“應(yīng)按……執(zhí)行”或應(yīng)“符合……要求或規(guī)定”。２. 表示嚴(yán)格，在正常情況下均應(yīng)這樣做的用詞：正面詞采用“應(yīng)”；反面詞采用“不應(yīng)”或“不得”。 10氣閘室 緩沖室 為保持凈室的空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的緩沖室 11空氣吹淋室 風(fēng)淋室 強(qiáng)制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設(shè)備 12氣流組織 指對(duì)氣流向和均勻度按一定要求進(jìn)行組織 13單向流 層流 具有平行流線，以單一道路，單一方向通過(guò)潔凈室或潔凈區(qū)的氣流 14非單向流 亂流 具有多個(gè)通路或氣流方面不平行，不滿足單向流軍定義的氣流 15無(wú)菌潔凈室 對(duì)空氣中的懸浮微生物按無(wú)菌要求管理的潔凈室 16懸浮微生物 懸浮在空氣中的細(xì)菌、霉菌等微生物 17粉塵 空氣中所含粒徑為數(shù)十微米以下的固體粒子 18空氣凈化 去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為 19凈化 為了達(dá)到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過(guò)程 20潔凈工作服 為了把工作人員的皮扶和衣服生產(chǎn)的塵粒和微生物限于最小程度所使用的灰塵最小潔凈服裝 21無(wú)菌制劑 不存在的生物的制劑產(chǎn)品 22非無(wú)菌制劑 所含活的生物量不超過(guò)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制劑產(chǎn)品 23滅菌 使達(dá)到無(wú)菌狀態(tài) 24純水 去離子水與蒸餾水的通稱 25去離子水 指經(jīng)離子交換法制得的在25℃ 26注射用水 符合中國(guó)藥典注射用水項(xiàng)下規(guī)格的水 附錄二本規(guī)范用詞說(shuō)明一、 執(zhí)行本規(guī)范條文明，對(duì)于要求嚴(yán)格程度的用詞說(shuō)明如下，以便執(zhí)行中區(qū)別對(duì)待。 附錄一 名詞解釋 序號(hào)本規(guī)范用詞曾用名詞解釋1潔凈廠房 生產(chǎn)工藝有空氣潔凈要求的廠房 2潔凈室 根據(jù)需要，對(duì)空氣中對(duì)塵粒(包括微生物)、溫度、濕度、壓力和噪聲進(jìn)行控制的密封空間，并以其潔凈度等級(jí)符合本規(guī)范規(guī)定為主要特征。 當(dāng)有火災(zāi)危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)有能向有關(guān)部門發(fā)出報(bào)警信號(hào)及切斷風(fēng)機(jī)電源的裝置?；馂?zāi)報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)符合《火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求。第三節(jié) 其它電氣 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置與廠房?jī)?nèi)外聯(lián)系的通訊裝置。 有防爆要求的潔凈室，照明燈具選用和安裝應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作的提供足夠的照度。采用吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。不應(yīng)采用格棚型燈具。第二節(jié) 照 明 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的照明應(yīng)由變電所專線供電 潔凈區(qū)內(nèi)的照明淘汰宜采用熒光燈。 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，管材應(yīng)采用非燃燒材料。 進(jìn)入潔凈區(qū)的每一配電線路均應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)便于操作管理的地方。 潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防用電負(fù)荷應(yīng)由變電所采用專線供電。第十章 電 氣第一節(jié) 配電 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的供電設(shè)計(jì)應(yīng)符合國(guó)家《工業(yè)與民用供電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消火栓設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：一、 消火栓的水槍充實(shí)水柱不應(yīng)小于10m；二、 消火栓的栓口直徑應(yīng)為65mm，配備的水帶長(zhǎng)度不應(yīng)超過(guò)25m,水槍噴嘴徑不應(yīng)小于19mm。第五節(jié) 消防設(shè)施 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類和建筑耐火等級(jí)等因素確定消防設(shè)施。為防止污染，輸送注射用水的管道系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求：一、 管道材料宜采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼，盡可能采用焊接或法蘭連接、法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯；二、 宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道內(nèi)維持較高的溫度，并不宜與其它管道系統(tǒng)相連。 注射用水注射用水水質(zhì)應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。純水在室溫下宜用不銹鋼或搪玻璃貯罐密閉貯存。蒸餾水水質(zhì)應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。去離子水必須用飲用水為水源，經(jīng)離子交換后制備。第四節(jié) 工藝用水 飲用水飲用水水質(zhì)必須符合國(guó)家《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。 空氣潔凈度100級(jí)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏，10000級(jí)、100000級(jí)潔凈室內(nèi)，也應(yīng)少設(shè)地漏；如必須設(shè)置時(shí)，要求地漏材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，不易結(jié)垢，有密封蓋，開(kāi)啟方便，能防止廢水廢氣倒灌，必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求可消毒滅菌。 排水豎管不宜穿過(guò)潔凈室。第三節(jié) 排 水 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的排水系統(tǒng)設(shè)計(jì)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等特點(diǎn)確定排水系統(tǒng)。 管材的選擇，應(yīng)符合下列要求：一、 生活水管應(yīng)采用鍍鋅鋼管；二、 冷卻循環(huán)給水和回水管宜采用鍍鋅鋼管；三、 管道的配件應(yīng)采用與管道相應(yīng)的材料 人員凈化用室的盥洗室內(nèi)宜供應(yīng)熱水。 給排水支管穿過(guò)潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。 潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷。其排風(fēng)口與其他藥物凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離。 生產(chǎn)或分裝青霉素等強(qiáng)致敏性藥物，某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物房間的送風(fēng)口和排風(fēng)口均應(yīng)安裝高效空氣過(guò)濾器，使這些藥物引起的污染危險(xiǎn)降低到最低限度。 風(fēng)管以及風(fēng)管的保溫、消聲材料及其粘結(jié)劑，應(yīng)采用非燃燒材料或難燃燒材料。 在中效和高效的空氣過(guò)濾器前后，應(yīng)設(shè)置測(cè)壓孔?？傦L(fēng)管穿過(guò)樓板和風(fēng)管穿過(guò)防火墻處，必須設(shè)置防火閥。送風(fēng)機(jī)的吸入口處和需要調(diào)節(jié)風(fēng)量處，應(yīng)設(shè)調(diào)節(jié)閥。氣流組織 空氣潔凈度 100級(jí) 10000級(jí) 100000級(jí) 大于100000級(jí) 氣流流型 垂直單向流 水平單向流 非單向流 非單向流 非單向流 氣 流 組 織 型 式 主要送風(fēng)方式 (高效過(guò)濾器占頂棚面積≥60%) (送風(fēng)墻滿布高效過(guò)濾器) (高效空氣過(guò)濾器占送風(fēng)墻面積≥40%) 主要回風(fēng)方式 2. 回風(fēng)墻局部布置回風(fēng)口 2. 走廊回風(fēng)(走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)) (走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)) (有粉塵和有害物質(zhì)的潔凈室除外) (走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)) (室內(nèi)粉塵量大和有害物質(zhì)的潔凈室除外) 送 風(fēng) 量 氣流流經(jīng)室內(nèi)斷面風(fēng)速(m/s) 換氣次數(shù)(次/h) 不小于25 不小于15 不小于12次 第四節(jié) 風(fēng)管和附件 風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)考慮對(duì)內(nèi)壁的清潔處
高考資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1