【正文】 罩下的簾內(nèi)空間來說，就變成上送下回了，其條件是罩外沒有重要的操作，只是人活動(dòng)空間而已。當(dāng)然，這僅是權(quán)宜之計(jì)。 5．正確選擇和使用消聲器，降低噪聲 消聲器有阻性、抗性、共振和阻抗、阻共復(fù)合的幾種類型。凈化系統(tǒng)和消聲器不能用玻璃纖維棉和泡沫塑料，因?yàn)槔w維脫落和粉化是很明顯的塵源。消聲材料表面包布要用緊密的材料如尼龍綢之類。為了改善消聲效果，使用消聲器時(shí)應(yīng)注意：(1)安裝消聲器的系統(tǒng)管路的流速應(yīng)逐漸降低，不要用急轉(zhuǎn)彎等引起速度回升。(2)消聲器應(yīng)盡量設(shè)在平穩(wěn)管段上。當(dāng)主管流不大時(shí)，應(yīng)盡可能靠近風(fēng)機(jī)安裝；否則，為避免氣流再生噪聲，宜分別安在支管上。(3)消聲器不宜集中串聯(lián)在一起，這樣不利于降噪。(4)必須在送、回風(fēng)管上都安裝消聲器。6．靜電過濾器效率 如達(dá)不到亞高效水平，易帶來二次污染，不能作為末級(jí)過濾器使用。水噴霧的加濕器或水霧化不充分的加濕器，或易產(chǎn)生水滴酌的加濕器，容易把水介入空氣，從而把水中的某些成分帶人空氣，造成二次污染。所以藥廠加濕應(yīng)首先選用蒸汽式加濕。7．新風(fēng)口 是控制帶入潔凈室塵菌的第一道關(guān)口，應(yīng)予以足夠重視。新風(fēng)口也稱室外采風(fēng)裝置，是系統(tǒng)的最始端，即進(jìn)入新風(fēng)的入口。新風(fēng)口設(shè)置地點(diǎn)的好壞，直接影響到系統(tǒng)空氣處理設(shè)備負(fù)荷大小及過濾器壽命長(zhǎng)短，應(yīng)該引起重視。新風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在室外空氣比較干凈的地點(diǎn)，即選擇在含塵濃度較低又變化小大的地點(diǎn)。為避免空氣中的含塵濃度受地面的影響，新風(fēng)口設(shè)置高度一般在離地5—15m處，至少也要高于3—4m。一般來說，要比普通空調(diào)系統(tǒng)和通風(fēng)系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口高。如果新風(fēng)口設(shè)置在屋面上，同樣為避免屋面上灰塵的影響，應(yīng)高出屋而1m以上。另外，新風(fēng)口無論在水平和豎起方向上都要盡量遠(yuǎn)離或避開污染源。當(dāng)然這應(yīng)該在潔凈廠房廠址選擇時(shí)綜合考慮，新風(fēng)口可選擇的地點(diǎn)畢竟有限。常規(guī)考慮，總是把新風(fēng)口布置在污染源的上風(fēng)側(cè)。如附近有排風(fēng)口，則應(yīng)盡量設(shè)在排風(fēng)口的上風(fēng)側(cè)并低于排風(fēng)口。一般排風(fēng)口比新風(fēng)口至少要高出2m。為避免風(fēng)雨直接影響，新風(fēng)口處常設(shè)薄鋼板制作的百葉窗(不應(yīng)用木制)，但應(yīng)設(shè)置在容易消洗的地點(diǎn)，并應(yīng)使進(jìn)風(fēng)口至新風(fēng)口之間管道距離盡量短而不拐彎，以免百葉窗上和管道內(nèi)積塵，使得新風(fēng)含塵濃度波動(dòng)太大。對(duì)于凈化空調(diào)系統(tǒng)來說，為了保證在系統(tǒng)停止運(yùn)行時(shí)，減少室外空氣對(duì)系統(tǒng)內(nèi)污染，要求在新風(fēng)口安裝新風(fēng)密閉閥。有可能的話，應(yīng)使送風(fēng)機(jī)與新風(fēng)密閉閥聯(lián)鎖。新風(fēng)口的空氣流通凈面積，可根據(jù)新風(fēng)量及風(fēng)速確定，風(fēng)速可在2—5m/s 間選取。8．回風(fēng)口 是防止污染系統(tǒng)的一個(gè)重要對(duì)象。沽凈室的回風(fēng)口往往被忽視，前面已經(jīng)講過，回風(fēng)口上應(yīng)設(shè)過濾器(層)，最好是中效過濾器(層)，對(duì)于有害粉塵，有時(shí)也設(shè)亞高效或高效過濾器。室內(nèi)回風(fēng)口速度應(yīng)小于2 m/s，走廊回風(fēng)口速度應(yīng)小于4m／s?；仫L(fēng)口應(yīng)有微調(diào)室內(nèi)靜壓的功能，一般的百葉風(fēng)口基本沒有這個(gè)性能，因其葉片不便調(diào)節(jié)通氣截面大小，而且在調(diào)節(jié)葉片時(shí)，氣流方向隨之改變，對(duì)于單向流潔凈室，回風(fēng)氣流方向的變化，也能影響速度場(chǎng)和濃度場(chǎng)。這里著重推薦一種“定風(fēng)向可調(diào)風(fēng)量風(fēng)口”，材料為鋁合金。圖3—8是其斷面結(jié)構(gòu)。該風(fēng)口有以下特點(diǎn)： ①可調(diào)風(fēng)量并使其調(diào)節(jié)風(fēng)量后不改變氣流的方向，特別適合潔凈室使用，尤其是單向流潔凈室使用。 ②風(fēng)口結(jié)構(gòu)阻力低，可降低常由回風(fēng)口引起的附加噪聲。 ③風(fēng)口帶過濾層，也消除了風(fēng)口如照洞般的視覺。 ④風(fēng)口葉片為豎向，避免了橫向葉片的容易積塵。 ⑤風(fēng)口調(diào)節(jié)性能基本為線性。 9．排風(fēng)口 是防止沽凈室污染環(huán)境的一個(gè)重要對(duì)象。 凈化空調(diào)系統(tǒng)小的排風(fēng)口，是因生產(chǎn)工藝需要而設(shè)置的局部通風(fēng)的排風(fēng)口。為在系統(tǒng)停止運(yùn)行時(shí)，不致使室外空氣對(duì)系統(tǒng)內(nèi)污染，尤其是局部通風(fēng)的排風(fēng)口，往往是直接通到潔凈室內(nèi)，要重視在排風(fēng)口設(shè)防止室外空氣倒流的裝置。常用的方法是在排風(fēng)口設(shè)置止凹閥、密閉閥、中效以上過濾器直至高效過濾器，以及水浴密封池等，都是一些較好的措施。排風(fēng)口的空氣流通凈截面積，也可按風(fēng)速來確定。但也不能太大，排風(fēng)風(fēng)速反映了出口動(dòng)壓損失。 另外，由于排出空氣中常會(huì)有水蒸氣，在冬季為了防止在排出以前因溫度下降而在排氣口附近風(fēng)管中結(jié)露結(jié)霜，在排風(fēng)風(fēng)管的外露部分及排風(fēng)口要考慮保溫。十、水、氣和電(一)原則(1)緊密配合工藝。(2)防止污染和災(zāi)害。(3)方便使用。(二)措施1．水(1)工藝用水。工藝用水的水處理及其配套設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保達(dá)到設(shè)計(jì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和需要。干管宜敷設(shè)在技術(shù)夾層、夾道中，并設(shè)吹掃器、放凈口和取樣口，支管道暗敷。(2)給排水。①潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)獸藥產(chǎn)生污染。100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)地漏；低于100級(jí)的場(chǎng)合也應(yīng)盡量不設(shè)地漏，并要做到光滑、易清洗消毒，密封性好。②排水系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)環(huán)保要求、廢水性質(zhì)和水量綜合考慮。2．氣(1)與獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，其潔凈程度應(yīng)與潔凈室(區(qū))內(nèi)的潔凈度級(jí)別相同。(2)要注意幾種氣體管道敷設(shè)的間距。(3)對(duì)易燃易爆氣體的儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)有防火防爆措施。3．電(1)潔凈室燈具應(yīng)采用吸頂式，不宜用嵌入式，不應(yīng)用懸吊式。吸頂式燈具和頂棚的接觸面要封膠。(2)潔凈室(區(qū))的電源進(jìn)線應(yīng)設(shè)在非潔凈區(qū)(3)潔凈區(qū)內(nèi)的配電箱、盤應(yīng)嵌入墻內(nèi)，否則與墻接觸邊緣應(yīng)封膠。(4)潔凈室內(nèi)可以設(shè)電氣顯示控制盤，但其檢修器不得設(shè)在室內(nèi)。(5)潔凈室(區(qū))的電氣管線，宜敷設(shè)在技術(shù)夾層、夾道中，或在墻體內(nèi)暗敷。管材應(yīng)用非燃燒材料，一般用金屬。(6)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)有事故照明，并有疏散燈光標(biāo)志。十—、檢測(cè)驗(yàn)證 （一）原則(1)一態(tài)(靜態(tài)或動(dòng)態(tài))檢測(cè)。(2)兩段驗(yàn)收：竣工驗(yàn)收和綜合性能全面評(píng)定。(3)第三方執(zhí)行：應(yīng)由有資質(zhì)的權(quán)威質(zhì)檢機(jī)構(gòu)執(zhí)行綜合性能全面評(píng)定?？諝鈨艋袠I(yè)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于驗(yàn)收與GMP關(guān)于驗(yàn)證的比較如圖3—9：(二)措施1．安裝確認(rèn)（1)）要有開工、竣工報(bào)告和竣工驗(yàn)收單。（2）要有一套施工安裝記錄，見表3—12—210（略）。（3）要有主要材料、設(shè)備、儀表的出廠合格證書或檢驗(yàn)文件。（4)要有竣工簽紙。（5）要進(jìn)行外觀檢查，注意其正確性、牢固性、密封性、靈活性和操作方便。（6）要單機(jī)和聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)。(1)調(diào)整測(cè)試內(nèi)容。系統(tǒng)運(yùn)行起來以后性能如何?這要通過調(diào)整測(cè)試最后實(shí)現(xiàn)，完全不經(jīng)過調(diào)整而一下子實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)性能的幾乎辦不到。所以，運(yùn)行確認(rèn)必須有施工部門的調(diào)整測(cè)試記錄。根據(jù)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》規(guī)定，該記錄應(yīng)有以下內(nèi)容：①通風(fēng)機(jī)的風(fēng)量及轉(zhuǎn)數(shù)的檢測(cè)。②各室、各分支系統(tǒng)風(fēng)量的測(cè)定和平衡。③室內(nèi)靜壓的檢測(cè)調(diào)整。④自動(dòng)控制調(diào)節(jié)系統(tǒng)聯(lián)合運(yùn)轉(zhuǎn)。⑤高效過濾器的檢漏。⑥室內(nèi)潔凈度級(jí)別。此外，還應(yīng)有竣工驗(yàn)收單，見表3—22（略）。（2）調(diào)整測(cè)試記錄。調(diào)整測(cè)試記錄見表3—23（略）。(1)條件。①必須已經(jīng)通過安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)。②必須進(jìn)行足夠的清潔，性能檢驗(yàn)前連續(xù)運(yùn)行24h以上。③性能確認(rèn)的檢驗(yàn)必須由第三方質(zhì)檢機(jī)構(gòu)完成。④所有檢驗(yàn)儀表必須在法定計(jì)量機(jī)構(gòu)標(biāo)定的有效期之內(nèi)。(2)綜合性能測(cè)定項(xiàng)目。必測(cè)項(xiàng)目包括如下各項(xiàng)：①換氣次數(shù)(非單向流即亂流潔凈室)。②工作區(qū)(全室或局部百級(jí)區(qū))工作面高度截面平均風(fēng)速(單向流潔凈室或潔凈區(qū))。③靜壓差。④潔凈度級(jí)別。⑤溫度。⑥相對(duì)濕度。⑦照度。⑧噪聲。⑨新風(fēng)量。⑩細(xì)菌濃度。除必側(cè)項(xiàng)目外，在必要時(shí)還可以選測(cè)以下項(xiàng)目：①自凈時(shí)間。②氣流流型。③流線平行度。上述這些項(xiàng)目的驗(yàn)證并不要求藥廠自己去做，而是進(jìn)行確認(rèn)，現(xiàn)行GMP都規(guī)定：“藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。”可見，除了藥物產(chǎn)品這一項(xiàng)(包括產(chǎn)品本身及其質(zhì)量控制方法)需藥廠自己去做驗(yàn)證外，其他各項(xiàng)是對(duì)工程竣工驗(yàn)收活動(dòng)、文件和結(jié)果的確認(rèn)，以及對(duì)第三方進(jìn)行的綜合性能全面評(píng)定購(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告的資質(zhì)和結(jié)果的確認(rèn)。在沒有特殊原因時(shí)，應(yīng)按上列項(xiàng)目次序逐項(xiàng)測(cè)定。風(fēng)量(100級(jí)單向流潔凈室或者局部百級(jí)區(qū)是工作區(qū)截面風(fēng)速，低于l00級(jí)的非單向流潔凈室是換氣次數(shù))是其他測(cè)定項(xiàng)目的前提，風(fēng)量不符合(超過或不足)設(shè)計(jì)要求，則其他項(xiàng)目測(cè)出來即使達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，也不能完全說明問題。例如，風(fēng)量大得很多而潔凈度也達(dá)標(biāo)了，這固然是安全系數(shù)太大的浪費(fèi)，而且不能說明當(dāng)風(fēng)量按合理設(shè)計(jì)風(fēng)量運(yùn)行時(shí)還能不能保證這一潔凈度。又如風(fēng)量很小而潔凈度達(dá)標(biāo)了，不能說明當(dāng)有意外情況發(fā)生或有干擾時(shí)，潔凈度還能不能達(dá)標(biāo)以及恢復(fù)的能力如何。當(dāng)然，如果風(fēng)量很小而潔凈度未達(dá)標(biāo)，也并不能就此判定其潔凈度個(gè)合格，因?yàn)樵摑崈羰也]有在符合設(shè)計(jì)或常規(guī)的風(fēng)量下運(yùn)行。要求風(fēng)量至少在設(shè)計(jì)值或規(guī)范要求的常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)值的20％范圍內(nèi)。4．日常監(jiān)測(cè) 就對(duì)潔凈室質(zhì)量影響的程度看，設(shè)計(jì)、施工和運(yùn)行維護(hù)各占1/3。運(yùn)行維護(hù)中重要一項(xiàng)是堅(jiān)持日常監(jiān)測(cè)制度，并有完整記錄。建設(shè)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目如表3—24所列?！?5 / 15