[藥學]廠房與設施-文庫吧資料
2025-01-10 19:56本頁面
【正文】 品干燥設備使用的凈化空氣 有機溶媒精制的原料藥的精制、干燥工序 工藝過程中產生大量有害物質、揮發(fā)性氣體的生產工序的空氣 2021/11/10 30 倉儲區(qū) ? 倉儲區(qū)應有足夠的空間，以存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。 2021/11/10 24 工藝平面布置（續(xù)） ? 人員流動與凈化 原則 使發(fā)生交叉污染的可能性最??； 適當情況下采用氣鎖； 人員凈化面積一般為 2～ 4平方米 /人 氣閘間兩側的門不應同時打開，可采用連鎖系統或光學或聲學的報警系統防止兩側的門同時打開。為有效控制微生物，潔凈區(qū)清潔工作提倡用抹布，不得使用拖把。 清潔工具洗滌、存放室 其空氣潔凈度等級與本區(qū)域相同，并有防止污染的措施，分別設置洗滌和存放間。 需要在潔凈區(qū)內清洗的設備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級與該區(qū)域相同。在其它潔凈區(qū)內，機器設備或水池與地漏不應直接相連。 2021/11/10 21 工藝平面布置（續(xù)） ? 生產輔助用房 消毒液配制間 宜根據生產工藝設置適當位置，無菌生產線應考慮消毒液的過濾工藝與 B級區(qū)域的關系和聯系。 2021/11/10 20 工藝平面布置（續(xù)） ? 生產輔助用房 物料拆包室 對物料外表面進行清潔，設在潔凈區(qū)域之外。 ? 無菌藥品生產的人員、設備和物料應通過氣閘間進入潔凈區(qū)，如采取機械連續(xù)傳輸物料時，應采用正壓氣流保護并監(jiān)測壓差，物料準備，產品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)分區(qū)（室）進行。 2021/11/10 16 工藝平面布置（續(xù)） ? 密封性原則 ? 減少關鍵區(qū)（產塵區(qū)）風險的產生； ? 對關鍵區(qū)建立獨立隔離的操作。 生產區(qū) 各生產崗位 輔助區(qū) 清洗、工具存放、工衣洗滌 中間庫 集中、分散、暫存 包裝區(qū) 內、外包裝 人物流通道 防止人、物混雜，交叉污染 倉貯區(qū) 待驗、取樣、合格、不合格 稱量區(qū) 備料、稱量、暫存 質檢區(qū) QC 工程服務區(qū) 空調、冷凍、空壓、水系統等 2021/11/10 15 工藝平面布置（續(xù)） ? 設計原則 ? GMP符合性 ? GMP參考： 為降低污染和交叉污染，廠房、生產設施和設備應根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈級別要求合理設計、布局和使用。 ? 生產區(qū)內可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。如同一區(qū)域內有數條包裝線，應有隔離措施。 ? 產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、生產和包裝操作間）應保持相對負壓，應采取專門的措施避免交叉污染并便于清潔。應盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。 20
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