清潔驗證項目風險評估模板-資料下載頁
2024-12-03 21:21本頁面
【導讀】實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使。物檢驗方法的靈敏度等因素。清潔方法具有有效性，能夠保證不會產生污染與交叉污染。a)生產設備及管道；調、制水、壓縮空氣、純蒸汽系統(tǒng)）等；d)該崗位操作人員的規(guī)范操作及培訓。進行風險評估所用的方法遵循因果關系圖（魚骨圖）以及FMEA，可能性和可探測性的評定等級均為十級。4由于清潔不徹底導致發(fā)生污染及交叉污染，影響藥品質量問題而使患者處于一定危害之中。采取可能的預防措施。消毒方法不合適消毒劑殘留無法檢測32212低標準難操作規(guī)程中規(guī)定不接觸藥品的設備表面消毒后在用純化水擦拭
【正文】 監(jiān)督。 取樣方法未經驗證 供試品未能代表取樣部位所有殘留物，驗證結果不能真實反映按清潔標準操作規(guī)程執(zhí)行后的清潔效果。 36 高 對取樣 方法進行驗證 微生物檢驗方法不合理 檢驗結果合格，但實際殘留超標；或非人為因素造成的檢驗結果不合格，而實際合格。 36 高 對微生物檢驗方法進行驗證 中、高風險項目采取措施后風險降低的評估 文件編號 :WTJB2025Z7 萬泰藥業(yè) 對中、高風險項目采取措施后風險降低的評估表 序號 項目 潛在失效模式 采取措施前 控制措施 采取措施后 可能導致的后果 S P D RPN值 風險等級 S P D RPN值 是否產生新風險 風險接受 1 原輔料 消毒劑選用不合適 不能有效消毒，導致殘留物超標 4 2 3 24 高 對消毒效果進行驗證 4 1 2 8 否 接收 2 方法標準 清潔后存放時間太長 二次污染，微生物超標 4 2 3 24 高 對清潔有效期進行驗證 4 1 2 8 否 接收 清潔合格標準制定不合適 微生物限度超標 5 2 2 20 中 對清潔效果進行驗證 5 1 2 10 否 接收 未選擇最難清潔的部位取樣 驗證結果不能真實反映按清潔標準操作規(guī)程執(zhí)行后的清潔效果 5 2 2 20 中 加強取樣人員培訓、考核，現(xiàn)場監(jiān)督。 5 1 1 5 否 接收 取樣方法未經驗證 供試品未能代表取樣部位所有殘留物，驗證結果不能真實反映 按清潔標準操作規(guī)程執(zhí)行后的清潔效果。 4 3 3 36 高 對取樣方法進行驗證 4 1 2 8 否 接收 微生物檢驗方法不合理 檢驗結果合格，但實際殘留超標；或非人為因素造成的檢驗結果不合格，而實際合格。 4 3 3 36 高 對微生物檢驗方法進行驗證 4 1 2 8 否 接收 文件編號 :WTJB2025Z7 萬泰藥業(yè) 六、本次風險評估結論： 綜上所述影響清潔驗證 的主要中 、 高風險點存在于原輔料和 方法標準兩方面，故在 清潔驗證中 將這兩方面作為驗證內容進行驗證 。 主要針對消毒效果、清潔有效期、清潔效果、加強人員培訓 /考核、取樣方法、微生物檢 驗方法這 6方面進行驗證 。
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