【總結(jié)】nn綜合車間固體制劑工藝流程及操作注意事項(xiàng)我們綜合車間現(xiàn)有固體制劑型有片劑—乳塊消片,健陽(yáng)片(糖衣片),降糖甲片(薄膜衣片),顆粒劑—舒爾經(jīng)和腎全顆粒,下面我就來(lái)介紹一下它們的工藝流程。12月份我們車間面臨著顆粒劑的GMP認(rèn)證,由于腎全顆粒是臨床試驗(yàn)品種還未上市,認(rèn)證的品種還是舒爾經(jīng)顆粒,下面我們要重點(diǎn)關(guān)注舒爾經(jīng)顆粒的
2025-06-24 02:43
【總結(jié)】廣西科技大學(xué)生物與化學(xué)工程學(xué)院“固體制劑綜合車間GMP設(shè)計(jì)”課程設(shè)計(jì)說(shuō)明書題目:固體制劑綜合車間GMP設(shè)計(jì)指導(dǎo)教師:廖蘭組 別:第三組小組成員及學(xué)號(hào):韋炳生(201300607015)徐孔蘭(201300607016)吳俊良(2
2025-06-17 13:25
【總結(jié)】XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案第1頁(yè)共32頁(yè)文件編碼:-RMP-(0)批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:年月日實(shí)施日期:年月日1.主題內(nèi)容與適用范圍本程序規(guī)定了XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的管理內(nèi)容和要求。適用于片劑、膠囊劑、顆粒劑產(chǎn)品生產(chǎn)生產(chǎn)周期內(nèi)全過(guò)程進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通與審核的管理。
2025-05-30 18:10
【總結(jié)】001口服固體制劑車間HVAC驗(yàn)證方案口服制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案起草日期:______________批準(zhǔn)日期:______________批準(zhǔn)人:______________修訂歷史
2024-10-13 01:54
【總結(jié)】XXX藥業(yè)有限公司XXXXXXXXXXXXXXXXHairuiPharmaceuticalCo.,Ltd.:驗(yàn)證方案編碼:V-G-301-003-01廠房、設(shè)施驗(yàn)證方案固體制劑車間
2025-05-31 08:08
【總結(jié)】口服固體制劑車間生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證要點(diǎn)zzg目錄工藝驗(yàn)證概述1工藝流程概述23生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證要點(diǎn)4口服固體制劑簡(jiǎn)介zzg定義及驗(yàn)證周期?工藝驗(yàn)證是證明一個(gè)生產(chǎn)工藝在規(guī)定的工藝參數(shù)下能持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途、符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。?口服制劑驗(yàn)證周期:2年
2025-03-09 23:17
【總結(jié)】固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào):設(shè)備(系統(tǒng))名稱:設(shè)備(系統(tǒng))編號(hào):方案審批簽名日期方
2025-05-03 22:29
【總結(jié)】驗(yàn)證方案方案名稱:固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文件編號(hào):XXXXXXXXXXXXXX公司二零一一年四月驗(yàn)證方案的制訂與審批
2024-10-07 09:51
【總結(jié)】某片劑(雙鋁、鋁塑包裝)工藝流程圖原料、乳糖(200?目)、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、?硬脂酸鎂?2?乳糖(200?目)3?預(yù)膠化淀粉?4.?微晶纖維素(分別過(guò)?30?目篩)混合?5+5?分鐘純
2025-07-07 13:33
【總結(jié)】....固體制劑車間多品種共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告編號(hào):固體制劑車間G1生產(chǎn)線和G2生產(chǎn)線于2013年10月建成,分別用于中藥和西藥的生產(chǎn),其中G1生產(chǎn)線用于丸劑和中藥片劑的生產(chǎn),G2生產(chǎn)
2025-08-03 01:44
【總結(jié)】天馬行空官方博客:;QQ:1318241189;QQ群:175569632頒發(fā)部門固體制劑車間工作服管理規(guī)定接收部門生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)---物料制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期
2025-08-16 14:50
【總結(jié)】原料藥設(shè)備操作及特定操作培訓(xùn)教材安全防護(hù)及急救知識(shí)培訓(xùn)原料藥生產(chǎn)廢棄物處理概念?原料指通過(guò)化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的,經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)化學(xué)反應(yīng)單元及其操作制成的,用于制造藥物的活性成分,簡(jiǎn)稱API。?原料藥合成中的安全生產(chǎn)涉及面很廣,各種各樣的安全事故都有可能發(fā)生。要想杜絕安全事故,特別是重大的
2025-03-05 12:45
【總結(jié)】口服固體制劑車間GMP設(shè)計(jì)布局培訓(xùn)深圳XXX科技公司設(shè)計(jì)中心目錄?1、概述?2、進(jìn)行車間設(shè)計(jì)時(shí)參考的設(shè)計(jì)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)?3、口服固體制劑車間設(shè)計(jì)總指導(dǎo)原則?4、片劑車間工藝流程示意圖?5、潔凈廠房的人員和物料凈化程序?6、藥品車間與醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)的異同點(diǎn)一概述——現(xiàn)行版GMP簡(jiǎn)介
2025-03-10 11:07
【總結(jié)】注射劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計(jì)最終滅菌小容量注射劑車間GMP設(shè)計(jì)(1)最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過(guò)程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟,按工藝設(shè)備的不同型式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種,其流程及環(huán)境區(qū)域劃分(見圖AB)。關(guān)于水針各單機(jī)設(shè)備和聯(lián)動(dòng)機(jī)組設(shè)備的具體內(nèi)容詳見前。(2)按照GMP的規(guī)定最終滅菌小容量注
2025-08-14 11:04
【總結(jié)】***藥業(yè)有限公司固體制劑車間廠房與設(shè)施(HVAC)系統(tǒng)再確認(rèn)方案固體制劑車間廠房與設(shè)施(HVAD)系統(tǒng)再確認(rèn)方案目錄1概述2確認(rèn)目的3適用范圍4確認(rèn)小組成員與職責(zé)5文件資料及培訓(xùn)確認(rèn)6編
2025-06-06 22:32