綜合車間固體制劑工藝流程及其操作注意事項(xiàng)-資料下載頁
2025-06-24 02:43本頁面
【正文】 置水倒吸入設(shè)備內(nèi).7,混料:用二維混合機(jī)將按批量分好的干粉或干膏進(jìn)行混合,通常30分鐘混合,.8,濕法制粒:物料混合攪拌2~3分鐘→加入85%乙醇月7~12L→濕法制粒機(jī)高速運(yùn)轉(zhuǎn)1~3分鐘注:視天氣濕度變化調(diào)整加酒量,濕度大時可增加烤顆粒工序.9,整粒壓片:16目篩整粒→加入1%硬脂酸鎂→混合均勻→40沖(深凹型10mm)高速壓片機(jī)壓片(177。5%),批量60萬片.注:a,要求待壓片物料握之成團(tuán)輕按即散,b,10~15分鐘抽查片重一次,一次10片,要求素片表面光滑完整,色澤均勻,麻面小于3%,硬度適中,%.10,包衣:荸薺鍋包糖衣片,60萬片分四個荸薺鍋包,每過15萬片,粉衣層19~20層(含隔離層2層),單糖層9~12層,色糖層9~10層,可視實(shí)際片子情況微調(diào)包衣層數(shù).注:a,若素片橫斷面如鏡面發(fā)亮,麻面,變形不宜包衣。b,濕度大片子濕時宜適當(dāng)增加相應(yīng)層的次數(shù),如粉層時滑石粉粘的不夠完整均勻,可適當(dāng)增加粉衣層數(shù),如色衣上色片子表面不夠均勻可增加淺色衣層數(shù),減少或延緩深色衣層數(shù)。c,胭脂紅溶解時宜用80℃左右的熱水溶解,明膠宜泡發(fā)后再水浴加熱溶解.11,內(nèi)包:瓶裝流水線進(jìn)行內(nèi)包工序,隨時抽檢稱重,確保裝量準(zhǔn)確.品名裝片量塑料瓶規(guī)格備注乳塊消60片60片40ml乳塊消36片36片30ml注:下片振動速度以均勻撲在下片振動臺上為宜,不宜太多,以免片子灑落,裝量不準(zhǔn).12,外包:包裝規(guī)格:乳塊消36片 36*1*200 36片/瓶*200瓶 (每10瓶 裝一個塑料袋) 乳塊消60片60*1*200 60片/瓶*200瓶 (每10瓶 裝一個塑料袋注:a,拼箱:每批最后盒數(shù)不足一箱時,與下一批次合裝,合裝箱內(nèi)的裝箱單有兩個批號,箱側(cè)打印兩批批號,生產(chǎn)日期,有效期,并記錄各自數(shù)量。b,檢驗(yàn)報告單,裝箱單,彩盒,說明等附于記錄后面。c,包材銷毀時,操作人員至少2人,QA在場,大箱需將印字內(nèi)容劃去,彩盒,說明撕毀使其無法使用,更好新包材,頒布新藥典時應(yīng)時刻注意復(fù)核相關(guān)包材,文字信息.13,入庫:開具成品入庫單入庫,與庫房交接.。7 / 7
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