固體制劑車(chē)間多品種共線(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告才-資料下載頁(yè)
2025-08-03 01:44本頁(yè)面
【正文】 或篩網(wǎng)的目數(shù)與工藝要求不一致4沒(méi)按規(guī)定選用符合工藝要求的篩網(wǎng)1車(chē)間操作人員會(huì)根據(jù)生產(chǎn)工藝選擇正確的篩網(wǎng)，并有人復(fù)核以確保選擇正確性，同時(shí)在篩網(wǎng)上面均有明顯的標(biāo)記表明篩網(wǎng)目數(shù)。1409清洗工具及容器具的管理清洗工具或容器具導(dǎo)致污染發(fā)生3清潔工具或容器具本身未清潔徹底。2設(shè)備內(nèi)表面使用白色潔凈抹布按品種專(zhuān)用。有每種清潔工具和容器具規(guī)定了詳細(xì)的清潔方法；2123存放不當(dāng)導(dǎo)致污染1清潔用工具經(jīng)清潔后，存放在各自區(qū)域的潔具存放間。2610物料管理領(lǐng)用或使用了不符合生產(chǎn)要求的物料4領(lǐng)用了錯(cuò)誤的物料1從倉(cāng)庫(kù)核對(duì)并確認(rèn)物料無(wú)誤后領(lǐng)用。11物料存放距離過(guò)近導(dǎo)致交叉污染或是拿錯(cuò)使用1不同物料及不同批次的物料存放有適宜的間距，并有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。每件物料外應(yīng)有物料卡。11使用過(guò)程中缺少物料的核對(duì)檢查1使用過(guò)程中在每一步生產(chǎn)期間要有兩個(gè)人檢查、核對(duì)及簽字。11中間站發(fā)生混淆或污染事件1中間站的物料按區(qū)域品種、規(guī)格隔離存放，物料進(jìn)出均需核對(duì)。11 本項(xiàng)工作計(jì)劃開(kāi)始時(shí)間 **年**月**日 計(jì)劃完成時(shí)間 **年**月**日、清潔方法等方面，對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，首先采取適當(dāng)?shù)拇胧┙档惋L(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新評(píng)估，評(píng)估結(jié)果在可接受的水平。序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)失敗模式嚴(yán)重程度發(fā)生頻率 可識(shí)別性整改前RPN改進(jìn)措施嚴(yán)重程度發(fā)生頻率可識(shí)別性整改后RPN責(zé)任人及指定日期結(jié)論1廠(chǎng)房從設(shè)計(jì)上是否易于保養(yǎng)廠(chǎng)房墻壁有裂縫，屋頂、樓面漏水等；燈具、管道口、風(fēng)口出現(xiàn)密封性不好。43336按廠(chǎng)房管理、維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行巡查42216風(fēng)險(xiǎn)可控2設(shè)備輔助設(shè)施等從設(shè)計(jì)上是否易于清潔潔凈區(qū)有不易清潔的衛(wèi)生死角、難清潔位置，或清潔不徹底。43336按現(xiàn)有文件規(guī)定進(jìn)行清潔驗(yàn)證，清場(chǎng)時(shí)重點(diǎn)關(guān)注衛(wèi)生死角的清潔效果，對(duì)清場(chǎng)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)32212風(fēng)險(xiǎn)可控3設(shè)施設(shè)備清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性設(shè)定參數(shù)的可控性、易操作性。43336按現(xiàn)有文件執(zhí)行，加強(qiáng)人員操作培訓(xùn)及培訓(xùn)效果的考核32212風(fēng)險(xiǎn)可控每次執(zhí)行清潔的等效性43336按現(xiàn)有文件規(guī)定進(jìn)行清潔驗(yàn)證，清場(chǎng)時(shí)重點(diǎn)關(guān)注衛(wèi)生死角的清潔效果，對(duì)清場(chǎng)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，同時(shí)加強(qiáng)人員清場(chǎng)培訓(xùn)及培訓(xùn)效果的考核32212風(fēng)險(xiǎn)可控4多個(gè)產(chǎn)品共用生產(chǎn)設(shè)備清潔不徹底導(dǎo)致污染與交叉污染43336按現(xiàn)有文件執(zhí)行，加強(qiáng)人員清場(chǎng)培訓(xùn)及培訓(xùn)效果的考核。32212風(fēng)險(xiǎn)可控進(jìn)一步完善清潔驗(yàn)證文件，主要從毒性與非毒性、小劑量與高劑量產(chǎn)品等方面考慮。，樹(shù)立嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作的意識(shí)與行為，做到有效的清潔與清潔狀態(tài)維護(hù)。，應(yīng)做好清潔驗(yàn)證中清潔效果的有效性及可行性確認(rèn)工作，尤其對(duì)于新增產(chǎn)品、批量改變產(chǎn)品、設(shè)備變更等重要情況要做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以確定驗(yàn)證內(nèi)容的范圍及深度。，以確定在新的情況下廠(chǎng)房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，重點(diǎn)染和交叉污染、防止混淆與差錯(cuò)的措施并評(píng)估其適用性和有效性上。，彼此間不存在相互反應(yīng)或配伍禁忌；、設(shè)備具備了防止污染和交叉污染的條件；、防止污染和交叉污染的軟件體系；，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格上崗。綜上所述，口服固體制劑多品種共線(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)在可接受限度內(nèi)。 評(píng)審小組： 日期：歡迎您的光臨，！希望您提出您寶貴的意見(jiàn)，你的意見(jiàn)是我進(jìn)步的動(dòng)力。贈(zèng)語(yǔ)； 如果我們做與不做都會(huì)有人笑，如果做不好與做得好還會(huì)有人笑，那么我們索性就做得更好，來(lái)給人笑吧！ 現(xiàn)在你不玩命的學(xué)，以后命玩你。我不知道年少輕狂，我只知道勝者為王。不要做金錢(qián)、權(quán)利的奴隸；應(yīng)學(xué)會(huì)做“金錢(qián)、權(quán)利”的主人。什么時(shí)候離光明最近？那就是你覺(jué)得黑暗太黑的時(shí)候。最值得欣賞的風(fēng)景，是自己奮斗的足跡。壓力不是有人比你努力，而是那些比你牛幾倍的人依然比你努力。
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