固體制劑車間二級反滲透純化水制備系統(tǒng)驗證方案-資料下載頁
2025-05-06 00:17本頁面
【正文】 (T/h)符合要求□ 不符合要求□二級產(chǎn)水電導(dǎo)率小于2(μs/cm)符合要求□ 不符合要求□二級反滲透膜前壓力7~10kg/cm2符合要求□ 不符合要求□二級反滲透膜后壓力5~8kg/cm2符合要求□ 不符合要求□結(jié)論： 經(jīng)連續(xù)三天的監(jiān)測，反滲透組件各項被監(jiān)測指標(biāo)，均符合設(shè)計要求。該項驗證確認(rèn)，通過□ 未通過□確認(rèn)人： 2017年03月 日復(fù)核人： 2017年03月 日表六5 運行確認(rèn)管道閥門、輸送泵運行確認(rèn)記錄日期：2017年03月 日項 目要 求結(jié) 果管路情況管路暢通，焊接點無滲漏符合要求□ 不符合要求□閥門及密封圈完好無缺陷符合要求□ 不符合要求□水泵運轉(zhuǎn)方向正確，無異常聲音符合要求□ 不符合要求□紫外線消毒滅菌效果消毒滅菌效果明顯 符合要求□ 不符合要求□自動控制系統(tǒng)運行準(zhǔn)確無誤符合要求□ 不符合要求□結(jié) 論經(jīng)連續(xù)三天的監(jiān)測，反滲透組件各項被監(jiān)測指標(biāo)，均符合設(shè)計要求。該項驗證確認(rèn)，通過□ 未通過□確認(rèn)人： 2017年03月 日復(fù)核人： 2017年03月 日表七運行確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)水處理單元名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果檢查人多介質(zhì)過濾器出水濁度活性炭過濾器氯化物150mg/L，PH值69一級反滲透裝置電導(dǎo)率≤10181。s/cm二級反滲透裝置電導(dǎo)率≤純化水中國藥典2015版表七2 運行確認(rèn)水質(zhì)測試報告 設(shè)備名稱雙級反滲透純水機(jī)檢測依據(jù)中華人民共和國藥典2015版二部進(jìn)口水質(zhì)出口水質(zhì)取樣點取樣量取樣點取樣量取樣日期檢測日期取樣日期檢測日期取樣員： 檢驗員：報告日期：進(jìn)水口出水口項目結(jié)果項目結(jié)果性狀合格□ 不合格□性狀合格□ 不合格□氯化物 硫酸鹽與鈣鹽合格□ 不合格□氯化物 硫酸鹽與鈣鹽合格□ 不合格□硝酸鹽合格□ 不合格□硝酸鹽合格□ 不合格□亞硝酸鹽合格□ 不合格□亞硝酸鹽合格□ 不合格□氨合格□ 不合格□氨合格□ 不合格□二氧化碳合格□ 不合格□二氧化碳合格□ 不合格□易氧化物合格□ 不合格□易氧化物合格□ 不合格□不揮發(fā)物合格□ 不合格□不揮發(fā)物合格□ 不合格□重金屬合格□ 不合格□重金屬合格□ 不合格□電導(dǎo)率合格□ 不合格□電導(dǎo)率合格□ 不合格□細(xì)菌數(shù)合格□ 不合格□細(xì)菌數(shù)合格□ 不合格□霉菌數(shù)合格□ 不合格□霉菌數(shù)合格□ 不合格□結(jié)論： 經(jīng)按中國藥典（2015版）二部檢驗，上述取樣點，純化水檢測結(jié)果合格。 該項驗證，通過□ 未通過□確認(rèn)人： 2017年03月 日復(fù)核人： 2017年03月 日表七3 運行確認(rèn)反滲透純化水系統(tǒng)清潔、消毒記錄清潔日期部位清潔、消毒方式清潔、消毒結(jié)果月 日儲罐及管線3%過氧化氫溶液清洗合格□呼吸器3%過氧化氫溶液浸泡合格□月 日儲罐及管線3%過氧化氫溶液清洗合格□呼吸器3%過氧化氫溶液浸泡合格□月 日儲罐及管線3%過氧化氫溶液清洗合格□呼吸器3%過氧化氫溶液浸泡合格□注：填寫說明，清潔、消毒結(jié)果項，根據(jù)檢驗情況判定，結(jié)果合格劃“√”，不合格劃“”結(jié) 論： 按純化水制備系統(tǒng)清潔、消毒規(guī)程操作，清潔前后，微生物限度檢查，均符要求。 該項驗證： 通過□ 未通過□確認(rèn)人： 2017年03月 日復(fù)核人： 2017年03月 日表八運行確認(rèn)水點取樣統(tǒng)計表取樣純 化 水 檢 測 點月日ABCDG1G2G3G4G5G6G7G8G9123456789101112131415161718192021結(jié)論： 經(jīng)過連續(xù)三個周期（21天）對純化水各水點進(jìn)行檢測，純化水質(zhì)量符合中國藥典（2015版）二部要求。反滲透純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)，通過□ 未通過□ 確認(rèn)人： 2017年03月 日 復(fù)核人： 2017年03月 日驗證方案修改申請、批準(zhǔn)單驗證方案名稱驗證方案編碼修改項目修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案 起草人： 年 月 日驗證小組組長： 年 月 日批準(zhǔn)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長： 年 月 日31 / 3
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