【正文】 知識(shí)的培訓(xùn)。索憲民工程部部長(zhǎng)、變更的審核、報(bào)告的審核劉長(zhǎng)杉工程部設(shè)備員?！吨袊?guó)藥典》2015版的規(guī)定，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的純化水，特制定本驗(yàn)證《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （2010版）《藥品GMP指南》 （2011年）《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 （2003年）4. 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)公司成立驗(yàn)證小組，負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告、發(fā)放驗(yàn)證證書。常用的程序是：以飲用水為原水，第一步，前處理（預(yù)處理）去除懸浮物、有機(jī)物、膠體、細(xì)菌等雜質(zhì)并脫去余氯，使水的濁度降到1度以下；第二步是脫鹽，去除水中以離子存在的無機(jī)物、二氧化碳和氧氣；第三步是后處理（精處理）進(jìn)一步去除極微細(xì)顆粒、細(xì)菌和被殺死的細(xì)菌殘核。其質(zhì)量應(yīng)符合《中國(guó)藥典》二部純化水項(xiàng)下的規(guī)定。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。 藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證方案 類別：純化水驗(yàn)證 方案編號(hào)：VFXGT45012 部門：質(zhì)量管理部 　 2017年沙固體制劑車間二級(jí)反滲透純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn) 證 項(xiàng) 目2017年沙河廠區(qū)固體制劑車間純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證方案方 案 編 號(hào)VFXGT45012起 草 人劉長(zhǎng)杉部 門制劑車間審核部 門意 見簽 名日 期工程部同意□ 不同意□2017年02月 日生產(chǎn)部同意□ 不同意□2017年02月 日質(zhì)保部同意□ 不同意□2017年02月 日副總經(jīng)理同意□ 不同意□2017年02月 日批準(zhǔn)總工程師同意□ 不同意□2017年02月 日?qǐng)?zhí)行日期2017年03月01日目 錄1. 概述2. 目的3. 驗(yàn)證依據(jù)4. 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)5. 驗(yàn)證成員與職責(zé)6. 驗(yàn)證方案的起草與審批7. 驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)度8. 驗(yàn)證小組的培訓(xùn)9. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估10. 驗(yàn)證項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)11. 現(xiàn)狀確認(rèn) 純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需文件. 運(yùn)行確認(rèn)儀表儀器確認(rèn) 純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)12. 運(yùn)行確認(rèn) 確認(rèn)內(nèi)容 運(yùn)行前檢查 系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)的確認(rèn) 手動(dòng)測(cè)試純化水系統(tǒng)確認(rèn)記錄 純化水系統(tǒng)自動(dòng)測(cè)試記錄 取樣方法 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論13. 性能確認(rèn) 取樣步驟 性能確認(rèn)結(jié)論14. 異常情況處理程序15. 15. 再驗(yàn)證周期16. 17. 附件一18. 附件二（純化水流程圖）1 概述：根據(jù)SDA頒布的GMP定義：“純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得到供藥用的水，不含任何附加劑。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。純化水不含任何附加劑。：滿足純化水質(zhì)量要求；滿足制水效率要求；盡量減少能耗；呼吸器給藥系統(tǒng)純水罐二級(jí)反滲透精密過濾器軟水器活性炭罐石英砂罐自來水 固體制劑車間紫外滅菌燈 過濾器本廠反滲透純化水系統(tǒng)由機(jī)械過濾裝置、二級(jí)反滲透、純化水儲(chǔ)灌、紫外線滅菌裝置等部分組成，用于生產(chǎn)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的制藥用純化水。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)該驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。計(jì)量器具的校正工作，起草驗(yàn)證報(bào)告、擬定驗(yàn)證周期4. 驗(yàn)證過程中出現(xiàn)特殊情況及時(shí)向組長(zhǎng)報(bào)告5. 設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、檢修葛 偉生產(chǎn)部部 長(zhǎng)審核驗(yàn)證方案、協(xié)調(diào)驗(yàn)證的具體實(shí)施王足琴生產(chǎn)部操作工設(shè)備操作趙 麗質(zhì)保部部 長(zhǎng)審核驗(yàn)證方案、報(bào)告，確認(rèn)化驗(yàn)結(jié)果李美英質(zhì)保部QA員操作現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督檢查及化驗(yàn)項(xiàng)目的取樣郭鳳芝質(zhì)保部QC員樣品檢驗(yàn)6 .驗(yàn)證方案的起草與審批 驗(yàn)證方案的起草與審批：驗(yàn)證方案由工程部起草，驗(yàn)證小組會(huì)審，質(zhì)量管理部部長(zhǎng)批準(zhǔn)實(shí)施。培訓(xùn)時(shí)應(yīng)填寫人員培訓(xùn)記錄包括授課人、培訓(xùn)人員培訓(xùn)時(shí)間及培訓(xùn)確認(rèn)記錄（表一）?？刂企w系，提高產(chǎn)品質(zhì)量提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。 純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需文件 檢查確認(rèn)純化水系統(tǒng)工藝流程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計(jì)參數(shù)等檔案文件； 檢查確認(rèn)純化水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄、材質(zhì)報(bào)告單等文件； 檢查確認(rèn)純化水系統(tǒng)儀器儀表的鑒定記錄； 檢查確認(rèn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢修維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程； 檢查確認(rèn)純化水系統(tǒng)前次驗(yàn)證報(bào)告。:確認(rèn)隨機(jī)帶來的文件、圖紙的種類及數(shù)量、使用說明書及確認(rèn)保存的位置；確認(rèn)驗(yàn)證所需的技術(shù)資料及確認(rèn)保存的位置。 運(yùn)行前檢查（表三 運(yùn)行前檢查記錄）；，測(cè)定系統(tǒng)參數(shù)。測(cè)定設(shè)備進(jìn)出口水質(zhì)，確認(rèn)設(shè)備的效率、產(chǎn)水量等是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，水質(zhì)分析指標(biāo)依據(jù)純化水設(shè)備的用途、性質(zhì)對(duì)照供應(yīng)廠商提供的設(shè)備操作手冊(cè)上的參數(shù)確定。 確認(rèn)內(nèi)容及方法多介質(zhì)過濾器——在多介質(zhì)過濾前后分別取樣，檢測(cè)方法按“飲用水檢驗(yàn)操作規(guī)程”相關(guān)方法檢測(cè)水的濁度。 水質(zhì)檢測(cè)（表七1 可接受標(biāo)準(zhǔn)）（表七2 反滲透純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)水質(zhì)測(cè)試報(bào)告）。%過氧化氫溶液消毒、清潔步驟：按《純化水系統(tǒng)操作規(guī)程》制備1/3罐高的3%過氧化氫溶液。循環(huán)30分鐘后，打開排放閥，邊循環(huán)邊排放，將罐內(nèi)及管路內(nèi)存水排凈。循環(huán)15分鐘后，打開排放閥，邊循環(huán)邊排放，將罐內(nèi)及管路內(nèi)存水排凈。%過氧化氫溶液消毒一次；：將呼吸器卸下，浸泡于盛滿消毒液的塑料桶內(nèi)30分鐘，后用純化水漂洗30分鐘。：純化水檢測(cè)方法依據(jù)現(xiàn)行《中國(guó)藥典》2015年版二部進(jìn)行理化指標(biāo)及微生物限度檢測(cè)，符合要求，記錄結(jié)果。若連續(xù)3周的檢測(cè)結(jié)果均在合格范圍內(nèi)，可作性能確認(rèn)通過的評(píng)價(jià)。如出現(xiàn)偏差，均應(yīng)有文件記錄，將所有偏差情況描述清楚，并列出偏差糾正結(jié)果，說明引起偏差的原因。，經(jīng)質(zhì)保部部長(zhǎng)審核后方可繼續(xù)進(jìn)行。，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。18. 附件附件1 生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)GB574985附件2 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附件3 飲用水質(zhì)檢報(bào)告附件4 反滲透純化水系統(tǒng)工藝流程圖 19. 記錄：、儀表校驗(yàn)記錄、管路、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量檢查記錄、輸送泵運(yùn)行確認(rèn)記錄、消毒記錄17. 驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)、批準(zhǔn)單表一 人員培訓(xùn)記錄 授課人：培訓(xùn)時(shí)間：2017年03