v-u-002純化水系統(tǒng)驗證方案-wenkub
2022-10-25 08:13:49 本頁面
【正文】 。： VU002 純化水系統(tǒng) 驗證方案 珠 海 億 邦 制 藥 有 限 公 司 純化水系統(tǒng)目錄 驗證方案及審批 驗證方案中涉及的 SOP及質(zhì)量標準 設(shè)備調(diào)研 設(shè)計確認 設(shè)備概述 （基本情況） 證目的 安裝確認 運行確認 性能確認 結(jié)果評價 再驗證周期 1. 驗證方案審批 驗證方案起草 設(shè)備名稱：純化水系統(tǒng)（ 二級反滲透） 設(shè)備編號： U41001 驗證方案編號： VU002 起草部門 起草人 日 期 制造部 工程設(shè)備 QA QC 審核部門 審核人 日 期 制造部 工程設(shè)備 QA QC 批準部門 簽 名 日 期 質(zhì)量副總 生產(chǎn)副總 : 姓名 所在部門 職務(wù) 本驗證工作中職責 許建康 制造部 生產(chǎn)副總 負責設(shè)備調(diào)研、采購把關(guān)工作，設(shè)備的安裝、調(diào)試、運行的領(lǐng)導(dǎo)工作。 李發(fā)英 生產(chǎn)計劃部 生產(chǎn)經(jīng)理 參與驗證方案的審核，負責設(shè)備安裝調(diào)試的組織和協(xié)調(diào)，參加所有驗證工作。 趙守瑞 QA QA 主 管 協(xié)調(diào)組織驗證工作，制定驗證計劃，負責驗證方案和報告的審核工作。 蘇 浩 制造部 設(shè)備操作 設(shè)備的操作及其使用。 工程部提出對擬購置的純化水系統(tǒng)設(shè)備及生產(chǎn)廠商的調(diào)研報告，提交對設(shè)備生產(chǎn)廠商質(zhì)量保證體系的評估報告； （ 附件 3：設(shè)備生產(chǎn)廠商質(zhì)量保證體系評估報告） 提交購置純化水系統(tǒng)設(shè)備申請表。 工程部起草純化水生產(chǎn)系統(tǒng)和配送系統(tǒng)
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