【正文】 日期： 2017年03月 日復(fù)核人： 日期： 2017年03月 日表三運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行前檢查記錄項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果檢查時(shí)間檢查人原水水質(zhì)每年進(jìn)行送檢一次，每3個(gè)月質(zhì)量管理部檢測一次并且原水水質(zhì)符合飲用水標(biāo)呼吸器濾芯定期更換（每年更換）紫外線滅菌燈定期更換（5000小時(shí)）設(shè)備狀態(tài)以及管道標(biāo)識(shí)檢查設(shè)備處于完好狀態(tài)，并且管道標(biāo)識(shí)正確結(jié)論評(píng)價(jià)：反滲透純化水系統(tǒng)運(yùn)行前檢查均符合要求。GT45051是□ 否□5精密過濾器JGQ200,D200H700GT45061是□ 否□6一級(jí)反滲透膜（RO）ESPA14040GT45072是□ 否□7一級(jí)高壓泵CR457GT45081是□ 否□8二級(jí)反滲透膜（RO）ESPA24040GT45092是□ 否□9二級(jí)高壓泵CR3292GT450101是□ 否□10PH值調(diào)節(jié)裝置加藥泵ACS601GT450131是□ 否□加藥箱KC80LGT450141是□ 否□11一級(jí)純水儲(chǔ)罐ZJG300,D7001800GT450151是□ 否□12純化水儲(chǔ)罐LCCG1000/B,D700H180GT450161是□ 否□設(shè)備備件1膜外殼4040——1是□ 否□2清洗液儲(chǔ)罐PT2005605600H800GT450111是□ 否□3清洗泵CHL240GT450121是□ 否□結(jié)論：該雙極反滲透純化水設(shè)備的主要設(shè)備及備品、備件均在制水室現(xiàn)場，得到確認(rèn)存在。驗(yàn)證所需的文件，資料均已確認(rèn)。培訓(xùn)人員參加培訓(xùn)培訓(xùn)結(jié)果王金海是□ 否□培訓(xùn)合格□，不合格□李美英是□ 否□培訓(xùn)合格□，不合格□劉長杉是□ 否□培訓(xùn)合格□，不合格□楊 鵬是□ 否□培訓(xùn)合格□，不合格□王足琴是□ 否□培訓(xùn)合格□，不合格□是□ 否□培訓(xùn)合格□，不合格□培訓(xùn)人員簽名： 結(jié)論： 經(jīng)過培訓(xùn)，所有參加培訓(xùn)人員，經(jīng)過現(xiàn)場問答考核，結(jié)果合格□，不合格□ 培訓(xùn)獲得，通過□ 未通過□確認(rèn)人： 2017年03月 日復(fù)核人： 2017年03月 日表二1 現(xiàn)狀確認(rèn)技術(shù)資料確認(rèn)記錄序號(hào)技術(shù)資料名稱編 號(hào)存放地：資料室1儀器、儀表檢定記錄及鑒定證書——是□ 否□2系統(tǒng)操作手冊——是□ 否□3反滲透純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPB45000是□ 否□4反滲透純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程SOPD10500是□ 否□5工藝用水管理規(guī)程SMPB01500是□ 否□6純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STPA70200是□ 否□7純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程SOPGS00200是□ 否□結(jié)論：隨機(jī)帶來的文件、資料均已經(jīng)收集齊全，使用說明書及隨機(jī)帶來的文件等，均在資料室保存。18. 附件附件1 生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)GB574985附件2 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附件3 飲用水質(zhì)檢報(bào)告附件4 反滲透純化水系統(tǒng)工藝流程圖 19. 記錄：、儀表校驗(yàn)記錄、管路、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量檢查記錄、輸送泵運(yùn)行確認(rèn)記錄、消毒記錄17. 驗(yàn)證方案修改申請、批準(zhǔn)單表一 人員培訓(xùn)記錄 授課人：培訓(xùn)時(shí)間：2017年03月 日培訓(xùn)形式：面授培訓(xùn)人數(shù)：培訓(xùn)內(nèi)容： 反滲透純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案。，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。16. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論：驗(yàn)證小組對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組做出驗(yàn)證結(jié)論，確認(rèn)反滲透純化水系統(tǒng)的再驗(yàn)證周期，發(fā)放驗(yàn)證證書。，經(jīng)質(zhì)保部部長審核后方可繼續(xù)進(jìn)行。驗(yàn)證失敗應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，修訂驗(yàn)證方案，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理隨后開展新一輪驗(yàn)證試驗(yàn)。如出現(xiàn)偏差，均應(yīng)有文件記錄，將所有偏差情況描述清楚，并列出偏差糾正結(jié)果，說明引起偏差的原因。（表八 反滲透純化水系統(tǒng)性能驗(yàn)證水點(diǎn)監(jiān)測取樣統(tǒng)計(jì)表）13. 反滲透純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測；；按標(biāo)準(zhǔn)測試，測試結(jié)果歸入性能驗(yàn)證報(bào)告。若連續(xù)3周的檢測結(jié)果均在合格范圍內(nèi)，可作性能確認(rèn)通過的評(píng)價(jià)。電導(dǎo)率：警戒限：（溫度25℃）糾偏限：（溫度25℃）微生物限度：警戒限：細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)≤40個(gè)/ml糾偏限：細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)≤70個(gè)/ml當(dāng)水中的電導(dǎo)率、微生物指標(biāo)達(dá)到警戒限度時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即對系統(tǒng)進(jìn)行偏差調(diào)查，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行。：純化水檢測方法依據(jù)現(xiàn)行《中國藥典》2015年版二部進(jìn)行理化指標(biāo)及微生物限度檢測，符合要求，記錄結(jié)果。：水系統(tǒng)性能確認(rèn)包括3個(gè)周期，每個(gè)周期7天，連續(xù)運(yùn)行3周。%過氧化氫溶液消毒一次；：將呼吸器卸下，浸泡于盛滿消毒液的塑料桶內(nèi)30分鐘，后用純化水漂洗30分鐘。%氫氧化鈉溶液消毒、清潔步驟%氫氧化鈉溶液（15kg的NaOH加1500L純化水），清洗60分鐘。循環(huán)15分鐘后，打開排放閥，邊循環(huán)邊排放，將罐內(nèi)及管路內(nèi)存水排凈。打開水泵前面球閥，用水泵加以循環(huán)。循環(huán)30分鐘后，打開排放閥，邊循環(huán)邊排放，將罐內(nèi)及管路內(nèi)存水排凈。讓消毒液在貯罐及管路間，循環(huán)30分鐘。%過氧化氫溶液消毒、清潔步驟：按《純化水系統(tǒng)操作規(guī)程》制備1/3罐高的3%過氧化氫溶液。，用3%過氧化氫溶液一次。 水質(zhì)檢測（表七1 可接受標(biāo)準(zhǔn)）（表七2 反滲透純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)水質(zhì)測試報(bào)告）。反滲透裝置在進(jìn)入反滲透裝置前后分別取樣，檢測電導(dǎo)率。 確認(rèn)內(nèi)容及方法多介質(zhì)過濾器——在多介質(zhì)過濾前后分別取樣，檢測方法按“飲用水檢驗(yàn)操作規(guī)程”相關(guān)方法檢測水的濁度。（表六5 反滲透純化水系統(tǒng)管道、閥門運(yùn)行確認(rèn)記錄），運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，是否按設(shè)計(jì)方向運(yùn)轉(zhuǎn)等。測定設(shè)備進(jìn)出口水質(zhì)，確認(rèn)設(shè)備的效率、產(chǎn)水量等是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，水質(zhì)分析指標(biāo)依據(jù)純化水設(shè)備的用途、性質(zhì)對照供應(yīng)廠商提供的設(shè)備操作手冊上的參數(shù)確定。測試系統(tǒng)手動(dòng)和自動(dòng)系統(tǒng)。 運(yùn)行前檢查（表三 運(yùn)行前檢查記錄）；，測定系統(tǒng)參數(shù)。（表二2主要設(shè)備及備品備件清單）：列出反滲透純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)所使用的計(jì)量器具清單及設(shè)備附屬計(jì)量器具和儀表等清單，確認(rèn)是否校驗(yàn)及校正周期。:確認(rèn)隨機(jī)帶來的文件、圖紙的種類及數(shù)量、使用說明