純化水設備計算機化系統(tǒng)驗證方案-資料下載頁
2025-05-31 22:41本頁面
【正文】 VALTQSB001CSVT00 純化水設備計算機化系統(tǒng)驗證方案 Page 11 of 15根據(jù)自身運行狀態(tài)（如液位、溫度、電導等）流量調節(jié)閥及管路開關閥運行正常面對話框輸入用戶名及密碼，進入生產(chǎn)用水流程頁面，然后在控制界面上選擇運行功能鍵各個動作機構的反饋信號在規(guī)定的時間內產(chǎn)生并正確無誤后，系統(tǒng)進入正常運動狀態(tài) 驗證人簽字 日期. 性能驗證（PQ）： 確認 PLC 系統(tǒng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下，其運行過程的有效性和穩(wěn)定性。測試項目依據(jù)對系統(tǒng)運行希望達到的整體效果而定，并重復確認。系統(tǒng)的 PQ 必須根據(jù)設備的 PQ 進行完整性測試。：按照操作 SOP 進行各種操作、測試。首先打開電控箱的電源→觸摸屏緩沖到主頁→點擊進入→輸入正確用戶名→ 密碼→點擊確認→進入流程頁面→點擊運行功能鍵，觀察系統(tǒng)和設備運行情況。對純化水各項指標進行檢驗測試。：無權限的人無法打開應用程序。系統(tǒng)正常啟動，進入正常運行狀態(tài)。設備運行正常。產(chǎn)出的純化水符合制藥用水標準。 ：詳見附件 PQ2 按照操作 SOP 進行各種操作、測試。將確認的結果填入下表。附件 PQ1 附件 PQ1 《驗證結果記錄》驗證項目 可接受標準 驗證結果無權限的人無法打開應用程序。系統(tǒng)安全性確認有權限的系統(tǒng)管理員打開應用程序VALTQSB001CSVT00 純化水設備計算機化系統(tǒng)驗證方案 Page 12 of 15后，可進行修改參數(shù)。啟動系統(tǒng)運行 系統(tǒng)進入正常運行狀態(tài)設備運行 設備運行正常產(chǎn)出的純化水 符合制藥水質量標準驗證人簽字 日期 4. 總結報告. 目的當確認所有的驗證結果符合預先設定的可接受標準，驗證報告已得到相關人員審批并完成人員培訓后，計算機系統(tǒng)可被投入正式使用。. 結果匯總 驗證結果匯總驗證項目 驗證結果驗證涉及的相關文件是否均獲批復驗證小組成員是否已經(jīng)過相關培訓設計驗證（DQ）安裝驗證（IQ）運行驗證（OQ）性能驗證（PQ）驗證人簽字 日 期VALTQSB001CSVT00 純化水設備計算機化系統(tǒng)驗證方案 Page 13 of 15. 結論5. 偏差處理在整個驗證過程中，應嚴格按驗證方案對每一項進行驗證，如果出現(xiàn)與標準要求不符的情況，應分析是否為重要偏差，如屬重要偏差不能接受則需要出具整改措施，整改結束后重新進行驗證。6. 簽名日志將簽名日志作為附件，參與驗證活動的全體人員均應簽名。7. 最終結論批準人： 批準時間： 年 月 日8. 再驗證周期VALTQSB001CSVT00 純化水設備計算機化系統(tǒng)驗證方案 Page 14 of 15 版本升級或系統(tǒng)退役時再驗證。VALTQSB001CSVT00 純化水設備計算機化系統(tǒng)驗證方案 Page 15 of 159. 附件編號 說明DQ1 設計驗證結果記錄IQ1 安裝驗證結果記錄OQ1 運行驗證結果記錄PQ1 性能驗證結果記錄51 偏差記錄52 偏差臺賬61 培訓簽到表62 簽名日志驗證/驗證方案修改申請及批準書
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