咳感康口服液工藝驗證方案-資料下載頁
2024-10-22 14:56本頁面
【導(dǎo)讀】QA現(xiàn)場監(jiān)控員：協(xié)助驗證方案的組織實施。QA驗證管理員：負(fù)責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助工藝驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，我公司現(xiàn)有廠房、HVAC系統(tǒng)等均為新建系統(tǒng)，已。及檢驗方法、設(shè)備清潔方法均已驗證合格，純化水系統(tǒng)再驗證合格。序在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行生產(chǎn)。.本品為深棕色液體；味甜、微苦、具清涼感。.包裝規(guī)格：10ml×6支×100盒/件。將以上十一味藥材，除薄荷腦、杏仁水外，柴胡加8倍量的水，80℃浸漬小時，加入金銀花，用水蒸汽蒸餾，收集蒸餾液120ml，另器冷藏保存；水溶液另器貯存，藥渣與其余葛根等七味，加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液，過，放冷，加入上述蒸餾液、杏仁水、薄荷腦及苯甲酸、羥苯乙酯，.嚴(yán)格按工藝規(guī)程規(guī)定配料，由QA現(xiàn)場監(jiān)控員對配料情況進(jìn)行確認(rèn)。收集的蒸餾液貼上狀態(tài)標(biāo)志后，放置至室溫，請檢后送入冷庫暫存。
【正文】 1 頁 共 27 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表五、配液驗證數(shù)據(jù)記錄表 批號： 生產(chǎn)日期： 檢測項目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢測結(jié)果 結(jié)論 各點藥液的 外觀性狀 各點所取藥液應(yīng)色澤一致 各點所取藥液的 葛根素含量 (mg/10ml) 各點所取藥液的葛 根 素含 量 的RSD 值 ≤ % 含量 1： 含量 2： 含量 3： 含量 4： 含量 5： 含量 6： 各點 含量 極大差： 微生物限度檢查 細(xì)菌總數(shù)≤80CFU/ml 過濾后藥液 澄清度 藥液澄清，無任何可見異物 QA 現(xiàn)場監(jiān)控員 結(jié) 論： 記錄人 日期 復(fù)核人 日期 咳感康口服液工藝驗證方案 TSVP04300 第 22 頁 共 27 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表六、灌封驗證數(shù)據(jù)記錄表 批 號： 生產(chǎn)日期： 檢測項目 接受標(biāo)準(zhǔn) 檢測結(jié)果 結(jié)論 灌封裝量的穩(wěn)定性 ~一次 1號： ml 7號： ml 2號： ml 8號： ml 3號： ml 9號： ml 4號： ml 10 號： ml 5號： ml 11 號： ml 6號： ml 12 號： ml 二次 1號： ml 7號： ml 2號： ml 8號： ml 3號： ml 9號： ml 4號： ml 10 號： ml 5號： ml 11 號： ml 6號： ml 12 號： ml 三次 1號： ml 7號： ml 2號： ml 8號： ml 3號： ml 9號： ml 4號： ml 10 號： ml 5號： ml 11 號： ml 6號： ml 12 號： ml 軋蓋外觀及緊密度 軋蓋邊緣整齊美觀、 鋁蓋平整、 藥瓶完整、 無損壞 等 20 瓶按質(zhì)量要求檢查，外觀質(zhì)量：合格率 ≥ % 軋蓋緊密，用三指法測無松動，應(yīng)全部合格 灌封率 ≥ 95% 結(jié) 論： 記錄人 日期 復(fù)核人 日期 咳感康口服液工藝驗證方案 TSVP04300 第 23 頁 共 27 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表七、滅菌效果驗證數(shù)據(jù)記 錄表 批號： 生產(chǎn)日期： 檢測項目 接受標(biāo)準(zhǔn) 檢測結(jié)果 結(jié)論 滅菌后藥液 微生物限度檢查 細(xì)菌總數(shù)≤ 80CFU/ml 放置 8小時后的藥液 性 狀 本品為深棕色液體，味甜、微苦、具清涼感 PH 值 ~ 微生物限度檢查 細(xì)菌總數(shù)≤ 80CFU/ml 放置 10小時后的藥液 性 狀 本品為深棕色液體，味甜、微苦、具清涼感 PH 值 ~ 微生物限度檢查 細(xì)菌總數(shù)≤ 80CFU/ml 放 置 12小時后的藥液 性 狀 本品為深棕色液體，味甜、微苦、具清涼感 PH 值 ~ 微生物限度檢查 細(xì)菌總數(shù)≤ 80CFU/ml 放置 14小時后的藥液 性狀 本品為深棕色液體，味甜、微苦、具清涼感 PH 值 ~ 微生物限度檢查 細(xì)菌總數(shù)≤ 80CFU/ml QA 現(xiàn)場監(jiān)控員 結(jié) 論： 記錄人 日期 復(fù)核人 日期 咳感康口服液工藝驗證方案 TSVP04300 第 24 頁 共 27 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表八、外洗瓶驗證數(shù)據(jù)記錄表 批號： 生產(chǎn)日期： 檢測項 目 接受標(biāo)準(zhǔn) 檢測結(jié)果 結(jié)論 清洗后瓶身清潔度 瓶身應(yīng)無可見污跡，無其他粘附物，瓶與瓶間無粘連，瓶壁干燥、無滴水現(xiàn)象 QA 現(xiàn)場監(jiān)控員 結(jié) 論： 記錄人 日期 復(fù)核人 日期 咳感康口服液工藝驗證方案 TSVP04300 第 25 頁 共 27 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表九、包裝驗證數(shù)據(jù)記錄表 批號： _________________________ 生產(chǎn)日期： 檢測項目 接受標(biāo)準(zhǔn) 檢測結(jié)果 結(jié) 論 貼簽質(zhì)量 印字內(nèi)容正確清晰，瓶簽粘貼平整牢固，位置正確 裝箱質(zhì)量 數(shù)量正確、封箱平整、牢固 QA 現(xiàn)場監(jiān)控員 結(jié) 論： 記錄人 日期 復(fù)核人 日期 咳感康口服液工藝驗證方案 TSVP04300 第 26 頁 共 27 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表十、成品檢驗數(shù)據(jù)記錄表 批號： 生產(chǎn)日期： 檢測項目 接受標(biāo)準(zhǔn) 檢測結(jié)果 結(jié)論 性 狀 本品為深棕色液體；味甜、微苦、具清涼感 鑒 別 符合規(guī)定 相對密度 應(yīng)不低于 PH 值 ~ 含 量 本品每支含葛根以葛根素(C12H20O9)計，不得少于 裝 量 ≥ 10ml/支 微生物限度檢查 細(xì) 菌 ≤ 80CFU/ml 霉 菌 ≤ 80CFU/ml 大腸桿菌 不得檢出 QA 現(xiàn)場監(jiān)控員 結(jié) 論： 記錄人 日期 復(fù)核人 日期 咳感康口服液工藝驗證方案 TSVP04300 第 27 頁 共 27 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 附表、儀器儀表檢查校驗記錄 名稱 使用點 現(xiàn)行狀況 校驗周期 校驗日期 備注 結(jié)論： 記錄人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日
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