【正文】 er Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 13 頁 共 37 頁 空調(diào)凈化系統(tǒng) 序號 要求 檢查情況 （是否符合要求） 1 有竣工資料。 是□ 否□ 7 潔凈區(qū)的門開啟方向合理（開啟方向朝壓差高一面）。 是□ 否□ 5 潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的窗為玻璃固定窗，并且密封良好，不易積塵。 是□ 否□ 3 潔凈區(qū)的地面為環(huán)氧地面，地面平整、耐磨、耐沖擊、不剝落、不起塵，無任何裂縫，地面與所有管線的連接部位均經(jīng)密封處理。 是□ 否□ 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 揚子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 12 頁 共 37 頁 廠房裝修 序號 要求 檢查情況 （是否符合要求） 1 建筑材料選擇：土建 墻壁 的 表面處理為 環(huán)氧漆，表面平整、光潔；潔凈室（區(qū)）采用 彩鋼板 ， 表面平整 ，不起塵，耐腐蝕，耐沖擊，易清洗。 是□ 否□ 9 無與生產(chǎn)無關(guān)的房間。 是□ 否□ 7 連鎖裝置檢查：在潔凈區(qū)人、物流出入口處有連鎖裝置。 是□ 否□ 5 防爆區(qū)域地面、吊頂和墻壁應(yīng)是耐火的，且 是□ 否□ 揚子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 11 頁 共 37 頁 有泄爆口。 是□ 否□ 3 設(shè)備在房間的布置合理，便于操作和維護(hù)。 是□ 否□ 2 潔凈區(qū)與一般區(qū) 分開，潔凈區(qū)的潔凈級別與98GMP 規(guī)范要求一致。 5 片劑生產(chǎn)人流進(jìn)入為： 換鞋－脫白工作服－洗手－穿潔凈服－手消毒（緩沖間）－進(jìn)潔凈區(qū)； 片劑物流為： 稱量－制粒－干燥－終混－壓片－內(nèi)包裝－外包裝－成品暫存－出車間； 人流外出順序為： 進(jìn)入更衣間－脫潔凈服－穿白工作服－換鞋－進(jìn)入一般區(qū)。 人流外出順序為： 進(jìn)入更衣間－脫潔凈服－穿白工作服－換鞋－進(jìn)入一般區(qū)。 人流外出順序為： 脫白色工作服－穿外衣－ 換鞋－出車間。 是□ 否□ 人 物流 序號 要求 檢查情況 （ 是否符合要求 ） 1 人、物流各行其道 。 是否符合要求 是□ 否□ 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 揚子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 9 頁 共 37 頁 廠房布局 工藝布局 序號 要求 檢查情況 （ 是否符合要求 ） 1 有工藝平面布置圖，且與原要求一致。 是否符合要求 是□ 否□ 5 周圍消防通道和消水栓的布置符合要求。 是否符合要求 是□ 否□ 3 保持廠區(qū)清潔，定期打掃廠區(qū)衛(wèi)生。 檢查情況： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 廠址選擇 序號 要求 檢查情況 1 有廠區(qū)平面布置圖。 當(dāng)方案在執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)方案內(nèi)容或要求與實際執(zhí)行情況不一致，需對原批準(zhǔn) 方案進(jìn)行變更，應(yīng)按照《變更控制規(guī)程》 中相關(guān)規(guī)定 執(zhí)行 。清楚地描述該偏差的情況、調(diào)查記錄、經(jīng)過批準(zhǔn)的對于偏差的影響的評估、解決偏差所需采取的行動措施。 分析 ，按照《實驗室分析結(jié)果超標(biāo)、超常的處理》和《偏差管理規(guī)程》的 相關(guān)規(guī)定 執(zhí)行 。 5. 驗證方案及報告的 歸檔。 3. 組織實施驗證 ： 年 月 日 進(jìn)行驗證。 揚子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 3 頁 共 37 頁 二、 驗證時間安排 1. 方案起草審批 ： 2020 年 11 月 01 日至 2020 年 11 月 04 日 。 驗證目的 檢查并確認(rèn) 固體制劑車間 潔凈廠房的設(shè)計、安裝、潔凈裝修、給排水、電氣及安全消防等符合相關(guān)法規(guī)和 GMP 的要求，資料和文件符合 GMP 的管理要求。洗衣房潔凈區(qū) JK23 凈化空調(diào)機組進(jìn)行送風(fēng)。 固體制劑車間 潔凈生產(chǎn)區(qū)和洗衣房的潔凈級別為普通十萬級 。 再 驗證對象 本次驗證的對象為綜合制劑樓（一）二樓潔凈廠房，建筑面積為 4000 平方米，為兩層建筑結(jié)構(gòu)。 驗 證 文 件 文件名稱： 固體制劑 車間廠房再驗證 方案 文件編號 V40242020 驗證類型 廠房、設(shè)施類再 驗證 制定人 制定部門 公用工程 制定日期 技術(shù)審核人 審核部門 公用工程 審核日期 審核部門 設(shè)備工程部 審核部門 QC 審核部門 QA 審核部門 QA 審核部門 質(zhì)管部 質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn) 批準(zhǔn) 日期 生效日期 分發(fā)部門 □ 質(zhì)管部 □ 化驗室 □ 制造部 □ 固體制劑車間 □ 凍干粉針劑車間 □ 設(shè)備工程部 □ 公 用工程車間 □ 新品部 揚子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 揚子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 1 頁 共 37 頁 目 錄 一 、 驗證概述 ……………………………………………………………………… 2 驗證描述 ………………………………………………………………………………… 2 驗證對象 ………………………………………………………………………………… 2 驗證目的 ………………………………………………………………………………… 2 二、 驗證時間安排 ……………………………………………… ………………… 3 三、驗證組織機構(gòu)及人員安排 …………………………………………………… 4 四、驗證前培訓(xùn) …………………………………………………………………… 5 五、相關(guān)文件及記錄 ……………………………………………………………… 6 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和記錄 ………………………………………………… 6 廠房與設(shè)施及公用系統(tǒng)的驗證情況 …………………………………………………… 6 計量器具的校驗情況…………………………………………………………………… 6 文件記錄檢查結(jié)果評價………………………………………………………………… 6 記錄填寫、偏差分析和變更控制……………………………………………………… 7 六、 驗證內(nèi)容 ……………………………………………………………………… 8 七、 驗證過程出現(xiàn)的偏差的風(fēng)險評價及今后的防范措施 ……………………… 32 八、 驗證 評價與建議 ……………………………………………………………… 33 九、驗證結(jié)論 ……………………………………………………………………… 34 十、 再驗證周期…………………………………… ……………………………… 35 十一、質(zhì)管部 長意見……………………………………………………………… 36 十二 、 附件目錄…………………………………………………………………… 37 揚子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 2 頁 共 37 頁 一、驗證概述 驗證描述 本方案適用于固體制劑 車間潔凈廠房 驗證，方案包括廠房設(shè)施的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)。從廠房設(shè)施周邊環(huán)境、建筑設(shè)計、廠房工藝平面設(shè)計、給排水、電氣、安全消防、潔凈裝修等方面對廠房設(shè)施進(jìn)行再驗證。 一樓為凍干粉針車間， 二樓為固體制劑 車間，一般區(qū)為辦公室、周轉(zhuǎn)區(qū)、成品暫存區(qū)以及部分輔助功能間。 凈化區(qū)域總面積為 1848平方米， 固體制劑車間 潔凈生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)環(huán)境由 JK2 JK2凈化空調(diào)機組進(jìn)行送風(fēng)。一般區(qū)送風(fēng)則由舒適性空調(diào)輸送。證明 固體制劑 車間的廠房設(shè)施不會對生產(chǎn)過程造成污染，在此廠房內(nèi)能 生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。 2. 驗證前培訓(xùn) ：年 11 月 05 日至 2020 年 11 月 12 日 。 4. 出具報告： 2020 年 12 月 20 日至 2020 年 12 月 25 日，收集驗證數(shù)據(jù)，分析、評價并得出結(jié)論； 報告的審核及 批準(zhǔn) 。 揚子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 4 頁 共 37 頁 三、 驗證組織機構(gòu)及人員安排 姓 名 職 務(wù) 小組職務(wù) 職 責(zé) 任亞東 質(zhì)管部長、質(zhì)量 受 權(quán)人 組長 負(fù)責(zé)驗證方案、報告的批準(zhǔn)，對驗證報告進(jìn)行評價及建議 蔡 瑩 設(shè)備工程部 長 副組長 負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的審核 趙多順 公用工程車間班長 副組長 負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的起草，組織驗證工作的具體實施，按照要求對驗證過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集 繆敏芳 QA副 主管 組員 負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的審核 孫大鵬 QC主管 組員 負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的審核 陳伙德 QA 組員 負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的審核 徐 磊 公用工程車間主任 組員 負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的審核， 負(fù)責(zé)驗證工作中的相關(guān)部門協(xié)調(diào)， 對驗證過程中各種數(shù)據(jù)匯總 分析 鄧觀海 操作工 組員 按照要求對設(shè)備進(jìn)行操作 , 并對驗證過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集整理 曹亞坡 操作工 組員 按照要求對設(shè)備進(jìn)行操作 , 并對驗證過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集整理 梁世活 操作工 組員 按照要求對設(shè)備進(jìn)行操作 , 并對驗證過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集整理 黎 磊 QA 組員 負(fù)責(zé)對再 驗證 過程監(jiān)控 曹敏儀 QC 組員 負(fù)責(zé)出具相關(guān)生化指標(biāo) 鄒 瑜 QC 組員 負(fù)責(zé)出具相關(guān)理化指標(biāo) 謝貴生 QC 組員 負(fù)責(zé)對所涉及到的儀器儀表出具相關(guān)證明 揚子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. 第 5 頁 共 37 頁 四、驗證前培訓(xùn) 培訓(xùn)內(nèi)容： 固體制劑車間廠