2口服固體制劑車間風險評估方案-資料下載頁

【總結(jié)】XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風險評估方案第1頁共32頁文件編碼：-RMP-（0）批準人：批準日期：年月日實施日期：年月日1.主題內(nèi)容與適用范圍本程序規(guī)定了XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風險管理的管理內(nèi)容和要求。適用于片劑、膠囊劑、顆粒劑產(chǎn)品生產(chǎn)生產(chǎn)周期內(nèi)全過程進行的風險識別、評估、控制、溝通與審核的管理。

2025-05-30 18:10

001口服固體制劑車間hvac驗證方案-資料下載頁

【總結(jié)】001口服固體制劑車間HVAC驗證方案口服制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗證方案起草日期：______________批準日期：______________批準人：______________修訂歷史

2024-10-13 01:54

中藥固體制劑生產(chǎn)驗證1-資料下載頁

【總結(jié)】中藥固體制劑生產(chǎn)驗證******************?GMP概述GMP是英文名“GoodManufacturingPracticesForDrugs”的縮寫，“Good優(yōu)良的，Manufacturing制造業(yè)的，Practices實行、實踐、習慣”，所以直譯為“優(yōu)

2025-03-01 11:30

d-qa-003口服固體制劑培訓-資料下載頁

【總結(jié)】成都通德藥業(yè)有限公司ChengduTongDePharmaceuticalCo.,Ltd口服固體制劑培訓成都通德藥業(yè)有限公司ChengduTongDePharmaceuticalCo.,Ltd藥劑學概述?藥劑學(ph

2025-05-25 22:41

[精選]無菌制劑生產(chǎn)技術(shù)-資料下載頁

【總結(jié)】任務四空氣凈化技術(shù)潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/m3微生物最大允許數(shù)??m?5?m浮游菌/m3沉降菌/m3350005110000級3500002000100310

2025-02-13 06:26

注射劑口服固體制劑生產(chǎn)車間工程設計畢業(yè)論文-資料下載頁

【總結(jié)】注射劑生產(chǎn)車間工程設計最終滅菌小容量注射劑車間GMP設計(1)最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過程包括原輔料的準備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟，按工藝設備的不同型式可分為單機生產(chǎn)工藝和聯(lián)動機組生產(chǎn)工藝兩種，其流程及環(huán)境區(qū)域劃分（見圖AB）。關(guān)于水針各單機設備和聯(lián)動機組設備的具體內(nèi)容詳見前。(2)按照GMP的規(guī)定最終滅菌小容

2025-06-24 18:08

口服固體制劑工藝設計過程風險評估報告書-資料下載頁

【總結(jié)】口服固體制劑生產(chǎn)工藝過程風險評估文件編碼：STP/ZL/FX/002/00口服固體制劑生產(chǎn)工藝過程風險評估1目的本風險評估的目的即為對口服固體制劑生產(chǎn)工藝過程可能影響到最終產(chǎn)品質(zhì)量的風險因素進行確

2025-07-20 11:34

[精選]液體類制劑生產(chǎn)技術(shù)-資料下載頁

【總結(jié)】任務四膠體型液體制劑一、高分子溶液高分子溶液劑系指高分子化合物溶解于溶劑中形成的均勻分散的液體制劑。（一）高分子溶液的性質(zhì)1、帶電性2、水化作用3、其他（高滲透壓、黏稠性流動液體）（二）高分子的制備高分子溶液的制備要經(jīng)過一個溶脹的過程。（1）有限溶脹：指水分子單方向滲入到高分子化合物的分子間的空隙中，與

2025-01-25 01:14

藥物制劑與項目實訓資源模塊9半固體制劑-資料下載頁

【總結(jié)】藥物制劑與項目實訓教案模塊九半固體藥劑制備與質(zhì)量檢驗課時2適用崗位半固體藥劑生產(chǎn)崗位教學要求1.熟悉半固體藥劑制備前處理2.熟悉半固體藥劑制備工藝3.熟悉半固體藥劑質(zhì)量檢驗操作教學重點2半固體藥劑質(zhì)量檢驗操作教學難點1.半固體藥劑制備工藝2半固體藥劑質(zhì)量檢驗操作教學方式課堂理論教學、觀看圖片和視頻；實訓操作教學時

2025-08-23 16:28

藥物制劑與項目實訓資源模塊9半固體制劑-資料下載頁

【總結(jié)】藥物制劑與項目實訓教案教學內(nèi)容：第一節(jié)概述一、含義特點半固體藥劑：軟膏劑、凝膠劑等軟膏劑（Ointments）系指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。軟膏劑的類型按分散系統(tǒng)可分為三類，即溶液型、混懸型和乳劑型。糊劑是指含25％以上固體藥物的外用半固體制劑，稠度大于軟膏，遇體溫軟化，所含大量固體多為

2025-01-06 23:46

普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則-資料下載頁

【總結(jié)】附件2普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則本指導原則適用于仿制藥質(zhì)量一致性評價中普通口服固體制劑溶出曲線測定方法的建立和溶出曲線相似性的比較。一、背景固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出或釋放、藥物在生理條件下的溶解以及在胃腸道的滲透等，因此，藥物的體內(nèi)溶出和溶解對吸收具有重要影響。體外溶出試驗常用于指導藥物制劑的研發(fā)、評價制劑批內(nèi)批間

2025-06-25 07:53

口服固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗證方案-資料下載頁

【總結(jié)】(STP?09-026-A)二00四年三月目錄1．概述1．1設備概述1．2驗證目的2．預確認2．1文件2．2設備結(jié)構(gòu)2．3設備材料2．4設備性能2．5儀器儀表校正

2024-10-27 11:59

如何采用多條溶出曲線“剖析”口服固體制劑內(nèi)在品質(zhì)-資料下載頁

【總結(jié)】如何采用多條溶出曲線“剖析”口服固體制劑內(nèi)在品質(zhì)謝沐風上海市食品藥品檢驗所上海市浦東新區(qū)張衡路1500號郵編：201203Email:xiemufeng@單位電話：021-38839900-26865手機：13764153662傳真：021-50798189摘要溶出度試驗技術(shù)在近十年間取得了飛速發(fā)展，對其應用與理解在最初為建立體內(nèi)外相

2025-01-18 00:07

普通口服固體制劑溶出曲線測定及比較指導原則-資料下載頁

【總結(jié)】專業(yè)資料分享附件2普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則本指導原則適用于仿制藥質(zhì)量一致性評價中普通口服固體制劑溶出曲線測定方法的建立和溶出曲線相似性的比較。一、背景固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出或釋放、藥物在生理條件下的溶解以及在胃腸

2025-06-25 07:45

化學仿制藥口服固體制劑一致性評價復核檢驗技術(shù)指南-資料下載頁

【總結(jié)】附件化學仿制藥口服固體制劑一致性評價復核檢驗技術(shù)指南（征求意見稿）一、前言為規(guī)范仿制藥一致性評價復核檢驗工作，根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2022年第120號)和藥品檢驗機構(gòu)注冊檢驗相關(guān)要求，特制定本技術(shù)指南。該指南適用于化學藥品口服固

2025-06-15 20:46

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