藥物制劑與項(xiàng)目實(shí)訓(xùn)資源模塊9半固體制劑-資料下載頁
2025-01-06 23:46本頁面
【正文】 適宜。 3）酸堿度 一般控制在 － 。 4）物理外觀 色澤均勻一致，質(zhì)地細(xì)膩，無粗糙感，無污物。 7．刺激性 考察軟膏對皮膚、粘膜有無刺激性或致敏作用。軟膏劑涂于皮膚或粘膜時(shí)，不得引起疼痛、紅腫或產(chǎn)生斑疹等不良反應(yīng)。 藥物和基質(zhì)引起過敏反應(yīng)者不宜采用。 若軟膏的酸堿度不適而引起刺激時(shí)，應(yīng)在基質(zhì)的精制過程中進(jìn)行酸堿度處理，使軟膏的酸堿讀近似中性。 方法：皮膚用軟膏，在兔背上剃去毛約 ，休息 24 小時(shí)，使剃毛引起的刺激反應(yīng)恢復(fù)正常后，取 軟膏均勻涂布于剃毛部位形成薄層， 24 小時(shí)后觀察皮膚有無發(fā)紅、起疹、水皰等現(xiàn)象，并用空白基質(zhì)作對照。 黏膜用軟膏，在家兔眼上涂敷 ，起初在 2 小時(shí)內(nèi)每半個(gè)小時(shí)觀察一次， 24小時(shí)后再觀察一次，若無黏膜充血，流淚，騷動(dòng)不按等現(xiàn)象說明無刺激性。 8. 穩(wěn)定性 可采用加速試驗(yàn)法，將軟膏均勻裝入密閉容器中填滿，分別置恒溫箱 (39℃177。1℃）、室溫（ 25℃177。 3℃）及冰箱（ 5℃177。 2℃ ）中至少貯存 l－ 3 個(gè)月，檢查其稠度、酸堿度、形狀 、均勻性、霉敗等現(xiàn)象及藥物含量的改變等。 252。乳膏劑應(yīng)進(jìn)行耐熱、耐寒試驗(yàn)，將供試品分別置于 55 ℃恒溫 6 小時(shí)及 15℃放置 24 小時(shí)，應(yīng)無油水分離。一般 W/O 型乳劑基質(zhì)耐熱性差，油水易分層， O/W 型乳劑基質(zhì)耐寒性差，質(zhì)地易變粗。 9．藥物釋放、穿透及吸收的測定方法 1）體外試驗(yàn)法 有離體皮膚法、半透膜擴(kuò)散法、凝膠擴(kuò)散法和微生物擴(kuò)散法等。 2）體內(nèi)試驗(yàn)法 將軟膏涂于人體或動(dòng)物的皮膚上，經(jīng)一定時(shí)間后進(jìn)行測定。 （二）軟膏劑的包裝貯存 1．包裝材料與方法 n 大量生產(chǎn)均采用軟膏管包裝，常用有錫管、鋁管或塑料管等。 2．貯存 n 包裝好的軟膏劑一般在常溫下避光、密閉條件貯存，溫度不宜過高或過低，以免基質(zhì)分層或藥物降解而影響均勻性和療效。 第五節(jié) 凝膠劑 一、凝膠劑 凝膠劑系指藥物與適宜的輔料制成的均一、混懸的稠厚液體或半固體制劑。 l 凝膠劑有單相分散系統(tǒng)和雙相分散系統(tǒng)。局部應(yīng)用的凝膠劑系單項(xiàng)分散系統(tǒng)，又分為水性凝膠劑和油性凝膠劑。 常用基質(zhì) n 水性凝膠劑的基質(zhì)一般由西黃是芪膠、明膠、淀粉、纖維素衍生物、聚羧乙烯和海藻酸鈉等加水、甘油或丙二醇等制成；油性凝膠劑的基質(zhì)常由液狀石蠟與聚氧乙烯或脂肪油與膠體硅或鋁皂、鋅皂構(gòu)成。 n 水性凝膠劑：常用的有卡波姆、海藻酸鈉和纖維素衍生物等。大多在水中溶脹成水凝膠而不溶解。本類基質(zhì)制成的凝膠劑一般具有易涂展、洗除，無油膩感，能吸收組織滲出液，不妨礙皮膚正常功能，稠度小而利于藥物釋放等特點(diǎn)，缺點(diǎn)是潤滑作用差，易失水和霉變，常需添加保濕劑和防腐劑。 1．卡波姆 系由丙烯酸與丙 烯基蔗糖交聯(lián)的高分子聚合物，商品名為卡波普。本品是一種引濕性很強(qiáng)的白色松散粉末?？梢栽谒醒杆偃苊?，但不溶解。當(dāng)用堿中和時(shí)，隨大分子的不斷溶解，粘度逐漸上升，在低濃度時(shí)形成澄明溶液，濃度較大時(shí)形成半透明的凝膠，本品制成的基質(zhì)無油膩感，使用潤滑舒適，特別適宜于治療脂溢性皮膚病。 2．纖維素衍生物 某些纖維素衍生物可在水中溶脹或溶解為膠性物，調(diào)節(jié)適宜的稠度可形成水溶性軟膏基質(zhì)。常用的品種有甲基纖維素（ MC）和羧甲基纖維素鈉 (CMC－ Na)， 兩者常用的濃度為 2％－ 6％。 二、水凝膠劑的制備 n 藥物溶于 水者先溶于部分水或甘油中，必要時(shí)加熱，其余處方成分按基質(zhì)配制方法制成水凝膠基質(zhì)，再與藥物溶液混合加水至足量即得。藥物不溶于水者，可先用少量水或甘油研細(xì)，分散，再混入基質(zhì)中攪勻即得。 三、質(zhì)量檢查與包裝貯存 n 按最低裝量檢查法和微生物限度檢查法對凝膠劑進(jìn)行裝量和微生物檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 n 凝膠劑的貯藏應(yīng)符合下述規(guī)定： ①混懸凝膠劑中膠粒應(yīng)分散均勻，不應(yīng)下沉結(jié)塊并應(yīng)在標(biāo)簽上注明 “ 用前搖勻 ” 。 ②局部用凝膠劑應(yīng)均勻、細(xì)膩，無塊粒，在常溫下保持膠狀，不干涸或液化。 ③除另有規(guī)定外，凝膠劑應(yīng)置于避光密閉容器中，于 25℃以下的陰涼處貯存，應(yīng)防止結(jié)冰。
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