【正文】 SPDRPN風險水平控制措施SPDRPN剩余風險等級驗證活動35鋁塑包裝備 料領用物料質量不符合要求產品失效沒有按要求檢查領用物料質量4218高領用前確認物料已經檢驗合格，有合格標識。不領用已過有效期或貯存期且未復驗的物料。確保稱量時所用的用具已經清潔。不領用其他存在質量風險的物料。4114可接受——36領用物料數量與指令不符。影響生產的正常進行沒有根據SOP要求操作2228低使用前確認計量器具已經檢定，且在有效期內，并按要求進行使用前的校準。領料稱量時須專人進行復核，確保領用數量無誤。2112可接受37鋁 塑包 裝成型加熱溫度不當不能正常成型或致熔化設備性能/工藝參數不當。沒有根據SOP要求操作。33218高按驗證管理要求對鋁塑包裝機進行確認，確認結果應符合設計要求；按設備設施預防性維護保養(yǎng)有關規(guī)定進行維護保養(yǎng)；及時修復故障，確保設備運行正常；嚴格按相關SOP要求操作及工藝參數控制。3216可接受設備確認（DQ、IQ、OQ）；計量器具校準；生產工藝驗證。38熱合溫度不當熱封時熔化或密封性差33218高3216可接受39壓縮空氣壓力不當成型效果不佳33218高3216可接受40復核不到位批號打印錯誤沒有根據SOP要求操作3216低換批號數字時嚴格核對批包裝指令，確保生產批號無誤。嚴格執(zhí)行復核制度，確保換批號數字時有人復核。堅持正式包裝前先試機確認待包裝產品的批號，無誤后再開始鋁塑包裝。3113可接受——41分裝備 料物料領用錯誤產品成分錯誤沒有根據SOP要求操作4218高領料時嚴格核對生產指令，確保領用物料無誤。領料時嚴格執(zhí)行復核制度，雙人檢查確認物料信息。4114可接受——42領用物料質量不符合要求產品失效沒有按要求檢查領用物料質量4218高領用前確認物料已經檢驗合格，有合格標識。不領用已過有效期或貯存期且未復驗的物料。確保稱量時所用的用具已經清潔。不領用其他存在質量風險的物料。4114可接受表7 固體制劑生產工藝過程風險評估及風險控制（續(xù)前5）編號步驟子步驟風險評估風險控制潛在的失效模式可能的影響效應失效模式的可能原因SPDRPN風險水平控制措施SPDRPN剩余風險等級驗證活動43分裝備 料領用物料數量與指令不符。影響生產的正常進行沒有根據SOP要求操作2228低使用前確認計量器具已經檢定，且在有效期內，并按要求進行使用前的校準。領料稱量時須專人進行復核，確保領用數量無誤。2112可接受——44顆粒劑或散劑分 裝縱封、橫封熱合溫度不當熱合不佳或熔化設備性能/工藝參數不當。沒有根據SOP要求操作。33218高按驗證管理要求對相應顆粒分裝機進行確認，確認結果應符合設計要求；嚴格按相關SOP做好正式分裝前的裝量調試工作。定期檢測裝量，發(fā)現問題應停止分裝，并按偏差處理程序進行調查、處理。按設備設施預防性維護保養(yǎng)有關規(guī)定進行維護保養(yǎng)；及時修復故障，確保設備運行正常；嚴格按相關SOP要求操作及工藝參數控制。3216可接受設備確認（DQ、IQ、OQ、PQ）；計量器具校準；生產工藝驗證。清潔驗證。45分裝速度控制不當產品裝量存在差異沒有根據SOP要求操作33218高3216可接受46裝量未按要求調試到位即分裝裝量存在偏差沒有根據SOP要求操作33218高3216可接受47未按要求定期檢測裝量產品質量存在偏差沒有根據SOP要求操作33218高3216可接受48復核不到位批號打印錯誤沒有根據SOP要求操作3216低換批號數字時嚴格核對批包裝指令，確保產品批號無誤。嚴格執(zhí)行復核制度，確保換批號數字時有人復核。堅持正式分裝前先試機確認待包裝產品的批號，無誤后再開始分裝。3113可接受——49包裝紙盒“三期”打印紙盒領用錯誤發(fā)生混淆事故沒有根據SOP要求操作4218高領料時嚴格核對包裝指令，確保領用紙盒無誤。領料時嚴格執(zhí)行復核制度，確保領料時有人復核。4114可接受——50領用紙盒質量不符合要求顧客投訴或包裝質量不佳沒有根據SOP要求操作32212中領用前確認紙盒已經檢驗合格，有合格標識。不領用已過貯存期的紙盒。3216可接受51領用紙盒數量與指令不符影響產品的正常包裝沒有根據SOP要求操作32212中確保紙盒計數發(fā)放。嚴格執(zhí)行復核制度，每次領用紙盒均進行認真復核。3216可接受52復核不到位“三期”等打印內容與指令不符沒有根據SOP要求操作3216低“三期”數字換裝前應認真核對批包裝指令，確保一致。每次正式打印前先試打印一只樣盒，經工序負責人或QA人員復核無誤后再正式打印。3216可接受生產工藝驗證表7 固體制劑生產工藝過程風險評估及風險控制（續(xù)前6）編號步驟子步驟風險評估風險控制潛在的失效模式可能的影響效應失效模式的可能原因SPDRPN風險水平控制措施SPDRPN剩余風險等級驗證活動53包裝紙盒“三期”打印質量把關不嚴“三期”等打印質量存在差異沒有根據SOP要求操作2214低每次正式打印前先試打印一只樣盒，確認打印質量符合要求后再正式打印。打印過程中隨時檢查打印質量，發(fā)現問題及時解決。2214可接受——54有多品種包裝時未采取有效隔離措施發(fā)生混淆事故沒有根據SOP要求操作32212中生產前崗位負責人、QA、車間主任應仔細檢查無上批生產遺留物。加強對崗位操作人員的培訓。對不同包裝采取有效隔離措施。3216可接受55貼簽領用標簽錯誤發(fā)生混淆事故沒有根據SOP要求操作4218高領料時嚴格核對包裝指令，確保領用包裝材料無誤。領料時嚴格執(zhí)行復核制度，雙人檢查確認物料信息。4114可接受56領用標簽質量不符合要求顧客投訴或包裝質量不佳沒有根據SOP要求操作2214低領用前確認包裝材料已經檢驗合格，有合格標識。不領用其他存在質量風險的包裝材料。2214可接受57領用標簽數量與指令不符影響產品的正常包裝沒有根據SOP要求操作2316低標簽發(fā)放計數方法應經確認可行，并按要求計數發(fā)放。領料時須專人進行復核，確保領用數量無誤。2316可接受58復核不到位“產品批號”等打印內容與指令不符沒有根據SOP要求操作3216低“產品批號”等數字換裝前應認真核對批包裝指令，確保一致。每次正式打印前先試打印一只樣簽，經工序負責人或QA人員復核無誤后再正式打印。3216可接受生產工藝驗證59質量把關不嚴“產品批號”等打印質量存在差異沒有根據SOP要求操作2214低每次正式打印前先試打印一只樣簽，確認打印質量符合要求后再正式打印。打印過程中隨時檢查打印質量，發(fā)現問題及時解決。2214可接受60有多品種包裝時未采取有效隔離措施發(fā)生混淆事故沒有根據SOP要求操作32212中作業(yè)前崗位作業(yè)人員、崗位負責人、QA人員應對作業(yè)現場進行認真，確保無上批生產遺留物。對不同包裝采取有效隔離措施，以防混淆現象發(fā)生。3216可接受表7 固體制劑生產工藝過程風險評估及風險控制（續(xù)前7）編號步驟子步驟風險評估風險控制潛在的失效模式可能的影響效應失效模式的可能原因SPDRPN風險水平控制措施SPDRPN剩余風險等級驗證活動61包裝外包裝領用包裝材料錯誤發(fā)生混淆事故沒有根據SOP要求操作4218高領料時嚴格核對包裝指令，確保領用包裝材料無誤。領料時嚴格執(zhí)行復核制度，雙人檢查確認物料信息。4114可接受——62領用包裝材料質量不符合要求顧客投訴或包裝質量不佳沒有根據SOP要求操作2214低領用前確認包裝材料已經檢驗合格，有合格標識。不領用其他存在質量風險的包裝材料。2214可接受——63領用包裝材料數量與指令不符影響產品的正常包裝沒有根據SOP要求操作2316低確保包裝材料計數發(fā)放。領料時須專人進行復核，確保領用數量無誤。2316可接受——64復核不到位“三期”等打印內容與指令不符沒有根據SOP要求操作3216低“三期”數字換裝前應認真核對批包裝指令，確保一致。每次正式打印前先試打印，經工序負責人或QA人員復核無誤后再正式打印。3216可接受——65質量把關不嚴“三期”等打印質量存在差異沒有根據SOP要求操作2214低每次正式印制前先試印，確認印制質量符合要求后再正式印制。打印過程中隨時檢查打印質量，發(fā)現問題及時解決。2214可接受生產工藝驗證66有多品種包裝時未采取有效隔離措施發(fā)生混淆事故沒有根據SOP要求操作32212中作業(yè)前崗位作業(yè)人員、崗位負責人、QA人員應對包裝現場進行檢查，確保無上批生產遺留物。對不同形式包裝采取有效隔離措施，以防混淆現象發(fā)生。3216可接受67包裝數量與包裝要求不符顧客投訴沒有根據SOP要求操作2214低包裝操作前應先熟悉、掌握包裝要求。包裝過程中注意檢查包裝數量，避免發(fā)生遺漏現象。工序負責人隨時檢查包裝要求執(zhí)行情況。2214可接受您好，歡迎您閱讀我的文章，本WORD文檔可編輯修改，也可以直接打印。閱讀過后，希望您提出保貴的意見或建議。閱讀和學習是一種非常好的習慣，堅持下去，讓我們共同進步。