【正文】 SPDRPN風(fēng)險水平控制措施SPDRPN剩余風(fēng)險等級驗(yàn)證活動35鋁塑包裝備 料領(lǐng)用物料質(zhì)量不符合要求產(chǎn)品失效沒有按要求檢查領(lǐng)用物料質(zhì)量4218高領(lǐng)用前確認(rèn)物料已經(jīng)檢驗(yàn)合格，有合格標(biāo)識。不領(lǐng)用已過有效期或貯存期且未復(fù)驗(yàn)的物料。確保稱量時所用的用具已經(jīng)清潔。不領(lǐng)用其他存在質(zhì)量風(fēng)險的物料。4114可接受——36領(lǐng)用物料數(shù)量與指令不符。影響生產(chǎn)的正常進(jìn)行沒有根據(jù)SOP要求操作2228低使用前確認(rèn)計(jì)量器具已經(jīng)檢定，且在有效期內(nèi)，并按要求進(jìn)行使用前的校準(zhǔn)。領(lǐng)料稱量時須專人進(jìn)行復(fù)核，確保領(lǐng)用數(shù)量無誤。2112可接受37鋁 塑包 裝成型加熱溫度不當(dāng)不能正常成型或致熔化設(shè)備性能/工藝參數(shù)不當(dāng)。沒有根據(jù)SOP要求操作。33218高按驗(yàn)證管理要求對鋁塑包裝機(jī)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求；按設(shè)備設(shè)施預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；及時修復(fù)故障，確保設(shè)備運(yùn)行正常；嚴(yán)格按相關(guān)SOP要求操作及工藝參數(shù)控制。3216可接受設(shè)備確認(rèn)（DQ、IQ、OQ）；計(jì)量器具校準(zhǔn)；生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。38熱合溫度不當(dāng)熱封時熔化或密封性差33218高3216可接受39壓縮空氣壓力不當(dāng)成型效果不佳33218高3216可接受40復(fù)核不到位批號打印錯誤沒有根據(jù)SOP要求操作3216低換批號數(shù)字時嚴(yán)格核對批包裝指令，確保生產(chǎn)批號無誤。嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度，確保換批號數(shù)字時有人復(fù)核。堅(jiān)持正式包裝前先試機(jī)確認(rèn)待包裝產(chǎn)品的批號，無誤后再開始鋁塑包裝。3113可接受——41分裝備 料物料領(lǐng)用錯誤產(chǎn)品成分錯誤沒有根據(jù)SOP要求操作4218高領(lǐng)料時嚴(yán)格核對生產(chǎn)指令，確保領(lǐng)用物料無誤。領(lǐng)料時嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度，雙人檢查確認(rèn)物料信息。4114可接受——42領(lǐng)用物料質(zhì)量不符合要求產(chǎn)品失效沒有按要求檢查領(lǐng)用物料質(zhì)量4218高領(lǐng)用前確認(rèn)物料已經(jīng)檢驗(yàn)合格，有合格標(biāo)識。不領(lǐng)用已過有效期或貯存期且未復(fù)驗(yàn)的物料。確保稱量時所用的用具已經(jīng)清潔。不領(lǐng)用其他存在質(zhì)量風(fēng)險的物料。4114可接受表7 固體制劑生產(chǎn)工藝過程風(fēng)險評估及風(fēng)險控制（續(xù)前5）編號步驟子步驟風(fēng)險評估風(fēng)險控制潛在的失效模式可能的影響效應(yīng)失效模式的可能原因SPDRPN風(fēng)險水平控制措施SPDRPN剩余風(fēng)險等級驗(yàn)證活動43分裝備 料領(lǐng)用物料數(shù)量與指令不符。影響生產(chǎn)的正常進(jìn)行沒有根據(jù)SOP要求操作2228低使用前確認(rèn)計(jì)量器具已經(jīng)檢定，且在有效期內(nèi)，并按要求進(jìn)行使用前的校準(zhǔn)。領(lǐng)料稱量時須專人進(jìn)行復(fù)核，確保領(lǐng)用數(shù)量無誤。2112可接受——44顆粒劑或散劑分 裝縱封、橫封熱合溫度不當(dāng)熱合不佳或熔化設(shè)備性能/工藝參數(shù)不當(dāng)。沒有根據(jù)SOP要求操作。33218高按驗(yàn)證管理要求對相應(yīng)顆粒分裝機(jī)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求；嚴(yán)格按相關(guān)SOP做好正式分裝前的裝量調(diào)試工作。定期檢測裝量，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)停止分裝，并按偏差處理程序進(jìn)行調(diào)查、處理。按設(shè)備設(shè)施預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；及時修復(fù)故障，確保設(shè)備運(yùn)行正常；嚴(yán)格按相關(guān)SOP要求操作及工藝參數(shù)控制。3216可接受設(shè)備確認(rèn)（DQ、IQ、OQ、PQ）；計(jì)量器具校準(zhǔn)；生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。清潔驗(yàn)證。45分裝速度控制不當(dāng)產(chǎn)品裝量存在差異沒有根據(jù)SOP要求操作33218高3216可接受46裝量未按要求調(diào)試到位即分裝裝量存在偏差沒有根據(jù)SOP要求操作33218高3216可接受47未按要求定期檢測裝量產(chǎn)品質(zhì)量存在偏差沒有根據(jù)SOP要求操作33218高3216可接受48復(fù)核不到位批號打印錯誤沒有根據(jù)SOP要求操作3216低換批號數(shù)字時嚴(yán)格核對批包裝指令，確保產(chǎn)品批號無誤。嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度，確保換批號數(shù)字時有人復(fù)核。堅(jiān)持正式分裝前先試機(jī)確認(rèn)待包裝產(chǎn)品的批號，無誤后再開始分裝。3113可接受——49包裝紙盒“三期”打印紙盒領(lǐng)用錯誤發(fā)生混淆事故沒有根據(jù)SOP要求操作4218高領(lǐng)料時嚴(yán)格核對包裝指令，確保領(lǐng)用紙盒無誤。領(lǐng)料時嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度，確保領(lǐng)料時有人復(fù)核。4114可接受——50領(lǐng)用紙盒質(zhì)量不符合要求顧客投訴或包裝質(zhì)量不佳沒有根據(jù)SOP要求操作32212中領(lǐng)用前確認(rèn)紙盒已經(jīng)檢驗(yàn)合格，有合格標(biāo)識。不領(lǐng)用已過貯存期的紙盒。3216可接受51領(lǐng)用紙盒數(shù)量與指令不符影響產(chǎn)品的正常包裝沒有根據(jù)SOP要求操作32212中確保紙盒計(jì)數(shù)發(fā)放。嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度，每次領(lǐng)用紙盒均進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核。3216可接受52復(fù)核不到位“三期”等打印內(nèi)容與指令不符沒有根據(jù)SOP要求操作3216低“三期”數(shù)字換裝前應(yīng)認(rèn)真核對批包裝指令，確保一致。每次正式打印前先試打印一只樣盒，經(jīng)工序負(fù)責(zé)人或QA人員復(fù)核無誤后再正式打印。3216可接受生產(chǎn)工藝驗(yàn)證表7 固體制劑生產(chǎn)工藝過程風(fēng)險評估及風(fēng)險控制（續(xù)前6）編號步驟子步驟風(fēng)險評估風(fēng)險控制潛在的失效模式可能的影響效應(yīng)失效模式的可能原因SPDRPN風(fēng)險水平控制措施SPDRPN剩余風(fēng)險等級驗(yàn)證活動53包裝紙盒“三期”打印質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)“三期”等打印質(zhì)量存在差異沒有根據(jù)SOP要求操作2214低每次正式打印前先試打印一只樣盒，確認(rèn)打印質(zhì)量符合要求后再正式打印。打印過程中隨時檢查打印質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。2214可接受——54有多品種包裝時未采取有效隔離措施發(fā)生混淆事故沒有根據(jù)SOP要求操作32212中生產(chǎn)前崗位負(fù)責(zé)人、QA、車間主任應(yīng)仔細(xì)檢查無上批生產(chǎn)遺留物。加強(qiáng)對崗位操作人員的培訓(xùn)。對不同包裝采取有效隔離措施。3216可接受55貼簽領(lǐng)用標(biāo)簽錯誤發(fā)生混淆事故沒有根據(jù)SOP要求操作4218高領(lǐng)料時嚴(yán)格核對包裝指令，確保領(lǐng)用包裝材料無誤。領(lǐng)料時嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度，雙人檢查確認(rèn)物料信息。4114可接受56領(lǐng)用標(biāo)簽質(zhì)量不符合要求顧客投訴或包裝質(zhì)量不佳沒有根據(jù)SOP要求操作2214低領(lǐng)用前確認(rèn)包裝材料已經(jīng)檢驗(yàn)合格，有合格標(biāo)識。不領(lǐng)用其他存在質(zhì)量風(fēng)險的包裝材料。2214可接受57領(lǐng)用標(biāo)簽數(shù)量與指令不符影響產(chǎn)品的正常包裝沒有根據(jù)SOP要求操作2316低標(biāo)簽發(fā)放計(jì)數(shù)方法應(yīng)經(jīng)確認(rèn)可行，并按要求計(jì)數(shù)發(fā)放。領(lǐng)料時須專人進(jìn)行復(fù)核，確保領(lǐng)用數(shù)量無誤。2316可接受58復(fù)核不到位“產(chǎn)品批號”等打印內(nèi)容與指令不符沒有根據(jù)SOP要求操作3216低“產(chǎn)品批號”等數(shù)字換裝前應(yīng)認(rèn)真核對批包裝指令，確保一致。每次正式打印前先試打印一只樣簽，經(jīng)工序負(fù)責(zé)人或QA人員復(fù)核無誤后再正式打印。3216可接受生產(chǎn)工藝驗(yàn)證59質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)“產(chǎn)品批號”等打印質(zhì)量存在差異沒有根據(jù)SOP要求操作2214低每次正式打印前先試打印一只樣簽，確認(rèn)打印質(zhì)量符合要求后再正式打印。打印過程中隨時檢查打印質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。2214可接受60有多品種包裝時未采取有效隔離措施發(fā)生混淆事故沒有根據(jù)SOP要求操作32212中作業(yè)前崗位作業(yè)人員、崗位負(fù)責(zé)人、QA人員應(yīng)對作業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行認(rèn)真，確保無上批生產(chǎn)遺留物。對不同包裝采取有效隔離措施，以防混淆現(xiàn)象發(fā)生。3216可接受表7 固體制劑生產(chǎn)工藝過程風(fēng)險評估及風(fēng)險控制（續(xù)前7）編號步驟子步驟風(fēng)險評估風(fēng)險控制潛在的失效模式可能的影響效應(yīng)失效模式的可能原因SPDRPN風(fēng)險水平控制措施SPDRPN剩余風(fēng)險等級驗(yàn)證活動61包裝外包裝領(lǐng)用包裝材料錯誤發(fā)生混淆事故沒有根據(jù)SOP要求操作4218高領(lǐng)料時嚴(yán)格核對包裝指令，確保領(lǐng)用包裝材料無誤。領(lǐng)料時嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度，雙人檢查確認(rèn)物料信息。4114可接受——62領(lǐng)用包裝材料質(zhì)量不符合要求顧客投訴或包裝質(zhì)量不佳沒有根據(jù)SOP要求操作2214低領(lǐng)用前確認(rèn)包裝材料已經(jīng)檢驗(yàn)合格，有合格標(biāo)識。不領(lǐng)用其他存在質(zhì)量風(fēng)險的包裝材料。2214可接受——63領(lǐng)用包裝材料數(shù)量與指令不符影響產(chǎn)品的正常包裝沒有根據(jù)SOP要求操作2316低確保包裝材料計(jì)數(shù)發(fā)放。領(lǐng)料時須專人進(jìn)行復(fù)核，確保領(lǐng)用數(shù)量無誤。2316可接受——64復(fù)核不到位“三期”等打印內(nèi)容與指令不符沒有根據(jù)SOP要求操作3216低“三期”數(shù)字換裝前應(yīng)認(rèn)真核對批包裝指令，確保一致。每次正式打印前先試打印，經(jīng)工序負(fù)責(zé)人或QA人員復(fù)核無誤后再正式打印。3216可接受——65質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)“三期”等打印質(zhì)量存在差異沒有根據(jù)SOP要求操作2214低每次正式印制前先試印，確認(rèn)印制質(zhì)量符合要求后再正式印制。打印過程中隨時檢查打印質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。2214可接受生產(chǎn)工藝驗(yàn)證66有多品種包裝時未采取有效隔離措施發(fā)生混淆事故沒有根據(jù)SOP要求操作32212中作業(yè)前崗位作業(yè)人員、崗位負(fù)責(zé)人、QA人員應(yīng)對包裝現(xiàn)場進(jìn)行檢查，確保無上批生產(chǎn)遺留物。對不同形式包裝采取有效隔離措施，以防混淆現(xiàn)象發(fā)生。3216可接受67包裝數(shù)量與包裝要求不符顧客投訴沒有根據(jù)SOP要求操作2214低包裝操作前應(yīng)先熟悉、掌握包裝要求。包裝過程中注意檢查包裝數(shù)量，避免發(fā)生遺漏現(xiàn)象。工序負(fù)責(zé)人隨時檢查包裝要求執(zhí)行情況。2214可接受您好，歡迎您閱讀我的文章，本W(wǎng)ORD文檔可編輯修改，也可以直接打印。閱讀過后，希望您提出保貴的意見或建議。閱讀和學(xué)習(xí)是一種非常好的習(xí)慣，堅(jiān)持下去，讓我們共同進(jìn)步。