【總結(jié)】提綱(tígāng),口服固體制劑(zhìjì)體內(nèi)過(guò)程特點(diǎn)口服固體制劑的研發(fā)仿制口服固體制劑審評(píng)策略溶出度/釋放度研究與評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)與評(píng)價(jià),第一頁(yè),共二十四頁(yè)。,,,口服固體(gùtǐ)制劑的體內(nèi)過(guò)...
2025-10-23 13:27
【總結(jié)】化學(xué)藥物制劑處方及制備工藝研究的技術(shù)要求及常見(jiàn)問(wèn)題分析?藥物應(yīng)用于臨床必須設(shè)計(jì)處方,加工生產(chǎn)成為適宜于治療或預(yù)防應(yīng)用的形式,稱之為藥物劑型。藥物劑型與臨床療效的關(guān)系非常密切,往往同一藥物制成不同的劑型,或相同的劑型而所用的輔料和制備工藝不同,其療效或毒副反應(yīng)會(huì)有明顯的差異。若劑型選擇不當(dāng),處方工藝設(shè)計(jì)不合理、不僅影響產(chǎn)品的理化
2024-12-30 01:05
【總結(jié)】口服固體制劑生產(chǎn)工藝過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件編碼:STP/ZL/FX/002/00口服固體制劑生產(chǎn)工藝過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1目的本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的即為對(duì)口服固體制劑生產(chǎn)工藝過(guò)程可能影響到最終產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行確
2025-07-20 11:34
【總結(jié)】藥品生產(chǎn)培訓(xùn),崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(生產(chǎn)各工序、設(shè)備、清潔、消毒),總則,一、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作二、潔凈區(qū)清潔、消毒三、設(shè)備清潔、消毒,崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,片劑崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程片劑:粉碎、稱量配料、制粒、干燥、整...
2025-11-12 00:13
【總結(jié)】某藥物分散片【申請(qǐng)事項(xiàng)】生產(chǎn)無(wú)法放大申請(qǐng)?zhí)幏阶兏鼏?wèn)題:工藝不易控制顆粒流動(dòng)相差壓片粘沖崩解時(shí)間3min以上原處方現(xiàn)處方處方組成藥物250﹪填充劑A77g交聯(lián)PVP
2025-05-14 05:18
【總結(jié)】原料藥生產(chǎn)工藝變更的技術(shù)要求及案例分析主要內(nèi)容一、前言二、原料藥工藝變更研究和評(píng)價(jià)的一般原則三、原料藥生產(chǎn)工藝變更的技術(shù)要求四、原料藥生產(chǎn)工藝變更案例分析五、小結(jié)一、前言一、前言1、原料藥生產(chǎn)工藝變更的重要性?原料藥的工藝研究是整個(gè)藥學(xué)研究的基礎(chǔ),原料藥的工藝變
2024-12-29 17:29
【總結(jié)】化學(xué)藥物制劑處方及工藝研究申報(bào)資料技術(shù)要求及案例分析李眉中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所(一)概述相關(guān)法規(guī)《藥品注冊(cè)管理辦法》(局令第28號(hào))正文:生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查附件2:制劑處方及工藝研究資料:應(yīng)包括起始物料、處方篩選、
2025-02-28 07:58
【總結(jié)】XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案第1頁(yè)共32頁(yè)文件編碼:-RMP-(0)批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:年月日實(shí)施日期:年月日1.主題內(nèi)容與適用范圍本程序規(guī)定了XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的管理內(nèi)容和要求。適用于片劑、膠囊劑、顆粒劑產(chǎn)品生產(chǎn)生產(chǎn)周期內(nèi)全過(guò)程進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通與審核的管理。
2025-05-30 18:10
【總結(jié)】001口服固體制劑車間HVAC驗(yàn)證方案口服制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案起草日期:______________批準(zhǔn)日期:______________批準(zhǔn)人:______________修訂歷史
2025-10-04 01:54
【總結(jié)】制劑處方工藝的變更研究思路主講人:何伍講習(xí)組成員:張震、陳震藥品審評(píng)中心2021年11月目錄1前言2制劑處方及工藝變更研究的總體思路3制劑處方變更4制劑生產(chǎn)工藝變更5常見(jiàn)問(wèn)題分析5總結(jié)
【總結(jié)】模塊二半固體制劑生產(chǎn)技術(shù)子模塊二乳膏劑制備1.教學(xué)目標(biāo)2.含義和分類、特點(diǎn)3.常用基質(zhì)4.制備方法5.質(zhì)量檢查子模塊二乳膏劑制備CompanyLogo(一)知識(shí)教學(xué)目標(biāo)、分類(二)能力教學(xué)目標(biāo),生產(chǎn)出合格的乳膏劑
2025-02-28 12:02
【總結(jié)】*******生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證文件編號(hào):****-00版本號(hào):01頁(yè)碼:14/14*******生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證*******制藥有限公司**********CO.,LTD起草人:起草日期:頒發(fā)
2025-08-10 13:50
【總結(jié)】專業(yè)資料分享附件2普通口服固體制劑溶出曲線測(cè)定與比較指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則適用于仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中普通口服固體制劑溶出曲線測(cè)定方法的建立和溶出曲線相似性的比較。一、背景固體制劑口服給藥后,藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出或釋放、藥物在生理?xiàng)l件下的溶解以及在胃腸
2025-06-25 07:45
【總結(jié)】成都通德藥業(yè)有限公司ChengduTongDePharmaceuticalCo.,Ltd口服固體制劑培訓(xùn)成都通德藥業(yè)有限公司ChengduTongDePharmaceuticalCo.,Ltd藥劑學(xué)概述?藥劑學(xué)(ph
2025-05-25 22:41
【總結(jié)】化學(xué)藥物原料藥制備工藝變更的技術(shù)要求及案例分析李眉主要內(nèi)容一、概述二、變更研究的基本原則三、原料藥制備工藝變更的幾種情況四、原料藥工藝變更研究的主要思路五、原料藥工藝變更研究的分類及申報(bào)資料要求六、結(jié)語(yǔ)一、概述已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(一)
2025-01-18 00:59