固體口服制劑批生產(chǎn)記錄(存儲版)
【正文】 □純化水漏刷洗：□純化水□飲用水消毒：□75%乙醇檢查員序號：11膠號膠囊遞入量kg品名規(guī)格指令批量萬粒環(huán)境參數(shù)時間溫度(18～26℃)相對濕度(45～65%)靜壓差(5Pa)℃%Pa℃%Pa操核對所領(lǐng)物料的狀態(tài)標(biāo)志?！帧柷鍒鲰椖壳鍒鲆髨?zhí)行情況物料剩余物料清出操作區(qū)，按規(guī)定處理。工用具：用 生產(chǎn)線：普通固體制劑序號：14批生產(chǎn)物料結(jié)料單品QA復(fù)核人：□飲用水消毒：□75%乙醇漏刷洗：□純化水□純化水備按日班檢查員：備注：備注：操作人： 復(fù)核人：序號：12續(xù)前表塑料瓶包裝崗位操作記錄操作日期年復(fù)核人：偏差處理：處理人：取樣數(shù)：kg；按包裝指令，領(lǐng)取塑料瓶。復(fù)核人：設(shè)備已清潔，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，設(shè)備附件完好無損。作光結(jié)論：時容器、工用具容器具：用地面、墻面、門窗臺面、頂棚、燈、進(jìn)風(fēng)口、設(shè)施□無菌萬級QA空膠囊重量=180。余料重量內(nèi)設(shè)備名稱設(shè)備編號拋光時間設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況拋光機(jī)2100012開始結(jié)束正常不正常拋光過程中，負(fù)責(zé)選出空殼，爛膠囊等不合格膠囊。?？漳z囊平均重量=設(shè)備名稱設(shè)備編號充填日期充填時間設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況膠囊充填機(jī)2100010開始結(jié)束正常不正常操作人：不合格□調(diào)節(jié)膠囊充填機(jī)，待裝量符合要求后，進(jìn)行試充填。各種容器已清潔，狀態(tài)標(biāo)志明顯。容執(zhí)行情況生產(chǎn)前檢查將前批清場合格證副本附于記錄后。格批月20□純化水□%新潔爾滅水封：□消毒劑地□一般生產(chǎn)區(qū)區(qū)域、設(shè)施清潔消毒規(guī)程設(shè)狀態(tài)標(biāo)志撤除本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。月輔料重量衡算人：180。+總桶數(shù)：混合時間：□將輔料按等量遞增法先與等量顆?；旌暇鶆颉g生產(chǎn)結(jié)束后，對整粒機(jī)清潔，操作間清場。不合格核對所領(lǐng)的物料狀態(tài)標(biāo)志。號干顆粒遞入量kg環(huán)境參數(shù)時間溫度(18～26℃)相對濕度(45～65%)靜壓差(5Pa)℃%Pa℃%Pa操名規(guī)次指令批量萬粒品月間清場人員檢查人QA□飲用水消毒：□75%乙醇具清洗：□純化水□飲用水□萬級檢查員：備注：操作人復(fù)核人工序負(fù)責(zé)人QA=物料平衡情況：（指標(biāo)≥100%）凍干后粉末重量＋取樣量物料平衡=□結(jié)束時間：操作人：生產(chǎn)設(shè)備、各種容器已清潔，狀態(tài)標(biāo)志明顯。容器重量總重量凈重量（體積）核對物料結(jié)存情況核對品名與實物編號無誤。單操作日期年指號完成時限生產(chǎn)依據(jù)物料編號物料名稱規(guī)格包裝日期批名生產(chǎn)批量萬粒規(guī)令生產(chǎn)車間固體口服制劑包裝規(guī)格品記錄中品名、規(guī)格、批號、批量等內(nèi)容由車間負(fù)責(zé)人根據(jù)生產(chǎn)指令填寫，操作過程記錄由操作人填寫。字跡清晰，內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)完整。小時制。檢查員序號：04配料崗位稱量記錄操作日期年次指令批量萬粒品名規(guī)號環(huán)境參數(shù)時間溫度(18～26℃)相對濕度(45～65%)靜壓差(5Pa)℃%Pa℃%Pa操檢查人：QA月次指令批量萬粒品名規(guī)號操復(fù)核人：偏差處理：處理人：號清場項目清場要求執(zhí)行情況物料剩余物料清出操作區(qū)，按規(guī)定處理。工用具：用外加輔料名稱物料編號執(zhí)行稱量復(fù)核操作容器重量總重量凈重量核對物料結(jié)存情況備注：操作人復(fù)核人QA生產(chǎn)現(xiàn)場整潔、衛(wèi)生，無前批生產(chǎn)遺留物。檢查結(jié)果：合格設(shè)備名稱設(shè)備編號整粒時間整粒篩網(wǎng)設(shè)備
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