【文章內(nèi)容簡介】 30 主要原輔料 公斤 /年 公斤 /年 公斤 /年 公斤 /年 公斤 /年 二 公用系統(tǒng)消耗 水 萬噸 /年 電 萬度 /年 新建年產(chǎn) 2200 萬袋大輸液生產(chǎn)線項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 8 2. 市場分析 市場 現(xiàn)狀分析 頭孢菌素類制劑用藥市場分析 頭孢菌素又稱先鋒霉素，是一類廣譜半合成抗生素。第一個頭孢菌素產(chǎn)品在 20 世紀(jì) 60 年代問世，目前上市品種已達(dá) 60 余種，產(chǎn)量占世界抗生素產(chǎn)量的 60%以上。頭孢菌素具有抗菌譜較廣，耐青霉素酶，療效高、毒性低，過敏反應(yīng)少等優(yōu)點(diǎn)，在抗感染治療中 占有十分重要的地位。 受國家發(fā)展改革委多次調(diào)整價(jià)格的影響，抗感染類藥品市場在近幾年已呈現(xiàn)出低走態(tài)勢，但仍是臨床應(yīng)用最廣泛的藥品。在規(guī)范醫(yī)藥市場、加強(qiáng)監(jiān)管力度、控制虛高藥價(jià)、實(shí)行處方藥管理的形勢下，抗感染類藥物市場的超常規(guī)增長得到有效遏制 據(jù)統(tǒng)計(jì)，市場進(jìn)入理性平穩(wěn)發(fā)展的階段。 目前頭孢菌素已從第一代發(fā)展到第四代，其抗菌范圍和抗菌活性也不斷擴(kuò)大和增強(qiáng)。需要指出的是，代的劃分主要是根據(jù)產(chǎn)品問世年代的先后和藥理性能的不同。這種分類并不表示第四代產(chǎn)品就比三代產(chǎn)品好，一、二代產(chǎn)品就屬于淘汰產(chǎn)品，而是各有不同用途。 我國自 20 世紀(jì) 70 年代成功開發(fā)出第一代頭孢菌素產(chǎn)品頭孢噻吩以來，頭孢菌素生產(chǎn)與應(yīng)用得到長足發(fā)展，頭孢類藥物已成為國內(nèi)抗感染藥物的領(lǐng)頭羊。目前經(jīng)國家批準(zhǔn)臨床應(yīng)用的頭孢類制劑品種有40 余種，按抗菌活性劃分： 第一代產(chǎn)品有頭孢氨芐（原稱先鋒 4 號），頭孢唑啉（原稱先鋒新建年產(chǎn) 2200 萬袋大輸液生產(chǎn)線項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 9 5 號）和頭孢拉定（原稱先鋒 6 號）等。 第二產(chǎn)品有頭孢呋辛，頭孢西丁等。 第三代產(chǎn)品有頭孢曲松、頭孢哌酮、頭孢他啶、頭孢噻肟等。 第四代有頭孢吡肟等。 07 年，全球抗感染藥物市場規(guī)模已達(dá)到 400 億美元以上，而頭孢類抗生素在抗感染藥市場中占有很大的份額。 08 年，全 球有 65 只頭孢類抗生素藥品上市，我國頭孢類抗生素在多個醫(yī)院藥品市場中的占有率已經(jīng)達(dá)到 13%以上，它也成了增速最快的抗生素品種。長期以來，它為人類抵御細(xì)菌感染作出了巨大的貢獻(xiàn)。 中投顧問發(fā)布的《 20212021 年 中國化學(xué) 藥行業(yè)投資分析及前景預(yù)測報(bào)告》指出，頭孢類抗生素從第一代發(fā)展到第四代其抗菌范圍和抗菌活性也不斷擴(kuò)大和增強(qiáng)， 如今經(jīng)國家批準(zhǔn)臨床應(yīng)用的頭孢類抗生素品種有 22 種。隨著國家對化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)的大力扶持以及抗生素市場競爭的進(jìn)一步加劇，如今我國頭孢類抗生素的增長速度已經(jīng)達(dá)到 30%左右，未來頭孢類抗生素在我國的市場占有率還將繼續(xù)增長。 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物市場分析 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是一種病因尚未明了的慢性異質(zhì)性系統(tǒng)性疾病，屬自身免疫性疾病?？赡芘c感染、遺傳和免疫機(jī)制紊亂等多種因素有關(guān)。主要表現(xiàn)為周圍對稱性的多關(guān)節(jié)慢性非特異性炎癥，可伴有關(guān)節(jié)外的系統(tǒng)性損害，例如引起皮下類風(fēng)濕結(jié)節(jié)、心包炎、心肌炎、肺纖維化、胸膜炎、脾腫大、腎淀 粉樣變、周圍神經(jīng)炎、動脈炎等多種病變，有時還可能侵犯眼睛，發(fā)生鞏膜炎、虹膜炎。我國關(guān)于類風(fēng)濕性新建年產(chǎn) 2200 萬袋大輸液生產(chǎn)線項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 10 性關(guān)節(jié)炎的流行病學(xué)數(shù)據(jù)一直沒有全國性的確切數(shù)據(jù)，只有部分地區(qū)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)。 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎任何年齡均可發(fā)病，多發(fā)于 30～ 60 歲， 45 歲左右最常見，隨年齡增長，發(fā)病率也增高，女性發(fā)病率明顯高于男性。我國發(fā)病率在 %～ %，全球發(fā)病率為 %～ %。按此發(fā)病率推算，我國患類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的人數(shù)已超過 400 萬。根據(jù)某次針對上海市 15 歲及以上人群的調(diào)查研究所得，關(guān)節(jié)炎一年造成的疾病經(jīng)濟(jì)負(fù) 擔(dān)人均的疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)為 元。各主要類型的關(guān)節(jié)炎造成的疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)分別為 :骨關(guān)節(jié)炎患者人均 元；類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者人均 元；痛風(fēng)患者人均 元 ； 強(qiáng)直性脊柱炎患者人均 元；反應(yīng)性關(guān)節(jié)炎患者人均 。結(jié)合相關(guān)流行病學(xué)中患者地域分布情況和消費(fèi)者調(diào)查報(bào)告的結(jié)果，估計(jì)有 76萬人是大城市類風(fēng)濕患病人數(shù)， 81萬人是中小城市類風(fēng)濕患病人數(shù)， 233萬人是農(nóng)村類風(fēng)濕患病人數(shù)。根據(jù)抽樣調(diào)查大城市的被訪患者平均每人每年購類風(fēng)濕藥的金額 3553元；中小城市被訪 類風(fēng)濕患者平均每年購類風(fēng)濕藥的金額為 1498元；農(nóng)村被訪類風(fēng)濕患者平均每年購類風(fēng)濕藥的金額 847元。再加上近年醫(yī)療保險(xiǎn)制度越趨完善，醫(yī)療報(bào)銷范圍增大，報(bào)銷比例增高等一系列的政策支持。估計(jì)國內(nèi)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎用藥市場的理論市場規(guī)模已超過 60億元。 氨基糖苷類抗生素 市場分析 氨基糖苷類抗生素具有腎毒性和耳毒性等副作用，再加上近年來新一代頭孢菌素類和喹諾酮類藥物在臨床中得到廣泛應(yīng)用，使得氨基新建年產(chǎn) 2200 萬袋大輸液生產(chǎn)線項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 11 糖苷類抗生素的使用和銷量受到影響。但是，氨基糖苷類抗生素對常見的革蘭陰性桿菌相比其他抗生素具有良好的抗菌療效，在臨床 上仍然被用于治療需氧革蘭陰性桿菌所致的嚴(yán)重感染?，F(xiàn)有的全國重點(diǎn)城市抗生素市場排序資料顯示，氨基糖苷類位列第五，仍為臨床上使用量最大的五大抗生素之一。 數(shù)據(jù)顯示，氨基糖苷類抗生素中老產(chǎn)品在臨床上擁有不可替代的臨床作用，再加上把耳腎毒性降到極低的依替米星的上市，給氨基糖苷類抗生素市場注入了新鮮血液，從而帶動了整個氨基糖苷類抗生素市場的增長，使得該類抗生素保持著穩(wěn)中有升的趨勢。 近幾年來，氨基糖苷類抗生素各主要品種臨床用藥的份額有增有降，其中，依替米星以較好的療效，極低的毒副作用一直遙遙領(lǐng)先， 2021 年以后增長迅速 ，市場占有率從 2021 年的 %飆升到 2021 年的 %，成為氨基糖苷類抗生素最大的贏家，并保持逐年上升的趨勢。奈替米星受到擠壓開始走下坡路，已逐漸喪失了原來的地位，份額在逐年下降。 總體上看，氨基糖苷類抗生素仍為重要的臨床抗感染藥物，雖然氨基糖苷類抗生素有著耳毒性、腎毒性的弱點(diǎn)，但是其臨床地位不會有所改變，在今后的幾十年內(nèi)仍將繼續(xù)用于臨床治療。畢竟其毒性是可以預(yù)知的，只要合理應(yīng)用就可以將毒性降低到最小。氨基糖苷類抗生素的市場份額不會有過大的增長空間，但是該類抗生素會在其他抗生素產(chǎn)品的競爭下穩(wěn)中 求生。另外，科研人員也在加緊研發(fā)耳腎毒性更小的氨基糖苷類抗生素，使其在抗生素的市場中始終保存著一席之地。 新建年產(chǎn) 2200 萬袋大輸液生產(chǎn)線項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 12 、 主要產(chǎn)品市場分析 頭孢類藥物種類眾多，更多的頭孢新品正在不斷涌現(xiàn)。雖然種類多，但市場集中度卻很高。從這幾年發(fā)展趨勢來看，第一代頭孢在大醫(yī)院逐步退出一線用藥，轉(zhuǎn)向更為廣闊的 OTC 市場和農(nóng)村市場。 第一代產(chǎn)品常用的有頭孢氨芐 (原稱先鋒 4 號 )、頭孢拉定 (原稱先鋒 6 號 )。從 2021 年開始，國家發(fā)改委連續(xù)降低大部分抗感染藥品零售價(jià)格，頭孢類抗生素成為連續(xù)降價(jià)的焦點(diǎn)，特別是新一輪 降 價(jià)政策對頭孢類抗生素影響相 對最為明顯。頭孢氨芐和頭孢拉定膠囊零售價(jià)格降幅約 40%，成為療效明確、副作用小，質(zhì)優(yōu)價(jià)低的普藥產(chǎn)品。降價(jià)引起了銷售額的下降，但同時第一代頭孢的產(chǎn)品需求也大幅增長。 隨著國家醫(yī)改方案的出臺和“新農(nóng)合”的推廣，社區(qū)和農(nóng)村醫(yī)藥市場巨大需求正逐步顯現(xiàn)。 頭孢氨芐、頭孢拉定和 頭孢克洛 轉(zhuǎn)入農(nóng)村市場，反而獲得了更大的空間。同樣， 對城鎮(zhèn)人口的社區(qū)醫(yī)療和對社會弱勢群體的基本醫(yī)療保險(xiǎn)，質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的普藥業(yè)也將成為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的優(yōu)選對象。隨著人們醫(yī)療意識的增強(qiáng)和政府、保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的引導(dǎo)，預(yù)計(jì)消費(fèi)者和醫(yī)生、制藥企業(yè)間信息的不對稱現(xiàn)象會得到改善 ，病人的藥品選擇權(quán)會有所擴(kuò)大，從而進(jìn)一步加大普藥的使用量。 近年來，藥品價(jià)值鏈上的藥廠、渠道、醫(yī)院等對高藥價(jià)高利潤的追逐越來越難。制藥行業(yè)原有的高價(jià)格、高推廣費(fèi)用、低水平復(fù)制的增長模式受到挑戰(zhàn)，抗感染市場進(jìn)入了結(jié)構(gòu)調(diào)整、規(guī)模生存的階段。 持續(xù)和大面積的抗生素降價(jià)對醫(yī)藥企業(yè)造成直接打擊，與此同時，醫(yī)新建年產(chǎn) 2200 萬袋大輸液生產(chǎn)線項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 13 院招標(biāo)采購則在更大范圍內(nèi)、更大幅度地降低了藥品的采購價(jià)格。但由于藥品的價(jià)格彈性低于一般消費(fèi)品，降價(jià)并不能明顯促進(jìn)用量增長。另外，以“帶金銷售”為特征的商業(yè)賄賂成為 2021 年開始的反商業(yè)賄賂政策的重點(diǎn)打擊對象，給醫(yī)藥 銷售渠道各環(huán)節(jié)帶來的沖擊是空前的。在種種因素的影響下，醫(yī)院市場抗生素的銷售增長趨緩也就不難理解了。 近年來 抗感染藥市場的增長主要是通過銷售量的增長來實(shí)現(xiàn)的。 慶大霉素作為氨基糖苷類抗生素的首選藥，是治療各種 G桿菌感染的主要抗菌藥，尤其對沙雷菌屬作用更強(qiáng)。因其在氨基糖苷類抗生素里面具有特有的競爭優(yōu)勢，市場增長穩(wěn)定向上， 2021 到 2021 年增長最快。 由于慶大霉素口服吸收少，肌內(nèi)注射吸收迅速而完全，該品種的注射劑使用量最大占到了 63%，片劑和顆粒劑使用量占據(jù)了 30%,該產(chǎn)品主要用作預(yù)防可能會受到感染的開放性骨折 和軟組織外傷感染 ,并能以一定的速度定量釋放出活性成分，抗菌藥物濃度恒定，藥效作用持久，臨床治療效果具有一定優(yōu)勢。該品種進(jìn)入國家基本藥物目錄中，也促進(jìn)了這個老品種一直保持著穩(wěn)中有升的市場發(fā)展趨勢 新建年產(chǎn) 2200 萬袋大輸液生產(chǎn)線項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 14 3. 產(chǎn)品方案及建設(shè)規(guī)模 建設(shè)規(guī)模 片劑 億 膠囊劑 億 顆粒劑 億 片劑 億 膠囊劑 億 顆粒劑 億 產(chǎn)品方案 頭孢拉定膠囊 5000 萬粒 頭孢 氨芐膠囊 5000 萬粒 復(fù)方氨酚烷胺膠囊 10000 萬粒 二氟尼柳片 10000 萬片 復(fù)方氨酚烷胺片 10000 萬片 頭孢克肟片 20210 萬片 頭孢克肟顆粒 5000 萬袋 硫酸慶大霉素普魯卡因顆粒 2500 萬袋 新建年產(chǎn) 2200 萬袋大輸液生產(chǎn)線項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 15 4. 工 藝 生產(chǎn)工藝流程 片劑生產(chǎn)工藝工程簡述 原輔料從北面的倉庫經(jīng)車間的物凈緩沖后進(jìn)入十萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)，分別稱取原料和輔料進(jìn)行粉碎過篩。部份為沸騰干燥制粒，部分為干法制粒，部分為濕法制粒后干燥，達(dá)到水份控制要求后出料，按規(guī)定整粒，經(jīng)總混后壓片、包衣、鋁塑包裝，外包裝在一般生產(chǎn)區(qū)完成。 新建年產(chǎn) 2200 萬袋大輸液生產(chǎn)線項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 16 工藝方框流程及潔凈區(qū)劃分 片劑生產(chǎn)工藝流程圖 ★ 關(guān)鍵控制點(diǎn) 粉碎過篩 配料制?！? 壓 片★ 包 衣 外包裝 入 庫 成品檢驗(yàn) 原 料 原輔料檢驗(yàn) 干 燥★ 鋁塑包裝 10 萬級 輔 料 總 混★ 新建年產(chǎn) 2200 萬袋大輸液生產(chǎn)線項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 17 物 料計(jì)算及主要設(shè)備選型 物料計(jì)算 （ 1）工藝設(shè)計(jì)數(shù)據(jù) 生產(chǎn)規(guī)模 片劑： 10000 萬片 /年 實(shí)際生產(chǎn)日 250 天 /年； 工作班制：一班制 班有效工作時間 7 小時 主要設(shè)備選型 工藝生產(chǎn)的主要設(shè)備選用當(dāng)前國內(nèi)成熟，達(dá)國內(nèi)一流水平的設(shè)備。 （ 1） 30B 型 型粉碎機(jī)一臺，生產(chǎn)能力 100300Kg/h。 （ 2） SMG400 型濕法混合制粒機(jī)一臺，生產(chǎn)能力： 120200kg。 SMG250 型濕法混合制粒機(jī)一臺，生產(chǎn)能力： 75110kg。 FL60 沸騰制粒干燥機(jī) 一臺，生產(chǎn)能 力： 3090kg。 LG70 干法制粒機(jī) 一臺，生產(chǎn)能力： 2050kg。 （ 3） CTCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱 一臺，生產(chǎn)能力： 200Kg/h 。 （ 4） SYH800 多向運(yùn)動混合機(jī) 一臺，生產(chǎn)能力： 200432kg/次 。 SYH400 多向運(yùn)動混合機(jī) 一臺，生產(chǎn)能力： 100216kg/次 。 （ 5） PG40 型壓片機(jī) 一臺，生產(chǎn)能力： 萬片 /時