【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的注射用水，攪拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循環(huán)2min→排水（經(jīng)配液罐2排）→加水30Kg循環(huán)2min→排水（經(jīng)配液罐2排）。2) 進(jìn)行配液罐2及管路的CIP：噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循環(huán)2min→排水（經(jīng)配液罐3排）→加水30Kg循環(huán)2min→排水（經(jīng)配液罐3排）。3) 進(jìn)行配液罐3及管路的CIP：噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循環(huán)2min→排水→加水30Kg循環(huán)2min→排水。4) 啟動(dòng)程序進(jìn)行清洗。結(jié)束后掛“已清潔”標(biāo)志。5) 做好配液系統(tǒng)清潔記錄。 ： □ 噴淋 % Kg min Kg min□ 噴淋 % Kg min Kg min□ 噴淋 % Kg min Kg min□ 已進(jìn)行□ 已進(jìn)行 編號(hào)：************批生產(chǎn)記錄批號(hào)：濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人純蒸汽滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作程序灌裝器具滅菌：（操作日期： 年 月 日）1) 確認(rèn)滅菌柜在清潔有效期內(nèi)，設(shè)備內(nèi)無(wú)遺留物品。2) 確認(rèn)電、冷卻水、蒸汽、壓縮空氣供應(yīng)正常。3) 滅菌柜掛“運(yùn)行中”狀態(tài)標(biāo)志。4) 將待滅菌的灌裝器具正確放置在滅菌柜內(nèi)。5) 關(guān)閉滅菌柜門(mén)，進(jìn)入操作界面，確認(rèn)滅菌程序正確：脈動(dòng)上限30KPa、脈動(dòng)下限70 KPa、工作壓力120KPa、壓力回差2KPa、脈動(dòng)次數(shù)3T、滅菌溫度121℃、滅菌時(shí)間30min。 6) 啟動(dòng)滅菌程序進(jìn)行滅菌。7) 滅菌結(jié)束掛“已滅菌”狀態(tài)標(biāo)志。8) 記錄滅菌操作結(jié)束時(shí)間。9) 打印滅菌記錄，確認(rèn)滅菌溫度及時(shí)間應(yīng)符合要求。10) 將滅菌記錄簽字后附“已滅菌”狀態(tài)標(biāo)志上。11) 另填一張“已滅菌”狀態(tài)標(biāo)志，置于與灌裝區(qū)相通的傳遞窗內(nèi)以通知灌裝崗位灌裝器具的滅菌結(jié)束時(shí)間。12) 分別填寫(xiě)一張終端過(guò)濾濾芯和呼吸器濾芯的標(biāo)示牌，標(biāo)示終端過(guò)濾濾芯和呼吸器濾芯的滅菌次數(shù)，置于與灌裝區(qū)相同的傳遞窗內(nèi)以通知灌裝崗位。13) 做好滅菌柜使用和灌裝器具的清潔記錄。 ： □ 確認(rèn)□ 確認(rèn)□ 確認(rèn)□ 已進(jìn)行 / KPa / KPa T ℃ min□ 已進(jìn)行□ 已進(jìn)行 ： □ 已進(jìn)行□ 確認(rèn)□ 已進(jìn)行□ 已進(jìn)行□ 已進(jìn)行 配液系統(tǒng)清洗、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)SIP：（操作日期： 年 月 日）1) 進(jìn)行配液罐3的SIP：管路滅菌F0值≥80，罐體滅菌F0值≥20，呼吸器滅菌F0值≥20。2) 如需要，進(jìn)行配液罐2的SIP：管路滅菌F0值≥20，罐體滅菌F0值≥10，呼吸器滅菌F0值≥10。3) 如需要，進(jìn)行配液罐1的SIP：管路滅菌F0值≥10，罐體滅菌F0值≥10，呼吸器滅菌F0值≥10。4) SIP結(jié)束后掛“已滅菌”標(biāo)志。5) 打印SIP記錄，填寫(xiě)各部分滅菌的F0值。6) SIP記錄簽字后附“已滅菌”狀態(tài)標(biāo)志上。7) 標(biāo)示呼吸器的滅菌次數(shù)；做好配液系統(tǒng)滅菌記錄。 ： F0 F0 / F0 F0 F0 / F0 F0 F0 / F0 □ 已進(jìn)行□ 已進(jìn)行□ 已進(jìn)行□ 已進(jìn)行 備注：班組負(fù)責(zé)人審核： 年 月 日編號(hào)：************批生產(chǎn)記錄批號(hào)：配液操作記錄（一）操作地點(diǎn)配液間（）、稱量備料間（）、原輔料暫存間（）操作日期 年 月 日計(jì)劃產(chǎn)量瓶每瓶配液量： g配液總量A Kg主要設(shè)備配液罐1（） 配液罐2（） 配液罐3（） 電子秤（）、 負(fù)壓稱量室（）、 負(fù)壓稱量罩（）電子秤（）、電子秤（）、電子秤（）、過(guò)濾器完整性測(cè)試儀（）批投料量計(jì)算公式= 每瓶理論需求量（g/瓶）247。濕品含量計(jì)劃產(chǎn)量（瓶），其中：濕品含量=含量 （1水分含量）如需使用兩批原料，分別為A和B，且A先出庫(kù)，因A數(shù)量不足，須用B補(bǔ)足，則B用量=每瓶理論需求量247。B批濕品含量[計(jì)劃產(chǎn)量（A批的用量A批濕品含量）/每瓶理論需求量]= 每瓶理論需求量（g/瓶）計(jì)劃產(chǎn)量（瓶）品名入庫(kù)序號(hào)批號(hào)濕品含量配料數(shù)量每瓶理論量批投料量計(jì)算操作人復(fù)核人/執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人配液標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：1) 確認(rèn)崗位有效期內(nèi)的《清場(chǎng)合格證》，并附批記錄。2) 確認(rèn)設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物品，無(wú)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。3) 確認(rèn)操作間溫度18～26℃、相對(duì)濕度45～65%。4) 確認(rèn)設(shè)備、器具在清潔、消毒或滅菌的有效期內(nèi)。5) 配液系統(tǒng)SIP的記錄經(jīng)QA確認(rèn)正常，附批記錄。6) 本批灌裝用器具的滅菌記錄經(jīng)QA確認(rèn)正常，附批記錄。7) 確認(rèn)天平在檢定周期內(nèi)。8) 確認(rèn)水、電、蒸汽、壓縮空氣供應(yīng)正常。9) 與QA確認(rèn)濾芯使用次數(shù)在規(guī)定范圍：。10) 根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)和計(jì)劃產(chǎn)量計(jì)算物料的批配料量。11) 核對(duì)領(lǐng)取的原輔料的名稱、數(shù)量正確，記錄原輔料的“入庫(kù)序號(hào)”、“批號(hào)”、“濕品含量”和“配料數(shù)量”，并將標(biāo)示所有物料的“物料標(biāo)示卡”附批記錄。12) 啟動(dòng)稱量間直排，確認(rèn)除塵設(shè)備運(yùn)行正常，并確認(rèn)稱量間相對(duì)暫存間和配液間為負(fù)壓。13) 配液系統(tǒng)掛“運(yùn)行中”狀態(tài)標(biāo)志。14) 崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志。15) ，記錄簽字附批記錄。 ： □ 確認(rèn)□ 確認(rèn) ℃ %□ 確認(rèn)□ 已進(jìn)行□ 已進(jìn)行□ 確認(rèn)□ 確認(rèn) 次 次□ 已進(jìn)行□ 已進(jìn)行 Pa□ 已進(jìn)行□ 已進(jìn)行□ 已進(jìn)行 灌裝調(diào)試用和清潔用除菌注射用水的準(zhǔn)備：1) 確認(rèn)注射用水已由QA人員檢測(cè)其細(xì)菌內(nèi)毒素合格。2) 向配液罐2中加入約20Kg配液用注射用水。3) ，~。4) 根據(jù)灌裝崗位人員通知啟動(dòng)配液罐3的循環(huán)泵。5) 根據(jù)灌裝崗位人員通知通過(guò)配液罐3向分液器通入壓縮空氣，使其中殘留的除菌后注射用水被充分壓出。□ 合格 Kg Mpa□ 已進(jìn)行□ 已進(jìn)行 編號(hào)：************批生產(chǎn)記錄批號(hào)：配液操作記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人配液標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序固體原輔料稱量標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液： 1) 稱量*******的毛重。2) 向配液罐1中加入約60%配液總量的注射用水。3) 將*******加入配液罐1中。4) 稱量盛裝*******的塑料袋的皮重。5) *******的毛重減皮重即得實(shí)際投料量。6) 確認(rèn)實(shí)際投料量符合要求。7) 啟動(dòng)攪拌槳，設(shè)置攪拌槳轉(zhuǎn)速為100%。8) 記錄此時(shí)間，即為配液開(kāi)始時(shí)間。9) 攪拌10min使溶解，配制好*******溶液。10) 啟動(dòng)夾套制冷使溶液冷卻。11) 溶液冷卻至65℃后停止制冷。12) 稱量******的毛重。13) 將******加入配液罐1中。14) 稱量盛裝******的塑料袋的皮重。15) ******的毛重減皮重即得實(shí)際投料量。16) 確認(rèn)實(shí)際投料量符合要求。17) 繼續(xù)攪拌15min，使******溶解。 18) 再啟動(dòng)循環(huán)5min。19) 取樣測(cè)定溶液的pH值，應(yīng)在*******的范圍內(nèi)。20) 將藥液輸送到配液罐2中。21) 向配液罐2中加入注射用水至比理論總配液量少*******Kg的重量。22) 再啟動(dòng)攪拌（攪拌槳轉(zhuǎn)速100%） 2min，使混合均勻。23) 待配液罐3內(nèi)的灌裝調(diào)試用和清潔用除菌注射用水被全部轉(zhuǎn)移至A級(jí)區(qū)后，確認(rèn)無(wú)菌配液罐內(nèi)無(wú)殘留水。24) 再將配制好的******，進(jìn)行預(yù)過(guò)濾和首次除菌過(guò)濾至配液罐3。記錄開(kāi)始時(shí)間。25) 除菌過(guò)濾器前壓力應(yīng)＜，~ Mpa范圍內(nèi)。26) 藥液輸送完畢，再向配液罐2加入****Kg水定容。27) 定容后由班組質(zhì)檢員確認(rèn)配制總量符合生產(chǎn)批量要求，并由QA人員復(fù)核。稱量序號(hào) 　 Kg□ 已進(jìn)行稱量序號(hào) 　 g□ 確認(rèn) % ： min□ 已進(jìn)行 ℃稱量序號(hào) □ 已進(jìn)行稱量序號(hào) 　 g□ 確認(rèn) min minpH □ 已進(jìn)行 　 Kg % min□ 確認(rèn) ： Mpa Mpa 　 Kg□ 符合 編號(hào)：************批生產(chǎn)記錄批號(hào)：配液操作記錄（三）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人配液標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序28) 最后向配液罐2通入壓縮空氣，使殘留的藥液被充分壓至配液罐3，過(guò)濾結(jié)束，記錄結(jié)束時(shí)間。29) 啟動(dòng)配液罐3的循環(huán)1min。30) 班組質(zhì)檢員確認(rèn)首次除菌過(guò)濾在30min內(nèi)完成，并經(jīng)QA人員復(fù)核時(shí)間符合要求。31) 確認(rèn)QA人員取樣檢查藥液合格。32) 根據(jù)灌裝崗位通知，啟動(dòng)配液罐3泵分次輸送藥液，記錄輸送次數(shù)。33) 根據(jù)灌裝崗位通知，向配液罐3通入壓縮空氣，使殘留的藥液被充分壓空。34) 整個(gè)配液過(guò)程班組質(zhì)檢員應(yīng)對(duì)操作工藝參數(shù)（包括物料加入順序、加入物料的量、物料溫度、攪拌速度和時(shí)間、過(guò)濾壓力等）進(jìn)行復(fù)核。35) 記錄本崗位和灌裝崗位殘留藥液的總量（I）、微生物限度實(shí)驗(yàn)取樣量（J） ： min min 小時(shí)□ 確認(rèn)□ 合格 次□ 已進(jìn)行□ 已進(jìn)行 g g 過(guò)濾器完整性測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)束：1) ，起泡點(diǎn)壓力應(yīng)符合規(guī)定，并經(jīng)QA復(fù)核。打印試驗(yàn)記錄，簽字后附批記錄。2) 確認(rèn)灌裝崗位物料平衡無(wú)異常。3) 核對(duì)倉(cāng)庫(kù)傳遞來(lái)的原輔料稱量記錄并附批記錄。4) 進(jìn)行配液器具和潔具清潔，并設(shè)“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。5) 進(jìn)行清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)、清潔記錄等相關(guān)記錄。6) 經(jīng)QA人員檢查合格后掛《清場(chǎng)合格證》。將《清場(chǎng)合格證》的正本附在本記錄后面。 ： □ 已進(jìn)行□ 確認(rèn)□ 已進(jìn)行□ 已進(jìn)行□ 已填寫(xiě)□