【總結(jié)】.......大容量注射劑含沖洗劑***線配液、灌封系統(tǒng)清潔驗(yàn)證報告目錄1驗(yàn)證目的……………………………………………………………………………………………………3
2025-08-02 22:18
【總結(jié)】xxxxxxxxxxx制藥有限公司GMP文件部門:車間:題目:大容量注射劑配制系統(tǒng)及灌裝機(jī)清潔再驗(yàn)證方案共6頁第1頁編號:SOPVL1019新訂:替代:起草:部門審閱:QA審閱:批準(zhǔn):執(zhí)行日期:變更記錄:修訂號:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:變更日期及目的
2025-05-31 12:04
【總結(jié)】****制藥股份有限公司題目:****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號:第1頁,共38***車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案20**年**月****制藥股份有限公司題目:****車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號:第2頁,共38頁
2024-10-18 10:21
【總結(jié)】第10章?????中藥注射劑InjectionsofChineseherbalmedicinesn概述n熱原n注射劑的溶劑n注射劑的附加劑n注射劑的制備n質(zhì)量控制n其他n輸液劑與血漿代用液n粉針劑n眼用溶液概概述述注射劑含
2025-02-06 20:57
【總結(jié)】小容量注射劑車間智能型全自動燈檢機(jī)驗(yàn)證方案文件編號:起草人職位簽名日期設(shè)備管理員審核人職位簽名日期工程部長質(zhì)量部長車間主任生產(chǎn)副總----批準(zhǔn)人職位簽名日期質(zhì)量副總
2025-05-03 01:51
【總結(jié)】第1頁共34頁注射劑制備工藝第2頁共34頁一、注射劑的特點(diǎn)和分類注射劑系指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液或混懸
2024-11-07 06:01
【總結(jié)】1注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案(凍干、水針制劑車間)一.系統(tǒng)概述注射用水即無熱原蒸餾水,它是用純化水通過多效蒸餾水機(jī)再蒸餾獲得的。注射用水為配制注射液與無菌沖洗劑的溶劑,或用于無菌水針、粉針生產(chǎn)洗瓶洗膠塞等直接接觸無菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水,無菌原料藥精制工藝用水、直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水、無菌制劑的配料用水等。注射用水系
2025-07-13 15:48
【總結(jié)】膠劑車間潔凈廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京御生堂集團(tuán)臺前宮廷阿膠有限公司驗(yàn)證立項申請及審批表立項部門設(shè)備能源部申請日期立項題目潔凈廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證類別系統(tǒng)驗(yàn)證-同步驗(yàn)證驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組:按照我公司驗(yàn)證規(guī)程、驗(yàn)證總計
2025-05-14 22:23
【總結(jié)】海南天煌制藥有限公司文件編碼:CB-ZG-314/00頒發(fā)部門:總工辦標(biāo)題:原料藥過濾系統(tǒng)驗(yàn)證方案起草人/日期:審核人/日期:批準(zhǔn)人/日期:復(fù)印標(biāo)識:生效日:1.目的通過對該系統(tǒng)作驗(yàn)證,以確保按本工藝流程生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、均一,以保證生產(chǎn)工藝控制的穩(wěn)定性。2.適用范圍原料藥車間脫色粗制崗位、結(jié)晶精制崗位所用的物料過濾系統(tǒng)。
2025-08-10 19:07
【總結(jié)】2020版GMP工藝驗(yàn)證小容量注射劑模版XXXXXX注射液(Xml:X)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證編號:VP-GY-XX-001-01XXXXXX藥業(yè)有限公司目錄一、概述二、驗(yàn)證依據(jù)三、驗(yàn)證流程四、驗(yàn)
2024-10-28 08:47
【總結(jié)】頒發(fā)部門:質(zhì)量管理部分發(fā)部門:生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)量管理部、綜合飲片車間制定人:梁昌遇日期:年月日審核人:張榮勛日期:年月日審核人:黃鴻日期:年月日批準(zhǔn)人:楊立志日期:年月日目錄一、驗(yàn)證總覽 61.概述 6
2025-05-06 00:13
【總結(jié)】注射劑無菌保證工藝研究與驗(yàn)證常見技術(shù)問題(一)1、按照歐盟決策樹的要求,不能達(dá)到121℃,15分鐘滅菌,可選擇F0≥8的殘存概率法。請問,若產(chǎn)品能達(dá)到121℃,12分鐘滅菌,是否就不能選擇121℃,10分鐘,同樣,能達(dá)到10分鐘,就不能選擇8分鐘,都是F0≥8的情況。???答:從微生物殺滅的數(shù)學(xué)模型可知,在初始污染相同的情況下,滅菌F0值越大,無菌保證
2025-03-26 02:20
【總結(jié)】滴眼劑車間無菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號:系統(tǒng)名稱:滴眼劑車間無菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)編號:制造單位:浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司安裝單位:蘇州世紀(jì)鑫益凈化實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有限公司安裝地點(diǎn):滴眼劑車間無菌區(qū)
2025-04-29 07:15
【總結(jié)】注射劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計最終滅菌小容量注射劑車間GMP設(shè)計(1)最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟,按工藝設(shè)備的不同型式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種,其流程及環(huán)境區(qū)域劃分(見圖AB)。關(guān)于水針各單機(jī)設(shè)備和聯(lián)動機(jī)組設(shè)備的具體內(nèi)容詳見前。(2)按照GMP的規(guī)定最終滅菌小容量注
2025-08-14 11:04
【總結(jié)】1.引言概述本公司軟膠囊車間空調(diào)凈化系統(tǒng)由1臺空調(diào)器組成,三十萬級潔凈區(qū)總面積為675m2。本系統(tǒng)由XX省醫(yī)藥設(shè)計院設(shè)計,XXXX空調(diào)凈化設(shè)備制造有限公司施工,于XXXX年XX月完成。標(biāo)準(zhǔn)空氣溫度為18~26℃??諝庀鄬穸葹?5~65%。潔凈度要求有差別的房間對外壓差應(yīng)符合要求。潔凈級別不同的相鄰房間潔凈室(區(qū))與室外產(chǎn)塵
2025-08-04 05:26