【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 系統(tǒng)清潔驗(yàn)證前檢查記錄 是□ 否□檢查人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日附件編號(hào) 檢查項(xiàng)目 是否符合標(biāo)準(zhǔn)附件 6 參照生產(chǎn)批清潔驗(yàn)證過程記錄 是□ 否□檢查人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日物品清單名 稱 規(guī)格 數(shù) 量 是否滅菌 滅菌要求 準(zhǔn)備人 復(fù)核人 日 期具塞錐形瓶 150ml 5個(gè) 是 囗 否囗 年 月 日具塞錐形瓶 500ml 5個(gè) 是 囗 否囗 年 月 日無菌取樣瓶 250ml 5個(gè) 是 囗 否囗 年 月 日無菌取樣瓶 50ml 5個(gè) 是 囗 否囗干 熱 滅 菌250℃ 、 60 min年 月 日棉 簽準(zhǔn)備棉簽 10支，年 月 日質(zhì)量控制部部長(zhǎng)： 年 月 日13 / 36附件編號(hào) 檢查項(xiàng)目 是否符合標(biāo)準(zhǔn)附件 7 藥液配液系統(tǒng)清潔操作確認(rèn)記錄 是□ 否□檢查人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日. 取樣位置的確定：最難清潔部位： 濃配罐罐底出液口，以淋洗水取樣，代表罐內(nèi)表面的清潔情況；以棉簽擦拭取樣，代表罐內(nèi)最難清潔部位，用 N1 表示； 濃配配液系統(tǒng)管路末端，與稀配罐的連接口，位于稀配室內(nèi)。以淋洗水取樣，代表配液系統(tǒng)內(nèi)部整體的清潔情況；以棉簽取樣，代表濃配配液系統(tǒng)內(nèi)最難清潔部位，用 N2 表示。 稀配罐罐底出液口，以淋洗水取樣，代表罐內(nèi)表面的清潔情況；以棉簽擦拭取樣，代表罐內(nèi)最難清潔部位，用 X1 表示； 稀配系統(tǒng)管路末端，與儲(chǔ)液罐的連接口，位于灌裝室內(nèi)。以淋洗水取樣，代表稀配系統(tǒng)內(nèi)部整體的清潔情況；以棉簽取樣，代表系統(tǒng)管路內(nèi)最難清潔部位,用用 X2 表示。確認(rèn)人（驗(yàn)證小組成員）：年 月 日審核人（質(zhì)量部經(jīng)理）：年 月 日Comment [U5]: 棉簽擦拭完放哪呢，驗(yàn)證準(zhǔn)備物品中，還沒有此項(xiàng)器具呢。Comment [U6]: 用什么裝的呢，驗(yàn)證準(zhǔn)備物品中，還沒有此項(xiàng)呢？Comment [A7]: 什么水，用不用寫14 / 36. 取樣方法：取樣方法：第一步、淋洗水理化取樣質(zhì)量控制部 QC人員，在質(zhì)量保證部人員 QA人員的監(jiān)督下進(jìn)行取樣，用 150ml具塞錐形瓶分別在 NX1 位置取淋洗水 100ml，在具塞錐形瓶外壁用玻璃筆標(biāo)注編號(hào)為 N1LH、X1LH代表；用 500ml具塞錐形瓶分別在 NX1 位置取淋洗水 400ml，在具塞錐形瓶外壁用玻璃筆標(biāo)注編號(hào)為 N2LH、X2LH，對(duì)上述標(biāo)號(hào)淋洗水進(jìn)行殘留量、pH 值和電導(dǎo)率的測(cè)定。第二步、淋洗水微物物取樣質(zhì)量控制部 QC人員，在質(zhì)量保證部人員 QA人員的監(jiān)督下進(jìn)行取樣，用 250ml無菌取樣瓶分別在 NXNX2 點(diǎn)接取淋洗水 200ml，在無菌取樣瓶外壁用玻璃筆標(biāo)注編號(hào)為 N1LW、X1LW 和 N2LW、X2LW，進(jìn)行微生物限度測(cè)定。第三步、淋洗水細(xì)菌內(nèi)毒素取樣質(zhì)量控制部 QC人員，在質(zhì)量保證部人員 QA人員的監(jiān)督下進(jìn)行取樣，用無 50ml菌取樣瓶分別在 NXNX2 點(diǎn)接取淋洗水 30ml，無菌取樣瓶外壁用玻璃筆標(biāo)注編號(hào)為 N1LN、X1LN 、N2LN、X2LN 進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)。第四步、棉簽擦拭微生物取樣質(zhì)量控制部 QC人員，在質(zhì)量保證部人員 QA人員的監(jiān)督下進(jìn)行取樣，NX1 點(diǎn)難沖洗部位采用棉簽擦拭法，擦拭面積為 25cm2，標(biāo)為 N1MW、X1MW；NX2 點(diǎn)難沖洗部位采用棉簽擦拭法，擦拭與藥液接觸的全面積，標(biāo)為 N2MW、X2MW 進(jìn)行微生物限度檢測(cè)。第五步、棉簽擦拭殘留量測(cè)定取樣質(zhì)量控制部 QC人員，在質(zhì)量保證部人員 QA人員的監(jiān)督下進(jìn)行取樣，對(duì) NX1 點(diǎn)采用棉簽擦拭法再取樣，擦拭面積為 100cm2，溶于 10ml水中，標(biāo)為 N1MC、X1MC，進(jìn)行殘留量檢測(cè)。QC人員： 年 月 日QA人員： 年 月 日質(zhì)量控制部部長(zhǎng)： 年 月 日Comment [U8]: 棉簽擦拭完放哪呢，驗(yàn)證準(zhǔn)備物品中，還沒有此項(xiàng)器具呢。Comment [U9]: 可以嗎？不用取純蒸汽？15 / 36. 藥液配液系統(tǒng)滅菌后存放時(shí)間的驗(yàn)證之系統(tǒng)再清潔. 藥液配液系統(tǒng)滅菌后存放時(shí)間的驗(yàn)證之無菌取樣. 取樣及檢測(cè)對(duì)應(yīng)表配液系統(tǒng)的再清潔：第一步、配制崗位人員，按《配液系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 ，對(duì)整個(gè)配液系統(tǒng)進(jìn)行了CIP、SIP 工作，主要包括濃配罐、鈦濾器、 濾芯濾器、管路及閥門部份；稀配罐、管路及閥門，及終端 。第二步、滅菌結(jié)束后使系統(tǒng)內(nèi)部自成密閉系統(tǒng)，并關(guān)閉閥門密閉存放。在存放 25h時(shí)取樣，進(jìn)行無菌檢測(cè)。操作人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日QA人員： 年 月 日無菌取樣方法：質(zhì)量控制部 QC人員，在質(zhì)量保證部人員 QA人員的監(jiān)督下進(jìn)行取樣，用 250ml無菌取樣瓶（）分別在 NXNX2 點(diǎn)接取冷凝水各 200ml，標(biāo)為 N1WJ、X1WJ 和 N2WJ、X2WJ 填寫取樣表后由 QC人員將樣品帶至實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行無菌檢測(cè)。QC人員： 年 月 日QA人員： 年 月 日質(zhì)量控制部部長(zhǎng)： 年 月 日16 / 36取樣位置及編號(hào) 取樣方法 樣品編號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目淋洗水取樣 100ml N1LH 殘留量淋洗水取樣 400ml N1LH pH 值、電導(dǎo)率、淋洗水取樣 N1LN 細(xì)菌內(nèi)毒素淋洗水取樣 N1LW 微生物限度棉簽擦拭取樣 25cm2 N1MW 微生物限度棉簽擦拭取樣 100cm2 N1MC 殘留量配液罐底出液口（N1）冷凝水取樣 200ml N1WJ 無菌(25 小時(shí)取樣)淋洗水取樣 100ml N2LH 殘留量淋洗水取樣 400ml N2LH pH 值、電導(dǎo)率淋洗水取樣 30ml N2LN 細(xì)菌內(nèi)毒素淋洗水取樣 200ml N2LW 微生物限度棉簽擦拭取樣全面積 N2MW 微生物限度配液系統(tǒng)連接管路末端（N2）冷凝水取樣 200ml N2WJ 無菌(25 小時(shí)取樣)取樣位置及編號(hào) 取樣方法 樣品編號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目淋洗水取樣 100ml X1LH 殘留量淋洗水取樣 400ml X1LH pH 值、電導(dǎo)率、淋洗水取樣 X1LN 細(xì)菌內(nèi)毒素淋洗水取樣 X1LW 微生物限度棉簽擦拭取樣 25cm2 X1MW 微生物限度棉簽擦拭取樣 100cm2 X1MC 殘留量稀配罐底出液口（X1）冷凝水取樣 200ml X1WJ 無菌(25 小時(shí)取樣)淋洗水取樣 100ml X2LH 殘留量淋洗水取樣 400ml X2LH pH 值、電導(dǎo)率淋洗水取樣 30ml X2LN 細(xì)菌內(nèi)毒素淋洗水取樣 200ml X2LW 微生物限度棉簽擦拭取樣全面積 X2MW 微生物限度稀配系統(tǒng)連接管路末端（X2）冷凝水取樣 200ml X2WJ 無菌(25 小時(shí)取樣)QC 取樣人員： 年 月 日 年 月 日QA 人員： 年 月 日年 月 日質(zhì)量控制部部