注射劑車間配液系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告(文件)
【正文】 附件 8： 配液系統(tǒng)清潔驗(yàn)證末次視檢記錄 第 8 頁(yè)共 13 頁(yè)設(shè)備名稱 可接受標(biāo)準(zhǔn) 觀察結(jié)果 操作人 QA 人員濃配罐 是□ 否□ 鈦濾器 是□ 否□ 濾器 是□ 否□ 連接管路 是□ 否□ 稀配罐 是□ 否□ 濾芯 是□ 否□連接管路 是□ 否□ 終端濾芯無肉眼可見顆粒物、殘留污物、污漬等是□ 否□31 / 36附件 9： 配液系統(tǒng)清潔驗(yàn)證取樣記錄 第 9 頁(yè)共 13 頁(yè) 樣品編號(hào) 檢測(cè)項(xiàng)目 取樣面積 容器 擦拭面積 取樣時(shí)間 取樣人N1MW 25cm2N2MW微生物全面積250ml 無菌錐形瓶N1MC 殘留量 100cm2裝有 10ml 純化水的 100ml 具塞錐形瓶X1MW 25cm2X2MW微生物全面積250ml 無菌錐形瓶X1MC 殘留量 100cm2裝有 10ml 純化水的 100ml 具塞錐形瓶樣品編號(hào) 檢測(cè)項(xiàng)目 所需體積 容器 接取體積 取樣人N1LH N2LH殘留量 100ml 150ml 具塞錐形瓶N1LH N2LH電導(dǎo)率、pH 400ml 500ml 具塞錐形瓶N1LWN2LW 微生物 200ml 250 ml 無菌瓶錐形瓶N1LN N2LN細(xì)菌內(nèi)毒素 30ml 50 ml 無菌瓶錐形瓶N1WJ N2WJ無菌 60ml 100 ml 無菌瓶錐形瓶32 / 36 第 10 頁(yè)共 13 頁(yè)X1LH 殘留量 100ml 150ml 具塞錐形瓶X2LHX1LH 電導(dǎo)率、pH 400ml 500ml 具塞錐形瓶X2LHX1LW 微生物 200ml 250 ml 無菌瓶錐形瓶X2LW X1LN 細(xì)菌內(nèi)毒素 30ml 50 ml 無菌瓶錐形瓶X2LNX1WJ 無菌 60ml 100 ml 無菌瓶錐形瓶X2WJ33 / 36附件 10： 配液系統(tǒng)清潔驗(yàn)證測(cè)定結(jié)果 第 11 頁(yè)共 13 頁(yè)1 淋洗水樣品樣品編號(hào) 分析方法 可接收標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 檢測(cè)人N1LH N2LH 電導(dǎo)率 N1LH N2LH pH 應(yīng)為 ～N1LH N2LH 殘留量 不得過 10ug/mlN1LWN2LW微生物限度 ≤10cfu/100mlN1LNN2LN細(xì)菌內(nèi)毒素 ＜N1WJN2WJ無菌 無菌生長(zhǎng)X1LH 電導(dǎo)率 X2LH X1LH pH 應(yīng)為 ～X2LH X1LH 殘留量 不得過 10ug/mlX2LH X1LW 微生物限度 ≤10cfu/100mlX2LWX1LN 細(xì)菌內(nèi)毒素 ＜X2LNX1WJ 無菌 無菌生長(zhǎng)X2WJ34 / 36 第 12 頁(yè)共 13 頁(yè)2 棉簽擦拭檢測(cè)微生物、殘留量樣品編號(hào) 分析方法 可接收標(biāo)準(zhǔn) 取樣面積 檢測(cè)結(jié)果 檢測(cè)人N1MWN2MW微生物 1cfu/25cm2N1MC 殘留量 不得過 N1MWN2MW微生物 1cfu/25cm2N1MC 殘留量 不得過 檢查內(nèi)容 檢查結(jié)果 確認(rèn)人 復(fù)核人樣品的接收和存儲(chǔ)條件是否合格 是□ 否□是否達(dá)到可接收標(biāo)準(zhǔn) 是□ 否□所有的表格是否齊全 是□ 否□QC 人員確認(rèn) 是□ 否□附檢驗(yàn)原始記錄35 / 36附件 11： 方案修改記錄 第 13 頁(yè)共 13 頁(yè) 修改章節(jié) 名稱 修改結(jié)果 提出人 提出日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期36 / 36。設(shè)置 SIP 自動(dòng)滅菌程序，達(dá)到 121℃、30min 是□ 否□3 濾芯過濾器清洗檢測(cè)濾芯完整性，按《******自動(dòng)完整性測(cè)試儀使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、 《濾膜、濾芯使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行在線操作。13. 附件附件 1：人員培訓(xùn)考核及健康檢查確認(rèn)記錄 附件 2：驗(yàn)證相關(guān)文件確認(rèn)記錄 附件 3：設(shè)備及計(jì)量器具確認(rèn)記錄 附件 4：驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表 附件 5：藥液稀配系統(tǒng)清潔驗(yàn)證前檢查記錄 附件 6：參照生產(chǎn)批清潔驗(yàn)證過程記錄 附件 7：藥液稀配系統(tǒng)清潔操作檢查記錄 附件 8：藥液稀配系統(tǒng)清潔驗(yàn)證末次檢查記錄 附件 9：藥液稀配系統(tǒng)清潔驗(yàn)證取樣記錄 附件 10：藥液稀配系統(tǒng)清潔驗(yàn)證測(cè)定結(jié)果 附件 11：方案修改記錄 21 / 36附件 1 人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄 第 1 頁(yè)共 13 頁(yè)參加驗(yàn)證人員 是否參加培訓(xùn) 培訓(xùn)考核結(jié)果□是 □否 □合格 □不合格□是 □否 □合格 □不合格□是 □否 □合格 □不合格□是 □否 □合格 □不合格□是 □否 □合格 □不合格□是 □否 □合格 □不合格□是 □否 □合格 □不合格□是 □否 □合格 □不合格□是 □否 □合格 □不合格□是 □否 □合格 □不合格□是 □否 □合格 □不合格□是 □否 □合格 □不合格□是 □否 □合格 □不合格□是 □否 □合格 □不合格檢查人 日期復(fù)核人 日期結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否22 / 36附件 2： 驗(yàn)證相關(guān)文件確認(rèn)記錄 第 2 頁(yè)共 13頁(yè)文件編號(hào) 文件名稱 可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證總計(jì)劃管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控□是 □否確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控□是 □否最新版本并生效，文件受控□是 □否最新版本并生效，文件受控□是 □否純蒸汽系統(tǒng)驗(yàn)證最新版本并生效，文件受控□是 □否最新版本并生效，文件受控□是 □否最新版本并生效，文件受控□是 □否最新版本并生效，文件受控□是 □否最新版本并生效，文件受控□是 □否結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否23 / 36檢查人 日期復(fù)核人 日期24 / 36附件 3： 檢驗(yàn)儀器、設(shè)備及計(jì)量器具確認(rèn)記錄 第 3 頁(yè)共 13 頁(yè) 設(shè)備名稱 設(shè)備型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 設(shè)備驗(yàn)證起始時(shí)間 運(yùn)行狀況是 否良好是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□確認(rèn)人 確認(rèn)日期計(jì)量器具名稱 型號(hào) 計(jì)量器具編號(hào) 是否校準(zhǔn) 是否在校驗(yàn) 有效期內(nèi)電子天平 是□ 否□ 是□ 否□電子天平 是□ 否□ 是□ 否□電子天平 是□ 否□ 是□ 否□完整性測(cè)試儀 是□ 否□ 是□ 否□完整性測(cè)試儀 是□ 否□ 是□ 否□澄
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