【文章內容簡介】 每個點取三次取樣。 測試位置：與懸浮粒子潔凈級別判定一致。潔凈區(qū)懸浮粒子測試記錄（一）（附表25）潔凈區(qū)懸浮粒子測試記錄（二）（附表26）潔凈區(qū)懸浮粒子測試記錄（三）（附表27） 各潔凈室沉降菌測試 測試目的確認空調凈化系統(tǒng)的環(huán)境能夠達到要求，并確定沉降菌的警戒限度和糾偏限度（分別暫定為法定標準的50%及80%）。 測試方法《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》（GB/T162942010） 取樣部位各潔凈室房間。 取樣器具培養(yǎng)皿（Φ90mm15mm） 取樣步驟及方法在HVAC系統(tǒng)至少運行30分鐘，房間的溫濕度及相對壓差達到要求后，方可進行沉降菌測試。用培養(yǎng)皿（Φ90mm15mm）和瓊脂培養(yǎng)基進行培養(yǎng)，在采樣點放置，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基暴露時間可以少于4小時，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃條件下培養(yǎng)48小時后計數(shù)。（采樣點數(shù)目同懸浮粒子） 最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度級別最少培養(yǎng)皿數(shù)（Φ90mm）A14C2D2 平均菌落數(shù)的計算　　　　　　　　　　 　 M1+M2+……+Mn 平均菌落數(shù) M = n 式中： M 平均菌落數(shù)；　 M1 1號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；　 M2 2號培養(yǎng)皿菌落數(shù)； Mn n號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；　　 　N 培養(yǎng)皿總數(shù)。 標準潔凈度級別沉降菌（Φ90mm）cfu/4小時A＜1C50D100各潔凈室沉降菌測試記錄（一）（附表28）各潔凈室沉降菌測試記錄（二）（附表29）各潔凈室沉降菌測試記錄（三）（附表30） 各潔凈室浮游菌測試 測試目的確認空調凈化系統(tǒng)的環(huán)境能夠達到要求，并確定浮游菌的警戒限和糾偏限（分別暫定為法定標準的50%及80%）。 測試依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌測試方法》（GB/T162932010） 取樣部位各潔凈室房間。 取樣器具Φ90mm玻璃平皿。 取樣步驟在HVAC系統(tǒng)至少運行30分鐘，房間的溫濕度及相對壓差達到要求后，方可進行浮游菌菌測試。用Φ90mm玻璃平皿和大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）進行培養(yǎng)，在采樣點放置，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面顯露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃條件下培養(yǎng)48小時后計數(shù)。采樣點的位置及采樣點的數(shù)量可以同懸浮粒子測試要求。（采樣點數(shù)目同懸浮粒子） 取樣頻次每個采樣點取樣一次。（每個采樣點一般只采樣一次） 最小采樣量潔凈度級別采樣量L/次A級1000C級100D級100 平均菌落數(shù)的計算，平均菌落數(shù)=（M1+M2+…+MN）/n式中： 平均菌落數(shù)； M1 1號培養(yǎng)皿菌落數(shù)； M2 2號培養(yǎng)皿菌落數(shù)； Mn n號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；N 培養(yǎng)皿總數(shù)。 標準 潔凈度級別浮游菌（Φ90mm）cfu/m3A級＜1C級100D級200各潔凈室浮游菌測試記錄（一）（附表31）各潔凈室浮游菌測試記錄（二）（附表32）各潔凈室浮游菌測試記錄（三）（附表33） 各潔凈室噪聲、照度測試 測試儀器噪聲：噪聲監(jiān)測儀照度：照度計 測試方法用噪聲監(jiān)測儀及照度計在各主要功能房間進行測試。 標準噪聲：≤75dB照度：主要工作室照度應不低于300勒克斯，其他房間應不低于150勒克斯。各潔凈室噪聲、照度測試記錄（附表34）9 異常情況處理系統(tǒng)運行確認過程中，應嚴格按照各標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、設計要求進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：潔凈室空氣環(huán)境監(jiān)測出現(xiàn)個別房間個別指標不合格的則應重新取樣一次，檢測不合格的指標；其它運行確認項目不符合要求時，應重新調試或請供應商現(xiàn)場調試；若屬設備方面的原因，必要時報確認小組，調整設備運行參數(shù)或對設備進行處理。10 擬定日常監(jiān)測頻次監(jiān)測項目監(jiān)測頻次風速、風量、換氣次數(shù)一次/月或更換高效后溫濕度2次/班壓差2次/班懸浮粒子靜態(tài)：D級：一次/季度；C級：一次/月；A級：每班生產(chǎn)前后均要監(jiān)測。動態(tài)：D級：不作規(guī)定；C級：二次/月（不少于）；A級：每班生產(chǎn)前后均要監(jiān)測。沉降菌靜態(tài)：D級：一次/季度，C級：一次/月；A級：一次/月。動態(tài)：D級：一次/季度；C級：二次/月（不少于）；A級：二次/月（不少于）。浮游菌靜態(tài)：C級：一次/月；A級：二次/月（不少于）。動態(tài)：D級：一次/季度；C級：二次/月（不少于）；A級：二次/月（不少于）噪聲一次/半年照度一次/半年 監(jiān)測依據(jù)：《潔凈監(jiān)測管理規(guī)程》（JHGLZL034ROO）；《潔凈區(qū)沉降菌檢測操作規(guī)程》（JHCZZL130ROO）；《潔凈區(qū)浮游菌檢測操作規(guī)程》（JHCZZL146ROO）；《潔凈區(qū)塵埃粒子檢測操作規(guī)程》（JHCZZL131ROO）；《潔凈區(qū)風速、風量、換氣次數(shù)測試操作規(guī)程》（JHCZZL209ROO）。11 偏差處理在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何偏差均應有文件記錄，并將所有偏差情況描述清楚，并列出偏差糾正結果，說明引起偏差的原因。實施責任人應保證結論正確無誤。確認小組應對本系統(tǒng)中所有偏差與糾正予以審核、認可。12 變更控制在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何變更均應有文件記錄，并將所有變更內容描述清楚，并列出變更分類，說明變更原因及風險評估。實施責任人應保證結論正確無誤。確認小組應對本系統(tǒng)中所有變更予以審核、認可。13 確認結果評定 設備工程部負責收集各項確認結果記錄，根據(jù)確認結果填寫確認報告，上報確認小組。 確認小組負責對確認結果進行綜合評審，做出確認結論。 對確認結果的評定應包括： 確認是否有遺漏； 確認實施過程中對確認方案有無修改，修改原因、依據(jù)及是否經(jīng)過批準； 確認記錄是否完整； 確認結果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進行進一步補充檢查。14 擬定再確認周期 廠房設施 一般情況下，每年確認一次。 廠房改造或大修后必須做前確認。 因廠房設施問題，出現(xiàn)影響生產(chǎn)的情況。 空調凈化系統(tǒng) 空調凈化系統(tǒng)正常運行，每年確認一次。 空調凈化系統(tǒng)新建或改建后必須作前確認。 設備大修后應報驗證小組審核再驗證。15 附表及附件 附表序號記錄名稱附表1設計確認所需圖紙附表2總體布局項目檢查表附表3室內裝修項目檢查表附表4安全消防系統(tǒng)項目檢查表附表5組合式臥式空調機組資料清單附表6臭氧發(fā)生器資料附表7確認用儀器儀表附表8制劑車間空調凈化系統(tǒng)設計風量平衡表附表9安裝確認文件檢查記錄附表10消防系統(tǒng)安裝確認記錄附表11安裝條件檢查記錄附表12儀表校準檢查記錄附表13施工檢查記錄附表14空調機組安裝確認記錄附表15高效過濾器安裝質量檢查確認表附表16高效過濾器檢漏記錄附表17空調凈化機組運行確認記錄附表18冷凍機組運行確認記錄附表19空調凈化系統(tǒng)高效送風口風速及換氣次數(shù)測試記錄附表20房間靜壓差測試記錄（生產(chǎn)運行時）附表21房間靜壓差測試記錄（生產(chǎn)結束后）附表22房間溫濕度測試記錄附表23潔凈區(qū)臭氧濃度測試記錄附表24潔凈區(qū)級別相符性認定測試記錄附表25潔凈區(qū)懸浮粒子測試記錄（一）附表26潔凈區(qū)懸浮粒子測試記錄（二）附表27潔凈區(qū)懸浮粒子測試記錄（三）附表28各潔凈室沉降菌測試記錄（一）附表29各潔凈室沉降菌測試記錄（二）附表30各潔凈室沉降菌測試記錄（三）附表31各潔凈室浮游菌測試記錄（一）附表32各潔凈室浮游菌測試記錄（二）附表33各潔凈室浮游菌測試記錄（三）附表34各潔凈室噪聲、照度測試記錄 附件 設備購置申請表 設備調研表 合同會簽單 設備購置合同 設備附件（備件）、工具明細表 設備開箱驗收記錄 設備安裝、調試驗收移交單 設備試運行記錄設計確認所需圖紙（附表1） 序號圖紙名稱存放處1工藝平面圖2空調凈化系統(tǒng)原理圖3空調凈化系統(tǒng)平面圖4潔凈區(qū)域劃分圖5送、回、排風平面圖6工藝設備布置圖7人流、物流走向圖8電氣平面布置圖9照明分布圖10動力平面布置圖11消防系統(tǒng)施工圖12建筑設計平面圖13給排水平面圖14結構平面圖 確認人： 確認日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日總體布局項目檢查表（附表2）檢查項目要求檢查結果廠房周圍環(huán)境位于上風口；周圍硬化或綠化、無露土，通路寬敞平整，不易產(chǎn)生粉末；防止交叉污染情況有獨立的空調凈化系統(tǒng)；按要求設有一般生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū)，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間設有緩沖設施；對稱量間，其回風不得進行利用；直排風風管應加裝止回閥及初效過濾器。產(chǎn)塵量大的房間相對于其它房間呈負壓。公用設施情況廠房、水、電、汽供應良好，設有照明及應急照明設施，廠房下水道通暢。防害蟲有防止昆蟲和其他動物進入廠房的措施，吸入空氣口應裝有防護網(wǎng)和合適的護柵。人流物流廠房應分別設置人流物流通道。生產(chǎn)空間儲存空間生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，用以安置設備、物料、便于生產(chǎn)操作和維護，并可防止差錯及交叉污染。結論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日室內裝修項目檢查表（附表3）檢查項目要求檢查結果室內裝修材料選用氣密性良好，易清洗和消毒、耐腐蝕、耐沖擊、不散發(fā)和吸附塵埃。墻壁與地面的交界處墻壁與地面交界處宜成弧形，以減少灰塵積聚和便于清洗。不產(chǎn)生脫落物，易清潔。氣密性廠房的窗戶、天花板及進入室內的管線、風口、燈具與頂棚的連接部位應氣密。地面要求整體性好、平整、無縫隙、耐磨、耐撞擊、易清洗、不積靜電。門窗門窗與墻面宜平整，盡量不留窗臺，門窗造型要簡單、不易積塵、清掃方便、門框不得設門檻。潔凈區(qū)內表面潔凈區(qū)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。結論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日安全消防系統(tǒng)項目檢查表（附表4）檢查項目要求檢查結果消防等級耐火等級為二級，結構安全等級為二級。安全門通道及指示標識車間應設有安全通道及安全門，有應急照明及疏散指示標志。消防設施設置煙感自動報警系統(tǒng)及自動排煙系統(tǒng)；車間設有消火栓及與車間相適應滅火器材；制冷站、空調區(qū)域設計有防火門。結論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日組合式臥式空調機組資料清單（附表5）序號資料名稱存放處1XXXX凈化工程有限公司有限公司資質證書等有關資質的資料2開箱驗收記錄3配套的檢測報告4儀表檢定證書5空調凈化工程驗收報告6調試檢測報告7使用與維護8使用說明書結論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日臭氧發(fā)生器資料（附表6）序號資料名稱存放處1出廠檢驗報告2產(chǎn)品介紹含技術參數(shù)使用說明結論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日確認用儀器儀表（附表7）序號名稱規(guī)格/型號生產(chǎn)廠家1溫濕度計2風速儀3微差壓計4照度儀5塵埃粒子計數(shù)器6照度計7噪音測量儀8沉降菌檢測儀9浮游菌采樣器10