【正文】 它房間呈負(fù)壓。臭氧發(fā)生器在工作1h后臭氧衰退率（S）%，則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（mg/h）為：W=CV/（1S）=V/（）= mg/h= g/h設(shè)計(jì)選型的臭氧發(fā)生器的臭氧產(chǎn)量=1臺(tái)100g/h=100g/h。自動(dòng)控制準(zhǔn)確過(guò)濾器安裝無(wú)泄漏無(wú)破損冷卻加熱盤管壓力試驗(yàn)合格結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 高效過(guò)濾器安裝質(zhì)量檢查確認(rèn)表（附表15）項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果保證項(xiàng)目搬運(yùn)和放置應(yīng)按出廠標(biāo)志方向，并應(yīng)放置于清潔干燥室內(nèi)。結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日空調(diào)機(jī)組安裝確認(rèn)記錄（附表14）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果電氣部分接地、絕緣良好，接線防水包扎。消防設(shè)施設(shè)置煙感自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)及自動(dòng)排煙系統(tǒng)；車間設(shè)有消火栓及與車間相適應(yīng)滅火器材；制冷站、空調(diào)區(qū)域設(shè)計(jì)有防火門。 設(shè)備大修后應(yīng)報(bào)驗(yàn)證小組審核再驗(yàn)證。浮游菌靜態(tài)：C級(jí)：一次/月；A級(jí)：二次/月（不少于）。 標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別沉降菌（Φ90mm）cfu/4小時(shí)A＜1C50D100各潔凈室沉降菌測(cè)試記錄（一）（附表28）各潔凈室沉降菌測(cè)試記錄（二）（附表29）各潔凈室沉降菌測(cè)試記錄（三）（附表30） 各潔凈室浮游菌測(cè)試 測(cè)試目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)的環(huán)境能夠達(dá)到要求，并確定浮游菌的警戒限和糾偏限（分別暫定為法定標(biāo)準(zhǔn)的50%及80%）。 采樣 確定采樣點(diǎn)位置 ，特殊情況下，可以就近選擇，但原則上要避開回風(fēng)口。 臭氧消毒原理臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個(gè)氧原子（O），后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的酸，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。若有偏差，應(yīng)調(diào)節(jié)相應(yīng)的風(fēng)閥使系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。 安裝條件檢查記錄（附表11） 所用儀表均須經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，且合格。 安裝確認(rèn)目的 對(duì)供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料的審查，設(shè)備的檢查驗(yàn)收，以及設(shè)備系統(tǒng)、配套公用系統(tǒng)的安裝檢查，以確認(rèn)其是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范、GMP的要求。設(shè)備確認(rèn)（確認(rèn)）小組負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)項(xiàng)目的確認(rèn)方案起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)確認(rèn)結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成確認(rèn)報(bào)告。 空調(diào)間ZKW系列組合式空調(diào)機(jī)組組合式空調(diào)機(jī)組分新風(fēng)段、回風(fēng)段（混合段）、初效段、風(fēng)機(jī)段、表冷段、加熱段、加濕段、中效段、送風(fēng)段、消音靜壓段，臭氧發(fā)生器置于送風(fēng)段。 根據(jù)新版GMP（2010年修訂）要求，潔凈區(qū)凈化送風(fēng)采用頂送下側(cè)回風(fēng)形式；粉碎室、制粒干燥室、總混室、稱量備料室等相對(duì)負(fù)壓房間采用側(cè)墻直排。水系統(tǒng)和工藝氣體過(guò)濾系統(tǒng)等內(nèi)容作為專項(xiàng)予以單獨(dú)確認(rèn)。為保證車間空調(diào)系統(tǒng)的正常使用，空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)設(shè)置有自動(dòng)故障報(bào)警系統(tǒng)。 空氣通過(guò)新風(fēng)口的金屬濾網(wǎng)，阻擋昆蟲、大異物雜質(zhì)進(jìn)行；在混合段與回風(fēng)混合后進(jìn)入初效過(guò)濾截留大氣中大粒徑微粒，過(guò)濾對(duì)象是5um以上的懸浮性微粒和10um以上的沉降性微粒以及各種異物；在表冷段及加濕段通過(guò)制冷機(jī)組或蒸汽進(jìn)行控制溫濕度；在中效段進(jìn)行高效的預(yù)過(guò)濾處理，主要用以截留1～10um的懸浮性微粒，同時(shí)對(duì)高效進(jìn)行保護(hù)；進(jìn)行送風(fēng)段對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行送風(fēng)，進(jìn)入潔凈區(qū)的末端安裝高效過(guò)濾器，最終實(shí)現(xiàn)車間潔凈度的要求。 設(shè)備工程部 負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案和確認(rèn)報(bào)告； 負(fù)責(zé)起草設(shè)備操作規(guī)程； 負(fù)責(zé)擬訂監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及確認(rèn)周期； 負(fù)責(zé)設(shè)備的運(yùn)行、性能確認(rèn)，并做好相應(yīng)的記錄； 負(fù)責(zé)監(jiān)控空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行情況及其調(diào)節(jié)工作，以及操作人員的文件和程序的培訓(xùn)工作。 檢查系統(tǒng)所需配備的各設(shè)備的技術(shù)參數(shù)是否滿足設(shè)備設(shè)計(jì)、工藝要求。具體采用塵埃數(shù)子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法掃描過(guò)濾器的出風(fēng)側(cè)，采樣頭離過(guò)濾器距離約2cm，沿著過(guò)濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度不低于5cm/s。12453 高效送風(fēng)口風(fēng)速測(cè)試點(diǎn)位置如下： 平均風(fēng)速計(jì)算式中： 各測(cè)試點(diǎn)的實(shí)測(cè)風(fēng)速（m/s） 高效送風(fēng)口的平均風(fēng)速。N= 式中： N 殺滅沉降菌所需臭氧濃度（mg/m3）； h 達(dá)到所需臭氧濃度時(shí)間（h） W 臭氧發(fā)生器的功率（g/h）； V1 潔凈區(qū)房間體積（m3） V2 風(fēng)管體積（m3） V3 損耗體積（m3）（V1+V2）5%（新廠房≤5%）該潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)所用臭氧發(fā)生器的功率W=310g/hV1= V2=213m3 V3 =（V1+V2）5% =（+213）5% =20mg/m3= =（h3101000）/H= 小時(shí)= 分鐘通過(guò)公式計(jì)算，即可達(dá)到殺滅沉降菌所需臭氧濃度，為確保消毒效果，將臭氧消毒時(shí)間暫定為20分鐘。對(duì)于C級(jí)非單向流潔凈室是指房間的面積。 取樣步驟在HVAC系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，房間的溫濕度及相對(duì)壓差達(dá)到要求后，方可進(jìn)行浮游菌菌測(cè)試。實(shí)施責(zé)任人應(yīng)保證結(jié)論正確無(wú)誤。公用設(shè)施情況廠房、水、電、汽供應(yīng)良好，設(shè)有照明及應(yīng)急照明設(shè)施，廠房下水道通暢。計(jì)算人： 計(jì)算日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 安裝確認(rèn)文件檢查記錄（附表9）文件名稱存放地點(diǎn)檢查結(jié)果設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄檔案室安裝圖紙檔案室工藝流程圖檔案室設(shè)備說(shuō)明書檔案室維修指南檔案室備件清單檔案室 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日消防系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄（附表10）項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果消防排煙系統(tǒng)管道密閉，內(nèi)表面平整；排煙管道采用的不燃防火材料；排風(fēng)口為板式排風(fēng)口不漏風(fēng)；風(fēng)機(jī)安裝在系統(tǒng)的最高排煙口上。系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行12小時(shí)后，檢查過(guò)濾器，不得有變形、破損和漏膠等，檢查合格后應(yīng)立即安裝。風(fēng)口安裝新風(fēng)口：底部距室外地面大于3m，低于排風(fēng)口6m；裝有金屬濾網(wǎng)；有擋雨設(shè)施；回風(fēng)口：百葉葉片豎向安裝可關(guān)閉。安全門通道及指示標(biāo)識(shí)車間應(yīng)設(shè)有安全通道及安全門，有應(yīng)急照明及疏散指示標(biāo)志。 空調(diào)凈化系統(tǒng)新建或改建后必須作前確認(rèn)。動(dòng)態(tài)：D級(jí)：一次/季度；C級(jí)：二次/月（不少于）；A級(jí)：二次/月（不少于）。（采樣點(diǎn)數(shù)目同懸浮粒子） 最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度級(jí)別最少培養(yǎng)皿數(shù)（Φ90mm）A14C2D2 平均菌落數(shù)的計(jì)算　　　　　　　　　　 　 M1+M2+……+Mn 平均菌落數(shù) M = n 式中： M 平均菌落數(shù)；　 M1 1號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)；　 M2 2號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)； Mn n號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)；　　 　N 培養(yǎng)皿總數(shù)。測(cè)量是靜態(tài)測(cè)試，要在HVAC系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘后開始采樣，按照少量采樣點(diǎn)數(shù)在房間內(nèi)均勻分布，總采樣次數(shù)不得少于3次。根據(jù)GMP要求必須對(duì)滅菌效果進(jìn)行檢測(cè)并確認(rèn)。 高效送風(fēng)口風(fēng)速及換氣次數(shù)測(cè)試 測(cè)試目的是通過(guò)風(fēng)速的測(cè)試計(jì)算各房間實(shí)際風(fēng)量，再根據(jù)各房間實(shí)際風(fēng)量和體積計(jì)算出換氣次數(shù)，證明系統(tǒng)的換氣次數(shù)符合潔凈區(qū)設(shè)計(jì)要求。（詳見(jiàn)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告） 工程安裝前的現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備工作 安裝現(xiàn)場(chǎng)的承重地面、墻壁、水、電、氣、線路及管道位置、方向均達(dá)到設(shè)備安裝的要求。管道系統(tǒng)有消聲器、防火閥、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥。 確認(rèn)臭氧滅菌的效果 確定再確認(rèn)周期6 職責(zé) 確認(rèn)小組組成 公司成立設(shè)備確認(rèn)（確認(rèn)）小組，負(fù)責(zé)所有設(shè)備確認(rèn)工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批設(shè)備確認(rèn)方案和報(bào)告、發(fā)放合格證書。變頻風(fēng)機(jī)在生產(chǎn)狀態(tài)下，按45赫茲運(yùn)行，生產(chǎn)結(jié)束后按30赫茲運(yùn)行，確保空調(diào)凈化系統(tǒng)在任何運(yùn)行狀態(tài)下，車間潔凈區(qū)通過(guò)適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)均可達(dá)到對(duì)周圍低級(jí)別區(qū)域的正壓，保證有效的凈化能力。 潔凈間主要工作場(chǎng)地照度不小于300LX，走廊內(nèi)設(shè)置應(yīng)急誘導(dǎo)燈及安全出口燈。這里主要進(jìn)行制劑車間廠房設(shè)施與控制廠房潔凈度空調(diào)凈化系統(tǒng)的確認(rèn)。 配電系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及物料系統(tǒng)走技術(shù)夾層，車間垂直管路供給。 系統(tǒng)中的裝有各種風(fēng)閥（定、變風(fēng)量閥）、消聲器、消防栓。 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)工作； 負(fù)責(zé)起草設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程； 負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)； 負(fù)責(zé)設(shè)備的培訓(xùn)工作； 協(xié)助收集各項(xiàng)確認(rèn)、試驗(yàn)記錄，填寫確認(rèn)報(bào)告。 檢查設(shè)備安裝所需配件、附件是否齊全，其材質(zhì)、型號(hào)等是否與設(shè)計(jì)相符。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)檢測(cè)周期為10min時(shí)，＞20，報(bào)警叫響，表明泄漏量超標(biāo)．需要修補(bǔ)或更換。 高效送風(fēng)口風(fēng)量（L）計(jì)算式中：F 高效送風(fēng)口通風(fēng)截面面積(m2) 操作間換氣次數(shù)（n）計(jì)算：式中：S 操作間面積（m2） H 操作間高度（m） 標(biāo)準(zhǔn)潔凈級(jí)別在C級(jí)或D萬(wàn)級(jí)的風(fēng)口測(cè)試風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)量的177?？山邮艿臉?biāo)準(zhǔn)：時(shí)間：開機(jī)20分鐘后。 或按下式計(jì)算求出最少的采樣點(diǎn)數(shù)目：NL表示：最少采樣點(diǎn)數(shù)（四舍五入為整數(shù)）。用Φ90mm玻璃平皿和大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）進(jìn)行培養(yǎng)，在采樣點(diǎn)放置，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面顯露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃條件下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。確認(rèn)小組應(yīng)對(duì)本系統(tǒng)中所有偏差與糾正予以審核、認(rèn)可。防害蟲有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房的措施，吸入空氣口應(yīng)裝有防護(hù)網(wǎng)和合適的護(hù)柵。防火門合頁(yè)、插銷等五金配件合格；開向疏散方向并開向應(yīng)大于等于90度；門框內(nèi)設(shè)有密封槽，內(nèi)向不燃材料制成的密封條。安裝時(shí)，外框上的箭頭方向應(yīng)與氣流方向相一致，用波紋板組合的過(guò)濾器在豎向安裝時(shí)，波紋板必須垂直于地面，不得反向。風(fēng)管、部件安裝風(fēng)管內(nèi)表面平整光滑，不在內(nèi)部設(shè)加固框/加固筋；法蘭的密封墊應(yīng)不易老化、產(chǎn)塵，厚度為58mm,不得在密封墊表面刷涂料；密封墊宜減少接頭清潔后涂膠粘在法蘭上，不得拉伸、隆起或虛脫，法蘭均勻壓緊，密封墊內(nèi)側(cè)與風(fēng)管內(nèi)壁齊平；風(fēng)管系統(tǒng)不得作為其他負(fù)荷的吊掛架，送風(fēng)末端應(yīng)獨(dú)立設(shè)置可調(diào)節(jié)支吊架；閥門安裝應(yīng)符合閥門的安裝長(zhǎng)度要求、安裝方向與指示相同。結(jié)論 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日安全消防系統(tǒng)項(xiàng)目檢查表（附表4）檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果消防等級(jí)耐火等級(jí)為二級(jí)，結(jié)構(gòu)安全等級(jí)為二級(jí)。 空調(diào)凈化系統(tǒng) 空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行，每年確認(rèn)一次。沉降菌靜態(tài)：D級(jí)：一次/季度，C級(jí)：一次/月；A級(jí)：一次/月。用培養(yǎng)皿（Φ90mm15mm）和瓊脂培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)，在采樣點(diǎn)放置，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃條件下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。、大于等于5um粒子濃度。房間溫濕度測(cè)試記錄（附表22） 臭氧空氣滅菌方法及效果確認(rèn)為使藥品生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到規(guī)定空氣凈化級(jí)別要求，需對(duì)潔凈區(qū)空氣做滅菌處理，我們現(xiàn)采用的方法為臭氧滅菌處理。性能確認(rèn)于 年 月 日至 年 月 日進(jìn)行第一周期： 年 月 日至 年 月 日第二周期： 年 月 日至 年 月 日第三周期： 年 月 日至 年 月 日 性能確認(rèn)內(nèi)容潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、高效過(guò)濾器的風(fēng)速、風(fēng)量、噪聲、照度。（詳見(jiàn)合同及其附件） 設(shè)備、材質(zhì)、施工工藝檢查驗(yàn)證檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)配套的主機(jī)、配件材質(zhì)、保溫材料，潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)則符合《GB/T162922010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子檢測(cè)方法》、《GB/T162932010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌測(cè)試方法》、《GB/T162942010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款的要求，符合設(shè)計(jì)要求?？照{(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)有冷水機(jī)組、涼水塔、組合式空調(diào)機(jī)組、送回風(fēng)管道、高效風(fēng)口、回風(fēng)口、新風(fēng)口。 檢查本系統(tǒng)在制藥生產(chǎn)過(guò)程中的運(yùn)行可靠性。ZKW系列組合式空調(diào)機(jī)組設(shè)置有故障自動(dòng)報(bào)警裝置，系統(tǒng)主風(fēng)機(jī)為電動(dòng)變頻風(fēng)機(jī)。人流物流走向合理（詳見(jiàn)車間工藝布局圖）。 新建制劑廠房由濰坊科力爾有限公司進(jìn)行設(shè)計(jì)，主體鋼結(jié)構(gòu)及基礎(chǔ)建設(shè)部分由XX公司承建，廠房結(jié)構(gòu)及空調(diào)系統(tǒng)由濰坊科力爾空調(diào)凈化工程有限公司安裝，消防系統(tǒng)由XX公司安裝，各系統(tǒng)安裝均按相關(guān)規(guī)范要求進(jìn)行。潔