空調凈化系統(tǒng)風險評估方案報告(編輯修改稿)
2025-05-31 13:36 本頁面
【文章內容簡介】 重程度為嚴重S=4；出現這種風險的可能性為很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風險造成危害前，可檢測性為比較容易檢測，確定D=2，所以，RPN=16，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。 SOP制定有誤，影響空氣質量，或損壞空調系統(tǒng)。因此，確定嚴重程度為嚴重S=4；出現這種風險的可能性為發(fā)生可能性極低，因此，確定P=1；在潛在風險造成危害前，可檢測性為可檢測性高，確定D=1，所以，RPN=4，屬于低風險，風險可接受水平為可接受。符合《藥品生產質量管理規(guī)范（2010版）》《質量風險標準管理規(guī)程SMPZG006》。（1）儀表安裝；（2）空調系統(tǒng)控制系統(tǒng)；（3）定期環(huán)境監(jiān)測。：空氣不流通區(qū)域、房間每小時換氣次數減少、房間之間的壓差不當的控制方式（1）安裝儀表測量關鍵房間內的壓差；定期監(jiān)測風量、換氣次數；（2）空調控制系統(tǒng)；（3）定期環(huán)境監(jiān)測。（1）安裝儀表測量房間的溫度；（2）空調控制系統(tǒng)。（1）安裝儀表測量房間的濕度；（2）空調控制系統(tǒng)。，存在大量灰塵的控制方式（1）安裝符合規(guī)格的過濾網；（2）制定清潔方案。（1）安裝壓差計；（2）根據壓差顯示數據對初效過濾器定期進行清洗更換。（1）安裝壓差計；（2）根據壓差顯示數據對中效過濾器定期進行清洗更換。（1）定期環(huán)境監(jiān)測；（2）按規(guī)定檢查、更換。，氣體排放到外部、潔凈區(qū)送風量不足的控制方式（1）消毒前檢查新風、排風、門窗的關閉情況，并制定程序；（2）制定程序，定期檢查。，空氣倒流的控制方式制定操作程序，明確開關機時各閥門的開關。、風機葉變形的控制方式制定維護、保養(yǎng)程序。經培訓、考核合格后方可上崗。 SOP制定有誤的控制方式按設備使用說明書、GMP要求及結合設備實際制定SOP，并經確認。，不符合標準要求的塵埃及顆粒引起產品污染，車間微生物污染，此為高風險，采取降低風險的措施為：儀表安裝、空調系統(tǒng)控制系統(tǒng)、定期環(huán)境監(jiān)測，由高風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。：空氣不流通區(qū)域，房間每小時換氣次數減少，房間之間的壓差不當，造成產品受到污染，此為高風險，采取降低風險的措施為：安裝儀表測量產塵房間內的壓差、定期監(jiān)測風量、換氣次數，空調控制系統(tǒng)、定期環(huán)境監(jiān)測，由高風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。，導致舒適環(huán)境缺失，此為低風險，采取降低風險的措施為：安裝儀表測量房間的溫度、空調控制系統(tǒng)，采取措施后低風險進一步降低。，導致舒適環(huán)境缺失，此為低風險，采取降低風險的措施為：安裝儀表測量房間的濕度、空調控制系統(tǒng)，采取措施后低風險進一步降低。，存在大量灰塵，易造成初效過濾器使用期限縮短，此為低風險，采取降低風險的措施為：安裝符合規(guī)格的過濾網、制定清潔方案，并按其執(zhí)行，采取措施后低風險進一步降低。，易造成中效使用期限縮短，此為低風險，采取降低風險的措施為：安裝壓差計根據壓差顯示數據對初效過濾器定期進行清洗更換，采取措施后低風險進一步降低。，易造成高效使用期限縮短，此為中等風險，采取降低風險的措施為：安裝壓差計、根據壓差顯示數據對中效過濾器定期進行清洗更換，由中等風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。，易造成潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品受到污染，此為高風險，采取降低風險的措施為：按規(guī)定檢查、更換，定期環(huán)境監(jiān)測，由高風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。，臭氧消毒后，氣體排放到外部，潔凈區(qū)送風量不足，會影響人的身體健康，影響潔凈區(qū)潔凈度，使藥品生產受污染，此為高風險，采取降低風險的措施為：納入預防性維護系統(tǒng)、檢測潔凈區(qū)送風量，由高風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。，空氣倒流，造成潔凈區(qū)潔凈度受到污染，此為高風險，采取降低風險的措施為：消毒前檢查新風、排風、門窗的關閉情況，并制定程序；制定程序，定期檢查。由
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