gmp審計資料模版7：空調凈化系統(tǒng)審計(編輯修改稿)
2025-09-17 01:58 本頁面
【文章內容簡介】 凈化機組在下班后運行情況：o 使用變頻機組 o 停機，生產(chǎn)前提前開機，自凈時間 凈化機組停機時，是否有防止倒流的裝置？ 人員是否熟悉設備并能熟練按相關文件要求操作？ 人員對凈潔區(qū)的溫濕度是否有有效的控制？ 潔凈區(qū)域空氣是否定期消毒？消毒方式：o 臭氧 o 化學消毒，消毒劑名稱 __ 3. 潔凈區(qū)YESNO 不同潔凈級別的相鄰區(qū)域/房間之間是否有指示壓差的裝置？ 靜壓差是否符合規(guī)定？ 潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差＞10Pa 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差＞5Pa 規(guī)定保持相對負壓的相鄰房間之間的靜壓差＞5Pa 溫濕度是否符合規(guī)定？ 是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相符合 溫度：1826℃ 相對濕度：4565% 高效過濾器安裝是否嚴密？ 回風口是否清潔？ 高溫高濕的環(huán)境查看高效過濾器是否有霉點？4. 驗證YESNO 是
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