gmp審計資料模板9：自動化和計算機系統(tǒng)審計(編輯修改稿)
2025-02-04 07:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 培訓、教育，并有相關的經(jīng)驗？ 培訓內(nèi)容是否包含了 GMP 相關培訓？ 新招聘的員工是否接受了與其從事工作相對應的培訓？ 3. 系統(tǒng)的確認和驗證 是否對已有的自動化或計算機系統(tǒng)進行分類，并且制定了相應的驗證計劃？ 是否對用于藥品生產(chǎn)設備的自動化系統(tǒng)進行完整的測試和確認，保證其能獲得可靠的結果？ 自動化系統(tǒng)中使用的傳感器或換能器是 否經(jīng)過校驗？ 自動化系統(tǒng)中如果通過計算機信號引發(fā)一項動作，如閥門、開關、記錄或報警等，這些受控裝置的可靠性是否經(jīng)過驗證？ 自動化系統(tǒng)中模擬信號和數(shù)字信號之間的轉換可靠性是否經(jīng)過驗證？ 驗證計劃是否涉及了計算機系統(tǒng)的 整個生命周期（從設計開發(fā)到系統(tǒng)退出全過程）？ 是否具有完整的驗證記錄，以及驗證報告，并存檔？ 系統(tǒng)是否包含數(shù)據(jù)的正確輸入和處理的內(nèi)部復核功能 ？ 對于手工輸入的重要數(shù)據(jù)（如成分的重量和批號），是否有額外的復核方法（人員復核或經(jīng)驗證的電子方法）？ 4. 系統(tǒng)的安全性 是否有適當?shù)姆椒ㄗ柚狗鞘跈嗳藛T不能進行數(shù)據(jù)輸入，如 加密密鑰 、引導卡、個人密碼和限制訪問計算機終端等？ 是否建立了確定的規(guī)程發(fā)布數(shù)據(jù)，取消數(shù)據(jù)，更改訪問和修改數(shù)據(jù)的授權，如變更個人密碼？ 如果采用了電子簽名，是否經(jīng)過安全性
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