【文章內(nèi)容簡介】 頻率檢測項目檢 測 方 法標 準檢 測 頻 率懸浮粒子潔凈室懸浮粒子檢測標準操作規(guī)程應符合設計要求及相應級別潔凈區(qū)標準規(guī)定要求每周檢測二次沉降菌潔凈室沉降菌檢測標準操作規(guī)程每周檢測二次 若在連續(xù)運行的3個周期中，懸浮粒子數(shù)、壓差控制均符合設計要求及相應級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。溫濕度控制的性能確認結(jié)果應以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價HVAC系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的控制能力。：風速儀：按《ZRQFF30J數(shù)字式風速儀標準操作規(guī)程》（文件編號：DESOP(YQ)046V45）操作。：高效過濾器出口處風速應≥，說明過濾器已堵應及時調(diào)換。：按照風口截面積大小，劃分為若干個等面積的小塊，在其中心處 測量。對于面積較小的矩形風口，一般測5個點即可。如圖示：Χ Χ ΧΧ Χ：送風量（m3/s）= 風口通風面積（m2）風口風速（m/s）。：V A進風口N = 3600 次/hA房間H式中 ： V：房間風速（m/s） A進風口：進風口面積（m2） A房間：房間面積（m2） H：房間高度（m） 合格標準：風向符合設計的流向；每個房間的風量在各自設計的風量的85%～%之間；D級潔凈區(qū)換氣次數(shù)≥15次/h；：風速、風量、換氣次數(shù)的測試記錄與結(jié)果:見附件21《風量及換氣次數(shù)的確認記錄》 溫、濕度的確認：確認HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設計要求范圍內(nèi)的能力，避免影響產(chǎn)品工藝條件，防止細菌的繁殖。. 2 程序：溫度濕度壓差測試儀：每個房間選擇兩個測試點（潔凈走廊選取8個點），所有測點宜在同一高度。c. 測定方法：按照《生產(chǎn)廠房溫濕度監(jiān)測管理規(guī)程》（FFSMP(JS)005V00），把溫度濕度壓差測試儀放置檢測房間檢測點靜止35分鐘進行讀數(shù)。：連續(xù)測試三天，每個點檢測2次/天，上午及下午各測1次，然后計算平均值。 . 3 可接受標準：D級要求：溫度18～26℃，濕度45～65%。. 4 檢查及評價結(jié)果：見附件22：《潔凈室溫、濕度測試記錄》 壓差的確認 目的：在風量測定之后，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向。確認與設計的壓差梯度是否一致。根據(jù)車間風速風量測定和壓差調(diào)節(jié)確定正常條件下空調(diào)風機運行頻率。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設計標準要求。 程序《生產(chǎn)廠房壓差監(jiān)測管理規(guī)程》（FFSMP(JS)006V00）進行操作。：溫度濕度壓差測試儀：測定前應將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風機，在最大排風量條件下進行；測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應處于連續(xù)的運行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應固定，并應從平面上最里面的房間依次向外測定。：連續(xù)檢查三天。 可接受標準：潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa，產(chǎn)生粉塵的潔凈室與其相鄰的區(qū)域要保持相對負壓,靜壓差≥5 Pa。 檢查及評價結(jié)果見附件23：《潔凈室壓差測試記錄》 自凈時間的確定（動靜態(tài)轉(zhuǎn)化法） 目的：是證明潔凈室在受到來自內(nèi)部的污染后恢復標準要求的潔凈度的能力。 測試儀器：激光塵埃粒子計數(shù)器。 測試條件要求：在空調(diào)系統(tǒng)停機24h或以上后，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度70%以上時進行。 檢測方法：在生產(chǎn)結(jié)束后，用塵埃粒子計數(shù)器測出潔凈室內(nèi)塵埃粒子濃度，定時讀數(shù)直到濃度達到靜態(tài)標準為止。測試連續(xù)進行3次。 可接受標準：自凈時間應不超過30min。 檢測結(jié)果：見附件24 《自凈時間測定記錄表》 潔凈度（微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)）測定 微生物數(shù)測定 目的：確認生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室是否達到規(guī)定的潔凈度。 程序：：靜態(tài)或模擬動態(tài)。：微生物測試前，被測試潔凈區(qū)的溫濕度須達到規(guī)定的要求，靜壓差必須控制在規(guī)定值內(nèi)。靜態(tài)測試時，測試宜在操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后開始。室內(nèi)測試人員不得多于2人。模擬動態(tài)，開啟主要功能間的設備，并保證正常生產(chǎn)需要所需生產(chǎn)和輔助人員數(shù)量，進行模擬生產(chǎn)。：按《潔凈室沉降菌檢測標準操作規(guī)程》（QCSOP(GYX)003V00）、《潔凈室浮游菌檢測標準操作規(guī)程》（QCSOP(GYX)004V00）、《潔凈室表面微生物監(jiān)測標準操作規(guī)程》（QCSOP(GYX)005V00）進行微生物測定。：微生物的最少采樣點數(shù)可按下表確定。在滿足最少測點數(shù)的同時，不宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見下表：面積（㎡）潔凈度級別D級102≥10202≥20402≥401002≥1002003：～（略高于工作面）；可在關(guān)鍵設備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點，采樣點的布置應力求均勻，避免采樣點在某局部區(qū)域過于集中，某局部區(qū)域過于稀疏（如下圖）。 可接受標準D級潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準檢測項目合格標準沉降菌（f90mm） cfu /4小時100浮游菌cfu /m3200表面微生物（接觸f55mm）50 測試結(jié)果：見附件25《潔凈室沉降菌檢測記錄》、《潔凈區(qū)浮游菌檢測記錄》《表面微生物測試記錄》 懸浮粒子的監(jiān)測：通過懸浮粒子的測定，判斷潔凈室的潔凈度是否達到要求。 程序：：靜態(tài)。所有生產(chǎn)設備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15 ～ 20分鐘自凈后進行監(jiān)測。：按《潔凈室懸浮粒子檢測標準操作規(guī)程》（QCSOP(GYX)002V00）進行操作測定懸浮粒子。 ：采樣點數(shù)目可按下表確定面積m178。潔凈度級別D級102≥10202≥20402≥401002≥1002003：；采樣點多于5點時，但每層不少于5點。采樣點布置時力求均勻，避免采樣點在局部區(qū)域過于稀疏。多點采樣的采樣點布置以下圖做參考。 ：每次最小的采樣量.最小采樣量潔凈度級別采樣量L/次≥≥5μmD級 可接受標準潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)（粒/m179。）警戒限（粒/m179。）糾偏限（粒/m179。）≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μmD級352000029000176000014500281600023200 測試結(jié)果：見附件26 《潔凈區(qū)（室）懸浮粒子數(shù)測試記錄》 測試方法：確認設備能夠正常運行，檢查臭氧發(fā)生量及臭氧濃度。 合格標準：臭氧發(fā)生量及臭氧濃度達到D級潔凈區(qū)：20mg/m3～100mg/m3。 測試結(jié)果：見附件27 《空調(diào)系統(tǒng)臭氧消毒記錄》 性能確認結(jié)論 確認人： 　日 期：10偏差及漏項說明記錄 偏差及漏項說明記錄 驗證項目名稱倉庫取樣室凈化系統(tǒng)確認偏差發(fā)生崗位偏差與漏項情況說明 描述人： 年 月 日應急措施提出人： 年 月 日 實施人： 年 月 日應急處理效果評價QA主管： 年 月 日偏差或漏項出現(xiàn)原因分析與驗證過程調(diào)查分析人： 年 月 日 調(diào)查人： 年 月 日預防、糾偏措施建立 負責人： 年 月 日 驗證小組審核意見 驗證小組組長： 年 月 日質(zhì) 量 部審批意見負責人： 年 月 日偏差或漏項處理的總體評價 驗證委員會負責人： 年 月 日11 擬定日常監(jiān)測及再驗證周期遇下列情況之一，均需對該設備進行再驗證：——更換高效過濾器時?！l(fā)生重大質(zhì)量事故時。——停機1個月以上。——無以上情況,從本次驗證后使用1 年時。下次驗證于 2016 年 月前完成。根據(jù)系統(tǒng)驗證結(jié)果，確定本潔凈室（區(qū)）溫度、相對濕度、壓差、風速（風量和換氣次數(shù)）、照度（噪聲）、懸浮粒子、沉降菌及表面微生物日常頻次。再驗證應參考本次驗證資料制定方案并將執(zhí)行結(jié)果進行詳細記錄、分析和存檔并經(jīng)批準后再投入使用。HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期HVAC系統(tǒng)名稱潔凈級別日常監(jiān)測監(jiān) 測 項 目監(jiān)測頻率懸浮粒子數(shù)每季度測試一次沉降菌兩周一次浮游菌每季度測試一次接觸碟每季度測試一次溫 度每天兩次相 對 濕 度每天兩次壓 差每天兩次再驗證周期1次/年變更控制在下列情況下，必須驗證后才能投入使用1． HVAC系統(tǒng)更新改造或大修；2． 廠房改造；3． 更換過濾器；4． 其它需驗證的情況偏差：結(jié)論確認人確認日期12 文件變更歷史在具體實施過程中應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，如本方案有不妥之處，可以對本方案進行相應的修改，但對本方案及其附件中的任何內(nèi)容進行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關(guān)部門批準后才能修改和執(zhí)行。 變更審批表 驗證方案名稱驗證方案編號變更編號變更項目描述 是否涉及驗證方案的修改驗證委員會審 核驗證委員會： 　　　 年 月 日驗證委員會主任批準驗證委員會主任： 　　　 年 月 日13 驗證報告及證書驗 證 報 告驗證項目名稱倉庫取樣室凈化系統(tǒng)確認負責驗證部門驗證起訖日期方案起草人參加部門設備工程部 年 月 日質(zhì)量管理部年 月 日生產(chǎn)部 年 月 日驗證結(jié)果及 結(jié) 論 驗證小組負責人簽名： 年 月 日驗證小組成員會簽驗證管理部門審核 負責人簽名： 年 月 日質(zhì)量管理部審核 負責人簽名： 年 月 日驗證委員會審 批 驗證委員會負責人簽名： 年 月 日驗 證 證 書驗證項目名稱倉庫取樣室凈化凈化系統(tǒng)確認驗證報告名稱倉庫取樣室凈化凈化系統(tǒng)確認報告驗證要求及目的1 確認倉庫取樣室及其空調(diào)系統(tǒng)的設計符合公司生產(chǎn)車間的預定生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)工藝的環(huán)境控制要求和2010新版GMP規(guī)范要求。2確認倉庫取樣室凈化系統(tǒng)的設施、單元設備的建造、選型、安裝符合并達到了設計標準和國家規(guī)范要求。3通過對空調(diào)系統(tǒng)的運行確認，證明系統(tǒng)的設施、單元設備符合設計標準和設備選型的技術(shù)參數(shù)要求。4證明該空調(diào)系統(tǒng)在按照擬定的操作