【文章內(nèi)容簡介】 頻率檢測(cè)項(xiàng)目檢 測(cè) 方 法標(biāo) 準(zhǔn)檢 測(cè) 頻 率懸浮粒子潔凈室懸浮粒子檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求每周檢測(cè)二次沉降菌潔凈室沉降菌檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程每周檢測(cè)二次 若在連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對(duì)濕度的控制能力。：風(fēng)速儀：按《ZRQFF30J數(shù)字式風(fēng)速儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編號(hào)：DESOP(YQ)046V45）操作。：高效過濾器出口處風(fēng)速應(yīng)≥，說明過濾器已堵應(yīng)及時(shí)調(diào)換。：按照風(fēng)口截面積大小，劃分為若干個(gè)等面積的小塊，在其中心處 測(cè)量。對(duì)于面積較小的矩形風(fēng)口，一般測(cè)5個(gè)點(diǎn)即可。如圖示：Χ Χ ΧΧ Χ：送風(fēng)量（m3/s）= 風(fēng)口通風(fēng)面積（m2）風(fēng)口風(fēng)速（m/s）。：V A進(jìn)風(fēng)口N = 3600 次/hA房間H式中 ： V：房間風(fēng)速（m/s） A進(jìn)風(fēng)口：進(jìn)風(fēng)口面積（m2） A房間：房間面積（m2） H：房間高度（m） 合格標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)向符合設(shè)計(jì)的流向；每個(gè)房間的風(fēng)量在各自設(shè)計(jì)的風(fēng)量的85%～%之間；D級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)≥15次/h；：風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)的測(cè)試記錄與結(jié)果:見附件21《風(fēng)量及換氣次數(shù)的確認(rèn)記錄》 溫、濕度的確認(rèn)：確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力，避免影響產(chǎn)品工藝條件，防止細(xì)菌的繁殖。. 2 程序：溫度濕度壓差測(cè)試儀：每個(gè)房間選擇兩個(gè)測(cè)試點(diǎn)（潔凈走廊選取8個(gè)點(diǎn)），所有測(cè)點(diǎn)宜在同一高度。c. 測(cè)定方法：按照《生產(chǎn)廠房溫濕度監(jiān)測(cè)管理規(guī)程》（FFSMP(JS)005V00），把溫度濕度壓差測(cè)試儀放置檢測(cè)房間檢測(cè)點(diǎn)靜止35分鐘進(jìn)行讀數(shù)。：連續(xù)測(cè)試三天，每個(gè)點(diǎn)檢測(cè)2次/天，上午及下午各測(cè)1次，然后計(jì)算平均值。 . 3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：D級(jí)要求：溫度18～26℃，濕度45～65%。. 4 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見附件22：《潔凈室溫、濕度測(cè)試記錄》 壓差的確認(rèn) 目的：在風(fēng)量測(cè)定之后，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。確認(rèn)與設(shè)計(jì)的壓差梯度是否一致。根據(jù)車間風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定和壓差調(diào)節(jié)確定正常條件下空調(diào)風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率。根據(jù)測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。 程序《生產(chǎn)廠房壓差監(jiān)測(cè)管理規(guī)程》（FFSMP(JS)006V00）進(jìn)行操作。：溫度濕度壓差測(cè)試儀：測(cè)定前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)，在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行；測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測(cè)試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。：連續(xù)檢查三天。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa，產(chǎn)生粉塵的潔凈室與其相鄰的區(qū)域要保持相對(duì)負(fù)壓,靜壓差≥5 Pa。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果見附件23：《潔凈室壓差測(cè)試記錄》 自凈時(shí)間的確定（動(dòng)靜態(tài)轉(zhuǎn)化法） 目的：是證明潔凈室在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。 測(cè)試儀器：激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器。 測(cè)試條件要求：在空調(diào)系統(tǒng)停機(jī)24h或以上后，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度70%以上時(shí)進(jìn)行。 檢測(cè)方法：在生產(chǎn)結(jié)束后，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)出潔凈室內(nèi)塵埃粒子濃度，定時(shí)讀數(shù)直到濃度達(dá)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)為止。測(cè)試連續(xù)進(jìn)行3次。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：自凈時(shí)間應(yīng)不超過30min。 檢測(cè)結(jié)果：見附件24 《自凈時(shí)間測(cè)定記錄表》 潔凈度（微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)）測(cè)定 微生物數(shù)測(cè)定 目的：確認(rèn)生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度。 程序：：靜態(tài)或模擬動(dòng)態(tài)。：微生物測(cè)試前，被測(cè)試潔凈區(qū)的溫濕度須達(dá)到規(guī)定的要求，靜壓差必須控制在規(guī)定值內(nèi)。靜態(tài)測(cè)試時(shí)，測(cè)試宜在操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過20min自凈后開始。室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。模擬動(dòng)態(tài)，開啟主要功能間的設(shè)備，并保證正常生產(chǎn)需要所需生產(chǎn)和輔助人員數(shù)量，進(jìn)行模擬生產(chǎn)。：按《潔凈室沉降菌檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（QCSOP(GYX)003V00）、《潔凈室浮游菌檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（QCSOP(GYX)004V00）、《潔凈室表面微生物監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（QCSOP(GYX)005V00）進(jìn)行微生物測(cè)定。：微生物的最少采樣點(diǎn)數(shù)可按下表確定。在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，不宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見下表：面積（㎡）潔凈度級(jí)別D級(jí)102≥10202≥20402≥401002≥1002003：～（略高于工作面）；可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)，采樣點(diǎn)的布置應(yīng)力求均勻，避免采樣點(diǎn)在某局部區(qū)域過于集中，某局部區(qū)域過于稀疏（如下圖）。 可接受標(biāo)準(zhǔn)D級(jí)潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)沉降菌（f90mm） cfu /4小時(shí)100浮游菌cfu /m3200表面微生物（接觸f55mm）50 測(cè)試結(jié)果：見附件25《潔凈室沉降菌檢測(cè)記錄》、《潔凈區(qū)浮游菌檢測(cè)記錄》《表面微生物測(cè)試記錄》 懸浮粒子的監(jiān)測(cè)：通過懸浮粒子的測(cè)定，判斷潔凈室的潔凈度是否達(dá)到要求。 程序：：靜態(tài)。所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動(dòng)且無操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15 ～ 20分鐘自凈后進(jìn)行監(jiān)測(cè)。：按《潔凈室懸浮粒子檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（QCSOP(GYX)002V00）進(jìn)行操作測(cè)定懸浮粒子。 ：采樣點(diǎn)數(shù)目可按下表確定面積m178。潔凈度級(jí)別D級(jí)102≥10202≥20402≥401002≥1002003：；采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，但每層不少于5點(diǎn)。采樣點(diǎn)布置時(shí)力求均勻，避免采樣點(diǎn)在局部區(qū)域過于稀疏。多點(diǎn)采樣的采樣點(diǎn)布置以下圖做參考。 ：每次最小的采樣量.最小采樣量潔凈度級(jí)別采樣量L/次≥≥5μmD級(jí) 可接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)（粒/m179。）警戒限（粒/m179。）糾偏限（粒/m179。）≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μmD級(jí)352000029000176000014500281600023200 測(cè)試結(jié)果：見附件26 《潔凈區(qū)（室）懸浮粒子數(shù)測(cè)試記錄》 測(cè)試方法：確認(rèn)設(shè)備能夠正常運(yùn)行，檢查臭氧發(fā)生量及臭氧濃度。 合格標(biāo)準(zhǔn)：臭氧發(fā)生量及臭氧濃度達(dá)到D級(jí)潔凈區(qū)：20mg/m3～100mg/m3。 測(cè)試結(jié)果：見附件27 《空調(diào)系統(tǒng)臭氧消毒記錄》 性能確認(rèn)結(jié)論 確認(rèn)人： 　日 期：10偏差及漏項(xiàng)說明記錄 偏差及漏項(xiàng)說明記錄 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱倉庫取樣室凈化系統(tǒng)確認(rèn)偏差發(fā)生崗位偏差與漏項(xiàng)情況說明 描述人： 年 月 日應(yīng)急措施提出人： 年 月 日 實(shí)施人： 年 月 日應(yīng)急處理效果評(píng)價(jià)QA主管： 年 月 日偏差或漏項(xiàng)出現(xiàn)原因分析與驗(yàn)證過程調(diào)查分析人： 年 月 日 調(diào)查人： 年 月 日預(yù)防、糾偏措施建立 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 驗(yàn)證小組審核意見 驗(yàn)證小組組長： 年 月 日質(zhì) 量 部審批意見負(fù)責(zé)人： 年 月 日偏差或漏項(xiàng)處理的總體評(píng)價(jià) 驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)人： 年 月 日11 擬定日常監(jiān)測(cè)及再驗(yàn)證周期遇下列情況之一，均需對(duì)該設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證：——更換高效過濾器時(shí)?！l(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)?！C(jī)1個(gè)月以上?！獰o以上情況,從本次驗(yàn)證后使用1 年時(shí)。下次驗(yàn)證于 2016 年 月前完成。根據(jù)系統(tǒng)驗(yàn)證結(jié)果，確定本潔凈室（區(qū)）溫度、相對(duì)濕度、壓差、風(fēng)速（風(fēng)量和換氣次數(shù)）、照度（噪聲）、懸浮粒子、沉降菌及表面微生物日常頻次。再驗(yàn)證應(yīng)參考本次驗(yàn)證資料制定方案并將執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)記錄、分析和存檔并經(jīng)批準(zhǔn)后再投入使用。HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證周期HVAC系統(tǒng)名稱潔凈級(jí)別日常監(jiān)測(cè)監(jiān) 測(cè) 項(xiàng) 目監(jiān)測(cè)頻率懸浮粒子數(shù)每季度測(cè)試一次沉降菌兩周一次浮游菌每季度測(cè)試一次接觸碟每季度測(cè)試一次溫 度每天兩次相 對(duì) 濕 度每天兩次壓 差每天兩次再驗(yàn)證周期1次/年變更控制在下列情況下，必須驗(yàn)證后才能投入使用1． HVAC系統(tǒng)更新改造或大修；2． 廠房改造；3． 更換過濾器；4． 其它需驗(yàn)證的情況偏差：結(jié)論確認(rèn)人確認(rèn)日期12 文件變更歷史在具體實(shí)施過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，如本方案有不妥之處，可以對(duì)本方案進(jìn)行相應(yīng)的修改，但對(duì)本方案及其附件中的任何內(nèi)容進(jìn)行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關(guān)部門批準(zhǔn)后才能修改和執(zhí)行。 變更審批表 驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號(hào)變更編號(hào)變更項(xiàng)目描述 是否涉及驗(yàn)證方案的修改驗(yàn)證委員會(huì)審 核驗(yàn)證委員會(huì)： 　　　 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)驗(yàn)證委員會(huì)主任： 　　　 年 月 日13 驗(yàn)證報(bào)告及證書驗(yàn) 證 報(bào) 告驗(yàn)證項(xiàng)目名稱倉庫取樣室凈化系統(tǒng)確認(rèn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證部門驗(yàn)證起訖日期方案起草人參加部門設(shè)備工程部 年 月 日質(zhì)量管理部年 月 日生產(chǎn)部 年 月 日驗(yàn)證結(jié)果及 結(jié) 論 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日驗(yàn)證小組成員會(huì)簽驗(yàn)證管理部門審核 負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日質(zhì)量管理部審核 負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)審 批 驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日驗(yàn) 證 證 書驗(yàn)證項(xiàng)目名稱倉庫取樣室凈化凈化系統(tǒng)確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告名稱倉庫取樣室凈化凈化系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告驗(yàn)證要求及目的1 確認(rèn)倉庫取樣室及其空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合公司生產(chǎn)車間的預(yù)定生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)工藝的環(huán)境控制要求和2010新版GMP規(guī)范要求。2確認(rèn)倉庫取樣室凈化系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備的建造、選型、安裝符合并達(dá)到了設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和國家規(guī)范要求。3通過對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)，證明系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備選型的技術(shù)參數(shù)要求。4證明該空調(diào)系統(tǒng)在按照擬定的操作