【文章內(nèi)容簡介】 結(jié)論及偏差說明：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：附件3：確認(rèn)相關(guān)文件檢查確認(rèn)表文件編號文 件 名 稱存放處備注結(jié)論及偏差說明：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：確認(rèn)相關(guān)儀器儀表檢查確認(rèn)表儀器儀表編號儀 器 儀 表 名 稱校 驗 情 況□已校驗 □未校驗□已校驗 □未校驗□已校驗 □未校驗□已校驗 □未校驗□已校驗 □未校驗□已校驗 □未校驗□已校驗 □未校驗□已校驗 □未校驗□已校驗 □未校驗□已校驗 □未校驗□已校驗 □未校驗□已校驗 □未校驗□已校驗 □未校驗□已校驗 □未校驗□已校驗 □未校驗□已校驗 □未校驗□已校驗 □未校驗□已校驗 □未校驗□已校驗 □未校驗□已校驗 □未校驗□已校驗 □未校驗□已校驗 □未校驗結(jié)論及偏差說明：檢查人：復(fù)核人：附件4：設(shè)備安裝確認(rèn)記錄設(shè)備名稱規(guī)格型號安裝位置設(shè)備編號檢 查 項 目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢 查 情 況結(jié) 論設(shè)備能力額定風(fēng)量：設(shè)備材質(zhì)是否符合GMP要求內(nèi)板為鍍鋅鋼板，外板噴環(huán)氧聚酯涂料，不生銹，符合GMP要求設(shè)備安裝是否符合要求符合生產(chǎn)系統(tǒng)配套要求符合設(shè)計要求設(shè)備內(nèi)外部結(jié)構(gòu)是否易清潔易維護清潔設(shè)備安裝位置是否正確安裝位置及方位符合平面布置圖設(shè)備潤滑轉(zhuǎn)動部位潤滑良好設(shè)備安裝平整、牢固性平整牢固水平度達1/1000設(shè)備整機無碰傷無碰傷設(shè)備零部件齊全齊全配電是否合理，是否符合安全技術(shù)要求電壓380V、頻率50HZ、接地可靠蒸汽、冷卻水管道走向合理走向合理、連接到位、無死角內(nèi)部照明安裝正確安裝正確、控制靈敏、電壓為36V安全電壓加熱器、表冷器安裝正確安裝正確、無泄漏箱體、風(fēng)管安裝正確箱體、風(fēng)管連接正確、無漏風(fēng)，走向合理管件安裝可靠、無泄漏風(fēng)閥調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)正確、靈活可靠結(jié)論及偏差說明：檢查人：復(fù)核人：附件5：潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果風(fēng)管材料保溫材料風(fēng)管的材料用鍍鋅板、保溫材料用黑色隔熱阻燃型軟海棉泡沫風(fēng)管制作質(zhì)量鍍鋅板咬口接頭緊密、平整。二管連接板孔眼大小一致、平整，連接緊密。長方型立體四邊尺寸一致、內(nèi)外表面光滑、平整安裝情況和試壓情況風(fēng)管連接緊密、保溫完好和走向正確。開風(fēng)機試壓正常綜合評價檢查人員：年 月 日確認(rèn)施工單位簽名：年 月 日設(shè)備工程部：年 月 日確認(rèn)項目小組：年 月 日附件6：潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)箱清潔確認(rèn)記錄檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果檢查風(fēng)管清潔和清潔記錄先用清潔劑(洗潔精)將內(nèi)壁充分來回擦洗干凈，再用自來水(飲用水)沖刷至無清潔劑，再用自來水(飲用水)擦干。在吊裝前，將風(fēng)管兩端用PVC膜封住。安裝前再去膜檢查空調(diào)箱清潔和清潔記錄空調(diào)箱拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗。方法是:先用清潔劑(洗潔精)將內(nèi)壁充分來回擦洗干凈，再用自來水(飲用水)沖刷至無清潔劑，再用自來水(飲用水)擦干，再安裝初效及中效過濾器實際抽樣檢查結(jié)果風(fēng)管和空調(diào)箱內(nèi)壁已進行過清潔綜合評價檢查人員： 年 月 日確認(rèn)施工單位簽名： 年 月 日設(shè)備工程部： 年 月 日確認(rèn)項目小組： 年 月 日附件7：空氣凈化系統(tǒng)主機箱運行確認(rèn)檢查項目標(biāo) 準(zhǔn)檢查情況運行前手工轉(zhuǎn)動風(fēng)機葉輪，使風(fēng)機葉輪轉(zhuǎn)動，檢查風(fēng)機葉輪運行情況。手感輕松、順暢，無異常阻力及卡殼現(xiàn)象；葉輪運行平穩(wěn)，停止后無回轉(zhuǎn)現(xiàn)象。運行前檢查電機皮帶松緊程度手壓皮帶時皮帶向下不超過2～3cm接通電源，檢查風(fēng)機的轉(zhuǎn)速、電壓、電流，點動電機，檢查風(fēng)機的運行方向。風(fēng)機的轉(zhuǎn)速(電機頻率)：50HZ風(fēng)機的電流：風(fēng)機的電壓：380V電機及風(fēng)機的運行方向應(yīng)與送風(fēng)方向一致啟動機組，使機組至少連續(xù)運行2小時，檢查機組的運行情況。連續(xù)運行時，機組應(yīng)運行平穩(wěn)，無漏風(fēng)現(xiàn)象；電機和風(fēng)機運行聲音平穩(wěn)、正常，無異響。機組的保溫(保冷)性能機組制冷時殼體外表面不結(jié)露,制熱時殼體外表面無散熱。初效過濾器記錄初始壓差C0中效過濾器記錄初始壓差C0結(jié)論及偏差說明：檢查人：復(fù)核人：附件8：高效過濾器檢漏結(jié)果確認(rèn)序號檢測地點潔凈級別有無泄漏修補情況是否符合要求1更鞋/脫外衣準(zhǔn)潔凈區(qū)有口 無口是口 否口2穿潔凈衣D級有口 無口是口 否口3緩沖D級有口 無口是口 否口4器具存放間D級有口 無口是口 否口5器具洗滌間D級有口 無口是口 否口6前室D級有口 無口是口 否口7粉碎間三D級有口 無口是口 否口8中間檢驗間D級有口 無口是口 否口9內(nèi)包間D級有口 無口是口 否口10收油間D級有口 無口是口 否口11衛(wèi)生潔具間D級有口 無口是口 否口12傳遞間D級有口 無口是口 否口13噴霧干燥間D級有口 無口是口 否口14滅菌后室D級有口 無口是口 否口15走廊D級有口 無口是口 否口16拆包間準(zhǔn)潔凈區(qū)有口 無口是口 否口結(jié)論及偏差說明：檢查人：復(fù)核人：附件9：照度測試結(jié)果確認(rèn)區(qū)域名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)實測照度值（LX）是否符合要求更鞋/脫外衣≧150LX是口 否口穿潔凈衣≧150LX是口 否口緩沖≧150LX是口 否口器具存放間≧150LX是口 否口器具洗滌間≧300LX是口 否口前室≧150LX是口 否口粉碎間三≧300LX是口 否口中間檢驗間≧300LX是口 否口內(nèi)包間≧300LX是口 否口收油間≧150LX是口 否口衛(wèi)生潔具間≧150LX是口 否口傳遞間≧150LX是口 否口噴霧干燥間≧300LX是口 否口滅菌后室≧150LX是口 否口走廊≧150LX是口 否口拆包間≧150LX是口 否口結(jié)論及偏差說明：檢查人：復(fù)核人：附件10：室噪聲測試結(jié)果確認(rèn)房間名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)實測噪聲值（dB）是否符合要求更鞋/脫外衣≦65dB是口 否口穿潔凈衣≦65dB是口 否口緩沖≦65dB是口 否口器具存放間≦65dB是口 否口器具洗滌間≦65dB是口 否口前室≦65dB是口 否口粉碎間三≦65dB是口 否口中間檢驗間≦65dB是口 否口內(nèi)包間≦65dB是口 否口收油間≦65dB是口 否口衛(wèi)生潔具間≦65dB是口 否口傳遞間≦65dB是口 否口噴霧干燥間≦65dB是口 否口滅菌后室≦65dB是口 否口走廊≦65dB是口 否口拆包間≦65dB是口 否口結(jié)論及偏差說明：檢查人：復(fù)核人：附件11：潔凈區(qū)空調(diào)調(diào)試結(jié)果確認(rèn)房間名稱調(diào)試初風(fēng)量（m3/h）調(diào)試后風(fēng)量（m3/h）調(diào)試后壓差（Mpa)調(diào)試后溫度(℃)調(diào)試后濕度(％)是否合格更鞋/脫外衣是口 否口穿潔凈衣是口 否口緩沖是口 否口器具存放間是口 否口器具洗滌間是口 否口前室是口 否口粉碎間三是口 否口中間檢驗間是口 否口內(nèi)包間是口 否口收油間是口 否口衛(wèi)生潔具間是口 否口傳遞間是口 否口噴霧干燥間是口 否口滅菌后室是口 否口走廊是口 否口拆包間是口 否口結(jié)論及偏差說明：檢查人：復(fù)核人：附件12：換氣次數(shù)結(jié)果確認(rèn)房間名稱房間體積（m3）設(shè)計換氣次數(shù)次/h總風(fēng)量（m3/h）實際換氣次數(shù)（次/h）是 否 合 格更鞋/脫外衣 ≥10 是口 否口穿潔凈衣 ≥15 是口 否口緩沖 ≥15 是口 否口器具存放間 ≥15 是口 否口器具洗滌間 ≥15 是口 否口前室 ≥15 是口 否口粉碎間三 ≥15 是口 否口中間檢驗間 ≥15 是口 否口內(nèi)包間 ≥15 是口 否口收油間 ≥15 是口 否口衛(wèi)生潔具間 ≥15 是口 否口傳遞間 ≥15 是口 否口噴霧干燥間 ≥15 是口 否口滅菌后室 ≥15 是口 否口走廊 ≥15 是口 否口拆包間 ≥10 是口 否口結(jié)論及偏差說明：檢查人：復(fù)核人：附件13：允許人員數(shù)結(jié)果確認(rèn)房間名稱送風(fēng)量（m3/h）新鮮空氣m3/h最大允許人員數(shù)是 否 合 格更鞋/脫外衣3是口 否口穿潔凈衣1是口 否口緩沖2是口 否口器具存放間4是口 否口器具洗滌間3是口 否口前室1是口 否口粉碎間三4是口 否口中間檢驗間2是口 否口內(nèi)包間5是口 否口收油間1是口 否口衛(wèi)生潔具間1是口 否口傳遞間1是口 否口噴霧干燥間6是口 否口滅菌后室2是口 否口走廊1是口 否口拆包間5是口 否口結(jié)論及偏差說明：檢查人：復(fù)核人：附件14：溫濕度結(jié)果確認(rèn)房間名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果是 否 符 合溫度(℃)相對濕度(％)溫度(℃)相對濕度(％)中間檢驗間18～2645～65是口 否口粉碎間三18～2645～65是口 否口內(nèi)包間18～2645～65是口 否口結(jié)論及偏差說明：檢查人：復(fù)核人：附件15：壓差結(jié)果確認(rèn)高壓