【文章內(nèi)容簡介】 acture Practice for Pharmaceutical Production ? 21 CFR ， ? ISPE HVAC ? Good Manufacture Practice for Active Pharmaceutical Ingredients ICH ? Good Enginering Practice ? British Standard 5295:1989 ? Federal Standard 209E ? ISO Standard 146441～ 7 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設計確認方案 編號 2020 年 10 / 36 7 培訓確認 確認目的 確保參與 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng) 設計方案的執(zhí)行和實施的所有各個部門相關人員均接受了此方案培訓，保證本方案順利有序地完成。 確認方法 檢查 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng) 設計確認方案以及 SOP 所有相關的培訓文件和記錄，如：培訓登記表和實施人員的培訓檔案等，記錄下實施人員接受本方案培訓的日期。 可接受標準 參與 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng) 設計確認方案執(zhí)行和實施的所有部門相關人員已接受《 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng) 設計確認方案》；《變更控制管理規(guī)程》；《偏差處理管理規(guī)程》的培訓，其培訓檔案文件資料齊全有效。 確認結(jié)果 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng) HVAC 設計確認 培訓 確認表 101 Workshop Clean Room HVAC Qualification Protocol Training Form 序號Number 文件名稱 Document Name 文件編號Document Number 可接受標準Acceptance Criterion 培訓日期Training Date 符合要求Complies 1 《 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng) 設計確認方案》 設計確認方案執(zhí)行和實施的所有部門相關人員已經(jīng)經(jīng)過這些文件的培訓，其培訓檔案文件資料齊全有效。 □ YES □ NO 2 《驗證管理規(guī)程》 □ YES □ NO 3 《變更控制管理規(guī)程》 □ YES □ NO 4 《偏差調(diào)查管理規(guī)程》 □ YES □ NO 參加以上文件培訓人員People take part in above Document Training 部門 Dept. 姓名 Name 部門 Dept. 姓名 Name 備注 Notes 確認結(jié)果 Qualification Conclusion □ 通過 Pass □ 不通過 Fail 變更編號 Change Number 偏差編號 Deviation Number 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設計確認方案 編號 2020 年 11 / 36 執(zhí)行人 Operator 執(zhí)行日期 Operation Date 復核人 Reviewer 復核日期 Reviewer Date 8 設計確認 HVAC 的設計院和建造施工單位 資質(zhì)確認 確認目的 由本方案的執(zhí)行實施人對廠房設施設計院和建造施工單位的資質(zhì)進行確認，以保證廠房設施設計院和建造施工單位在具備健全的質(zhì)量管理體系的條件下進行本公司的廠房設施的設計圖紙的制作和廠房的土建和安裝工作。 確認方法 檢查 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設計院和建造施工單位所擁有的資質(zhì)證明，核對資質(zhì)證明的有效期限。 可接受標準 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的設計院和建造施工單位所擁有的資質(zhì)證明為國家法定機構(gòu)頒發(fā)的資質(zhì)證明，其資質(zhì)證明的有效期限在有效范圍內(nèi) 。 確認結(jié)果 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng) HVAC 的 設 計院和建造施工單位資質(zhì)確認 101 Workshop Clean Room HVAC Designer amp。 Manufacturer Certificates Qualification Form 序號 NO. 資質(zhì)名稱 Certificate Name 可接受標準 Acceptance Criterion 有效期限 Expiry Date 符合要求Complies HVAC 設計單位和建造單位所擁有的資質(zhì)證明為國家法定認可的機構(gòu)頒發(fā)資質(zhì)證明，其證明的有效期限有效。 □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO □ YES □ NO 質(zhì)量保證體系以及服務評價 序號 NO. 可接受標準 Acceptance Criterion 檢查結(jié)果 Qualification Results 符合要求Complies 1 具備相應證書（生產(chǎn)許可證等） □ YES □ NO 2 有完善的質(zhì)量保證體系 □ YES □ NO 3 售后服務體系健全 □ YES □ NO 4 具有安裝工程師資質(zhì)證明 □ YES □ NO 備注Notes 確認結(jié)果 Qualification Conclusion □ 通過 Pass □ 不通過 Fail 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設計確認方案 編號 2020 年 12 / 36 變更編號 Change Number 偏差編號 Deviation Number 執(zhí)行人 Operator 執(zhí)行日期 Operation Date 復核人 Reviewer 復核日期 Reviewer Date HVAC 設計相關文件、圖紙和記錄的確認 確認目的 確保浙江美陽國際石化醫(yī)藥工程設計有限公司的設計方案和設計圖紙、建造設計施工說明；建筑施工單位的建造施工方案、施工計劃說明及施工圖紙等文件符合 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求說明（ URS）、國家相關的規(guī)范和規(guī)定及國際制藥行業(yè)的通用技術(shù)要求和規(guī)范的 要求。 確認方法 本公司參與設計建造管理人員、技術(shù)人員與設計單位和建造施工單位的技術(shù)人員一起對已經(jīng)制定好的設計方案和設計圖紙、建造設計施工說明；建筑施工單位的建造施工方案、施工計劃說明及施工圖紙等文件進行核準檢查，核查是否達到 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求說 明（ URS），滿足本車間將要生產(chǎn) 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程和環(huán)境控制等要求。練 可接受設計技術(shù)要求和標準 ? 文件、圖紙和記錄的內(nèi)容完整，有有效的審核簽名和日期； ? 文件、圖紙和記錄有唯一的識別登記編號，可以根據(jù)編號快速便捷地查找到； ? 文件、圖紙和記錄有有效的簽章并且保存于合適的部門（工程技術(shù)部、質(zhì)量保證部等）。 確認結(jié)果 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設計確認方案 編號 2020 年 13 / 36 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng) HVAC 設計文件、圖紙和記錄的確認表 101 Workshop Clean Room HVAC System Design Documents， Drawing amp。 Records Qualification Form 序號No. 文件、圖紙和記錄的名稱 Documents， Drawing amp。 Records Titles 可接受標準 Acceptance Criterion 確認結(jié)果 Qualification Results 符合要求Complies 文件編號 保存部門 標準符合性 1 圖紙目錄 文件、圖紙和記錄的內(nèi)容完整，有有效的審核簽名和日期；文件、圖紙和記錄有唯一的識別登記編號，可以根據(jù)編號快速便捷地查找到；文件、圖紙和記錄有有效的簽章并且保存于合適的部門（工程技術(shù)部、質(zhì)量保證部等） □ YES □ NO 2 暖通施工說明 □ YES □ NO 3 暖通專業(yè)工程圖例 □ YES □ NO 4 暖通設備一覽表 □ YES □ NO 5 主要材料表 □ YES □ NO 6 潔凈區(qū)風量平衡一覽表 □ YES □ NO 7 潔凈區(qū)風口平面圖 □ YES □ NO 8 潔凈區(qū)壓差平衡圖 □ YES □ NO 9 潔凈區(qū)空調(diào)送回風平面圖 □ YES □ NO 10 潔凈區(qū)排風排煙平面圖 □ YES □ NO 11 潔凈區(qū)屋頂平面圖 □ YES □ NO 12 組合空調(diào)箱冷水系統(tǒng)圖 和 組合空調(diào)箱蒸汽系統(tǒng)圖 □ YES □ NO 13 組合空調(diào)箱功能段大樣圖 □ YES □ NO 14 空調(diào)系統(tǒng)流程圖 □ YES □ NO 備注 Notes 確認結(jié)果 Qualification Conclusion 變更編號 Change Number 偏差編號 Deviation Number 執(zhí)行人 Operator 執(zhí)行日期 Operation Date 復核人 Reviewer 復核日期 Reviewer Date 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設計確認方案 編號 2020 年 14 / 36 HVAC 主要設備功能設計確認 確認目的 對 HVAC 組成的空氣處理系統(tǒng)、 排風系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)、消防排煙系統(tǒng)及其控制與監(jiān)測系統(tǒng)的功能進行檢查核實，確保各個系統(tǒng)的功能設計完善，滿足潔凈區(qū)空氣凈化處理的要求，符合 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶需求說明，符合《采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范》 GB 50019— 2020，《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50547— 2020，《潔凈廠房設計規(guī)范》 GB 50073— 2020 等國內(nèi)國際設計規(guī)范。 確認方法 檢查 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng) HVAC 的設計圖紙和設計說明、施工說明，設備一覽表等文件和圖紙，對 空氣處理系統(tǒng)、 排風系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)、消防排煙系統(tǒng)及其控制與監(jiān)測系統(tǒng)各自的功能進行核查，檢查每個系統(tǒng)的空氣處理或控制功能是否完善，在不同的氣候條件和不同的潔凈等級要求下是否功能設計滿足潔凈區(qū)生產(chǎn)工藝環(huán)境空氣質(zhì)量的控制要求。 可接受標準 ? 潔凈空調(diào)系統(tǒng) 可以將潔凈區(qū)內(nèi)的空氣中的懸浮粒子和微生物控制在以下標準： 潔凈級別 ≥ ≥ 5um 沉降菌 CFU/m3（ Φ90mm 4H） 浮游菌 CFU/m3 C 級 ≤ 350,000 個 /m3 ≤ 20,000 個 /m3 ≤ 50 ≤ 100 D 級 ≤ 3,500,000 個 /m3 ≤ 2,000 個 /m3 ≤ 100 ≤ 200 ? 潔凈空調(diào)系統(tǒng) 具有初、中和高效三級過濾器，高效過濾器安裝與系統(tǒng)末端，送風和排風的啟閉連鎖，系統(tǒng)的開啟程序應為先開送風機，后開排風機和除塵機，系統(tǒng)關閉時連鎖程序相反； ? 排風系統(tǒng) 可以將潔具洗滌間、工器具洗滌間和洗衣間的潮濕，混濁空氣及時排出室外。排風系統(tǒng)裝有中效過濾器可以濾除排風中的對空氣造成污染的粉塵，保證排放的廢氣達標； ? 除塵系統(tǒng)可以將混合內(nèi)包間產(chǎn)塵或發(fā)塵功能間的含塵空氣及時通過除塵管路收集到除塵機組中進行凈化過濾； ? 消防排煙系統(tǒng)可以將當潔凈區(qū)發(fā)生火災時的產(chǎn)生的煙霧及時完全地排出到室外； ? 初中效兩端設置測壓孔，安裝壓差計以顯示初中效過濾器前后的初阻力； ? 送風口、回風口設置帶手動式對開多頁調(diào)節(jié)閥，新封口，排風口帶電動密閉閥； ? 臭氧消毒系統(tǒng)可以將潔凈區(qū)的表面和空氣中微生物通過臭氧氣體消毒后控制在標準規(guī)定的范圍內(nèi)。可接受標準如下： 潔凈級別 沉降菌 CFU/m3（ 90mm 4H） 浮游菌 CFU/m3 表面微生物（ Φ55mm） CFU/碟 C 級 ≤ 50 ≤ 100 ＜ 25 D 級 ≤ 100 ≤ 200 ＜ 50 ? 檢測與自動控制： ? 空調(diào)機組冷凍供回水管路上設溫度、壓力顯示，蒸汽管路上設壓力顯示，流量自動調(diào)節(jié)； ? 空調(diào)機組初中效段和排風機組中效段前后設置壓差顯示報警； ? AHU 的送風管路上設置溫濕度和風量控制裝置，并在回風管路設置溫濕度控制裝置，以控制表冷器的制冷器的制冷量及解熱器和加濕器的加熱加濕量； ? AHU 的送風機組采用自動變頻控制，用于恒定系統(tǒng)風量； ? 防火控制設計要求： ? 空調(diào)系統(tǒng)與車間火災報警系統(tǒng)連鎖，火災發(fā)生時關閉空調(diào)的送排風； ? 空調(diào)機組的送排風與相應的送回風排風管上的防火閥連鎖，若其中有一只防火閥動作，則應輸出電信號關閉與之連鎖的空調(diào)機組和排風機組； 確認結(jié)果 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)設計確認方案 編號 2020 年 15 / 36 101 車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng) HVAC 功能設計 確認表 101 Workshop Clean Room HVAC System Functional Design Qualification Form 序號 空調(diào)凈化 子系統(tǒng)類別 可接受標準 Acceptance Criteria 確認結(jié)果 Results 符合規(guī)定Comply 1 潔凈空調(diào)系統(tǒng) 潔凈空調(diào)系統(tǒng) 可以將潔凈區(qū)內(nèi)的空氣中的懸浮粒子和微生物控制在 C 級和 D 級潔凈區(qū)懸浮粒子濃度