【文章內容簡介】 生產工藝驗證同時開展，當天完成監(jiān)測）。開啟設備，監(jiān)測現(xiàn)場為生產狀態(tài)，人員與設定相同或高于設定數(shù)量，應符合相關環(huán)境監(jiān)測動標準要求； C、第三階段：日常環(huán)境監(jiān)測階段，持續(xù)時間為 1 年，對日常監(jiān)測數(shù)據(jù)進行整理及分析，確認潔凈廠房及 空調凈化系統(tǒng)經歷季節(jié)變化后 長時間的運轉情況。 監(jiān)測項目及頻 率 階段 監(jiān)測項目 取樣頻率 檢測位置 第一階段 （靜態(tài)） 壓差 3 次 /周期內 全部房間 溫度及相對濕度 3 次 /周期內 全部房間 懸浮粒子 3 次 /周期內 D 級、 C 級、 A 級及 A 級局部送風 沉降菌 D 級、 C 級、 A 級及 A 級局部送風 浮游菌 D 級、 C 級、 A 級及 A 級局部送風 **********有 限公司 第 16 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調凈化系統(tǒng)性能確認 方案 方案編號： PSVDHVACPQP1501 版本號 :012020 表面 微生物 第 8天各取樣 1次（第 7天需進行一次臭氧消毒，但不進行表面消毒次日仍在相同位置取樣） 使用三種消毒劑對以下房間、設施、設備的表面進行消毒：灌裝室、男更外衣室（ 75%乙醇溶液）、組裝室、女更外衣室（ ％新潔爾滅溶液）、 血袋初包裝 室、潔具清洗室 地漏（ 25%甲酚皂（來蘇兒）溶液。墻面、地面、門把手位置。 第二階段（動態(tài) ，同生產工藝驗證 ） 壓差 1 次 /天 全部房間 溫度及相對濕度 1 次 /天 全部房間 懸浮粒子 1 次 /天 （共 3 次） D 級、 C 級、 A 級及 A 級局部送風 沉降菌 D 級、 C 級、 A 級及 A 級局部送風 浮游菌 D 級、 C 級、 A 級及 A 級局部送風 表面 微生物 同靜態(tài)。 另： 日常監(jiān)測外， 增加灌裝操作人員 2 人 五指手套 取樣 ，分別使用 75%乙醇溶液及 ％新潔爾滅溶液消毒。 第三階 段 制訂日常監(jiān)測周期及項目并進行回顧。 監(jiān)測項目 **********有 限公司 第 17 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調凈化系統(tǒng)性能確認 方案 方案編號： PSVDHVACPQP1501 版本號 :012020 壓差 目的 為確保 潔凈區(qū)壓差符合法規(guī)的要求 。 程序 ① 空調機組開啟 30min 以上后，測量人員著潔凈工作服，進入待檢測潔凈區(qū)，開始測量； ② 測量前應關閉潔凈區(qū)內各房間的門，測量時不允許有人隨意開啟 ； ③測量采取由外到內（低級別房間的壓差向高級別房間）的方式進行測量 ； ④ 使用計量后的微壓差計讀取數(shù)據(jù)，為確保結果的準確，減小誤差，應使用同一個微壓差計進行檢測。檢測時，將壓差計連接的膠管由門底縫隙處放入另一房間，進行測量。 數(shù)值相對穩(wěn)定時，讀取數(shù)據(jù) ，并進行記錄。 可接受標準 潔凈區(qū)與室外大氣 及 不同潔凈級別房間 的靜壓差應不低于10Pa； 潔凈室之間按由外到內的設置順序，應保持梯度壓差； 產塵較大的房間應保持 相對負壓差。 記錄 見附件 3“ 潔凈區(qū)壓差監(jiān)測記錄 ” 溫度及相對濕度 目的 為確保潔凈區(qū) 溫度及相對濕度 符合法規(guī)的要求。 **********有 限公司 第 18 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調凈化系統(tǒng)性能確認 方案 方案編號： PSVDHVACPQP1501 版本號 :012020 程序 ①空調機組開啟 30min 以上后，測量人員著潔凈工作服，進入待檢測區(qū)域，在需檢測的房間內放入溫濕度計，放置 10min 后，開始測量； ②測量人員由外到內，依次進入待測房間，直接讀取溫濕度上顯示的數(shù)值，并進行記錄。 可接受 標準 溫度： 1826℃； 相對溫度： 4565% 記錄 見附件 4：“ 潔凈區(qū)溫、濕度監(jiān)測記錄 ” 懸浮粒子 目的 為確保潔凈 生產 區(qū) 及實驗室取樣潔凈區(qū) 懸浮粒子 符合法規(guī)及檢驗的要求。 程序 【原理】 使用離散粒子計數(shù)和光散射儀器確定在指定的采樣點上大于或等于規(guī)定粒徑的懸浮粒子的濃度。 【器具及裝置】 激光塵埃 粒子計數(shù)儀 【采樣】 **********有 限公司 第 19 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調凈化系統(tǒng)性能確認 方案 方案編號： PSVDHVACPQP1501 版本號 :012020 （ 1）確定采樣點位置 ①按公式求出最少的采樣點數(shù)目： NL= 式中， NL—— 最少采樣點數(shù)（四舍五入為整數(shù)）。 A—— 潔凈室或潔凈區(qū)的面積，以 m2計。 注：在水平單相流時，面積 A 可以看作是與氣流方向呈垂直流動的空氣截面積。 ②要保證采樣點均勻分布于整個潔凈室或潔凈區(qū)內，并位于工作活動的高度。 如果增加采樣點，其數(shù)目和位置也應作出規(guī)定。 ③采樣點布置：懸浮粒子采樣點數(shù)目及其布置應根據(jù)產品的生產及工藝關鍵操作區(qū)設置（機器放置、人員活動密集區(qū)、產品存放區(qū)）。 注：增加的采樣點可以認為是風險分析的關鍵。 ④采樣點的位置應滿足以下要求： a 采樣點一般在離地面 高度的水平面上均勻布置。 b 采樣點多于 5 點時，也可以在離地 ～ 高度的區(qū)域內分層布 置，但每層不少于 5 點。 （ 2）確定各采樣點的每次采樣量 ① A 級每個采樣點的采樣量不得少于 1 立方米 （潔凈度定級檢測） 。 ② 日常 檢測 （ 靜態(tài) 、動態(tài)）時， 不同潔凈級別每次最小的采樣量： **********有 限公司 第 20 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調凈化系統(tǒng)性能確認 方案 方案編號： PSVDHVACPQP1501 版本號 :012020 最小采樣量 L/次 潔凈度級別 A 級 C 級 D 級 靜態(tài) ≥ ≥ 5um 動態(tài) ≥ ≥ 5um 潔凈度級別 定級檢測（本 空氣凈化系統(tǒng)確認 中在靜態(tài)測試時進行） ： A 級區(qū) —— 每個采樣點的采樣量不得少于 1 立方 米。 其余級別 —— 最小的采樣量 見上表 （ 3）采樣程序 ①按照廠家說明書和儀表標定證書，調定粒子計數(shù)器。 ②采樣探頭的位置應插入空氣流。若被采樣的氣體方向是未受控的或不可預計的（如非單向流），采樣探頭的入口應垂直指向上方。 ③每個采樣點，按（ 2）確定最小采樣量。 （ 4）采樣注意事項 ①對于單相流潔凈室（區(qū)）或送風口，粒子計數(shù)器采樣口應正對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區(qū)），粒子計數(shù)器采樣口宜向上。 ②布置采樣點時，應盡量避開回風口。 ③采樣時，測試人員應在采樣口的下風側，并盡量少活動。 ④采樣完畢后，宜 對粒子計數(shù)器進行自凈。 ⑤應采取一切措施放置采樣過程的污染。 **********有 限公司 第 21 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調凈化系統(tǒng)性能確認 方案 方案編號： PSVDHVACPQP1501 版本號 :012020 ⑥采樣次數(shù)的限定 靜態(tài) ：對任何小潔凈室（區(qū)）或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于 2 個，總采樣次數(shù)不得少于 5 次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多余 1 次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。 動態(tài)：每點采樣 1 次。 【結果記錄】 （ 1）各采樣點的粒子平均濃度 ①記錄每次采樣結果。 ②當只用一個采樣點時，計算并記錄各選擇粒徑的采樣數(shù)據(jù)平均值。 ③當在一個采樣點上采樣 2 次以上時，計算按下式計算： 某一個采樣點（ Xi1） 的平均粒子濃度算法 : Xi1+ Xi2+? + Xin Xi=———————— ????? （ a） n 式中： Xi—— 采樣點 i(代表任何位置 )的平均粒子濃度，粒 /m3 Xin—— 每次采樣的粒子濃度（ n=1， 2， ? N），粒 /m3 n—— 在采樣點 i 上的采樣次數(shù)，次。 平均值的總（綜合）平均值： Xi1+ Xi2+? + Xim X =———————— ????? （ b） n **********有 限公司 第 22 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調凈化系統(tǒng)性能確認 方案 方案編號： PSVDHVACPQP1501 版本號 :012020 式中 X—— 采樣點平均值的總均值，粒 /m3 Xi1至 Xim—— 用公式 a 得出的各個采樣點平均值，粒 /m3。 m—— 采樣點總數(shù)，個。 采樣點平均值的標準偏差（ S） ： ?? （ C） 式中： S—— 采樣點平均值的標準偏差 總均值的 95%置信上限： UCL= X+t S 式中： —— 表示具有 m1 的自由度分布的 95%分布（分布點）。 表 1 95％置信上限（ UCL）的研究 t 的分布系數(shù) 采樣點數(shù)m 1 2 3 4 5 6 7 8 9 ＞ 9 t 1 2 5 3 2 4 0 6 （ 2）計算 95%置信上限（ UCL） 的要求 ①當采樣點多于 1 個，少于 10 個時，按上述方法計算平均值、標準偏差和 95%置信上限。 ②在采樣點只有一個，或多于 9 個時，不用計算 95%置信上限。 ③當各采樣點，只取一次采樣量，單個采樣量代表各個點的平均粒子濃度。 **********有 限公司 第 23 頁 共 59 頁 血袋車間及取樣間 空調凈化系統(tǒng)性能確認 方案 方案編號： PSVDHVACPQP1501 版本號 :012020 （ 5） 結果判定 判定懸浮粒子的潔凈度級別應同時滿足以下兩個條件： A、每個采樣點的平均粒子濃度必須不大于規(guī)定的級別界限； B、全部采樣點的懸浮粒子濃度平均值 均值的 95％置信上限必須不大于規(guī)定級別界限。 則該潔凈室或潔凈區(qū)及被認為達到規(guī)定的空氣潔凈度級別。 可接受標準 凈化級別 檢測狀態(tài) D 級 C 級 A 級 懸浮粒子數(shù) （個 /立方米） ≥ 動態(tài) —— ≤ 3520200 ≤ 3520 靜態(tài) ≤ 3520200 ≤ 352020 ≤ 3520 ≥ 動態(tài) —— ≤ 29000 ≤ 20 靜態(tài) ≤ 29000 ≤ 2900 ≤ 20 （ 6）采樣點 布置圖： 編號 布點數(shù)量 布置示意圖 編號順序 1 2 左； 右 2 3 左； 2