【正文】 ：每個(gè)采樣點(diǎn)每周取樣一次，連續(xù)檢測(cè)三周。：《潔凈（區(qū)）室沉降菌測(cè)定操作規(guī)程》：各潔凈室房間。操作嚴(yán)格執(zhí)行《潔凈區(qū)（室）懸浮粒子測(cè)定操作規(guī)程》，進(jìn)行空氣懸浮粒子的靜態(tài)檢測(cè)，并確定警戒限和糾偏限（分別暫定為法定標(biāo)準(zhǔn)的80%及90%）。 第 33 頁(yè) 共 54頁(yè)***藥業(yè)有限公司 固體制劑車間廠房與設(shè)施（HVAC）系統(tǒng)再確認(rèn)方案 潔凈區(qū)級(jí)別相符性認(rèn)定測(cè)定記錄序號(hào)房間名稱級(jí)別要求面積（m2）取樣點(diǎn)數(shù)（個(gè)）各采樣點(diǎn)粒子平均數(shù)級(jí)別判定≥≥5μm12平均1 2平均1231231231231女二更室D級(jí)2男二更室D級(jí)3手消毒緩沖室D級(jí)144洗衣間D級(jí)135工衣整理間D級(jí)6膠囊填充間D級(jí)167片劑內(nèi)包間D級(jí)8中間站D級(jí)9整?？偦扉gD級(jí)10干燥間D級(jí)11制粒干燥間D級(jí)12備料間D級(jí)13稱量間D級(jí)14粉碎間D級(jí)15原輔料暫存間D級(jí)16內(nèi)包材暫存間D級(jí)17物流緩沖間D級(jí)18內(nèi)包間D級(jí)19顆粒包裝間D級(jí)20鋁塑包裝間D級(jí)21工器具清洗間D級(jí)1622工器具存放間D級(jí)1623包衣間D級(jí)4024模具間D級(jí)25壓片間（1）D級(jí)1626壓片間（2）D級(jí)27潔凈走廊D級(jí)12812341234檢測(cè)人檢測(cè)日期復(fù)核人復(fù)核日期第 35 頁(yè) 共 54頁(yè)***藥業(yè)有限公司 固體制劑車間廠房與設(shè)施（HVAC）系統(tǒng)再確認(rèn)方案：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日 固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成，經(jīng)確認(rèn)小組審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，應(yīng)對(duì)固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。平面采樣點(diǎn)布置圖 d）A級(jí)單向流區(qū)域，潔凈工作臺(tái)或局部空氣凈化設(shè)施的采樣點(diǎn)宜布置在正對(duì)氣流方向的工作面上。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（溫度在18℃26℃，相對(duì)濕度在45%65%為宜），同時(shí)應(yīng)滿足測(cè)試儀器的使用范圍b）壓差測(cè)試合格c）高效過(guò)濾器的泄露測(cè)試合格:嚴(yán)格執(zhí)行《潔凈區(qū)（室）懸浮粒子測(cè)定操作規(guī)程》，測(cè)量是靜態(tài)測(cè)試，要在HVAC系統(tǒng)至少運(yùn)行20分鐘后開始采樣。，采樣點(diǎn)數(shù)目不得少于兩個(gè)取樣點(diǎn)，總采樣次數(shù)不得少于5次。 測(cè)試頻率：每個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)連續(xù)測(cè)量3次。氣流組織煙霧試驗(yàn)報(bào)告及影像資料見附件。，采用靜態(tài)狀態(tài)下放置，全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)倒置于恒溫培養(yǎng)箱中，30℃～35℃培養(yǎng)，時(shí)間不少于48h。D級(jí)區(qū)臭氧濃度分布檢測(cè)結(jié)果記錄（一）測(cè)試分布點(diǎn)滅菌期間濃度20min40min60min女二更衣間壓片間內(nèi)包間原輔料暫存間總回風(fēng)口檢查人日 期復(fù)核人日 期D級(jí)區(qū)臭氧濃度分布檢測(cè)結(jié)果記錄（二）測(cè)試分布點(diǎn)滅菌期間濃度20min40min60min女二更衣間壓片間內(nèi)包間原輔料暫存間總回風(fēng)口檢查人日 期復(fù)核人日 期D級(jí)區(qū)臭氧濃度分布檢測(cè)結(jié)果記錄（三）測(cè)試分布點(diǎn)滅菌期間濃度20min40min60min女二更衣間壓片間內(nèi)包間原輔料暫存間總回風(fēng)口檢查人日 期復(fù)核人日 期：確認(rèn)臭氧消毒在有效期內(nèi)，潔凈區(qū)的微生物持續(xù)的符合規(guī)定要求。為確保達(dá)到殺滅潔凈區(qū)浮游菌及表面沉降菌的目的，將臭氧消毒從開機(jī)到結(jié)束定為90min；在消毒停機(jī)30分鐘后。：根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》和《工業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求，臭氧發(fā)生器達(dá)到消毒濃度（10ppm）所需時(shí)間的計(jì)算方法如下。 監(jiān)測(cè)記錄頻率每個(gè)房間的每個(gè)測(cè)量點(diǎn)，1次/小時(shí)，連續(xù)監(jiān)測(cè)3天，每天8小時(shí)。壓差檢測(cè)記錄 房間名稱相鄰房間標(biāo)準(zhǔn)壓差(Pa)檢查結(jié)果女二更衣室緩沖間≧10男二更衣室緩沖間≧10片劑內(nèi)包間潔凈走廊≧5膠囊填充間膠囊填充前室≧5整?？偦扉g潔凈走廊≧5制粒干燥間潔凈走廊≧5稱量間潔凈走廊≧5粉碎間潔凈走廊≧5內(nèi)包間潔凈走廊≧5包衣間潔凈走廊≧5壓片間（1）壓片前室≧5壓片間（2）壓片前室≧5物料外清室物流緩沖間≧10內(nèi)包間外包間≧10顆粒包裝間外包間≧10鋁塑包裝間外包間≧10初效壓差中效壓差結(jié)論記錄人記錄日期復(fù)核人復(fù)核日期、濕度測(cè)定：確認(rèn)本HVAC系統(tǒng)是否具有在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)按照要求提供溫、濕度條件；溫、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量、風(fēng)壓、風(fēng)速調(diào)整后進(jìn)行。測(cè)量前應(yīng)將所有的門關(guān)閉，測(cè)量時(shí)不允許有人穿越房間。TZR50Z空調(diào)凈化機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果新風(fēng)口閥門開關(guān)靈活可阻擋昆蟲、飛鳥進(jìn)入混合段整個(gè)系統(tǒng)斷電后總回風(fēng)管道內(nèi)的止回閥立即關(guān)閉；密封完好，不漏風(fēng)初效段密封完好，不漏風(fēng)壓差應(yīng)小于原始?jí)翰畹?倍風(fēng)機(jī)段風(fēng)機(jī)運(yùn)行方向是否正確密封完好，不漏風(fēng)風(fēng)機(jī)變頻范圍：050HZ 表冷段密封完好，不漏風(fēng)閥門開關(guān)靈活排水管路通暢，管道U型彎密封加熱段密封完好，不漏風(fēng)閥門開關(guān)靈活排水管路通暢加濕段密封完好，不漏風(fēng)閥門開關(guān)靈活排水管路通暢，管道U型彎密封中效段密封完好，不漏風(fēng)壓差應(yīng)小于原始?jí)翰畹?倍送、回風(fēng)管道安裝有溫濕度自動(dòng)報(bào)警裝置電控柜開關(guān)靈敏指示燈指示正確結(jié)論確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期方法：用噪音儀及照度儀在各主要功能房間進(jìn)行測(cè)定。 高效過(guò)濾器與靜壓箱之間如有泄露允許用專用膠水修補(bǔ)，高效過(guò)濾器泄漏必須進(jìn)行更換。：在風(fēng)口下掃描檢漏時(shí)，～5之間，且數(shù)值基本維持不變，則判定為不漏；＞5，把塵埃數(shù)子計(jì)數(shù)器采樣口停在漏泄處1min，若未達(dá)到5粒則判定為不漏；若粒子數(shù)值變化很快，則把塵埃數(shù)子計(jì)數(shù)器采樣口停在其附近緩慢掃描幾次，若粒子數(shù)值變化不是很快，則判定為不漏。安裝時(shí)，外框上的箭頭方向應(yīng)與氣流方向相一致，用波紋板組合的過(guò)濾器在豎向安裝時(shí)，波紋板必須垂直于地面，不得反向。確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期安裝檢查記錄項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求實(shí)際情況電氣部分接地、絕緣良好，接線防水包扎管路連接防腐、保溫符合設(shè)計(jì)要求，無(wú)泄漏自動(dòng)控制準(zhǔn)確初效過(guò)濾器安裝數(shù)量應(yīng)為20個(gè)，無(wú)泄漏無(wú)破損中效過(guò)濾器安裝數(shù)量應(yīng)為20個(gè)，無(wú)泄漏無(wú)破損加熱段密封完好，不漏風(fēng)，閥門開關(guān)靈活，排水管路通暢。滅火器置于組合式消防柜內(nèi)。檢查并確認(rèn)各系統(tǒng)的安裝條件和安裝過(guò)程是否符合GMP的要求。確認(rèn)人日期復(fù)核人日期、參數(shù)、生產(chǎn)廠家設(shè)備名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家水冷螺桿式冷水機(jī)組組合式空調(diào)處理機(jī)組確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期組合式空調(diào)處理機(jī)組資料確認(rèn)記錄序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1型號(hào)TZR50Z2功率50kw3轉(zhuǎn)速1440r/min4風(fēng)量50000m3/h5電壓380v6臭氧量300g/h確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日，空氣凈化系統(tǒng)是保障生產(chǎn)潔凈環(huán)境的關(guān)鍵設(shè)施。門窗門窗與墻面宜平整，盡量不留窗臺(tái)，門窗造型要簡(jiǎn)單、不易積塵、清掃方便。墻壁與地面的交界處墻壁與地面交界處宜成弧形，以減少灰塵積聚和便于清洗。確認(rèn)人日期復(fù)核人日期檢查項(xiàng)目要 求檢查結(jié)果管線設(shè)置潔凈廠房的水、電、工藝管線安裝應(yīng)易于清潔。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間設(shè)有氣鎖裝置。防止害蟲有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房的措施吸入空氣口應(yīng)裝有防護(hù)網(wǎng)和合適的護(hù)柵。，在稱量工作時(shí)采取直排。文件資料及培訓(xùn)確認(rèn)序號(hào)文件名稱編號(hào)結(jié)果1廠房與設(shè)施設(shè)置管理規(guī)程SMPCS00100□有 □無(wú)2空調(diào)凈化系統(tǒng)管理規(guī)程SMPCS00500□有 □無(wú)3空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程SOPCS00100□有 □無(wú)4空調(diào)凈化系統(tǒng)系統(tǒng)維修保養(yǎng)操作規(guī)程SOPCS00200□有 □無(wú)5空調(diào)機(jī)組清潔操作規(guī)程SOPCS00900□有 □無(wú)6D級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒操作規(guī)程SOPSCWS200300□有 □無(wú)7空氣消毒操作規(guī)程SOPSBWS100600□有 □無(wú)8潔凈區(qū)風(fēng)速風(fēng)量測(cè)試操作規(guī)程SOPZLQA00100□有 □無(wú)9潔凈區(qū)（室）懸浮粒子測(cè)定操作規(guī)程SOPZLQA00200□有 □無(wú)10潔凈區(qū)（室）沉降菌測(cè)定操作規(guī)程SOPZLQA00300□有 □無(wú)11潔凈區(qū)（室）浮游菌測(cè)試操作規(guī)程SOPZLQA00400□有 □無(wú)12高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)操作規(guī)程SOPZLQA00600□有 □無(wú)13自凈時(shí)間測(cè)試操作規(guī)程SOPZLQA00700檢查人日期在進(jìn)行固體制劑車間廠房與實(shí)施（HVAD）系統(tǒng)再確認(rèn)之前，方案起草者對(duì)所有執(zhí)行本方案人員進(jìn)行了培訓(xùn)，使每個(gè)參與方案的執(zhí)行人員