【正文】 、溝通與審核的管理。固體制劑車間風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告起草人： 起草日期： 年 月 日審核人： 審核日期： 年 月 日審核人： 審核日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日目的降低和控制由于生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)施、控制系統(tǒng)帶來(lái)的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。為驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考依據(jù)。方法執(zhí)行公司制定的《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》。(FMEA)由三個(gè)因素組成：風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性(S)、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性(P)、風(fēng)險(xiǎn)的可測(cè)性(D)。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用。高（3）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。（P）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：可能性（P）描述極高（4）極易發(fā)生。中（2）很少發(fā)生。（D）：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測(cè)性（D）描述極低（4）不容易被發(fā)現(xiàn)。中（2）定期檢查可以發(fā)現(xiàn)。、可能性和可檢測(cè)性，從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN≥8。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分析評(píng)估41 / 44 表1－1　人流與物流風(fēng)險(xiǎn)分析編號(hào)：2013001 文件編號(hào)：SMPQA0100300R01編號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率P現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)控制措施或驗(yàn)證活動(dòng)1人流人員進(jìn)出車間潔凈區(qū)二更受到污染32，做好外來(lái)人員進(jìn)入車間記錄c. 人員進(jìn)出操作規(guī)程培訓(xùn)到位212中。2物流物料進(jìn)出車間物料包裝的污染導(dǎo)致廠房與產(chǎn)品污染3交接、放置處于受控狀態(tài)23中。13低在工藝驗(yàn)證確認(rèn)干混時(shí)間、噴液量及物料的均一性16配料干混、潤(rùn)濕劑不足或過(guò)度產(chǎn)品不均一3沸騰制粒干燥機(jī)設(shè)備性能不可靠3加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)；19中在工藝驗(yàn)證確認(rèn)干混、濕混時(shí)間及物料的均一性17配料干燥溫度超出控制范圍水份超標(biāo)或含量下降3未按規(guī)定溫度執(zhí)行2嚴(yán)格按照工藝參數(shù)執(zhí)行，加強(qiáng)培訓(xùn)與考核；212 中在工藝驗(yàn)證中現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)干燥溫度及時(shí)間18配料干燥溫度超出控制范圍水份超標(biāo)或含量下降3對(duì)溫度調(diào)節(jié)不及時(shí)2嚴(yán)格按照工藝參數(shù)執(zhí)行，及時(shí)做好調(diào)節(jié)，加強(qiáng)培訓(xùn)與考核；212中在工藝驗(yàn)證中現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)干燥溫度及時(shí)間19配料干燥溫度超出控制范圍水份超標(biāo)或含量下降3干燥不均勻2加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)；定期檢測(cè)干燥均勻性212 中在工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)干燥均勻性20配料篩網(wǎng)不準(zhǔn)確物料粒度不符合工藝要求2篩網(wǎng)誤用1做好篩網(wǎng)發(fā)放、使用記錄，篩網(wǎng)使用前檢查及復(fù)核12 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用的正確性21配料篩網(wǎng)不準(zhǔn)確物料粒度不符合工藝要求2篩網(wǎng)使用中破損；2使用過(guò)程中，加強(qiáng)檢查，發(fā)現(xiàn)破損及時(shí)更換，并重新處理物料28中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用中有無(wú)破損及破損后的處理措施22配料總混時(shí)間不足或過(guò)度產(chǎn)品不均一4未按操作規(guī)程執(zhí)行1加強(qiáng)培訓(xùn)考核；對(duì)設(shè)備的總混時(shí)間預(yù)設(shè)定，嚴(yán)格執(zhí)行；14 高在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)總混時(shí)間及物料的均一性23配料總混時(shí)間不足或過(guò)度產(chǎn)品不均一3三維混合機(jī)性能不可靠2加強(qiáng)設(shè)備日常檢查與維護(hù)保養(yǎng)16中在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)三維混合機(jī)性能24配料干顆粒稱量錯(cuò)誤物料平衡不準(zhǔn)確3未執(zhí)行雙人復(fù)核1嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制度，做好標(biāo)識(shí)；下工序在領(lǐng)用時(shí)執(zhí)行雙人復(fù)核交接；13 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料稱量與標(biāo)識(shí)25配料干顆粒稱量錯(cuò)誤物料平衡不準(zhǔn)確2稱量器具失效2稱量器具定期檢驗(yàn)、校準(zhǔn)，使用前做好檢查、校正28中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)所使用的稱量器具效期及檢定情況26配料錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件產(chǎn)品失效3操作文件非現(xiàn)行版本1及時(shí)收回過(guò)期文件，操作現(xiàn)場(chǎng)僅存現(xiàn)行文件 13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)操作文件的有效性、完備性 27配料錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件產(chǎn)品失效3生產(chǎn)指令錯(cuò)誤1生產(chǎn)指令由專人下達(dá)、雙人復(fù)核13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)生產(chǎn)指令的正確性28配料干顆粒標(biāo)識(shí)丟失物料信息丟失3未及時(shí)標(biāo)識(shí)2及時(shí)標(biāo)識(shí)、雙人復(fù)核16低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料標(biāo)識(shí)的規(guī)范性與有效性29配料干顆粒標(biāo)識(shí)丟失物料信息丟失3標(biāo)識(shí)丟失1將標(biāo)識(shí)卡用扎口繩固定13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料標(biāo)識(shí)的規(guī)范性與有效性30膠囊充填人員操作技能欠缺操作差錯(cuò)3培訓(xùn)不到位1員工培訓(xùn)合格后上崗；每年對(duì)員工進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；13低在工藝驗(yàn)證中對(duì)員工接受培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn)31膠囊充填環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3空調(diào)系統(tǒng)失效1日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測(cè)；每季度對(duì)環(huán)境懸浮粒子、沉降菌、浮游菌進(jìn)行檢測(cè)；13低進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，確認(rèn)溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等項(xiàng)目的確認(rèn)32膠囊充填環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3環(huán)境清場(chǎng)不徹底2清場(chǎng)后檢查；生產(chǎn)前進(jìn)行復(fù)查212中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)情況33膠囊充填錯(cuò)誤的空心膠囊產(chǎn)品混淆3未雙人復(fù)核1按照生產(chǎn)指令領(lǐng)料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，及時(shí)做好標(biāo)識(shí)；13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)膠囊殼使用的正確性34膠囊充填裝量及差異超出規(guī)定范圍產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)3未及時(shí)稱量、調(diào)節(jié)設(shè)備2嚴(yán)格按操作規(guī)程執(zhí)行，加強(qiáng)檢查；212中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)膠囊裝量及差異35膠囊充填裝量及差異超出規(guī)定范圍產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)3膠囊充填機(jī)性能不可靠1加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)，定期檢查。13低在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)設(shè)備性能43瓶?jī)?nèi)包人員操作技能欠缺操作差錯(cuò)3培訓(xùn)不到位1員工培訓(xùn)合格后上崗；每年對(duì)員工進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；13低在工藝驗(yàn)證中對(duì)員工接受培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn)44瓶?jī)?nèi)包環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3空調(diào)系統(tǒng)失效1日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測(cè)；每季度對(duì)環(huán)境懸浮粒子、沉降菌、浮游菌進(jìn)行檢測(cè)；13低進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，確認(rèn)溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等項(xiàng)目的確認(rèn)45瓶?jī)?nèi)包環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染3環(huán)境清場(chǎng)不徹底2清場(chǎng)后檢查；生產(chǎn)前進(jìn)行復(fù)查212中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)情況46瓶?jī)?nèi)包錯(cuò)誤的內(nèi)包材產(chǎn)品混淆3未雙人復(fù)核1按照生產(chǎn)指令領(lǐng)料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，及時(shí)做好標(biāo)識(shí)；13 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)內(nèi)包材使用的正確性48瓶?jī)?nèi)包包裝規(guī)格錯(cuò)誤規(guī)格錯(cuò)誤2未按生產(chǎn)指令執(zhí)行，未雙人復(fù)核2按照生產(chǎn)指令操作，嚴(yán)格雙人復(fù)核28中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)包裝規(guī)格的正確性49瓶?jī)?nèi)包包裝規(guī)格錯(cuò)誤規(guī)格錯(cuò)誤2模具使用錯(cuò)誤1加強(qiáng)模具管理12 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)模具使用的正確性50瓶?jī)?nèi)包封口不嚴(yán)產(chǎn)品可能污染3未按操作執(zhí)行1員工培訓(xùn)合格后上崗；每年對(duì)員工進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；13低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)封口氣密性51瓶?jī)?nèi)包封口不嚴(yán)產(chǎn)品可能污染4設(shè)備性能不可靠1對(duì)設(shè)備做好維護(hù)保養(yǎng)，加強(qiáng)檢查；14高確認(rèn)設(shè)備性能52包裝人員操作技能欠缺操作差錯(cuò)3培訓(xùn)不到位1員工培訓(xùn)合格后上崗；每年對(duì)員工進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；13低在工藝驗(yàn)證中對(duì)員工接受培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn)53包裝清場(chǎng)不徹底產(chǎn)品混淆3清場(chǎng)不徹底1生產(chǎn)前和生產(chǎn)后均有清場(chǎng)檢查和復(fù)核；13 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)結(jié)果54包裝標(biāo)簽錯(cuò)誤產(chǎn)品混淆3未雙人復(fù)核1按照生產(chǎn)指令領(lǐng)料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，及時(shí)做好標(biāo)識(shí)；13 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)標(biāo)簽使用情況55包裝批號(hào)打印錯(cuò)誤產(chǎn)品差錯(cuò)3未按生產(chǎn)指令執(zhí)行，未雙人復(fù)核1嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令執(zhí)行，執(zhí)行雙人復(fù)核制度13 低在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)標(biāo)簽打印情況56包裝包裝數(shù)量差錯(cuò)客戶投訴3手工包裝責(zé)任心不強(qiáng)1加強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)；212中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)包裝數(shù)量的正確性57包裝包裝數(shù)量差錯(cuò)客戶投訴3自動(dòng)包裝機(jī)設(shè)備故障2加強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)；做好自動(dòng)包裝機(jī)日常維護(hù)保養(yǎng)；212中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)包裝數(shù)量的正確性表15高效濕法混合制粒機(jī)編號(hào)：2013001 文件編號(hào)：SMPQA0100300R01編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)控制措施或驗(yàn)證活動(dòng)1轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)速不穩(wěn)定效率、質(zhì)量有影響。2212中a原輔料干混均勻性b 軟材的干燥失重均勻度c顆粒均勻性表16流化制粒干燥機(jī)編號(hào)：2013001 文件編號(hào)：SMPQA0100300R01編號(hào)工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)潛在的危害或偏差潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O