【正文】 本替代版本起草人批準(zhǔn)日期變更描述00N/A用于批準(zhǔn)的第一版 目錄1. 項(xiàng)目介紹 5 系統(tǒng)描述（紅字部分根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際進(jìn)行替換） 5 廠區(qū)大氣質(zhì)量和氣候氣溫狀況 6 空氣處理流程： 6 機(jī)組組成 8 潔凈區(qū)氣流組織形式 8 冷熱源及參數(shù) 8 節(jié)能與防火措施 8 消毒 9 控制設(shè)計(jì)說明 92. 目的 93. 范圍 94. 職責(zé) 9 9 10 10 10 10 10 105. 確認(rèn)過程 11 11 11 12 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 2流型測(cè)試 24 25 26附錄索引 27附錄 A:文件確認(rèn) 29附錄 B:人員培訓(xùn)記錄 30附錄 C:儀器儀表確認(rèn) 31附錄 D:通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備單機(jī)運(yùn)行確認(rèn) 32附錄 E:系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行確認(rèn) 33附錄 F:送風(fēng)量和換氣次數(shù)測(cè)試 34附錄 G:風(fēng)速測(cè)試 38附錄 H:高效過濾器泄漏率測(cè)試 42附錄 I:壓差測(cè)試 43附錄 J: 溫濕度測(cè)試 46附錄 K:照度測(cè)試 47附錄 L:噪聲測(cè)試 49附錄 M:懸浮粒子測(cè)試 53附錄 N: 臭氧濃度測(cè)試 54附錄 O: 單向流風(fēng)速、流型測(cè)試 55附錄 P: 自凈時(shí)間測(cè)試 56附錄 p: 自凈時(shí)間測(cè)試 576. 偏差 587. 變更控制 598. 參考書目 599. 結(jié)論 6010. 報(bào)告審批表 6211. 附件索引 6362 / 621. 項(xiàng)目介紹 系統(tǒng)描述（紅字部分根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際進(jìn)行替換）貴陽新天藥業(yè)股份有限公司根據(jù)公司生產(chǎn)車間建設(shè)項(xiàng)目計(jì)劃及法規(guī)要求，需在生產(chǎn)車間購置安裝具有符合特定要求的空調(diào)凈化系統(tǒng)，該系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、安裝必須符合GMP（2010年修訂版）及國家相關(guān)的專業(yè)技術(shù)要求（見第5項(xiàng)），《貴陽新天藥業(yè)新增GMP制劑生產(chǎn)線潔凈廠房凈化等工程（含質(zhì)檢車間）用戶需求URS》及《圖紙》，提供的設(shè)施系統(tǒng)必須符合環(huán)境控制要求，系統(tǒng)性能滿足生產(chǎn)要求。生產(chǎn)車間一共四層，單層層高6m；。㎡，,潔凈區(qū)面積約為4128㎡，其中一層液體制劑車間凈化面積676㎡，二層取樣間凈化面積74㎡，三層固體制劑凈化面積2276㎡，四層凝膠制劑凈化面積1102㎡。該生產(chǎn)車間一根據(jù)產(chǎn)品特性，按層分區(qū)，一層為液體制劑生產(chǎn)區(qū)，二層為取樣間和倉庫，三層為固體制劑生產(chǎn)區(qū)，四層為凝膠制劑生產(chǎn)區(qū)。 潔凈區(qū)各個(gè)房間的換氣次數(shù)均達(dá)到工藝要求。達(dá)到國家環(huán)境空氣質(zhì)量年均值二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；，達(dá)到國家環(huán)境空氣質(zhì)量年均值二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；，達(dá)到國家環(huán)境空氣質(zhì)量年均值一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；貴陽市是低緯度高海拔的高原地區(qū),市中心位于東經(jīng)106度27分，北緯26度44分附近，海拔高度為1100米左右，處于費(fèi)德爾環(huán)流圈，常年受西風(fēng)帶控制，屬于亞熱帶濕潤溫和型氣候,兼有高原性和季風(fēng)性氣候特點(diǎn)。年平均相對(duì)濕度為77%，年降雪日數(shù)少。初效過濾器（G4）過濾效率90%（計(jì)重法），中效過濾器（F8）過濾效率90%（比色法），高效過濾器（H14）%，潔凈層流罩（H14）%。房間回風(fēng)、排風(fēng)風(fēng)量與送風(fēng)量相適，保證潔凈房間正壓?？照{(diào)機(jī)組設(shè)計(jì)由新風(fēng)段，初效過濾段,一次表冷擋水段，新回風(fēng)混合段，二次表冷擋水段，蒸汽加熱段,蒸汽加濕段, 風(fēng)機(jī)段，均流段，中效過濾段，出風(fēng)段等功能段組成；加濕設(shè)計(jì)選蒸汽加濕。風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)管、回風(fēng)管的保溫材料均采用25mm厚難燃B1級(jí)橡塑海綿保溫材料。潔凈區(qū)相對(duì)一般生產(chǎn)區(qū)及室外保持10Pa的正壓,〉5Pa。空調(diào)系統(tǒng)加熱設(shè)計(jì)選用熱媒為 的工業(yè)蒸汽，加濕選用工業(yè)蒸汽為 ，由廠區(qū)鍋爐提供。在空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管穿空調(diào)機(jī)房墻板、防火墻及樓板處設(shè)70℃常開型防火閥，并與空調(diào)器送風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖。車間內(nèi)主要房間及所有潔凈走廊均設(shè)計(jì)有煙感報(bào)警和機(jī)械排煙系統(tǒng)。 控制設(shè)計(jì)說明 空調(diào)機(jī)組開停機(jī)聯(lián)鎖控制送風(fēng)風(fēng)量變頻控制(變頻器改變風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速)。潔凈區(qū)不同潔凈級(jí)別壓差、同潔凈級(jí)別之間壓差梯度（人物流、關(guān)鍵房間）在線監(jiān)測(cè)實(shí)時(shí)監(jiān)控。同時(shí)運(yùn)行確認(rèn)也將提供一些有用的信息和必要的建議，以便于系統(tǒng)的性能驗(yàn)證。AHU31凈化空調(diào)系統(tǒng)、AHU32凈化空調(diào)系統(tǒng)、AHU33凈化空調(diào)系統(tǒng)、AHU331凈化空調(diào)系統(tǒng)、AHU332凈化空調(diào)系統(tǒng)、AHU34凈化空調(diào)系統(tǒng)、AHU341凈化空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室。確認(rèn)方案的培訓(xùn)。起草偏差調(diào)查報(bào)告。組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)。審核偏差調(diào)查報(bào)告。組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)。審核確認(rèn)方案和報(bào)告。審核偏差調(diào)查報(bào)告。監(jiān)督驗(yàn)證活動(dòng)。提供接受過培訓(xùn)的QAamp。審核偏差調(diào)查報(bào)告。 批準(zhǔn)確認(rèn)方案和報(bào)告。確認(rèn)程序檢查項(xiàng)目文件及圖紙可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有在附件A中提及的文件應(yīng)是有用的、最新批準(zhǔn)的，并且正確的存檔參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果所有在附件A中提及的文件是有用的、最新批準(zhǔn)的，并且正確的存檔.評(píng)論：附件編號(hào)：附錄 A偏差編號(hào)：確認(rèn)結(jié)論： □ 通過 □ 不通過 檢查人/日期：審核人/日期：確認(rèn)程序：檢查培訓(xùn)記錄，所有系統(tǒng)操作維護(hù)人員、本驗(yàn)證相關(guān)人員都得到必要培訓(xùn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有系統(tǒng)操作維護(hù)人員、驗(yàn)證小組的成員在驗(yàn)證實(shí)施之前要得到適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：所有系統(tǒng)操作維護(hù)人員、驗(yàn)證小組的成員在驗(yàn)證實(shí)施之前得到適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：所有測(cè)試用儀器儀表滿足精度要求需要并通過校驗(yàn)，具備校驗(yàn)證書。檢查各控制程序應(yīng)與操作規(guī)程、技術(shù)手冊(cè)一致，響應(yīng)及時(shí)有效。檢查相關(guān)儀表、傳感器工作正常，無異常報(bào)警。(2)開機(jī)運(yùn)行檢查各控制程序應(yīng)與操作規(guī)程、技術(shù)手冊(cè)一致，響應(yīng)及時(shí)有效。(4)檢查相關(guān)儀表、傳感器工作正常，無異常報(bào)警。(2)開機(jī)運(yùn)行各控制程序應(yīng)與操作規(guī)程、技術(shù)手冊(cè)一致，響應(yīng)及時(shí)有效。 (4)相關(guān)儀表、傳感器工作正常，無異常報(bào)警?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：(1)檢查風(fēng)口風(fēng)閥調(diào)整情況應(yīng)在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。(3)溫濕度控制運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)正常。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：(1)檢查風(fēng)口風(fēng)閥調(diào)整情況在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)(2)自控部分聯(lián)動(dòng)協(xié)調(diào)、運(yùn)轉(zhuǎn)及自動(dòng)調(diào)節(jié)正常(3)溫濕度控制運(yùn)轉(zhuǎn)正常(4)檢查系統(tǒng)各段監(jiān)控儀表指示在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有潔凈室送風(fēng)量符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和潔凈室換氣次數(shù)計(jì)算值應(yīng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。評(píng)論：附件編號(hào)：附錄 F偏差編號(hào)：確認(rèn)結(jié)論： □ 通過 □ 不通過 檢查人/日期：審核人/日期：確認(rèn)程序：測(cè)量所有風(fēng)速控制點(diǎn)風(fēng)速值，使用電子微風(fēng)儀在距風(fēng)口150300mm處測(cè)試，并將測(cè)試平面劃分成面積相等的格子。確認(rèn)是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)?；仫L(fēng)格柵的面風(fēng)速應(yīng)不超過1m/s。評(píng)論：附件編號(hào)：附錄 G偏差編號(hào)：確認(rèn)結(jié)論： R 通過 □ 不通過 檢查人/日期：審核人/日期：確認(rèn)程序：按《GB 505912010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄D高效空氣過濾器現(xiàn)場(chǎng)掃描檢漏方法，進(jìn)行光度計(jì)法掃描檢漏。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：所有高效空氣過濾器逐臺(tái)掃描檢漏，%，高效空氣過濾器無泄漏。測(cè)試潔凈室每一間房間壓差，并記錄填入附表，對(duì)照設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)檢查核對(duì)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有受控點(diǎn)測(cè)試溫濕度應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。評(píng)論：附件編號(hào)：附錄 J偏差編號(hào)：確認(rèn)結(jié)論： □ 通過 □ 不通過檢查人/日期審核人/日期確認(rèn)程序：開啟房間照明燈具，穩(wěn)定15分鐘后，使用經(jīng)校驗(yàn)的照度儀測(cè)試受控點(diǎn)照度，測(cè)試時(shí)系統(tǒng)處于正常工作狀態(tài)，各門均需關(guān)閉，檢查是否符合設(shè)計(jì)要求。主要操作間大于300lux，其余房間應(yīng)大于200lux。評(píng)論：附件編號(hào)：附錄 K偏差編號(hào)：確認(rèn)結(jié)論： □ 通過 □ 不通過檢查人/日期審核人/日期確認(rèn)程序：使用經(jīng)校驗(yàn)的噪聲儀測(cè)試受控點(diǎn)噪聲，測(cè)試時(shí)系統(tǒng)處于正常工作狀態(tài)，各門均需關(guān)閉，檢查是否符合設(shè)計(jì)要求。非單向流潔凈室應(yīng)不大于不超過60dB(A)。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：所有受控點(diǎn)測(cè)試照度、噪聲符合設(shè)計(jì)要求。單向流、混合流潔凈室應(yīng)不大于不超過65dB(A)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：潔凈度級(jí)別（靜態(tài)） 項(xiàng)目C級(jí)背景局部A級(jí)C級(jí)D級(jí)懸浮粒子(個(gè)/m3)≥35203520003520000≥5um20290029000當(dāng)取樣點(diǎn)數(shù)大于9個(gè)時(shí)，若每個(gè)點(diǎn)的每次采樣濃度高于最大濃度限值，則視取樣不合格。公式中：M為各點(diǎn)平均值的算術(shù)平均值S為平均數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)偏差=SQRT(((Xi1M)2+(Xi2M)2+……+ (XiNM)2)/(N1))Xi1 to XiN為每取樣點(diǎn)的算術(shù)平均；N為取樣點(diǎn)數(shù)；t0,95為t分布值平均取樣點(diǎn)值數(shù)（N）234567 9t0,95參考書目：相關(guān)文件：對(duì)于每個(gè)被測(cè)試的潔凈室，測(cè)試點(diǎn)的總數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。確認(rèn)結(jié)果：測(cè)試布點(diǎn)已確認(rèn)，測(cè)試數(shù)目、采樣次數(shù)符合規(guī)定，測(cè)試結(jié)果合格?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：開啟臭氧發(fā)生器后，房間臭氧濃度在40分鐘內(nèi)可以達(dá)到≥10ppm，并內(nèi)在消毒時(shí)間內(nèi)維持所需濃度，關(guān)閉臭氧發(fā)生器，開啟新風(fēng)及消毒排風(fēng)。評(píng)論：附件編號(hào)：附錄 N偏差編號(hào)：確認(rèn)結(jié)論： □ 通過 □ 不通過檢查人/日期審核人/日期、流型測(cè)試確認(rèn)程序：風(fēng)速測(cè)試：系統(tǒng)正常工作時(shí)，間距不大于1m，測(cè)試點(diǎn)不少于20各，均勻布置風(fēng)速采樣點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)速測(cè)試，將結(jié)果記入附表，檢查是否符合設(shè)計(jì)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：～。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：～ m/s之間，煙霧所形成的流線未產(chǎn)生回流。這一段時(shí)間即為測(cè)得自凈時(shí)間T，然后根據(jù)公式t=，得到計(jì)算自凈時(shí)間t，對(duì)比實(shí)測(cè)自凈時(shí)間和計(jì)算自凈時(shí)間。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：評(píng)論：附件編號(hào)：附錄 R偏差編號(hào)：確認(rèn)結(jié)論： □ 通過 □ 不通過檢查人/日期審核人/日期附錄附錄索引 序號(hào)附錄編號(hào)附錄名稱頁碼1A文件確認(rèn)表2B人員培訓(xùn)記錄表3C儀器儀表確認(rèn)表4D通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備單機(jī)運(yùn)行確認(rèn)表5E系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行確認(rèn)表6F送風(fēng)量和換氣次數(shù)測(cè)試表7G風(fēng)速測(cè)試表 8H高效過濾器泄漏率測(cè)試表9I壓差測(cè)試表10J溫濕度測(cè)試表11K照度測(cè)試表12L噪聲測(cè)試表13M懸浮粒子測(cè)試表14N沉降菌測(cè)試表15O浮游菌測(cè)試表16P臭氧濃度測(cè)試表17Q單向流風(fēng)速、流型測(cè)試表18R自凈時(shí)間測(cè)試表 附錄 A:文件確認(rèn)文件確認(rèn)表序號(hào)文件編號(hào)文件名稱版本號(hào)生效日期1空氣凈化系統(tǒng)操作程序2空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)程序潔凈室（區(qū)）送風(fēng)量檢測(cè)程序潔凈室（區(qū)）送風(fēng)速檢測(cè)程序高效空氣過濾器檢漏程序潔凈室（區(qū)）壓差監(jiān)控程序潔凈室（區(qū)）溫濕度監(jiān)控程序潔凈室（區(qū)）照度檢測(cè)程序潔凈室（區(qū)）照度噪聲程序潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試操作規(guī)程潔凈室（區(qū)）沉降菌測(cè)試操作規(guī)程潔凈室（區(qū)）浮游菌測(cè)試操作規(guī)程空氣凈化系統(tǒng)臭氧消毒機(jī)組操作程序空氣凈化系統(tǒng)臭氧消毒機(jī)組維護(hù)程序檢查人/日期： 審核人/日期：附錄 B:人員培訓(xùn)記錄人員培訓(xùn)記錄表序號(hào)成員（簽名/日期）所在部門附錄 C:儀器儀